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ÉQUILIBRE + Phase d'avant-garde (BALANCE+)

26 septembre 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+ : une plate-forme d'essai pour les bactériémies à Gram négatif

L'objectif de l'essai clinique BALANCE+ est de transformer les soins aléatoires en soins randomisés pour les patients atteints d'infections du sang à Gram négatif afin d'éclairer les meilleures approches de traitement et d'optimiser les résultats.

BALANCE+, une plate-forme d'essai perpétuelle, répondra efficacement à de multiples questions importantes pour les patients hospitalisés atteints d'infections du sang à Gram négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du sang (BSI) sont courantes et mortelles, se classant parmi les 7 principales causes de décès, avec 600 000 cas et 90 000 décès par an en Amérique du Nord, et 1,2 million de cas et 150 000 décès par an en Europe. Bien qu'elles soient l'une des principales causes de décès dans le monde, les infections du sang restent peu étudiées. Les approches thérapeutiques sont compliquées par l'augmentation des taux de résistance aux antimicrobiens et le déclin du développement de nouveaux médicaments.

BALANCE+ fournit une plate-forme permettant de répondre à de multiples questions transversales pressantes pour les patients atteints d'infections sanguines à Gram négatif, y compris le concept de désescalade du spectre antibiotique, la transition optimale vers les antibiotiques oraux et le rôle des tests d'hémoculture de suivi de routine. L'essai comprendra également une question spécifique au syndrome, à savoir s'il faut retirer ou conserver un cathéter vasculaire central, et une question spécifique à l'agent pathogène, à savoir si les céphalosporines sont suffisantes pour les patients atteints d'organismes AmpC à faible risque. Au fur et à mesure que chaque question reçoit une réponse, des thérapies optimales seront adoptées dans les soins habituels et de nouvelles questions seront introduites dans la plateforme de l'essai. Les preuves générées par BALANCE+ amélioreront la guérison de cette population de patients vulnérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Michael Garron Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION DE LA PLATEFORME

  1. admis dans un hôpital participant
  2. hémoculture positive avec bactérie Gram négatif (GN)

CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA PLATEFORME

  1. les objectifs de soins du patient sont des soins palliatifs sans traitement actif
  2. patient moribond, ne devrait pas survivre > 72 heures

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION SPÉCIFIQUES AU DOMAINE

(A) DESCALAGE VS. PAS DE DOMAINE DE DESCALAGE

Critère d'intégration

1. inclus dans la plateforme BALANCE+

Critère d'exclusion

  1. recevant un traitement antibiotique empirique au moment de la finalisation de l'hémoculture auquel le ou les agents pathogènes GN ne sont pas sensibles
  2. résistance aux carbapénèmes (afin que les patients n'aient pas besoin de rester en réserve)

  3. aucune option de désescalade en raison de tout ou partie de

    je. résistance ii. allergies iii. contre-indications médicales iv. risque d'interaction médicamenteuse c. autre raison pertinente

  4. patients avec une source d'infection polymicrobienne suspectée ou avérée

(B) BÊTA-LACTAME VS. DOMAINE DE TRAITEMENT ORAL/ENTÉRAL NON-BETA-LACTAM

Critère d'intégration

  1. inclus dans la plateforme BALANCE+
  2. initialement traité avec des antibiotiques intraveineux, mais l'équipe clinique fait passer le patient à un antibiotique oral/entéral dans les 7 jours suivant le début du traitement

Critère d'exclusion

  1. inscrit dans un bras d'un autre domaine de la plateforme BALANCE+ qui limite l'utilisation de la thérapie orale/entérale

    - bras sans désescalade

  2. pas d'options autres que les bêta-lactamines en raison de tout ou partie de

    je. résistance ii. allergies iii. contre-indications médicales iv. risque d'interaction médicamenteuse c. autre raison pertinente

  3. pas d'options de bêta-lactamines en raison de tout ou partie de

    je. résistance ii. allergies iii. contre-indications médicales iv. risque d'interaction médicamenteuse c. autre raison pertinente

(C) DOMAINE DE REMPLACEMENT DE CATHÉTER VASCULAIRE CENTRAL

Critère d'intégration

  1. inclus dans la plateforme BALANCE+
  2. a un cathéter vasculaire central à demeure qui était déjà en place dans les 48 heures précédant le début de l'infection du sang (c'est-à-dire qu'un nouveau cathéter n'est pas placé dans les 48 heures suivant le début de l'infection)

Critère d'exclusion

  1. le patient n'a pas besoin d'un cathéter vasculaire central

  2. le patient a une indication précise pour le retrait du cathéter vasculaire central

    1. choc septique en cours avec ligne source certaine/probable
    2. Bactériémie concomitante à S. aureus
    3. candidémie concomitante
    4. signes suppuratifs locaux (rougeur sévère, chaleur, douleur, gonflement ou fluctuation/collection) nécessitant le retrait du cathéter, ou autres signes cliniques de ligne infectée (par ex. imagerie/résultats échocardiographiques)
    5. source alternative certaine de GN BSI

(D) DOMAINE AmpC À FAIBLE RISQUE

Critère d'intégration

  1. inclus dans la plateforme BALANCE+

  2. hémoculture positive avec la bactérie GN, des espèces suivantes

    1. Serratia spp.
    2. Morganella spp.
    3. Providence spp.
    4. Proteus spp. autre que P.mirabilis
    5. l'organisme est sensible à la ceftriaxone

Critère d'exclusion

  1. allergie sévère aux bêta-lactamines (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type 4 ou DRESS)
  2. résistance phénotypique de base à la ceftriaxone

(E) SUIVI DU DOMAINE DE LA CULTURE DU SANG

Critère d'intégration

1. inclus dans la plateforme BALANCE+

Critère d'exclusion

  1. patient déjà renvoyé chez lui avant le 4e jour

  2. indication définitive pour les tests d'hémoculture répétés

    1. staphylocoque concomitant. bactériémie aureus
    2. Candidémie concomitante
    3. suspicion clinique d'endocardite infectieuse (p. ex., présence d'une prothèse valvulaire, d'un dispositif cardiaque implantable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Désescalade VS Pas de désescalade
Autre: Désescalade VS Pas de désescalade

Groupe sans désescalade : continuer à recevoir le même antibiotique qui a été commencé initialement (tant que son efficacité est confirmée sur la base du résultat de sensibilité de l'hémoculture)

Groupe de désescalade : passage à un antibiotique à spectre plus étroit.
Comparateur actif: Bêta-lactamines orales VS Non-bêta-lactamines orales
Autre: Bêta-lactamines orales VS non-bêta-lactamines

Antibiotique bêta-lactame : cela peut être la ciprofloxacine, la moxifloxacine, la lévofloxacine ou le triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Antibiotique non bêta-lactame : cela peut être, mais sans s'y limiter, l'amoxicilline, l'amoxicilline-acide clavulanique, la céphalexine, le céfadroxil ou le céfixime.
Comparateur actif: Rétention du cathéter vasculaire central VS Remplacement du cathéter vasculaire central
Autre: Rétention du cathéter vasculaire central VS Remplacement du cathéter vasculaire central

Remplacement du cathéter vasculaire central : le cathéter sera changé par l'équipe soignante dans les meilleurs délais et dans un délai maximum de 72 heures à compter de la finalisation de l'hémoculture

Rétention du cathéter vasculaire central : le cathéter ne sera pas changé et sera conservé jusqu'à ce qu'il ne soit plus nécessaire.
Comparateur actif: Céphalosporine VS Carbapénem pour les organismes AmpC à faible risque
Autre: Céphalosporine VS Carbapénem pour les organismes AmpC à faible risque

Céphalosporine (ceftriaxone) à doses standard

Carbapenem (comme Meropenem, Ertapenem, etc.) à des doses standard
Comparateur actif: Hémoculture de suivi de routine VS Pas d'hémoculture de suivi de routine
Autre: Hémoculture de suivi de routine VS Pas d'hémoculture de suivi de routine

Hémoculture de suivi de routine : collecte de sang répétée de routine 4 jours après la collecte de sang index avec des bactéries positives.

Pas d'hémoculture de suivi : pas de collecte de sang répétée de routine 4 jours après la collecte de sang index avec des bactéries positives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement (résultats co-primaires de la phase d'avant-garde BALANCE+)
Délai: 1 an
Le taux de recrutement sera mesuré par le nombre de patients randomisés dans chaque domaine d'étude, globalement et par site participant individuel. Les enquêteurs cibleront un taux de recrutement global minimum de 1 patient/site/mois dans le domaine de la désescalade, le domaine bêta-lactamine versus non-bêta-lactamine et le domaine FUBC ; et 0,25 patient/site/mois dans le domaine du remplacement de ligne.
1 an
Adhésion au protocole (résultats co-primaires de la phase d'avant-garde de BALANCE+)
Délai: 1 an
L'adhésion au protocole sera calculée différemment selon le domaine, mais dans chaque cas, elle nécessitera l'adhésion au bras d'intervention spécifique et un suivi complet pour le résultat principal. Les enquêteurs cibleront une adhésion ≥ 90 % dans chaque bras de chaque domaine.
1 an
Domaine de désescalade versus sans désescalade
Délai: 90 jours
  • Centré sur le patient, résultat ordinal du classement des critères de jugement (DOOR) : (mort à 90 jours) < (vivant à 90 jours avec réinfection et réadmission) < (vivant à 90 jours avec réinfection ou réadmission) < (vivant à 90 jours sans réinfection ni réadmission)
  • Bris d'égalité dans les niveaux ordinaux : nouvelle colonisation ou infection par la résistance aux antimicrobiens (RAM) à partir de cultures de routine
90 jours
Bêta-lactamines orales versus domaine non bêta-lactamines
Délai: 90 jours
  • Résultat DOOR ordinal : (mort à 90 jours) < (vivant à 90 jours avec réinfection et réadmission) < (vivant à 90 jours avec réinfection ou réadmission) < (vivant à 90 jours sans réinfection ni réadmission)
  • Égalité au sein des niveaux ordinaux : nouvelle colonisation ou infection par la RAM à partir de cultures de routine
90 jours
Rétention de cathéter vasculaire central versus domaine de remplacement
Délai: 90 jours
  • Résultat DOOR ordinal : (mort à 90 jours) < (vivant à 90 jours avec réinfection et réadmission) < (vivant à 90 jours avec réinfection ou réadmission) < (vivant à 90 jours sans réinfection ni réadmission)
  • Pas de bris d'égalité
90 jours
Domaine AmpC à faible risque
Délai: 90 jours
  • Résultat DOOR ordinal : (mort à 90 jours) < (vivant à 90 jours avec réinfection et réadmission) < (vivant à 90 jours avec réinfection ou réadmission) < (vivant à 90 jours sans réinfection ni réadmission)
  • Égalité au sein des niveaux ordinaux : nouvelle colonisation ou infection par la RAM à partir de cultures de routine
90 jours
Domaine de suivi de l'hémoculture
Délai: 90 jours
  • Résultat DOOR ordinal : (mort à 90 jours) < (vivant à 90 jours avec réinfection et réadmission) < (vivant à 90 jours avec réinfection ou réadmission) < (vivant à 90 jours sans réinfection ni réadmission)
  • Pas de bris d'égalité
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours
60 jours
Réinfection de 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Réadmission toutes causes dans 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Colonisation/infection par la RAM pendant 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Infection à Clostridioides difficile (ICD) de 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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