BALANCE+ 뱅가드 페이즈 (BALANCE+)
BALANCE+: 그람 음성 혈류 감염에 대한 플랫폼 시험
BALANCE+ 임상 시험의 목표는 그람 음성 혈류 감염 환자를 위한 무작위 치료를 무작위 치료로 전환하여 최상의 치료 방법을 알리고 결과를 최적화하는 것입니다.
영구 플랫폼 시험인 BALANCE+는 그람 음성 혈류 감염으로 입원한 환자에게 중요한 여러 질문에 효율적으로 답할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈류 감염(BSI)은 흔하고 치명적이며, 북미에서 연간 600,000건의 사례와 90,000건의 사망, 유럽에서 연간 120만 건의 사례와 150,000건의 사망으로 상위 7개 사망 원인에 속합니다. 전 세계적으로 주요 사망 원인임에도 불구하고 혈류 감염에 대한 연구는 여전히 부족합니다. 치료 접근법은 항생제 내성 비율의 증가와 신약 개발의 감소로 인해 복잡해졌습니다.
BALANCE+는 그람 음성 혈류 감염 환자를 대상으로 항생제 범위 축소 개념, 경구 항생제로의 최적 전환, 일상적인 후속 혈액 배양 검사의 역할을 포함하여 여러 긴급한 교차 절단 질문에 답할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 임상시험에는 중앙 혈관 카테터를 제거할 것인지 유지할 것인지에 대한 증후군별 질문과 저위험 AmpC 유기체 환자에게 세팔로스포린이 충분한지 여부에 대한 병원체별 질문도 포함됩니다. 각 질문에 대한 답이 나올 때마다 최적의 치료법이 일반적인 치료에 채택되고 새로운 질문이 시험 플랫폼에 도입될 것입니다. BALANCE+가 생성한 증거는 이 취약한 환자 집단의 치료를 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Peter Lougheed Centre
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Eastern Regional Health Authority
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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St. Catharines, Ontario, 캐나다
- Niagara Health System
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Michael Garron Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
플랫폼 포함 기준
- 참여 병원에 입원
- 그람 음성(GN) 박테리아를 사용한 양성 혈액 배양
플랫폼 제외 기준
- 환자의 치료 목표는 적극적인 치료가 없는 완화입니다.
- 72시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태의 환자
영역별 포함 및 제외 기준
(A) 에스컬레이션 VS. 에스컬레이션 도메인 없음
포함 기준
1. BALANCE+ 플랫폼에 포함
제외 기준
- GN 병원체가 민감하지 않은 혈액 배양 완료 시점에 경험적 항생제 요법을 받는 경우
- 카바페넴 내성(환자가 예비 사용 약제를 계속 사용할 필요가 없도록)
다음 중 일부 또는 전부로 인해 단계적 축소 옵션 없음
나. 저항 ii. 알레르기 ⅲ. 의학적 금기 사항 iv. 약물 상호작용 위험 대 기타 관련 이유
- 다균 감염원이 의심되거나 입증된 환자
(B) 베타-락탐 대. 비 베타 락탐 경구/경장 치료 영역
포함 기준
- BALANCE+ 플랫폼에 포함
- 정맥주사 항생제로 초기 치료를 받았지만 임상팀에서 치료 시작 7일 이내에 환자를 경구/경장 항생제로 전환
제외 기준
경구/경장 요법의 사용을 제한하는 다른 BALANCE+ 플랫폼 도메인의 부문에 등록
- 에스컬레이션 없음 팔
다음 중 일부 또는 전부로 인해 비 베타 락탐 옵션 없음
나. 저항 ii. 알레르기 ⅲ. 의학적 금기 사항 iv. 약물 상호작용 위험 대 기타 관련 이유
다음 중 일부 또는 전부로 인해 베타-락탐 옵션 없음
나. 저항 ii. 알레르기 ⅲ. 의학적 금기 사항 iv. 약물-약물 상호작용 위험 대 기타 관련 이유
(C) 중심 혈관 카테터 교체 영역
포함 기준
- BALANCE+ 플랫폼에 포함
- 혈류 감염이 시작되기 전 48시간 이내에 이미 삽입된 유치 중앙 혈관 카테터가 있습니다(즉, 감염 시작 48시간 이내에 삽입된 새 카테터가 아님).
제외 기준
- 환자는 중앙 혈관 카테터가 지속적으로 필요하지 않습니다.
환자는 중심 혈관 카테터 제거에 대한 명확한 적응증이 있습니다.
- 명확한/가능성 있는 선 소스가 있는 진행 중인 패혈성 쇼크
- 수반되는 S. 아우레우스 균혈증
- 수반되는 칸디다혈증
- 카테터 제거를 필요로 하는 국소 화농 징후(심각한 발적, 따뜻함, 통증, 부기 또는 변동/수집) 또는 감염 라인의 다른 임상적 증거(예: 영상/심초음파 소견)
- GN BSI의 명확한 대체 소스
(D) 저위험 AmpC 도메인
포함 기준
- BALANCE+ 플랫폼에 포함
다음 종의 GN 박테리아 양성 혈액 배양
- 세라티아 종
- 모르가넬라 종
- 프로비덴시아 종
- 프로테우스 종 P.mirabilis 이외
- 유기체는 ceftriaxone에 민감합니다.
제외 기준
- 베타락탐에 대한 심각한 알레르기(예: 4형 과민 반응 또는 DRESS)
- 세프트리악손에 대한 기준선 표현형 내성
(E) 후속 혈액 배양 영역
포함 기준
1. BALANCE+ 플랫폼에 포함
제외 기준
- 4일 이전에 이미 퇴원한 환자
반복 혈액 배양 검사에 대한 확실한 적응증
- 수반되는 Staph. 아우레우스 균혈증
- 수반되는 칸디다혈증
- 감염성 심내막염에 대한 임상적 의심(예: 인공 판막, 이식형 심장 장치의 존재)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 축소 VS 축소 없음
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단계적 축소 없음 그룹: 처음 시작한 것과 동일한 항생제 계속 투여(혈액 배양 민감도 결과에 따라 효과가 확인된 경우) 단계적 축소 그룹: 더 좁은 범위의 항생제로 전환했습니다. |
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활성 비교기: 경구 베타락탐 VS 경구 비베타락탐
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베타-락탐 항생제: 이것은 시프로플록사신, 목시플록사신, 레보플록사신 또는 트리메토프림-설파메톡사졸일 수 있습니다. 비 베타락탐 항생제: 이것은 아목시실린, 아목시실린-클라불라네이트, 세팔렉신, 세파드록실 또는 세픽심일 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. |
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활성 비교기: 중심혈관 카테터 유지 VS 중심혈관 카테터 교체
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중심 혈관 카테터 교체: 카테터는 가능한 한 빨리 그리고 혈액 배양 완료 후 최대 72시간 이내에 치료 팀에 의해 교체됩니다. 중심 혈관 카테터 유지: 카테터는 변경되지 않으며 더 이상 필요하지 않을 때까지 유지됩니다. |
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활성 비교기: 저위험 AmpC 미생물에 대한 Cephalosporin VS Carbapenem
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표준 용량의 세팔로스포린(세프트리악손) 카바페넴(메로페넴, 에르타페넴 등) 표준 용량 |
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활성 비교기: 일상적인 추적 혈액 배양 VS 일상적인 추적 혈액 배양 없음
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일상적인 추적 혈액 배양: 양성 박테리아가 있는 지표 채혈로부터 4일째 일상적인 반복 채혈. 추적 혈액 배양 없음: 양성 박테리아가 있는 인덱스 채혈 후 4일 동안 일상적인 반복 채혈 없음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률(BALANCE+ 뱅가드 단계의 공동 1차 결과)
기간: 일년
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모집률은 각 연구 영역, 전체 및 개별 참여 사이트에 무작위 배정된 환자 수로 측정됩니다.
조사관은 단계적 축소 도메인, 베타-락탐 대 비-베타-락탐 스텝다운 도메인 및 FUBC 도메인에서 최소 1명의 환자/사이트/월의 전체 모집률을 목표로 할 것입니다. 라인 교체 영역에서 0.25명의 환자/사이트/월.
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일년
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프로토콜 준수(BALANCE+ 뱅가드 단계의 공동 1차 결과)
기간: 일년
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프로토콜 준수 여부는 도메인에 따라 다르게 계산되지만 각 경우에 특정 개입 부문에 대한 준수와 주요 결과에 대한 완전한 후속 조치가 필요합니다.
조사관은 각 도메인의 각 부문에서 90% 이상의 준수를 목표로 합니다.
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일년
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단계적 축소 대 단계적 단계적 축소 도메인 없음
기간: 90일
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90일
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경구용 베타-락탐 대 비 베타-락탐 도메인
기간: 90일
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90일
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중앙 혈관 카테터 보유 대 대체 도메인
기간: 90일
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90일
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저위험 AmpC 도메인
기간: 90일
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90일
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후속 혈액 배양 도메인
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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90일 사망
기간: 90일
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90일
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60일 사망
기간: 60일
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60일
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90일 재감염
기간: 90일
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90일
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90일 모든 원인 재입원
기간: 90일
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90일
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90일 AMR 집락화/감염
기간: 90일
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90일
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90일 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI)
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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축소 VS 축소 없음에 대한 임상 시험
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Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.모집하지 않고 적극적으로
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Spanish Network for Research in Infectious Diseases완전한
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University of Duhok완전한