Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BALANCE+ Fase de Vanguardia (BALANCE+)

25 de abril de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: una plataforma de prueba para infecciones del torrente sanguíneo por gramnegativos

El objetivo del ensayo clínico BALANCE+ es transformar la atención aleatoria en atención aleatoria para pacientes con infecciones del torrente sanguíneo gramnegativas para informar los mejores enfoques de tratamiento y optimizar los resultados.

BALANCE+, una prueba de plataforma perpetua, responderá de manera eficiente a múltiples preguntas que son importantes para los pacientes hospitalizados con infecciones del torrente sanguíneo Gram negativas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) son comunes y letales y se encuentran entre las 7 principales causas de muerte, con 600 000 casos y 90 000 muertes por año en América del Norte y 1,2 millones de casos y 150 000 muertes por año en Europa. A pesar de ser una de las principales causas de muerte en todo el mundo, las infecciones del torrente sanguíneo siguen sin estudiarse. Los enfoques de tratamiento se complican por el aumento de las tasas de resistencia a los antimicrobianos y la disminución del desarrollo de nuevos fármacos.

BALANCE+ proporciona una plataforma sobre la cual responder múltiples preguntas transversales apremiantes para pacientes con infecciones del torrente sanguíneo Gram negativas, incluido el concepto de disminución del espectro antibiótico, la transición óptima a los antibióticos orales y el papel de las pruebas de cultivo de sangre de seguimiento de rutina. El ensayo también incluirá una pregunta específica del síndrome sobre si se debe retirar o retener un catéter vascular central, y una pregunta específica del patógeno sobre si las cefalosporinas son suficientes para los pacientes con organismos AmpC de bajo riesgo. A medida que se responda cada pregunta, se adoptarán terapias óptimas en la atención habitual y se introducirán nuevas preguntas en la plataforma del ensayo. La evidencia generada por BALANCE+ mejorará la cura para esta población vulnerable de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Foothills Hospital
        • Contacto:
          • Ranjani Somayaji, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Derek McFadden, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Niagara Health System
        • Contacto:
          • Aidan Findlater, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Michael Fralick, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rob A Fowler, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Bryan Coburn, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • North York General Hospital
        • Contacto:
          • Phil Shin, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Michael Garron Hospital
        • Contacto:
          • Christopher Kandel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA PLATAFORMA

  1. admitido en un hospital participante
  2. hemocultivo positivo con bacteria Gram negativa (GN)

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA PLATAFORMA

  1. los objetivos de atención del paciente son paliativos sin tratamiento activo
  2. paciente moribundo, no se espera que sobreviva > 72 horas

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE DOMINIO

(A) DESESCALADA VS. SIN DOMINIO DE ESCALADA

Criterios de inclusión

1. incluido en la plataforma BALANCE+

Criterio de exclusión

  1. recibir un régimen antibiótico empírico en el momento de la finalización del hemocultivo al que los patógenos GN no son sensibles
  2. resistencia a carbapenem (para que los pacientes no necesiten permanecer con agentes de uso de reserva)
  3. no hay opción de desescalada debido a alguno o todos de

    i. resistencia ii. alergias iii. contraindicaciones médicas iv. riesgo de interacción farmacológica frente a otra razón pertinente

  4. pacientes con una fuente de infección polimicrobiana sospechada o comprobada

(B) BETA-LACTAMICOS VS. DOMINIO DE TRATAMIENTO ORAL/ENTERAL NO BETA-LACTAMICOS

Criterios de inclusión

  1. incluido en la plataforma BALANCE+
  2. tratado inicialmente con antibióticos intravenosos, pero el equipo clínico hace la transición del paciente a antibióticos orales/enterales dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento

Criterio de exclusión

  1. inscrito en un brazo de otro dominio de la plataforma BALANCE+ que limita el uso de la terapia oral/enteral

    - brazo sin desescalada

  2. no hay opciones no betalactámicos debido a cualquiera o todos los

    i. resistencia ii. alergias iii. contraindicaciones médicas iv. riesgo de interacción farmacológica frente a otra razón pertinente

  3. no hay opciones de betalactámicos debido a cualquiera o todos los

    i. resistencia ii. alergias iii. contraindicaciones médicas iv. riesgo de interacción fármaco-fármaco versus otra razón relevante

(C) DOMINIO DE REEMPLAZO DEL CATÉTER VASCULAR CENTRAL

Criterios de inclusión

  1. incluido en la plataforma BALANCE+
  2. tiene un catéter vascular central permanente que ya estaba colocado dentro del período de 48 horas antes del inicio de la infección del torrente sanguíneo (es decir, no se coloca un catéter nuevo dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la infección)

Criterio de exclusión

  1. el paciente no tiene necesidad continua de un catéter vascular central
  2. el paciente tiene una indicación definitiva para la extracción del catéter vascular central

    1. shock séptico en curso con fuente de línea definitiva/probable
    2. bacteriemia concomitante por S. aureus
    3. candidemia concomitante
    4. signos supurativos locales (enrojecimiento intenso, calor, dolor, hinchazón o fluctuación/colección) que requieren la extracción del catéter u otra evidencia clínica de línea infectada (p. hallazgos de imagen/ecocardiográficos)
    5. fuente alternativa definitiva de GN BSI

(D) DOMINIO AmpC DE BAJO RIESGO

Criterios de inclusión

  1. incluido en la plataforma BALANCE+
  2. hemocultivo positivo con bacteria GN, de las siguientes especies

    1. Serratia spp.
    2. Morganella spp.
    3. Providencia spp.
    4. Proteo spp. excepto P. mirabilis
    5. el organismo es sensible a la ceftriaxona

Criterio de exclusión

  1. alergia grave a los betalactámicos (p. ej., reacción de hipersensibilidad tipo 4 o DRESS)
  2. resistencia fenotípica basal a ceftriaxona

(E) DOMINIO DE CULTIVO DE SANGRE DE SEGUIMIENTO

Criterios de inclusión

1. incluido en la plataforma BALANCE+

Criterio de exclusión

  1. paciente ya dado de alta a domicilio antes del día 4
  2. indicación definitiva para repetir la prueba de hemocultivo

    1. Staph concomitante. bacteriemia aureus
    2. Candidemia concomitante
    3. sospecha clínica de endocarditis infecciosa (p. ej., presencia de válvula protésica, dispositivo cardíaco implantable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desescalada VS No Desescalada

Grupo sin desescalada: seguir recibiendo el mismo antibiótico que se inició inicialmente (siempre y cuando se confirme su eficacia en función del resultado de sensibilidad del hemocultivo)

Grupo de desescalada: cambio a antibiótico de espectro más estrecho.

Comparador activo: Betalactámicos orales VS No betalactámicos orales

Antibiótico betalactámico: puede ser ciprofloxacino, moxifloxacino, levofloxacino o trimetoprim-sulfametoxazol.

Antibiótico no betalactámico: puede ser, entre otros, amoxicilina, amoxicilina-clavulanato, cefalexina, cefadroxilo o cefixima.

Comparador activo: Retención de catéter vascular central VS Reemplazo de catéter vascular central

Cambio de catéter vascular central: el catéter será cambiado por el equipo tratante lo antes posible y en un plazo máximo de 72 horas desde la finalización del hemocultivo

Retención del catéter vascular central: el catéter no se cambiará y se mantendrá hasta que ya no sea necesario.

Comparador activo: Cefalosporina VS Carbapenem para organismos AmpC de bajo riesgo

Cefalosporina (ceftriaxona) en dosis estándar

Carbapenem (como Meropenem, Ertapenem, etc.) en dosis estándar

Comparador activo: Hemocultivo de seguimiento de rutina VS Sin hemocultivo de seguimiento de rutina

Hemocultivo de seguimiento de rutina: extracción de sangre repetida de rutina 4 días después de la extracción de sangre índice con bacterias positivas.

Sin hemocultivo de seguimiento: sin extracción de sangre repetida de rutina 4 días desde la extracción de sangre índice con bacterias positivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento (resultados coprimarios de la fase de vanguardia de BALANCE+)
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de reclutamiento se medirá como el número de pacientes asignados al azar a cada dominio del estudio, en general y por sitio participante individual. Los investigadores apuntarán a una tasa de reclutamiento general mínima de 1 paciente/sitio/mes en el dominio de desescalada, betalactámico versus no betalactámico en el dominio de reducción y el dominio FUBC; y 0,25 pacientes/sitio/mes en el dominio de reemplazo de línea.
1 año
Cumplimiento del protocolo (resultados coprimarios de la fase de vanguardia de BALANCE+)
Periodo de tiempo: 1 año
El cumplimiento del protocolo se calculará de manera diferente según el dominio, pero en cada caso requerirá el cumplimiento del brazo de intervención específico y un seguimiento completo para el resultado primario. Los investigadores apuntarán a una adherencia ≥90 % en cada brazo de cada dominio.
1 año
Dominio de desescalada versus no desescalada
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Resultado ordinal de clasificación de resultados deseados (DOOR) centrado en el paciente: (muerto a los 90 días) < (vivo a los 90 días con reinfección y reingreso) < (vivo a los 90 días con reinfección o reingreso) < (vivo a los 90 días sin reinfección ni readmisión)
  • Desempate dentro de los niveles ordinales: nueva colonización por resistencia a los antimicrobianos (AMR) o infección de cultivos de rutina
90 dias
Dominio betalactámico oral versus no betalactámico
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Resultado DOOR ordinal: (muerto a los 90 días) < (vivo a los 90 días con reinfección y reingreso) < (vivo a los 90 días con reinfección o reingreso) < (vivo a los 90 días sin reinfección ni reingreso)
  • Desempate dentro de los niveles ordinales: nueva colonización de AMR o infección de cultivos de rutina
90 dias
Retención del catéter vascular central versus dominio de reemplazo
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Resultado DOOR ordinal: (muerto a los 90 días) < (vivo a los 90 días con reinfección y reingreso) < (vivo a los 90 días con reinfección o reingreso) < (vivo a los 90 días sin reinfección ni reingreso)
  • Sin desempate
90 dias
Dominio AmpC de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Resultado DOOR ordinal: (muerto a los 90 días) < (vivo a los 90 días con reinfección y reingreso) < (vivo a los 90 días con reinfección o reingreso) < (vivo a los 90 días sin reinfección ni reingreso)
  • Desempate dentro de los niveles ordinales: nueva colonización de AMR o infección de cultivos de rutina
90 dias
Dominio de cultivo de sangre de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Resultado DOOR ordinal: (muerto a los 90 días) < (vivo a los 90 días con reinfección y reingreso) < (vivo a los 90 días con reinfección o reingreso) < (vivo a los 90 días sin reinfección ni reingreso)
  • Sin desempate
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Reinfección de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Readmisión por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Colonización/infección AMR de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Infección por Clostridioides difficile (CDI) de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Daneman, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Rob Fowler, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bacteriemia Gram-negativa

Ensayos clínicos sobre Desescalada VS No Desescalada

3
Suscribir