- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893147
BALANCE+ Fase de Vanguarda (BALANCE+)
BALANCE+: um teste de plataforma para infecções de corrente sanguínea por Gram negativos
O objetivo do ensaio clínico BALANCE+ é transformar o tratamento aleatório em tratamento randomizado para pacientes com infecções da corrente sanguínea Gram-negativas para informar as melhores abordagens de tratamento e otimizar os resultados.
O BALANCE+, um teste de plataforma perpétuo, responderá com eficiência a várias perguntas que são importantes para pacientes hospitalizados com infecções por Gram negativos na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Desescalonamento VS Sem Desescalonamento
- Outro: Beta-lactâmicos orais VS não beta-lactâmicos
- Outro: Retenção de cateter vascular central VS Substituição de cateter vascular central
- Outro: Cefalosporina VS Carbapenem para organismos AmpC de baixo risco
- Outro: Hemocultura de acompanhamento de rotina VS Sem hemocultura de acompanhamento de rotina
Descrição detalhada
As infecções da corrente sanguínea (BSIs) são comuns e letais, classificando-se entre as 7 principais causas de morte, com 600.000 casos e 90.000 mortes por ano na América do Norte e 1,2 milhão de casos e 150.000 mortes por ano na Europa. Apesar de ser uma das principais causas de morte em todo o mundo, as infecções da corrente sanguínea permanecem pouco estudadas. As abordagens de tratamento são complicadas pelo aumento das taxas de resistência antimicrobiana e pelo declínio no desenvolvimento de novos medicamentos.
O BALANCE+ fornece uma plataforma para responder a várias perguntas urgentes e transversais para pacientes com infecções de corrente sanguínea Gram-negativas, incluindo o conceito de redução do espectro de antibióticos, transição ideal para antibióticos orais e o papel dos testes de hemocultura de acompanhamento de rotina. O estudo também incluirá uma questão específica da síndrome sobre a remoção ou retenção de um cateter vascular central e uma questão específica do patógeno sobre se as cefalosporinas são suficientes para pacientes com organismos AmpC de baixo risco. À medida que cada pergunta é respondida, as terapias ideais serão adotadas nos cuidados habituais e novas perguntas serão introduzidas na plataforma do estudo. A evidência gerada pelo BALANCE+ melhorará a cura para esta população de pacientes vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asgar Rishu, MBBS
- Número de telefone: 88153 4164806100
- E-mail: asgar.rishu@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nick Daneman, MD
- Número de telefone: 4164806100
- E-mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Foothills Hospital
-
Contato:
- Ranjani Somayaji, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Derek McFadden, MD
-
St. Catharines, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Niagara Health System
-
Contato:
- Aidan Findlater, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Michael Fralick, PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Nick Daneman, MD
- Número de telefone: 2791 4164806100
- E-mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Subinvestigador:
- Rob A Fowler, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Bryan Coburn, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- North York General Hospital
-
Contato:
- Phil Shin, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Michael Garron Hospital
-
Contato:
- Christopher Kandel, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DA PLATAFORMA
- internado em um hospital participante
- hemocultura positiva com bactéria Gram negativa (GN)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DA PLATAFORMA
- os objetivos de cuidado do paciente são para paliação sem tratamento ativo
- paciente moribundo, sem expectativa de sobrevida > 72 horas
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO ESPECÍFICOS DO DOMÍNIO
(A) DESCALCAÇÃO VS. SEM DOMÍNIO DE DESCALCIFICAÇÃO
Critério de inclusão
1. incluído na plataforma BALANCE+
Critério de exclusão
- receber um regime antibiótico empírico no momento da finalização da hemocultura ao qual o(s) patógeno(s) GN não é(são) sensível(is)
- resistência a carbapenem (para que os pacientes não precisem permanecer em uso de agentes de reserva)
nenhuma opção de desescalonamento devido a algum ou a todos
eu. resistência ii. alergias iii. contra-indicações médicas iv. risco de interação medicamentosa v. outro motivo relevante
- pacientes com fonte polimicrobiana suspeita ou comprovada de infecção
(B) BETA-LACTAM VS. DOMÍNIO DE TRATAMENTO ORAL/ENTERAL NÃO BETA-LACTAM
Critério de inclusão
- incluído na plataforma BALANCE+
- inicialmente tratado com antibióticos intravenosos, mas a equipe clínica faz a transição do paciente para antibiótico oral/enteral dentro de 7 dias após o início do tratamento
Critério de exclusão
inscrito em um braço de outro domínio da plataforma BALANCE+ que limita o uso de terapia oral/enteral
- braço sem escalação
sem opções não beta-lactâmicas devido a qualquer um ou a todos
eu. resistência ii. alergias iii. contra-indicações médicas iv. risco de interação medicamentosa v. outro motivo relevante
sem opções de beta-lactâmicos devido a qualquer um ou a todos
eu. resistência ii. alergias iii. contra-indicações médicas iv. risco de interação medicamentosa v. outro motivo relevante
(C) DOMÍNIO DE SUBSTITUIÇÃO DE CATETER VASCULAR CENTRAL
Critério de inclusão
- incluído na plataforma BALANCE+
- tem um cateter vascular central de demora que já foi colocado dentro do período de 48 horas antes do início da infecção da corrente sanguínea (ou seja, não é um novo cateter colocado dentro de 48 horas do início da infecção)
Critério de exclusão
- o paciente não tem necessidade contínua de um cateter vascular central
paciente tem indicação definitiva para remoção de cateter vascular central
- choque séptico contínuo com fonte de linha definida/provável
- bacteremia concomitante por S. aureus
- candidemia concomitante
- sinais supurativos locais (vermelhidão intensa, calor, dor, inchaço ou flutuação/coleção) necessitando de remoção do cateter ou outra evidência clínica de linha infectada (p. achados de imagem/ecocardiográficos)
- fonte alternativa definitiva de GN BSI
(D) DOMÍNIO AmpC DE BAIXO RISCO
Critério de inclusão
- incluído na plataforma BALANCE+
hemocultura positiva com bactéria GN, das seguintes espécies
- Serratia spp.
- Morganela spp.
- Providência spp.
- Proteus spp. exceto P. mirabilis
- organismo é sensível à ceftriaxona
Critério de exclusão
- alergia grave a beta-lactâmicos (por exemplo, reação de hipersensibilidade tipo 4 ou DRESS)
- resistência fenotípica basal à ceftriaxona
(E) ACOMPANHAMENTO DO DOMÍNIO DE CULTURA DE SANGUE
Critério de inclusão
1. incluído na plataforma BALANCE+
Critério de exclusão
- paciente já teve alta para casa antes do dia 4
indicação definitiva para repetir o teste de hemocultura
- Staph concomitante. aureus bacteremia
- Candidemia concomitante
- suspeita clínica de endocardite infecciosa (por exemplo, presença de válvula protética, dispositivo cardíaco implantável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Desescalonamento VS Sem Desescalonamento
|
Grupo sem descalonamento: continuar a receber o mesmo antibiótico que foi iniciado inicialmente (desde que seja confirmado como eficaz com base no resultado da sensibilidade da hemocultura) Grupo de descalonamento: mudou para antibiótico de espectro mais estreito. |
Comparador Ativo: Beta-lactâmicos orais VS Não-beta-lactâmicos orais
|
Antibiótico beta-lactâmico: pode ser ciprofloxacina, moxifloxacina, levofloxacina ou trimetoprim-sulfametoxazol. Antibiótico não beta-lactâmico: Pode ser, mas não limitado a, amoxicilina, amoxicilina-clavulanato, cefalexina, cefadroxil ou cefixima. |
Comparador Ativo: Retenção de cateter vascular central VS Substituição de cateter vascular central
|
Substituição do cateter vascular central: o cateter será trocado pela equipe de tratamento o mais breve possível e em no máximo 72 horas a partir da finalização da hemocultura Retenção do cateter vascular central: o cateter não será trocado e será retido até que não seja mais necessário. |
Comparador Ativo: Cefalosporina VS Carbapenem para organismos AmpC de baixo risco
|
Cefalosporina (ceftriaxona) em doses padrão Carbapenem (como Meropenem, Ertapenem etc) em doses padrão |
Comparador Ativo: Hemocultura de acompanhamento de rotina VS Sem hemocultura de acompanhamento de rotina
|
Hemocultura de acompanhamento de rotina: coleta de sangue repetida de rotina 4 dias a partir da coleta de sangue índice com bactérias positivas. Sem hemocultura de acompanhamento: sem coleta de sangue repetida de rotina 4 dias a partir da coleta de sangue índice com bactérias positivas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recrutamento (co-resultados primários da fase de vanguarda do BALANCE+)
Prazo: 1 ano
|
A taxa de recrutamento será medida como o número de pacientes randomizados para cada domínio do estudo, geral e por local de participação individual.
Os investigadores terão como alvo uma taxa de recrutamento geral mínima de 1 paciente/local/mês no domínio de desescalonamento, domínio beta-lactâmico versus não beta-lactâmico e domínio FUBC; e 0,25 pacientes/local/mês no domínio de substituição de linha.
|
1 ano
|
Adesão ao protocolo (resultados co-primários da fase de vanguarda do BALANCE+)
Prazo: 1 ano
|
A adesão ao protocolo será calculada de forma diferente dependendo do domínio, mas em cada caso exigirá adesão ao braço de intervenção específico e acompanhamento completo para o desfecho primário.
Os investigadores terão como alvo ≥90% de adesão em cada braço de cada domínio.
|
1 ano
|
Desescalonamento versus nenhum domínio de desescalonamento
Prazo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Beta-lactâmico oral versus domínio não beta-lactâmico
Prazo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Retenção de cateter vascular central versus domínio de substituição
Prazo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Domínio AmpC de baixo risco
Prazo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Domínio de hemocultura de acompanhamento
Prazo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Reinfecção de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
90 dias de readmissão por todas as causas
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colonização/infecção por RAM de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Infecção por Clostridioides difficile de 90 dias (CDI)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Daneman, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Rob Fowler, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bacteremia Gram-negativa
-
Seoul National University HospitalConcluídoInfecção por Bactérias Gram-negativas multirresistentesRepublica da Coréia
-
Poitiers University HospitalConcluídoBactérias Gram-negativasFrança
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoColonização orofaríngea por bacilos Gram-negativosFrança
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoColonização orofaríngea por bacilos Gram-negativosFrança
-
PfizerAllerganRescindidoInfecção Bacteriana Gram-negativaEstados Unidos, Hungria, Eslováquia, Taiwan, Índia, Estônia, Grécia, Itália
-
PfizerConcluídoInfecção Bacteriana Gram-negativaAustrália
-
Hospital Barros Luco TrudeauFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileDesconhecidoInfecções por Bactérias Gram NegativasChile
-
Ministry of Health, RwandaDesconhecidoDoença causada por bactérias Gram-positivasRuanda
-
Singapore General HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRecrutamento
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ainda não está recrutandoInfecções por Bactérias Gram-negativas | Bacteremia Causada por Bactérias Gram-Negativas | Pneumonia Gram Negativa
Ensaios clínicos em Desescalonamento VS Sem Desescalonamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoTumores Sólidos | Treinamento aeróbico pré-operatórioEstados Unidos
-
AtlasMedx, IncorporatedAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Câncer de pâncreas | Cancro do ovário | Câncer de próstata | Deficiência de recombinação homóloga | Neoplasia Maligna AvançadaEstados Unidos
-
East Carolina UniversityNovartis PharmaceuticalsConcluídoTransplante; Falha, RimEstados Unidos
-
CymaBay Therapeutics, Inc.ConcluídoHipercolesterolemia familiar homozigóticaCanadá, França, Holanda, Noruega
-
Verastem, Inc.ConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Mutação ativadora do KRASEstados Unidos, Espanha, França, Alemanha, Itália
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoComprometimento Cognitivo | Doença de AlzheimerEstados Unidos
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Ativo, não recrutandoCancro do ovário | Adenocarcinoma Seroso de Ovário de Baixo GrauEspanha, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, França, Canadá, Itália
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRetirado
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiConcluídoDoença de Hodgkin avançadaItália
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoConsolidação de memóriaEstados Unidos