- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892263
Einfluss der frühen Fütterung auf die Verdauungsfunktion von Patienten nach einer Operation zur Rekontraktion der Speiseröhre
In der Studie wird die Frage gestellt, ob eine frühe Magen-Zwangsernährung die Infektionsrate senken kann und ob die äußere Reaktion gleichzeitig die Magenmotilität des Magen-Darm-Trakts fördern kann. Die Peristaltik kann die Komplikationen postoperativer Hals- und Wundanastomose-Leckagen reduzieren, eine postoperative Pflege für eine intakte Speiseröhre gewährleisten und reduzieren Postoperative Mortalität.
Nach Ösophagektomie und Rekonstruktion, Darmischämie oder Darmlähmung kann ein Mangel an Darmstimulation und oraler Ernährung die Atrophie verschlimmern und die Durchlässigkeit der Darmschleimhaut beeinträchtigen, was nicht nur die Migration und den Eintritt von Darmbakterien und Endotoxinen in das Blut erleichtert. Eine frühzeitige Darmernährung schützt nachweislich die Integrität der Darmschleimhaut und verbessert die postoperative systemische Entzündungsreaktion und Infektionsrate von Patienten, insbesondere bei Lungenentzündung. Eine Zwangsernährung kann durch die parenterale Ernährung in Verbindung mit einer postoperativen Entgiftung oder einer medikamentösen Stuhlentleerung erfolgen. Zusätzlich zu den Nebenwirkungen von Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen) kann eine parenterale Ernährung zu einer Instabilität des Blutzuckers und des Leberindex führen. Abnormale und sogar erhöhte Infektionsrate, gastrointestinale Zwangsernährung verzögerte sich um 36–48 Stunden, bevor begonnen wurde.
Derzeit gibt es keine Untersuchungen zu den Auswirkungen einer frühen Zwangsernährung auf die Magen-Darm-Motilität. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob eine frühe gastrointestinale Zwangsernährung nicht nur die Infektionsrate und systemische Entzündungen reduzieren, sondern auch die gastrointestinale Motilität fördern kann. Ohne den Einsatz von Medikamenten: Reduzieren Sie Arzneimittelnebenwirkungen und Bauchbeschwerden, verkürzen Sie die Zeit der gastrointestinalen Zwangsernährung, reduzieren Sie Komplikationen bei postoperativen Lungen- und Wundanastomoselecks, vervollständigen Sie die postoperative Versorgung von Speiseröhrenkrebs und reduzieren Sie die postoperative Mortalität.
Derzeit gibt es keine Untersuchungen zu den Auswirkungen einer frühen Zwangsernährung auf die Magen-Darm-Motilität. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob eine frühe gastrointestinale Zwangsernährung nicht nur die Infektionsrate und systemische Entzündungen reduzieren, sondern auch die gastrointestinale Motilität fördern kann. Ohne den Einsatz von Medikamenten: Reduzieren Sie Arzneimittelnebenwirkungen und Bauchbeschwerden, verkürzen Sie die Zeit der gastrointestinalen Zwangsernährung, reduzieren Sie Komplikationen bei postoperativen Lungen- und Wundanastomoselecks, vervollständigen Sie die postoperative Versorgung von Speiseröhrenkrebs und reduzieren Sie die postoperative Mortalität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ösophagusruptur, Tumor, Obstruktion, Trauma und Dysplasie können alle eine Operation zur Wiederherstellung der Speiseröhre erfordern. Unter ihnen macht Speiseröhrenkrebs den größten Teil aus. Speiseröhrenkrebs ist derzeit eine der häufigsten Krebsarten weltweit und gehört auch zu den sechs häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Die Inzidenz von Speiseröhrenkrebs ist eine der am schnellsten wachsenden Krebsarten und es gibt deutliche Unterschiede je nach Geschlecht und geografischen Faktoren. Die Inzidenzrate bei Männern ist zwei- bis viermal so hoch wie bei Frauen; Die Inzidenzrate ist in Ostasien und Südostafrika am höchsten, Speiseröhre Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Krebs beträgt nur 5-15 %, aber die Fünf-Jahres-Überlebensrate nach der Operation kann auf 40 % erhöht werden. Daher ist die Operation derzeit die bevorzugte Behandlung von Speiseröhrenkrebs.
Die Operation von Speiseröhrenkrebs ist ziemlich kompliziert und umfasst Ösophagektomie, radikale Lymphadenektomie, erneute Anastomose der Speiseröhre und der Magensonde usw. Die Schwierigkeit einer Operation hängt mit ihrer hohen Morbidität und Mortalität zusammen. Laut Literaturübersicht liegt die Gesamtinzidenzrate bei 59 %, und der Tod tritt innerhalb von 30 Tagen ein. Die postoperative Komplikationsrate von Speiseröhrenkrebs beträgt 5 % und die 90-Tage-Mortalitätsrate beträgt 13 %. Daher steht die Behandlung postoperativer Komplikationen des Speiseröhrenkrebses im Mittelpunkt der postoperativen Versorgung; Postoperative Komplikationen: Schock, Lungenentzündung, Anastomoseninsuffizienz, verzögerte Magenentleerung, Darmverschluss, Herzrhythmusstörungen, Chylothorax, Zwerchfellbruch, Lungenembolie. Diese Komplikationen erhöhen das Risiko eines postoperativen Todes, wobei das Auftreten einer Lungenentzündung zu einem signifikanten Anstieg der Mortalität führt und Anastomoseninsuffizienz bis zu 50 %.
