Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BALANCE+ élcsapat (BALANCE+)

2024. szeptember 26. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: Platform próba Gram-negatív véráram-fertőzésekre

A BALANCE+ klinikai vizsgálat célja, hogy a Gram-negatív véráramfertőzésben szenvedő betegek véletlenszerű ellátását randomizált ellátássá alakítsa át, hogy tájékozódjon a legjobb kezelési módszerekről és optimalizálja az eredményeket.

A BALANCE+, egy állandó platform-próba, amely hatékonyan válaszol számos olyan kérdésre, amelyek fontosak a Gram-negatív véráram-fertőzésben szenvedő kórházi betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véráramfertőzések (BSI) gyakoriak és halálosak, és a 7 leggyakoribb halálok közé tartoznak, Észak-Amerikában évente 600 000 eset és 90 000 halálozás, Európában pedig 1,2 millió eset és 150 000 halálozás. Annak ellenére, hogy világszerte a vezető halálokok közé tartoznak, a véráram-fertőzéseket továbbra sem vizsgálják. A kezelési módszereket bonyolítja az antimikrobiális rezisztencia növekvő aránya és az új gyógyszerek kifejlesztésének hanyatlása.

A BALANCE+ platformot biztosít a Gram-negatív véráram-fertőzésben szenvedő betegek számos, átfogó kérdésének megválaszolására, beleértve az antibiotikum-spektrum csökkentésének koncepcióját, az optimális átállást az orális antibiotikumokra, valamint a rutinszerű nyomon követési vérkultúra-vizsgálatok szerepét. A vizsgálat kiterjed majd egy szindrómaspecifikus kérdésre is, hogy el kell-e távolítani vagy megtartani a központi vaszkuláris katétert, valamint egy kórokozó-specifikus kérdést, hogy a cefalosporinok elegendőek-e az alacsony kockázatú AmpC organizmusokkal rendelkező betegek számára. Ahogy minden kérdésre megválaszolják, az optimális terápiákat beépítik a szokásos ellátásba, és új kérdéseket vezetnek be a vizsgálat platformjába. A BALANCE+ által generált bizonyítékok javítani fogják ennek a sebezhető betegpopulációnak a gyógyulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Michael Garron Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A PLATFORMA BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

  1. részt vett kórházba került
  2. pozitív vértenyészet Gram-negatív (GN) baktériummal

PLATFORM-KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. A páciens ellátásának célja a palliáció aktív kezelés nélkül
  2. haldokló beteg, aki várhatóan nem éli túl 72 óránál többet

DOMAINSPECIFIKUS BEVÉTELI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

(A) ESZKALÁCIÓ VÉSZ. NINCS ESZKALÁCIÓS DOMAIN

Befogadási kritériumok

1. szerepel a BALANCE+ platformon

Kizárási kritériumok

  1. empirikus antibiotikum-kezelésben részesült a vértenyésztés befejezésekor, amelyre a GN-kórokozó(k) nem érzékenyek
  2. karbapenem-rezisztencia (így a betegeknek ne kelljen tartalék szereket szedniük)

  3. egyik vagy az összes miatt nincs deeszkalációs lehetőség

    én. ellenállás ii. allergia iii. orvosi ellenjavallatok iv. gyógyszerkölcsönhatás kockázata v. egyéb releváns ok

  4. gyaníthatóan vagy bizonyítottan polimikrobiális fertőzésforrással rendelkező betegek

(B) BÉTA-LAKTAM VS. NEM BÉTA-LAKTÁM ORÁLIS/ENTERÁLIS KEZELÉSI DOMAIN

Befogadási kritériumok

  1. szerepel a BALANCE+ platformon
  2. kezdetben intravénás antibiotikummal kezelték, de a klinikai csapat a kezelés megkezdését követő 7 napon belül orális/enterális antibiotikumra állítja át a beteget

Kizárási kritériumok

  1. beiratkozott egy másik BALANCE+ platform domain karjába, amely korlátozza az orális/enterális terápia használatát

    - no-eszkalációs kar

  2. egyik vagy az összes miatt nincs nem béta-laktám opció

    én. ellenállás ii. allergia iii. orvosi ellenjavallatok iv. gyógyszerkölcsönhatás kockázata v. egyéb releváns ok

  3. egyik vagy az összes miatt nincs béta-laktám opció

    én. ellenállás ii. allergia iii. orvosi ellenjavallatok iv. gyógyszer-gyógyszer interakciós kockázat v. egyéb lényeges ok

(C) KÖZPONTI ÉR KATÉTER CSERE DOMÉN

Befogadási kritériumok

  1. szerepel a BALANCE+ platformon
  2. beépített központi érkatétere van, amely a véráram-fertőzés kezdete előtti 48 órán belül már a helyén volt (azaz nem új katéter, amelyet a fertőzés kezdetétől számított 48 órán belül helyeztek el)

Kizárási kritériumok

  1. a betegnek nincs folyamatosan szüksége központi vaszkuláris katéterre

  2. a betegnek határozott indikációja van a központi vaszkuláris katéter eltávolítására

    1. folyamatos szeptikus sokk határozott/valószínű vonali forrással
    2. egyidejű S. aureus bakteremia
    3. egyidejű candidemia
    4. helyi gennyes jelek (súlyos bőrpír, melegség, fájdalom, duzzanat vagy fluktuáció/gyűjtés), amelyek szükségessé teszik a katéter eltávolítását, vagy a fertőzött vonal egyéb klinikai jelei (pl. képalkotó/echokardiográfiás lelet)
    5. a GN BSI határozott alternatív forrása

(D) ALACSONY KOCKÁZATÚ AmpC DOMAIN

Befogadási kritériumok

  1. szerepel a BALANCE+ platformon

  2. pozitív vértenyészet GN baktériummal, a következő fajokból

    1. Serratia spp.
    2. Morganella spp.
    3. Providencia spp.
    4. Proteus spp. más, mint P.mirabilis
    5. szervezet érzékeny a ceftriaxonra

Kizárási kritériumok

  1. súlyos allergia béta-laktámokra (pl. 4-es típusú túlérzékenységi reakció vagy DRESS)
  2. ceftriaxonnal szembeni kiindulási fenotípusos rezisztencia

(E) A VÉRKULTÚRA DOMAIN KÖVETÉSE

Befogadási kritériumok

1. szerepel a BALANCE+ platformon

Kizárási kritériumok

  1. a beteget a 4. nap előtt már hazaengedték

  2. határozott indikáció az ismételt vérkultúra vizsgálatra

    1. egyidejű Staph. aureus bakteremia
    2. egyidejű Candidemia
    3. fertőző endocarditis klinikai gyanúja (pl. billentyűprotézis jelenléte, beültethető szíveszköz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eszkaláció VS Nincs eszkaláció
Egyéb: Eszkaláció VS Nincs eszkaláció

Nincs deeszkalációs csoport: továbbra is ugyanazt az antibiotikumot kapja, amelyet kezdetben elkezdett (amíg a vértenyésztés érzékenységi eredménye alapján bebizonyosodik, hogy hatékony)

De-eszkalációs csoport: szűkebb spektrumú antibiotikumra váltott.
Aktív összehasonlító: Orális béta-laktámok VS Orális Nem béta-laktámok
Egyéb: Orális béta-laktámok VS nem béta-laktámok

Béta-laktám antibiotikum: Ez lehet ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin vagy trimetoprim-szulfametoxazol.

Nem béta-laktám antibiotikum: Ez lehet, de nem kizárólagosan, amoxicillin, amoxicillin-klavulanát, cefalexin, cefadroxil vagy cefixim.
Aktív összehasonlító: Központi vaszkuláris katéter visszatartása VS Központi érkatéter csere
Egyéb: Központi vaszkuláris katéter visszatartása VS Központi érkatéter csere

Központi érkatéter csere: a katétert a kezelőcsoport a lehető leghamarabb, de legfeljebb 72 órán belül kicseréli a vértenyésztés véglegesítésétől számítva

Központi vaszkuláris katéter visszatartása: a katétert nem cserélik ki, és mindaddig megtartják, amíg már nincs rá szükség.
Aktív összehasonlító: Cefalosporin VS Carbapenem alacsony kockázatú AmpC szervezetek számára
Egyéb: Cefalosporin VS Carbapenem alacsony kockázatú AmpC szervezetek számára

Cefalosporin (ceftriaxon) standard dózisokban

Karbapenem (mint a Meropenem, Ertapenem stb.) standard adagokban
Aktív összehasonlító: Rutinkövető vértenyésztés VS Nincs rutinkövető vértenyésztés
Egyéb: Rutinkövető vértenyésztés VS Nincs rutinkövető vértenyésztés

Rutinkövető vértenyésztés: rutin ismételt vérvétel 4 nappal az index vérvételtől számítva pozitív baktériumokkal.

Nincs nyomon követett vértenyésztés: nincs rutinszerű ismételt vérvétel a pozitív baktériumokkal végzett indexvérvételtől számított 4 napon belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány (a BALANCE+ élcsapat fázis társelsődleges eredményei)
Időkeret: 1 év
A toborzási arányt az egyes vizsgálati területekre véletlenszerűen besorolt ​​betegek számaként mérjük, összességében és az egyes résztvevő helyszínek szerint. A vizsgálók a deeszkalációs tartományban, a béta-laktám versus nem béta-laktám stepdown doménben és a FUBC doménben legalább 1 beteg/helyszín/hó toborzási arányt céloznak meg; és 0,25 beteg/helyszín/hó a vonalcsere tartományban.
1 év
Protokoll betartása (a BALANCE+ élcsapat fázis társ-elsődleges eredményei)
Időkeret: 1 év
A protokoll betartását a tartománytól függően eltérően számítják ki, de minden esetben az adott beavatkozási ághoz való ragaszkodás és az elsődleges eredmény teljes nyomon követése szükséges. A nyomozók a ≥90%-os adherenciát célozzák meg az egyes tartományok mindegyik ágában.
1 év
Deeszkaláció a deeszkaláció nélküli tartományhoz képest
Időkeret: 90 nap
  • Betegközpontú, ordinális kívánatos kimenetelű rangsor (DOOR) kimenetele: (90 napon belül elhalálozott) < (90 napon belül él újrafertőzéssel és visszafogadással) < (90 napon belül él újrafertőzéssel vagy visszafogadással) < (90 napon belül él egyikkel sem újrafertőzés vagy visszafogadás)
  • Döntetlen az ordinális szinteken: új antimikrobiális rezisztencia (AMR) kolonizáció vagy fertőzés rutintenyészetekből
90 nap
Orális béta-laktám versus nem béta-laktám domén
Időkeret: 90 nap
  • A DOOR rendes végeredménye: (90 napon belül elhalt) < (90 napos életben újrafertőzéssel és visszafogadással) < (90 napos életben újrafertőzéssel vagy visszafogadással) < (90 napos életben, sem újrafertőzéssel, sem visszafogadással)
  • Az ordinális szinteken belüli döntetlen: új AMR kolonizáció vagy fertőzés rutintenyészetekből
90 nap
A centrális vaszkuláris katéter visszatartása a helyettesítő doménnel szemben
Időkeret: 90 nap
  • A DOOR rendes végeredménye: (90 napon belül elhalt) < (90 napos életben újrafertőzéssel és visszafogadással) < (90 napos életben újrafertőzéssel vagy visszafogadással) < (90 napos életben, sem újrafertőzéssel, sem visszafogadással)
  • Nincs döntetlen
90 nap
Alacsony kockázatú AmpC tartomány
Időkeret: 90 nap
  • A DOOR rendes végeredménye: (90 napon belül elhalt) < (90 napos életben újrafertőzéssel és visszafogadással) < (90 napos életben újrafertőzéssel vagy visszafogadással) < (90 napos életben, sem újrafertőzéssel, sem visszafogadással)
  • Az ordinális szinteken belüli döntetlen: új AMR kolonizáció vagy fertőzés rutintenyészetekből
90 nap
Nyomon követési vérkultúra tartomány
Időkeret: 90 nap
  • A DOOR rendes végeredménye: (90 napon belül elhalt) < (90 napos életben újrafertőzéssel és visszafogadással) < (90 napos életben újrafertőzéssel vagy visszafogadással) < (90 napos életben, sem újrafertőzéssel, sem visszafogadással)
  • Nincs döntetlen
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
60 napos halálozás
Időkeret: 60 nap
60 nap
90 napos újrafertőzés
Időkeret: 90 nap
90 nap
90 napos minden okból történő visszafogadás
Időkeret: 90 nap
90 nap
90 napos AMR kolonizáció/fertőzés
Időkeret: 90 nap
90 nap
90 napos Clostridioides difficile fertőzés (CDI)
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel