- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893147
BALANCE+ Fase de Vanguardia (BALANCE+)
BALANCE+: una plataforma de prueba para infecciones del torrente sanguíneo por gramnegativos
El objetivo del ensayo clínico BALANCE+ es transformar la atención aleatoria en atención aleatoria para pacientes con infecciones del torrente sanguíneo gramnegativas para informar los mejores enfoques de tratamiento y optimizar los resultados.
BALANCE+, una prueba de plataforma perpetua, responderá de manera eficiente a múltiples preguntas que son importantes para los pacientes hospitalizados con infecciones del torrente sanguíneo Gram negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Desescalada VS No Desescalada
- Otro: Betalactámicos orales VS no betalactámicos
- Otro: Retención de catéter vascular central VS Reemplazo de catéter vascular central
- Otro: Cefalosporina VS Carbapenem para organismos AmpC de bajo riesgo
- Otro: Hemocultivo de seguimiento de rutina VS Sin hemocultivo de seguimiento de rutina
Descripción detallada
Las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) son comunes y letales y se encuentran entre las 7 principales causas de muerte, con 600 000 casos y 90 000 muertes por año en América del Norte y 1,2 millones de casos y 150 000 muertes por año en Europa. A pesar de ser una de las principales causas de muerte en todo el mundo, las infecciones del torrente sanguíneo siguen sin estudiarse. Los enfoques de tratamiento se complican por el aumento de las tasas de resistencia a los antimicrobianos y la disminución del desarrollo de nuevos fármacos.
BALANCE+ proporciona una plataforma sobre la cual responder múltiples preguntas transversales apremiantes para pacientes con infecciones del torrente sanguíneo Gram negativas, incluido el concepto de disminución del espectro antibiótico, la transición óptima a los antibióticos orales y el papel de las pruebas de cultivo de sangre de seguimiento de rutina. El ensayo también incluirá una pregunta específica del síndrome sobre si se debe retirar o retener un catéter vascular central, y una pregunta específica del patógeno sobre si las cefalosporinas son suficientes para los pacientes con organismos AmpC de bajo riesgo. A medida que se responda cada pregunta, se adoptarán terapias óptimas en la atención habitual y se introducirán nuevas preguntas en la plataforma del ensayo. La evidencia generada por BALANCE+ mejorará la cura para esta población vulnerable de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asgar Rishu, MBBS
- Número de teléfono: 88153 4164806100
- Correo electrónico: asgar.rishu@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Daneman, MD
- Número de teléfono: 4164806100
- Correo electrónico: nick.daneman@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Hospital
-
Contacto:
- Ranjani Somayaji, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Derek McFadden, MD
-
St. Catharines, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Niagara Health System
-
Contacto:
- Aidan Findlater, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Michael Fralick, PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Nick Daneman, MD
- Número de teléfono: 2791 4164806100
- Correo electrónico: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Sub-Investigador:
- Rob A Fowler, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Bryan Coburn, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- North York General Hospital
-
Contacto:
- Phil Shin, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Michael Garron Hospital
-
Contacto:
- Christopher Kandel, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA PLATAFORMA
- admitido en un hospital participante
- hemocultivo positivo con bacteria Gram negativa (GN)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA PLATAFORMA
- los objetivos de atención del paciente son paliativos sin tratamiento activo
- paciente moribundo, no se espera que sobreviva > 72 horas
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE DOMINIO
(A) DESESCALADA VS. SIN DOMINIO DE ESCALADA
Criterios de inclusión
1. incluido en la plataforma BALANCE+
Criterio de exclusión
- recibir un régimen antibiótico empírico en el momento de la finalización del hemocultivo al que los patógenos GN no son sensibles
- resistencia a carbapenem (para que los pacientes no necesiten permanecer con agentes de uso de reserva)
no hay opción de desescalada debido a alguno o todos de
i. resistencia ii. alergias iii. contraindicaciones médicas iv. riesgo de interacción farmacológica frente a otra razón pertinente
- pacientes con una fuente de infección polimicrobiana sospechada o comprobada
(B) BETA-LACTAMICOS VS. DOMINIO DE TRATAMIENTO ORAL/ENTERAL NO BETA-LACTAMICOS
Criterios de inclusión
- incluido en la plataforma BALANCE+
- tratado inicialmente con antibióticos intravenosos, pero el equipo clínico hace la transición del paciente a antibióticos orales/enterales dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento
Criterio de exclusión
inscrito en un brazo de otro dominio de la plataforma BALANCE+ que limita el uso de la terapia oral/enteral
- brazo sin desescalada
no hay opciones no betalactámicos debido a cualquiera o todos los
i. resistencia ii. alergias iii. contraindicaciones médicas iv. riesgo de interacción farmacológica frente a otra razón pertinente
no hay opciones de betalactámicos debido a cualquiera o todos los
i. resistencia ii. alergias iii. contraindicaciones médicas iv. riesgo de interacción fármaco-fármaco versus otra razón relevante
(C) DOMINIO DE REEMPLAZO DEL CATÉTER VASCULAR CENTRAL
Criterios de inclusión
- incluido en la plataforma BALANCE+
- tiene un catéter vascular central permanente que ya estaba colocado dentro del período de 48 horas antes del inicio de la infección del torrente sanguíneo (es decir, no se coloca un catéter nuevo dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la infección)
Criterio de exclusión
- el paciente no tiene necesidad continua de un catéter vascular central
el paciente tiene una indicación definitiva para la extracción del catéter vascular central
- shock séptico en curso con fuente de línea definitiva/probable
- bacteriemia concomitante por S. aureus
- candidemia concomitante
- signos supurativos locales (enrojecimiento intenso, calor, dolor, hinchazón o fluctuación/colección) que requieren la extracción del catéter u otra evidencia clínica de línea infectada (p. hallazgos de imagen/ecocardiográficos)
- fuente alternativa definitiva de GN BSI
(D) DOMINIO AmpC DE BAJO RIESGO
Criterios de inclusión
- incluido en la plataforma BALANCE+
hemocultivo positivo con bacteria GN, de las siguientes especies
- Serratia spp.
