БАЛАНС+ Фаза авангарда (BALANCE+)
BALANCE+: Платформа для лечения грамотрицательных инфекций кровотока
Целью клинического исследования BALANCE+ является преобразование случайной помощи в рандомизированную помощь пациентам с грамотрицательными инфекциями кровотока, чтобы информировать о лучших подходах к лечению и оптимизировать результаты.
BALANCE+, постоянное исследование платформы, эффективно ответит на множество вопросов, которые важны для госпитализированных пациентов с грамотрицательными инфекциями кровотока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Деэскалация VS отсутствие деэскалации
- Другой: Пероральные бета-лактамы VS не бета-лактамы
- Другой: Ретенция центрального сосудистого катетера VS Замена центрального сосудистого катетера
- Другой: Цефалоспорин VS карбапенем для микроорганизмов AmpC с низким риском
- Другой: Плановая последующая культура крови VS Нет рутинной последующей посевной культуры
Подробное описание
Инфекции кровотока (BSI) распространены и смертельны, входят в число 7 основных причин смерти: 600 000 случаев и 90 000 смертей в год в Северной Америке и 1,2 миллиона случаев и 150 000 смертей в год в Европе. Несмотря на то, что инфекции кровотока являются основной причиной смерти во всем мире, они остаются недостаточно изученными. Подходы к лечению осложняются растущими показателями устойчивости к противомикробным препаратам и снижением разработки новых лекарств.
BALANCE+ представляет собой платформу, на которой можно ответить на множество насущных междисциплинарных вопросов для пациентов с грамотрицательными инфекциями кровотока, включая концепцию деэскалации спектра антибиотиков, оптимальный переход на пероральные антибиотики и роль рутинного последующего тестирования культуры крови. Испытание также будет включать вопрос о конкретном синдроме о том, следует ли удалить или оставить центральный сосудистый катетер, и вопрос о конкретном патогене о том, достаточно ли цефалоспоринов для пациентов с микроорганизмами AmpC низкого риска. По мере ответа на каждый вопрос оптимальные методы лечения будут применяться в обычном лечении, а новые вопросы будут внесены в платформу исследования. Доказательства, полученные с помощью BALANCE+, улучшат лечение этой уязвимой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asgar Rishu, MBBS
- Номер телефона: 88153 4164806100
- Электронная почта: asgar.rishu@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nick Daneman, MD
- Номер телефона: 4164806100
- Электронная почта: nick.daneman@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Foothills Hospital
-
Контакт:
- Ranjani Somayaji, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Derek McFadden, MD
-
St. Catharines, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Niagara Health System
-
Контакт:
- Aidan Findlater, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Michael Fralick, PhD
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Nick Daneman, MD
- Номер телефона: 2791 4164806100
- Электронная почта: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Младший исследователь:
- Rob A Fowler, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Bryan Coburn, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- North York General Hospital
-
Контакт:
- Phil Shin, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Michael Garron Hospital
-
Контакт:
- Christopher Kandel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПЛАТФОРМЫ
- поступил в участвующую больницу
- положительная культура крови с грамотрицательными (ГН) бактериями
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПЛАТФОРМЫ
- цели лечения пациента - паллиативное лечение без активного лечения
- умирающий пациент, продолжительность жизни которого не ожидается > 72 часов
КОНКРЕТНЫЕ ДОМЕННЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ
(A) ДЕЭСКАЛАЦИЯ VS. НЕТ ДОМЕНА ДЕЭСКАЛАЦИИ
Критерии включения
1. включено в платформу BALANCE+
Критерий исключения
- получение эмпирического режима антибиотикотерапии во время завершения посева крови, к которому возбудитель(и) ГН не чувствителен
- резистентность к карбапенемам (так что пациентам не нужно будет оставаться на резервных агентах)
нет возможности деэскалации из-за каких-либо или всех
я. сопротивление II. аллергия 3. медицинские противопоказания IV. риск взаимодействия с лекарственными средствами против другой значимой причины
- пациенты с подозрением или доказанным полимикробным источником инфекции
(B) БЕТА-ЛАКТАМ ПРОТИВ. ОБЛАСТЬ ПЕРОРАЛЬНОГО/ЭНТЕРАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ БЕТА-ЛАКТАМОМ
Критерии включения
- включено в платформу BALANCE+
- первоначально лечились внутривенными антибиотиками, но клиническая бригада переводит пациента на пероральные/энтеральные антибиотики в течение 7 дней после начала лечения
Критерий исключения
зарегистрированы в группе другого домена платформы BALANCE+, что ограничивает использование пероральной/энтеральной терапии
- рука без деэскалации
отсутствие небета-лактамных вариантов из-за какого-либо или всех
я. сопротивление II. аллергия 3. медицинские противопоказания IV. риск взаимодействия с лекарственными средствами против другой значимой причины
отсутствие бета-лактамных вариантов из-за любого или всех
я. сопротивление II. аллергия 3. медицинские противопоказания IV. риск лекарственного взаимодействия против другой значимой причины
(C) ОБЛАСТЬ ЗАМЕНЫ ЦЕНТРАЛЬНОГО СОСУДИСТОГО КАТЕТЕРА
Критерии включения
- включено в платформу BALANCE+
- имеет постоянный центральный сосудистый катетер, который уже был установлен в течение 48 часов до начала инфекции кровотока (т.е. новый катетер не был установлен в течение 48 часов после начала инфекции)
Критерий исключения
- у пациента нет постоянной потребности в центральном сосудистом катетере
у пациента есть определенные показания к удалению центрального сосудистого катетера
- продолжающийся септический шок с определенным/вероятным линейным источником
- сопутствующая бактериемия S. aureus
- сопутствующая кандидемия
- локальные признаки нагноения (сильное покраснение, повышение температуры, боль, отек или флюктуация/скопление), требующие удаления катетера, или другие клинические признаки инфекции (например, результаты визуализации/эхокардиографии)
- определенный альтернативный источник GN BSI
(D) ОБЛАСТЬ AmpC С НИЗКИМ РИСКОМ
Критерии включения
- включено в платформу BALANCE+
положительная культура крови с бактерией ГН следующих видов
- Серратия spp.