Eine Strahlentherapie vor der Ösophagektomie führt zu einer Lungenfibrose, und während der Operation wird eine Ein-Lungen-Beatmung eingesetzt, um das chirurgische Sichtfeld für die Rekonstruktion der Speiseröhre zu vergrößern. Diese beiden Faktoren führen bei diesen Patienten zu einer postoperativen Lungeninfektionsrate von 67 %. Eine unvermeidbare Beteiligung oder Zerstörung des Vagusnervs während der Operation führt in bis zu 39 % der Fälle zu postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit einer schlechten Verdauungsfunktion, wie z. B. langsamer Magen-Darm-Entleerung, gastroösophagealem Reflux und Darmverschluss. Das Risiko einer schweren Lungenentzündung ist eine gefährliche Komplikation nach einer Speiseröhrenoperation; Darüber hinaus ist die Rekonstruktion der Speiseröhre und des Magens aufgrund der Erosion des Magensaftes schlecht verheilt, was zu Leckagen führt, was zu einer systemischen Sepsis-Infektion und der Notwendigkeit einer erneuten Operation führt. Es ist ersichtlich, dass die gastrointestinale Motilität nach einer Speiseröhrenkrebsoperation mit zwei häufigen und tödlichen Komplikationen nach der Operation zusammenhängt, denen nach der Operation mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden muss. Wenn sich die Magen-Darm-Funktion nach der Operation gut erholt, kann damit gerechnet werden, dass die postoperativen Komplikationen reduziert und die ausreichende Kalorienaufnahme nach der Operation erhöht und die postoperative Genesung beschleunigt wird.
Nach Ösophagektomie und Rekonstruktion, Darmischämie oder Darmlähmung kann ein Mangel an Darmstimulation und oraler Ernährung die Atrophie verschlimmern und die Durchlässigkeit der Darmschleimhaut beeinträchtigen, was nicht nur die Migration und den Eintritt von Darmbakterien und Endotoxinen in das Blut erleichtert. Eine frühzeitige Darmernährung schützt nachweislich die Integrität der Darmschleimhaut und verbessert die postoperative systemische Entzündungsreaktion und Infektionsrate von Patienten, insbesondere bei Lungenentzündung. Eine Zwangsernährung kann durch die parenterale Ernährung in Verbindung mit einer postoperativen Entgiftung oder einer medikamentösen Stuhlentleerung erfolgen. Zusätzlich zu den Nebenwirkungen von Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen) kann eine parenterale Ernährung zu einer Instabilität des Blutzuckers und des Leberindex führen. Abnormale und sogar erhöhte Infektionsrate, gastrointestinale Zwangsernährung verzögerte sich um 36–48 Stunden, bevor begonnen wurde.
Derzeit gibt es keine Untersuchungen zu den Auswirkungen einer frühen Zwangsernährung auf die Magen-Darm-Motilität. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob eine frühe gastrointestinale Zwangsernährung nicht nur die Infektionsrate und systemische Entzündungen reduzieren, sondern auch die gastrointestinale Motilität fördern kann. Ohne den Einsatz von Medikamenten: Reduzieren Sie Arzneimittelnebenwirkungen und Bauchbeschwerden, verkürzen Sie die Zeit der gastrointestinalen Zwangsernährung, reduzieren Sie Komplikationen bei postoperativen Lungen- und Wundanastomoselecks, vervollständigen Sie die postoperative Versorgung von Speiseröhrenkrebs und reduzieren Sie die postoperative Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ösophagektomie
- Ösophagektomie & Rekonstruktion
- Ösophagotomie
- Ösophagusrekonstruktion mit Magensonde
- Rekonstruktion der Speiseröhre – mit Dickdarm
- Ösophagusrekonstruktion mit Dünndarm
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Perforation
- Postoperative Blutung
- Darmverschluss
- Schock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühzeitige Zwangsernährung des Darms und Medikamente zur Förderung der Magen-Darm-Motilität
|
Enterale Zwangsernährung mit 5 %iger Dextrose-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Experimental: frühe enterale Ernährung
|
Enterale Zwangsernährung mit 5 %iger Dextrose-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Kein Eingriff: Zwangsernährung nach Blähungen oder Stuhlgang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entleerungszeit des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs oder der Erschöpfung nach der Operation)
|
Beginnen Sie mit der Zeitmessung für den ersten Stuhlgang oder die Entleerungszeit nach der Operation
|
bis zu 24 Stunden (Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs oder der Erschöpfung nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202205077MIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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