- Morganella spp.
- Providencia spp.
- Proteo spp. excepto P. mirabilis
- el organismo es sensible a la ceftriaxona
Criterio de exclusión
- alergia grave a los betalactámicos (p. ej., reacción de hipersensibilidad tipo 4 o DRESS)
- resistencia fenotípica basal a ceftriaxona
(E) DOMINIO DE CULTIVO DE SANGRE DE SEGUIMIENTO
Criterios de inclusión
1. incluido en la plataforma BALANCE+
Criterio de exclusión
- paciente ya dado de alta a domicilio antes del día 4
indicación definitiva para repetir la prueba de hemocultivo
- Staph concomitante. bacteriemia aureus
- Candidemia concomitante
- sospecha clínica de endocarditis infecciosa (p. ej., presencia de válvula protésica, dispositivo cardíaco implantable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Desescalada VS No Desescalada
|
Grupo sin desescalada: seguir recibiendo el mismo antibiótico que se inició inicialmente (siempre y cuando se confirme su eficacia en función del resultado de sensibilidad del hemocultivo) Grupo de desescalada: cambio a antibiótico de espectro más estrecho. |
Comparador activo: Betalactámicos orales VS No betalactámicos orales
|
Antibiótico betalactámico: puede ser ciprofloxacino, moxifloxacino, levofloxacino o trimetoprim-sulfametoxazol. Antibiótico no betalactámico: puede ser, entre otros, amoxicilina, amoxicilina-clavulanato, cefalexina, cefadroxilo o cefixima. |
Comparador activo: Retención de catéter vascular central VS Reemplazo de catéter vascular central
|
Cambio de catéter vascular central: el catéter será cambiado por el equipo tratante lo antes posible y en un plazo máximo de 72 horas desde la finalización del hemocultivo Retención del catéter vascular central: el catéter no se cambiará y se mantendrá hasta que ya no sea necesario. |
Comparador activo: Cefalosporina VS Carbapenem para organismos AmpC de bajo riesgo
|
Cefalosporina (ceftriaxona) en dosis estándar Carbapenem (como Meropenem, Ertapenem, etc.) en dosis estándar |
Comparador activo: Hemocultivo de seguimiento de rutina VS Sin hemocultivo de seguimiento de rutina
|
Hemocultivo de seguimiento de rutina: extracción de sangre repetida de rutina 4 días después de la extracción de sangre índice con bacterias positivas. Sin hemocultivo de seguimiento: sin extracción de sangre repetida de rutina 4 días desde la extracción de sangre índice con bacterias positivas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reclutamiento (resultados coprimarios de la fase de vanguardia de BALANCE+)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de reclutamiento se medirá como el número de pacientes asignados al azar a cada dominio del estudio, en general y por sitio participante individual.
Los investigadores apuntarán a una tasa de reclutamiento general mínima de 1 paciente/sitio/mes en el dominio de desescalada, betalactámico versus no betalactámico en el dominio de reducción y el dominio FUBC; y 0,25 pacientes/sitio/mes en el dominio de reemplazo de línea.
|
1 año
|
Cumplimiento del protocolo (resultados coprimarios de la fase de vanguardia de BALANCE+)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cumplimiento del protocolo se calculará de manera diferente según el dominio, pero en cada caso requerirá el cumplimiento del brazo de intervención específico y un seguimiento completo para el resultado primario.
Los investigadores apuntarán a una adherencia ≥90 % en cada brazo de cada dominio.
|
1 año
|
Dominio de desescalada versus no desescalada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Dominio betalactámico oral versus no betalactámico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Retención del catéter vascular central versus dominio de reemplazo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Dominio AmpC de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Dominio de cultivo de sangre de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Reinfección de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Readmisión por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colonización/infección AMR de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Infección por Clostridioides difficile (CDI) de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Daneman, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Rob Fowler, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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