- виды морганеллы.
- Провиденсия spp.
- Протей spp. кроме P.mirabilis
- организм чувствителен к цефтриаксону
Критерий исключения
- тяжелая аллергия на бета-лактамы (например, реакция гиперчувствительности 4 типа или DRESS)
- исходная фенотипическая резистентность к цефтриаксону
(E) ПОСЛЕДУЮЩИЕ ОБЛАСТИ КУЛЬТУРЫ КРОВИ
Критерии включения
1. включено в платформу BALANCE+
Критерий исключения
- пациент уже выписан домой до 4-го дня
определенное показание для повторного исследования культуры крови
- сопутствующий стафилококк. золотистая бактериемия
- сопутствующая кандидемия
- клиническое подозрение на инфекционный эндокардит (например, наличие протеза клапана, имплантируемого сердечного устройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деэскалация VS отсутствие деэскалации
|
Группа без деэскалации: продолжайте получать тот же антибиотик, который был начат изначально (до тех пор, пока его эффективность подтверждена на основании результата чувствительности посева крови) Группа деэскалации: перешли на антибиотик более узкого спектра действия. |
|
Активный компаратор: Пероральные бета-лактамы VS Пероральные небета-лактамы
|
Бета-лактамный антибиотик: это может быть ципрофлоксацин, моксифлоксацин, левофлоксацин или триметоприм-сульфаметоксазол. Не бета-лактамный антибиотик: это может быть, помимо прочего, амоксициллин, амоксициллин-клавуланат, цефалексин, цефадроксил или цефиксим. |
|
Активный компаратор: Ретенция центрального сосудистого катетера VS Замена центрального сосудистого катетера
|
Замена центрального сосудистого катетера: катетер будет заменен лечащей бригадой как можно скорее и в течение максимум 72 часов после завершения посева крови. Удержание центрального сосудистого катетера: катетер не заменяют и сохраняют до тех пор, пока в нем больше не будет необходимости. |
|
Активный компаратор: Цефалоспорин VS карбапенем для микроорганизмов AmpC с низким риском
|
Цефалоспорин (цефтриаксон) в стандартных дозах Карбапенем (например, меропенем, эртапенем и т. д.) в стандартных дозах |
|
Активный компаратор: Плановая последующая культура крови VS Нет рутинной последующей посевной культуры
|
Рутинный последующий посев крови: рутинный повторный забор крови через 4 дня после забора индексной крови с положительными бактериями. Нет последующего посева крови: нет рутинного повторного забора крови через 4 дня после забора индексной крови с положительными бактериями |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма (дополнительные исходы фазы БАЛАНС+ авангарда)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень набора будет измеряться как количество пациентов, рандомизированных в каждую область исследования, в целом и по отдельным участвующим сайтам.
Исследователи будут ориентироваться на минимальную общую скорость набора 1 пациента/центр/месяц в области деэскалации, бета-лактамной и небета-лактамной ступенчатой области и области FUBC; и 0,25 пациентов/участок/месяц в домене замены линии.
|
1 год
|
|
Соблюдение протокола (совместно первичные результаты авангардной фазы BALANCE+)
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность протоколу будет рассчитываться по-разному в зависимости от домена, но в каждом случае потребуется соблюдение определенной группы вмешательства и полное последующее наблюдение для достижения основного результата.
Исследователи будут стремиться к приверженности ≥90% в каждой группе каждого домена.
|
1 год
|
|
Деэскалация по сравнению с доменом без деэскалации
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
|
Пероральный бета-лактамный домен по сравнению с не бета-лактамным доменом
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
|
Ретенционный центральный сосудистый катетер по сравнению с замещающим доменом
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
|
Домен AmpC с низким уровнем риска
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
|
Домен культуры крови для последующего наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
90-дневное повторное заражение
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
90-дневная повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
90-дневная колонизация/инфекция УПП
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
90-дневная инфекция Clostridioides difficile (CDI)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nick Daneman, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Rob Fowler, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .