Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BALANCE+ Vanguard Phase (BALANCE+)

26. september 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: Et platformsforsøg for gramnegative blodstrømsinfektioner

Målet med BALANCE+ kliniske forsøg er at omdanne tilfældig pleje til randomiseret pleje for patienter med gramnegative infektioner i blodbanen for at informere om de bedste behandlingsmetoder og optimere resultaterne.

BALANCE+, et evigt platformsforsøg, vil effektivt besvare flere spørgsmål, der er vigtige for indlagte patienter med gramnegative blodbaneinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodstrømsinfektioner (BSI'er) er almindelige og dødelige og er blandt de 7 største dødsårsager med 600.000 tilfælde og 90.000 dødsfald om året i Nordamerika og 1,2 millioner tilfælde og 150.000 dødsfald om året i Europa. På trods af at det er en førende dødsårsag på verdensplan, forbliver infektioner i blodbanen understuderet. Behandlingstilgange kompliceres af stigende mængder af antimikrobiel resistens og faldende udvikling af nye lægemidler.

BALANCE+ giver en platform, hvorpå man kan besvare flere presserende tværgående spørgsmål til patienter med gramnegative blodbaneinfektioner, herunder konceptet med deeskalerende antibiotikaspektrum, optimal overgang til orale antibiotika og rollen for rutinemæssig opfølgning af blodkulturtest. Forsøget vil også omfatte et syndromspecifikt spørgsmål om, hvorvidt et centralt karkateter skal fjernes eller bibeholdes, og et patogenspecifikt spørgsmål om, hvorvidt cephalosporiner er tilstrækkelige til patienter med lavrisiko AmpC-organismer. Efterhånden som hvert spørgsmål besvares, vil optimale terapier blive indført i sædvanlig behandling, og nye spørgsmål vil blive introduceret i forsøgets platform. Evidensen genereret af BALANCE+ vil forbedre helbredelsen af ​​denne sårbare patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Michael Garron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PLATFORMINKLUSIONSKRITERIER

  1. indlagt på et deltagende hospital
  2. positiv blodkultur med gramnegativ (GN) bakterie

PLATFORM EKKLUSIONSKRITERIER

  1. patientens mål for plejen er palliation uden aktiv behandling
  2. døende patient, forventes ikke at overleve > 72 timer

DOMÆNESPECIFIKKE INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER

(A) DE-EKALATION VS. INGEN DE-ESKALATIONSDOMÆNE

Inklusionskriterier

1. inkluderet i BALANCE+ platform

Eksklusionskriterier

  1. modtagelse af et empirisk antibiotisk regime på tidspunktet for færdiggørelse af blodkulturen, som GN-patogenet/-patogenerne ikke er følsomme over for
  2. carbapenem-resistens (så patienter ikke behøver at blive på reservemidler)

  3. ingen de-eskaleringsmulighed på grund af nogen eller alle af

    jeg. modstand ii. allergi iii. medicinske kontraindikationer iv. risiko for lægemiddelinteraktion v. anden relevant årsag

  4. patienter med en mistænkt eller dokumenteret polymikrobiel infektionskilde

(B) BETA-LACTAM VS. IKKE-BETA-LACTAM ORAL/ENTERAL BEHANDLINGSDOMÆNE

Inklusionskriterier

  1. inkluderet i BALANCE+ platformen
  2. oprindeligt behandlet med intravenøs antibiotika, men klinisk team skifter patient til oral/enteral antibiotika inden for 7 dage efter behandlingsstart

Eksklusionskriterier

  1. tilmeldt en arm af et andet BALANCE+ platformsdomæne, som begrænser brugen af ​​oral/enteral terapi

    - ingen de-eskaleringsarm

  2. ingen ikke-beta-lactam muligheder på grund af nogen eller alle af

    jeg. modstand ii. allergi iii. medicinske kontraindikationer iv. risiko for lægemiddelinteraktion v. anden relevant årsag

  3. ingen beta-lactam muligheder på grund af nogen eller alle af

    jeg. modstand ii. allergi iii. medicinske kontraindikationer iv. risiko for interaktion mellem lægemidler og anden relevant årsag

(C) CENTRAL VASKULÆRE KATETERUDSKIFTNINGSDOMÆNE

Inklusionskriterier

  1. inkluderet i BALANCE+ platformen
  2. har et centralt vaskulært kateter, der allerede var på plads inden for 48-timersperioden før begyndelsen af ​​blodbanens infektion (dvs. ikke er et nyt kateter placeret inden for 48 timer efter infektionens begyndelse)

Eksklusionskriterier

  1. patienten har intet løbende behov for et centralt karkateter

  2. patienten har bestemt indikation for fjernelse af centralt karkateter

    1. igangværende septisk chok med bestemt/sandsynlig linjekilde
    2. samtidig S. aureus-bakteriæmi
    3. samtidig candidæmi
    4. lokale suppurative tegn (alvorlig rødme, varme, smerte, hævelse eller fluktuationer/opsamling), der nødvendiggør kateterfjernelse, eller andre kliniske tegn på inficeret linje (f.eks. billeddiagnostik/ekkokardiografiske fund)
    5. sikker alternativ kilde til GN BSI

(D) LAVRISIKO AmpC-DOMÆNE

Inklusionskriterier

  1. inkluderet i BALANCE+ platformen

  2. positiv blodkultur med GN-bakterie, af følgende arter

    1. Serratia spp.
    2. Morganella spp.
    3. Providencia spp.
    4. Proteus spp. andet end P.mirabilis
    5. organismen er følsom over for ceftriaxon

Eksklusionskriterier

  1. svær allergi over for beta-lactamer (f.eks. type 4 overfølsomhedsreaktion eller DRESS)
  2. baseline fænotypisk resistens over for ceftriaxon

(E) OPFØLGNING AF BLODKULTURDOMÆNE

Inklusionskriterier

1. inkluderet i BALANCE+ platform

Eksklusionskriterier

  1. patient allerede udskrevet til hjem inden dag 4

  2. bestemt indikation for gentagen blodkulturtestning

    1. samtidig Staph. aureus bakteriæmi
    2. samtidig candidæmi
    3. klinisk mistanke om infektiøs endocarditis (f.eks. tilstedeværelse af proteseklap, implanterbar hjerteanordning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deeskalering VS Ingen Deeskalering
Andet: Deeskalering VS Ingen Deeskalering

Ingen deeskaleringsgruppe: Fortsæt med at modtage det samme antibiotikum, som blev startet i starten (så længe det er bekræftet at være effektivt baseret på blodkulturfølsomhedsresultatet)

Deeskaleringsgruppe: skiftet til snævrere spektrum antibiotika.
Aktiv komparator: Orale beta-lactamer VS Orale Ikke-beta-lactamer
Andet: Orale beta-lactamer vs ikke-beta-lactamer

Beta-lactam antibiotikum: Dette kan være ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin eller trimethoprim-sulfamethoxazol.

Ikke-beta-lactam-antibiotikum: Dette kan være, men ikke begrænset til, amoxicillin, amoxicillin-clavulanat, cephalexin, cefadroxil eller cefixim.
Aktiv komparator: Central vaskulær kateterretention VS Central vaskulær kateterudskiftning
Andet: Central vaskulær kateterretention VS Central vaskulær kateterudskiftning

Central vaskulær kateterudskiftning: kateteret vil blive udskiftet af behandlerteamet så hurtigt som muligt og inden for maksimalt 72 timer fra blodkulturens afslutning

Central vaskulær kateterretention: kateteret vil ikke blive ændret og vil blive bibeholdt indtil det ikke længere er nødvendigt.
Aktiv komparator: Cephalosporin VS Carbapenem til lavrisiko AmpC-organismer
Andet: Cephalosporin VS Carbapenem til lavrisiko AmpC-organismer

Cephalosporin (ceftriaxon) i standarddoser

Carbapenem (som Meropenem, Ertapenem osv.) i standarddoser
Aktiv komparator: Rutinemæssig opfølgning af blodkultur VS Ingen rutinemæssig opfølgning af blodkultur
Andet: Rutinemæssig opfølgning af blodkultur VS Ingen rutinemæssig opfølgning af blodkultur

Rutinemæssig opfølgning af blodkultur: rutinemæssig gentagen blodopsamling 4 dage fra indeksblodopsamlingen med positive bakterier.

Ingen opfølgende blodkultur: ingen rutinemæssig gentagen blodopsamling 4 dage fra indeksblodopsamlingen med positive bakterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (co-primære resultater af BALANCE+ avantgarde-fasen)
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsraten vil blive målt som antallet af patienter, der er randomiseret til hvert undersøgelsesdomæne, samlet og efter individuelt deltagende sted. Efterforskerne vil målrette en minimum overordnet rekrutteringsrate på 1 patient/sted/måned i de-eskaleringsdomænet, beta-lactam versus non-beta-lactam stepdown domæne og FUBC domæne; og 0,25 patienter/sted/måned i linjeerstatningsdomænet.
1 år
Protokoloverholdelse (co-primære resultater af BALANCE+ avantgarde-fasen)
Tidsramme: 1 år
Protokoloverholdelse vil blive beregnet forskelligt afhængigt af domænet, men vil i hvert enkelt tilfælde kræve overholdelse af den specifikke interventionsarm og fuldstændig opfølgning for det primære resultat. Efterforskere vil målrette ≥90 % overholdelse i hver arm af hvert domæne.
1 år
Deeskalering versus intet deeskaleringsdomæne
Tidsramme: 90 dage
  • Patientcentreret, ordinært ønskelig resultatrangering (DOOR) udfald: (død efter 90 dage) < (levende efter 90 dage med geninfektion og genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med geninfektion eller genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med hverken geninfektion eller genindlæggelse)
  • Tie-breaker inden for ordinære niveauer: ny antimikrobiel resistens (AMR) kolonisering eller infektion fra rutinekulturer
90 dage
Oral beta-lactam versus non-beta-lactam domæne
Tidsramme: 90 dage
  • Ordinal DØR resultat: (død efter 90 dage) < (levende efter 90 dage med geninfektion og genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med geninfektion eller genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med hverken geninfektion eller genindlæggelse)
  • Tie-breaker inden for ordinære niveauer: ny AMR-kolonisering eller infektion fra rutinekulturer
90 dage
Central vaskulær kateterretention versus erstatningsdomæne
Tidsramme: 90 dage
  • Ordinal DØR resultat: (død efter 90 dage) < (levende efter 90 dage med geninfektion og genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med geninfektion eller genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med hverken geninfektion eller genindlæggelse)
  • Ingen tie-breaker
90 dage
AmpC-domæne med lav risiko
Tidsramme: 90 dage
  • Ordinal DØR resultat: (død efter 90 dage) < (levende efter 90 dage med geninfektion og genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med geninfektion eller genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med hverken geninfektion eller genindlæggelse)
  • Tie-breaker inden for ordinære niveauer: ny AMR-kolonisering eller infektion fra rutinekulturer
90 dage
Opfølgende bloddyrkningsdomæne
Tidsramme: 90 dage
  • Ordinal DØR resultat: (død efter 90 dage) < (levende efter 90 dage med geninfektion og genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med geninfektion eller genindlæggelse) < (levende efter 90 dage med hverken geninfektion eller genindlæggelse)
  • Ingen tie-breaker
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
90 dages geninfektion
Tidsramme: 90 dage
90 dage
90 dage forårsager alle genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
90-dages AMR-kolonisering/infektion
Tidsramme: 90 dage
90 dage
90-dages Clostridioides difficile-infektion (CDI)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negativ Bakteriæmi

Kliniske forsøg med Deeskalering VS Ingen Deeskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner