Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RÓWNOWAGA + Faza Straży Przedniej (BALANCE+)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: Próba platformowa dotycząca Gram-ujemnych zakażeń krwi

Celem badania klinicznego BALANCE+ jest przekształcenie opieki losowej w opiekę randomizowaną nad pacjentami z bakteriami Gram-ujemnymi zakażeniami krwi, aby zapewnić najlepsze podejście do leczenia i zoptymalizować wyniki.

BALANCE+, wieczysta platforma próbna, skutecznie odpowie na wiele pytań, które są ważne dla hospitalizowanych pacjentów z Gram-ujemnymi zakażeniami krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia krwi (BSI) są powszechne i śmiertelne, plasując się wśród 7 najczęstszych przyczyn zgonów, z 600 000 przypadków i 90 000 zgonów rocznie w Ameryce Północnej oraz 1,2 miliona przypadków i 150 000 zgonów rocznie w Europie. Pomimo tego, że są główną przyczyną śmierci na całym świecie, infekcje krwi pozostają niedostatecznie zbadane. Podejścia do leczenia komplikują rosnące wskaźniki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i spadek opracowywania nowych leków.

BALANCE+ zapewnia platformę, na której można znaleźć odpowiedzi na wiele pilnych, przekrojowych pytań dla pacjentów z zakażeniami krwi wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne, w tym koncepcję deeskalacji spektrum antybiotyków, optymalne przejście na antybiotyki doustne oraz rolę rutynowych badań kontrolnych na posiew krwi. Badanie obejmie również specyficzne dla zespołu pytanie, czy usunąć lub zachować centralny cewnik naczyniowy, oraz specyficzne dla patogenu pytanie, czy cefalosporyny są wystarczające dla pacjentów z organizmami AmpC niskiego ryzyka. Po uzyskaniu odpowiedzi na każde pytanie optymalne terapie zostaną włączone do zwykłej opieki, a nowe pytania zostaną wprowadzone na platformę badania. Dowody uzyskane w ramach projektu BALANCE+ przyczynią się do poprawy leczenia tej wrażliwej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Michael Garron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA PLATFORMY

  1. przyjęty do uczestniczącego szpitala
  2. dodatni posiew krwi z bakterią Gram-ujemną (GN).

KRYTERIA WYKLUCZENIA PLATFORMY

  1. celem opieki nad pacjentem jest paliacja bez aktywnego leczenia
  2. konający pacjent, nie oczekuje się, że przeżyje > 72 godziny

SPECYFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA DOMENY

(A) DEESKALACJA VS. BRAK DEESKALACJI DOMENY

Kryteria przyjęcia

1. zawarte w platformie BALANCE+

Kryteria wyłączenia

  1. otrzymywanie empirycznej antybiotykoterapii w momencie zakończenia posiewu krwi, na który patogeny GN nie są wrażliwe
  2. oporność na karbapenemy (aby pacjenci nie musieli pozostawać na lekach rezerwowych)

  3. brak opcji deeskalacji z powodu któregokolwiek lub wszystkich z nich

    I. opór II. alergie III. przeciwwskazania medyczne iv. ryzyko interakcji lekowych v. inny istotny powód

  4. pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym wielobakteryjnym źródłem zakażenia

(B) BETA-LAKTAM VS. DZIEDZINA LECZENIA DOUSTNEGO/DETALICZNEGO BEZ BETA-LAKTAMU

Kryteria przyjęcia

  1. w ramach platformy BALANCE+
  2. początkowo leczony antybiotykami dożylnymi, ale zespół kliniczny przestawia pacjenta na antybiotyk doustny/dojelitowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia

  1. zarejestrowany w ramieniu innej domeny platformy BALANCE+, która ogranicza stosowanie terapii doustnej/dojelitowej

    - ramię bez deeskalacji

  2. brak opcji nie-beta-laktamowych z powodu któregokolwiek lub wszystkich z nich

    I. opór II. alergie III. przeciwwskazania medyczne iv. ryzyko interakcji lekowych v. inny istotny powód

  3. brak opcji beta-laktamowych z powodu któregokolwiek lub wszystkich z nich

    I. opór II. alergie III. przeciwwskazania medyczne iv. ryzyko interakcji lek-lek v. inny istotny powód

(C) DZIEDZINA WYMIANY CENTRALNEGO CEWNIKA NACZYNIOWEGO

Kryteria przyjęcia

  1. w ramach platformy BALANCE+
  2. ma założony na stałe centralny cewnik naczyniowy, który był już założony w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem zakażenia krwi (tj. nie został założony nowy cewnik w ciągu 48 godzin od wystąpienia zakażenia)

Kryteria wyłączenia

  1. pacjent nie ma ciągłej potrzeby centralnego cewnika naczyniowego

  2. pacjent ma jednoznaczne wskazania do usunięcia cewnika z naczynia centralnego

    1. trwający wstrząs septyczny z określonym/prawdopodobnym źródłem liniowym
    2. współistniejąca bakteriemia S. aureus
    3. współistniejąca kandydemia
    4. miejscowe objawy ropne (silne zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból, obrzęk lub fluktuacja/gromadzenie) wymagające usunięcia cewnika lub inne kliniczne objawy zakażonej linii (np. wyniki badań obrazowych/echokardiograficznych)
    5. określone alternatywne źródło GN BSI

(D) DOMENA AmpC NISKIEGO RYZYKA

Kryteria przyjęcia

  1. w ramach platformy BALANCE+

  2. dodatni posiew krwi z bakterią GN następujących gatunków

    1. Serratia spp.
    2. Morganella spp.
    3. Providencia spp.
    4. Proteus spp. inne niż P. mirabilis
    5. organizm jest wrażliwy na ceftriakson

Kryteria wyłączenia

  1. ciężka alergia na beta-laktamy (np. reakcja nadwrażliwości typu 4 lub DRESS)
  2. wyjściowa fenotypowa oporność na ceftriakson

(E) KONTROLA DZIEDZINY KREW

Kryteria przyjęcia

1. zawarte w platformie BALANCE+

Kryteria wyłączenia

  1. pacjent już wypisany do domu przed 4. dniem

  2. wyraźne wskazanie do powtórnego posiewu krwi

    1. towarzyszący gronkowiec. bakteriemia złocista
    2. współistniejąca kandydemia
    3. kliniczne podejrzenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia (np. obecność protezy zastawki, wszczepialnego urządzenia kardiologicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deeskalacja kontra brak deeskalacji
Inny: Deeskalacja kontra brak deeskalacji

Bez grupy deeskalacji: kontynuuje się podawanie tego samego antybiotyku, który rozpoczęto na początku (o ile potwierdzono jego skuteczność na podstawie wyniku wrażliwości posiewu krwi)

Grupa deeskalacji: zmiana na antybiotyk o węższym spektrum działania.
Aktywny komparator: Doustne beta-laktamy VS Doustne nie-beta-laktamy
Inny: Doustne beta-laktamy VS nie beta-laktamy

Antybiotyk beta-laktamowy: może to być cyprofloksacyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna lub trimetoprim-sulfametoksazol.

Antybiotyk inny niż beta-laktamowy: Może to być między innymi amoksycylina, klawulanian amoksycyliny, cefaleksyna, cefadroksyl lub cefiksym.
Aktywny komparator: Zatrzymanie centralnego cewnika naczyniowego VS Wymiana centralnego cewnika naczyniowego
Inny: Zatrzymanie centralnego cewnika naczyniowego VS Wymiana centralnego cewnika naczyniowego

Wymiana centralnego cewnika naczyniowego: cewnik zostanie wymieniony przez zespół leczący tak szybko, jak to możliwe, maksymalnie w ciągu 72 godzin od zakończenia posiewu krwi

Zatrzymanie centralnego cewnika naczyniowego: cewnik nie będzie wymieniany i będzie przechowywany, dopóki nie będzie już potrzebny.
Aktywny komparator: Cefalosporyna VS Karbapenem dla organizmów AmpC niskiego ryzyka
Inny: Cefalosporyna VS Karbapenem dla organizmów AmpC niskiego ryzyka

Cefalosporyna (ceftriakson) w standardowych dawkach

Karbapenem (jak meropenem, ertapenem itp.) w standardowych dawkach
Aktywny komparator: Rutynowe kontrolne posiewy krwi VS Brak rutynowych posiewów kontrolnych
Inny: Rutynowe kontrolne posiewy krwi VS Brak rutynowych posiewów kontrolnych

Rutynowa kontrolna hodowla krwi: rutynowe ponowne pobranie krwi 4 dni od pobrania krwi wskaźnikowej z dodatnimi bakteriami.

Brak kontrolnego posiewu krwi: brak rutynowego ponownego pobierania krwi 4 dni od pobrania krwi wskaźnikowej z dodatnimi bakteriami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (równorzędne wyniki fazy BALANCE+ awangarda)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony jako liczba pacjentów przydzielonych losowo do każdej domeny badania, ogółem i według poszczególnych uczestniczących ośrodków. Badacze będą dążyć do minimalnego ogólnego wskaźnika rekrutacji wynoszącego 1 pacjenta/ośrodek/miesiąc w domenie deeskalacji, domenie beta-laktamowej i nie-beta-laktamowej oraz domenie FUBC; i 0,25 pacjentów/ośrodek/miesiąc w domenie wymiany linii.
1 rok
Przestrzeganie protokołu (równorzędne wyniki fazy awangardowej BALANCE+)
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie protokołu będzie obliczane różnie w zależności od domeny, ale w każdym przypadku będzie wymagać przestrzegania określonej grupy interwencji i pełnej obserwacji w celu uzyskania głównego wyniku. Badacze będą dążyć do przestrzegania ≥90% w każdym ramieniu każdej domeny.
1 rok
Domena deeskalacji a brak deeskalacji
Ramy czasowe: 90 dni
  • Skoncentrowany na pacjencie, uporządkowany wynik rankingu pożądalności wyników (ang. Desirability of Outcome Ranking, DOOR): (zgon po 90 dniach) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją i ponowną hospitalizacją) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją lub ponowną hospitalizacją) < (życie po 90 dniach bez żadnej ponowna infekcja ani readmisja)
  • Rozstrzygnięcie remisu w ramach poziomów porządkowych: nowa kolonizacja oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) lub infekcja z rutynowych kultur
90 dni
Doustna beta-laktam a domena nie beta-laktamowa
Ramy czasowe: 90 dni
  • Zwykły wynik DOOR: (zgon po 90 dniach) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją i ponownym przyjęciem) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją lub ponownym przyjęciem) < (życie po 90 dniach bez ponownej infekcji i ponownej hospitalizacji)
  • Rozstrzygnięcie remisu na poziomach porządkowych: nowa kolonizacja AMR lub infekcja z rutynowych kultur
90 dni
Retencja centralnego cewnika naczyniowego a domena wymiany
Ramy czasowe: 90 dni
  • Zwykły wynik DOOR: (zgon po 90 dniach) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją i ponownym przyjęciem) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją lub ponownym przyjęciem) < (życie po 90 dniach bez ponownej infekcji i ponownej hospitalizacji)
  • Brak tie-breaka
90 dni
Domena AmpC niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 90 dni
  • Zwykły wynik DOOR: (zgon po 90 dniach) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją i ponownym przyjęciem) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją lub ponownym przyjęciem) < (życie po 90 dniach bez ponownej infekcji i ponownej hospitalizacji)
  • Rozstrzygnięcie remisu na poziomach porządkowych: nowa kolonizacja AMR lub infekcja z rutynowych kultur
90 dni
Kontynuacja domeny posiewu krwi
Ramy czasowe: 90 dni
  • Zwykły wynik DOOR: (zgon po 90 dniach) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją i ponownym przyjęciem) < (życie po 90 dniach z ponowną infekcją lub ponownym przyjęciem) < (życie po 90 dniach bez ponownej infekcji i ponownej hospitalizacji)
  • Brak tie-breaka
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
90-dniowa ponowna infekcja
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowa readmisja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowa kolonizacja/infekcja AMR
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowe zakażenie Clostridioides difficile (CDI)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gram-ujemna bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj