Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BALANCE+ Vanguard Phase (BALANCE+)

25. april 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: En plattformforsøk for gramnegative blodstrømsinfeksjoner

Målet med den kliniske studien BALANCE+ er å transformere tilfeldig behandling til randomisert behandling for pasienter med gramnegative blodstrøminfeksjoner for å informere om de beste behandlingstilnærmingene og optimalisere resultatene.

BALANCE+, en evigvarende plattformprøve, vil effektivt svare på flere spørsmål som er viktige for sykehusinnlagte pasienter med gramnegative infeksjoner i blodet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodstrømsinfeksjoner (BSI) er vanlige og dødelige, og er blant de 7 beste dødsårsakene, med 600 000 tilfeller og 90 000 dødsfall per år i Nord-Amerika, og 1,2 millioner tilfeller og 150 000 dødsfall per år i Europa. Til tross for at det er en ledende dødsårsak over hele verden, er blodstrøminfeksjoner fortsatt understudert. Behandlingstilnærminger kompliseres av økende forekomst av antimikrobiell resistens og avtagende utvikling av nye legemidler.

BALANCE+ gir en plattform for å svare på flere presserende tverrgående spørsmål for pasienter med gramnegative infeksjoner i blodet, inkludert konseptet med deeskalerende antibiotikaspekter, optimal overgang til orale antibiotika og rollen for rutinemessig oppfølging av blodkulturtesting. Forsøket vil også omfatte et syndromspesifikt spørsmål om man skal fjerne eller beholde et sentralt karkateter, og et patogenspesifikt spørsmål om cefalosporiner er tilstrekkelig for pasienter med lavrisiko AmpC-organismer. Etter hvert som hvert spørsmål blir besvart, vil optimale terapier bli tatt i bruk i vanlig behandling, og nye spørsmål vil bli introdusert i plattformen for utprøvingen. Bevisene generert av BALANCE+ vil forbedre kuren for denne sårbare pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ranjani Somayaji, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Derek McFadden, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Niagara Health System
        • Ta kontakt med:
          • Aidan Findlater, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Fralick, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rob A Fowler, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Bryan Coburn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • North York General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Phil Shin, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Michael Garron Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Kandel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER FOR PLATTFORM

  1. innlagt på et deltakende sykehus
  2. positiv blodkultur med gramnegativ (GN) bakterie

UTSLUTNINGSKRITERIER FOR PLATTFORM

  1. pasientens mål for omsorg er for palliasjon uten aktiv behandling
  2. døende pasient, forventes ikke å overleve > 72 timer

DOMENESPESIFIKKE INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER

(A) DE-EKALERING VS. INGEN DE-ESKALERINGSDOMENE

Inklusjonskriterier

1. inkludert i BALANCE+-plattformen

Eksklusjonskriterier

  1. mottar en empirisk antibiotikakur på tidspunktet for ferdigstillelse av blodkulturen som GN-patogenet(e) ikke er følsomme for
  2. karbapenem-resistens (slik at pasienter ikke trenger å forbli på reservemidler)

  3. ingen deeskaleringsmulighet på grunn av noen eller alle av

    Jeg. motstand ii. allergier iii. medisinske kontraindikasjoner iv. medikamentinteraksjonsrisiko v. annen relevant årsak

  4. pasienter med en mistenkt eller påvist polymikrobiell infeksjonskilde

(B) BETA-LACTAM VS. IKKE-BETA-LACTAM ORAL/ENTERAL BEHANDLINGSDOMENE

Inklusjonskriterier

  1. inkludert i BALANCE+-plattformen
  2. opprinnelig behandlet med intravenøs antibiotika, men klinisk team går over til oral/enteral antibiotika innen 7 dager etter behandlingsstart

Eksklusjonskriterier

  1. registrert i en arm av et annet BALANCE+ plattformdomene som begrenser bruken av oral/enteral terapi

    - ingen de-eskaleringsarm

  2. ingen ikke-beta-laktam alternativer på grunn av noen eller alle av

    Jeg. motstand ii. allergier iii. medisinske kontraindikasjoner iv. medikamentinteraksjonsrisiko v. annen relevant årsak

