- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05892263
Wpływ wczesnego karmienia na funkcje trawienne pacjentów po operacji rekontrakcji przełyku
Badanie zastanawia się, czy wczesne karmienie żołądkowe na siłę może zmniejszyć częstość infekcji i czy reakcja zewnętrzna może jednocześnie promować perystaltykę żołądka w przewodzie pokarmowym, może zmniejszyć powikłania pooperacyjnego wycieku z zespolenia szyi i rany, zapewnić opiekę pooperacyjną dla nienaruszonego przełyku i zmniejszyć Śmiertelność pooperacyjna.
Po resekcji i rekonstrukcji przełyku niedokrwienie lub porażenie jelit, brak stymulacji jelit i odżywienia jamy ustnej może nasilać atrofię i upośledzać przepuszczalność błony śluzowej jelit, co nie tylko ułatwia migrację bakterii jelitowych i endotoksyn i przedostawanie się do krwi. Udowodniono, że wczesne karmienie dojelitowe chroni integralność błony śluzowej jelit i poprawia pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną oraz częstość infekcji, zwłaszcza zapalenia płuc. Poleganie na żywieniu pozajelitowym w połączeniu z pooperacyjnymi spalinami lub wypróżnianiem z lekami może być karmione na siłę. Poza skutkami ubocznymi dyskomfortu żołądkowo-jelitowego (nudności, biegunka, ból brzucha) żywienie pozajelitowe może powodować niestabilność poziomu cukru we krwi i wskaźnika wątrobowego. Nieprawidłowy, a nawet zwiększony wskaźnik infekcji, karmienie żołądkowo-jelitowe zostało opóźnione o 36-48 godzin przed rozpoczęciem.
Obecnie nie ma badań nad wpływem wczesnego karmienia na siłę na motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy wczesne karmienie żołądkowo-jelitowe na siłę może nie tylko zmniejszyć częstość infekcji i ogólnoustrojowe zapalenie, ale także promować motorykę przewodu pokarmowego. Bez użycia leków, Zmniejsz skutki uboczne leków i dyskomfort w jamie brzusznej, przyspiesz czas karmienia żołądkowo-jelitowego na siłę, zmniejsz powikłania pooperacyjnego przecieku płuc i rany, pełną opiekę pooperacyjną w przypadku raka przełyku i zmniejsz śmiertelność pooperacyjną.
Obecnie nie ma badań nad wpływem wczesnego karmienia na siłę na motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy wczesne karmienie żołądkowo-jelitowe na siłę może nie tylko zmniejszyć częstość infekcji i ogólnoustrojowe zapalenie, ale także promować motorykę przewodu pokarmowego. Bez użycia leków, Zmniejsz skutki uboczne leków i dyskomfort w jamie brzusznej, przyspiesz czas karmienia żołądkowo-jelitowego na siłę, zmniejsz powikłania pooperacyjnego przecieku płuc i rany, pełną opiekę pooperacyjną w przypadku raka przełyku i zmniejsz śmiertelność pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęknięcie przełyku, guz, niedrożność, uraz i dysplazja mogą wymagać operacji rekonstrukcji przełyku. Wśród nich większość stanowi rak przełyku. Rak przełyku jest obecnie jednym z najczęstszych nowotworów na świecie, a także znajduje się w pierwszej szóstce przyczyn zgonów związanych z rakiem. Częstość występowania raka przełyku jest jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów i istnieją oczywiste różnice w zależności od płci i czynników geograficznych. Częstość występowania u mężczyzn jest 2-4 razy większa niż u kobiet; wskaźnik zachorowalności jest najwyższy w Azji Wschodniej i południowo-wschodniej Afryce, przełyk Pięcioletni wskaźnik przeżycia raka wynosi tylko 5-15%, ale pięcioletni wskaźnik przeżycia po operacji można zwiększyć do 40%. Dlatego operacja jest obecnie preferowanym sposobem leczenia raka przełyku.
Operacja raka przełyku jest dość skomplikowana, obejmuje wycięcie przełyku, radykalną limfadenektomię, ponowne zespolenie przełyku i sondy żołądkowej itp. Trudność operacji związana jest z jej dużą chorobowością i śmiertelnością. Według przeglądu piśmiennictwa ogólna zapadalność wynosi 59%, a zgon następuje w ciągu 30 dni. Powikłania pooperacyjne raka przełyku wynoszą 5%, a śmiertelność 90-dniowa 13%. Dlatego leczenie powikłań pooperacyjnych raka przełyku jest przedmiotem zainteresowania opieki pooperacyjnej; powikłania pooperacyjne: wstrząs, zapalenie płuc, nieszczelność zespolenia, opóźnione opróżnianie żołądka, niedrożność jelit, arytmia, chylothorax, przepuklina przeponowa, zatorowość płucna, powikłania te zwiększą ryzyko zgonu pooperacyjnego, wśród których wystąpienie zapalenia płuc prowadzi do znacznego wzrostu śmiertelności i nieszczelność zespolenia nawet do 50%.
Radioterapia przed wycięciem przełyku doprowadzi do zwłóknienia płuc, a podczas operacji zostanie zastosowana wentylacja jednego płuca w celu zwiększenia chirurgicznego pola widzenia do rekonstrukcji przełyku. Te dwa czynniki prowadzą do pooperacyjnego wskaźnika infekcji płuc u tych pacjentów wynoszącego 67%. Nieuniknione zajęcie lub poświęcenie nerwu błędnego podczas operacji prowadzi do powikłań pooperacyjnych związanych ze złymi funkcjami trawiennymi, takimi jak powolne opróżnianie przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy i niedrożność jelit, sięgające nawet 39%. Ryzyko ciężkiego zapalenia płuc jest niebezpiecznym powikłaniem po operacji przełyku; ponadto rekonstrukcja przełyku i żołądka jest słabo wygojona z powodu erozji soku żołądkowego, co skutkuje wyciekiem, a w efekcie ogólnoustrojową infekcją sepsą i koniecznością reoperacji. Można zauważyć, że motoryka przewodu pokarmowego po operacji raka przełyku jest związana z dwoma powszechnymi i śmiertelnymi powikłaniami pooperacyjnymi, na co należy zwrócić większą uwagę po operacji. Jeśli funkcja przewodu pokarmowego powróci do normy po operacji, można oczekiwać zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i zwiększenia odpowiedniej podaży kalorii po operacji oraz przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji.
Po resekcji i rekonstrukcji przełyku niedokrwienie lub porażenie jelit, brak stymulacji jelit i odżywienia jamy ustnej może nasilać atrofię i upośledzać przepuszczalność błony śluzowej jelit, co nie tylko ułatwia migrację bakterii jelitowych i endotoksyn i przedostawanie się do krwi. Udowodniono, że wczesne karmienie dojelitowe chroni integralność błony śluzowej jelit i poprawia pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną oraz częstość infekcji, zwłaszcza zapalenia płuc. Poleganie na żywieniu pozajelitowym w połączeniu z pooperacyjnymi spalinami lub wypróżnianiem z lekami może być karmione na siłę. Poza skutkami ubocznymi dyskomfortu żołądkowo-jelitowego (nudności, biegunka, ból brzucha) żywienie pozajelitowe może powodować niestabilność poziomu cukru we krwi i wskaźnika wątrobowego. Nieprawidłowy, a nawet zwiększony wskaźnik infekcji, karmienie żołądkowo-jelitowe zostało opóźnione o 36-48 godzin przed rozpoczęciem.
Obecnie nie ma badań nad wpływem wczesnego karmienia na siłę na motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy wczesne karmienie żołądkowo-jelitowe na siłę może nie tylko zmniejszyć częstość infekcji i ogólnoustrojowe zapalenie, ale także promować motorykę przewodu pokarmowego. Bez użycia leków, Zmniejsz skutki uboczne leków i dyskomfort w jamie brzusznej, przyspiesz czas karmienia żołądkowo-jelitowego na siłę, zmniejsz powikłania pooperacyjnego przecieku płuc i rany, pełną opiekę pooperacyjną w przypadku raka przełyku i zmniejsz śmiertelność pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przełyku
- Wycięcie przełyku i rekonstrukcja
- przełyku
- Rekonstrukcja przełyku - za pomocą sondy żołądkowej
- Rekonstrukcja przełyku-z okrężnicą
- Rekonstrukcja przełyku z jelitem cienkim
Kryteria wyłączenia:
- Perforacja przewodu pokarmowego
- Krwotok pooperacyjny
- Niedrożność jelit
- Zaszokować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie jelitowe na siłę i leki promujące motorykę przewodu pokarmowego
|
Żywienie dojelitowe na siłę z iniekcją 5% dekstrozy w ciągu 24 godzin po operacji
|
Eksperymentalny: wczesne żywienie dojelitowe
|
Żywienie dojelitowe na siłę z iniekcją 5% dekstrozy w ciągu 24 godzin po operacji
|
Brak interwencji: podawanie pokarmu na siłę po gazie lub wypróżnieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas opróżniania przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 24 godzin (czas pierwszego wypróżnienia lub wydechu po zabiegu)
|
Zacznij odmierzać czas pierwszego wypróżnienia lub czasu wydechu po operacji
|
do 24 godzin (czas pierwszego wypróżnienia lub wydechu po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202205077MIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne karmienie
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na wczesne karmienie
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Stuart SchembriZakończony
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZawieszonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznanyUderzenie | SpastycznośćRepublika Korei