  3. ingen beta-laktam alternativer på grunn av noen eller alle av

    Jeg. motstand ii. allergier iii. medisinske kontraindikasjoner iv. medikament-legemiddelinteraksjonsrisiko v. annen relevant årsak

(C) SENTRALT VASKULÆRT KATETERERSTATNINGSDOMENE

Inklusjonskriterier

  1. inkludert i BALANCE+-plattformen
  2. har et sentralt vaskulært kateter som allerede var på plass i løpet av 48 timer før utbruddet av blodstrøminfeksjon (dvs. ikke er et nytt kateter plassert innen 48 timer etter infeksjonsstart)

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten har ikke løpende behov for et sentralt karkateter

  2. Pasienten har sikker indikasjon for fjerning av sentralvaskulær kateter

    1. pågående septisk sjokk med sikker/sannsynlig linjekilde
    2. samtidig S. aureus bakteriemi
    3. samtidig candidemia
    4. lokale suppurative tegn (alvorlig rødhet, varme, smerte, hevelse eller svingninger/oppsamling) som nødvendiggjør kateterfjerning, eller andre kliniske tegn på infisert linje (f.eks. bildediagnostikk/ekkokardiografiske funn)
    5. definitivt alternativ kilde til GN BSI

(D) LAVRISIKO AmpC-DOMENE

Inklusjonskriterier

  1. inkludert i BALANCE+-plattformen

  2. positiv blodkultur med GN-bakterie, av følgende arter

    1. Serratia spp.
    2. Morganella spp.
    3. Providencia spp.
    4. Proteus spp. annet enn P.mirabilis
    5. organismen er følsom for ceftriaxon

Eksklusjonskriterier

  1. alvorlig allergi mot beta-laktamer (f.eks. type 4 overfølsomhetsreaksjon eller DRESS)
  2. baseline fenotypisk resistens mot ceftriaxon

(E) OPPFØLGING AV BLODKULTURDOMENE

Inklusjonskriterier

1. inkludert i BALANCE+-plattformen

Eksklusjonskriterier

  1. pasient allerede utskrevet før dag 4

  2. klar indikasjon for gjentatt blodkulturtesting

    1. samtidig Staph. aureus bakteriemi
    2. samtidig Candidemi
    3. klinisk mistanke om infeksiøs endokarditt (f.eks. tilstedeværelse av proteseklaff, implanterbar hjerteenhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deeskalering VS Ingen Deeskalering
Annen: Deeskalering VS Ingen Deeskalering

Ingen deeskaleringsgruppe: fortsett å motta det samme antibiotikumet som ble startet i starten (så lenge det er bekreftet å være effektivt basert på blodkultursensitivitetsresultatet)

Deeskaleringsgruppe: byttet til smalere spektrum antibiotika.
Aktiv komparator: Orale beta-laktamer VS Orale Ikke-beta-laktamer
Annen: Orale beta-laktamer VS ikke-beta-laktamer

Beta-laktam-antibiotikum: Dette kan være ciprofloksacin, moksifloksacin, levofloxacin eller trimetoprim-sulfametoksazol.

Ikke-beta-laktam antibiotikum: Dette kan være, men ikke begrenset til, amoxicillin, amoxicillin-clavulanat, cephalexin, cefadroxil eller cefixim.
Aktiv komparator: Sentralt karkateterretensjon VS Utskifting av sentralvaskulær kateter
Annen: Sentralt karkateterretensjon VS Utskifting av sentralvaskulær kateter

Utskifting av sentralvaskulær kateter: kateteret vil bli skiftet av behandlerteamet så snart som mulig og innen maksimalt 72 timer fra ferdigstillelse av blodkulturen

Sentral vaskulær kateteretensjon: kateteret vil ikke bli endret og vil bli beholdt til det ikke lenger er nødvendig.
Aktiv komparator: Cephalosporin VS Carbapenem for lavrisiko AmpC-organismer
Annen: Cephalosporin VS Carbapenem for lavrisiko AmpC-organismer

Cefalosporin (ceftriaxon) i standarddoser

Karbapenem (som Meropenem, Ertapenem etc) i standarddoser
Aktiv komparator: Rutinemessig oppfølging av blodkultur VS Ingen rutinemessig oppfølging av blodkultur
Annen: Rutinemessig oppfølging av blodkultur VS Ingen rutinemessig oppfølging av blodkultur

Rutinemessig oppfølging av blodkultur: rutinemessig gjentatt blodprøvetaking 4 dager fra blodprøvetaking med positive bakterier.

Ingen oppfølging av blodkultur: ingen rutinemessig gjentatt blodprøvetaking 4 dager fra blodprøvetaking med positive bakterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad (co-primære resultater av BALANCE+ fortroppen-fasen)
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsraten vil bli målt som antall pasienter randomisert til hvert studiedomene, totalt sett og etter individuelle deltakende nettsteder. Etterforskerne vil målrette en minimum total rekrutteringsrate på 1 pasient/sted/måned i de-eskaleringsdomenet, beta-laktam versus ikke-beta-laktam stepdown-domenet og FUBC-domenet; og 0,25 pasienter/sted/måned i linjeerstatningsdomenet.
1 år
Protokolloverholdelse (co-primære utfall av BALANCE+ avantgarde-fasen)
Tidsramme: 1 år
Protokolloverholdelse vil beregnes forskjellig avhengig av domene, men vil i hvert enkelt tilfelle kreve overholdelse av den spesifikke intervensjonsarmen og fullstendig oppfølging for det primære resultatet. Etterforskere vil målrette ≥90 % etterlevelse i hver arm av hvert domene.
1 år
Deeskalering versus ingen deeskaleringsdomene
Tidsramme: 90 dager
  • Pasientsentrert, ordinært ønskelig resultatrangering (DOOR) utfall: (død ved 90 dager) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon og reinnleggelse) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon eller reinnleggelse) < (levende etter 90 dager med verken reinfeksjon eller reinnleggelse)
  • Tie-breaker innenfor ordinære nivåer: ny antimikrobiell resistens (AMR) kolonisering eller infeksjon fra rutinekulturer
90 dager
Oral beta-laktam versus ikke-beta-laktam domene
Tidsramme: 90 dager
  • Ordinal DOOR-utfall: (død ved 90 dager) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon og reinnleggelse) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon eller reinnleggelse) < (levende ved 90 dager med verken reinfeksjon eller reinnleggelse)
  • Tie-breaker innenfor ordinære nivåer: ny AMR-kolonisering eller infeksjon fra rutinekulturer
90 dager
Sentral vaskulær kateteretensjon versus erstatningsdomene
Tidsramme: 90 dager
  • Ordinal DOOR-utfall: (død ved 90 dager) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon og reinnleggelse) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon eller reinnleggelse) < (levende ved 90 dager med verken reinfeksjon eller reinnleggelse)
  • Ingen tie-breaker
90 dager
AmpC-domene med lav risiko
Tidsramme: 90 dager
  • Ordinal DOOR-utfall: (død ved 90 dager) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon og reinnleggelse) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon eller reinnleggelse) < (levende ved 90 dager med verken reinfeksjon eller reinnleggelse)
  • Tie-breaker innenfor ordinære nivåer: ny AMR-kolonisering eller infeksjon fra rutinekulturer
90 dager
Oppfølging av blodkulturdomene
Tidsramme: 90 dager
  • Ordinal DOOR-utfall: (død ved 90 dager) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon og reinnleggelse) < (levende etter 90 dager med reinfeksjon eller reinnleggelse) < (levende ved 90 dager med verken reinfeksjon eller reinnleggelse)
  • Ingen tie-breaker
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
60 dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
60 dager
90-dagers reinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
90 dager forårsaker alle reinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager
90-dagers AMR-kolonisering/infeksjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
90-dagers Clostridioides difficile-infeksjon (CDI)
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-negativ bakteriemi

Kliniske studier på Deeskalering VS Ingen Deeskalering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere