Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BALANCE+ Vanguard Phase (BALANCE+)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: Platform-kokeilu gramnegatiivisten verenkiertoinfektioiden hoitoon

Kliinisen BALANCE+-tutkimuksen tavoitteena on muuttaa satunnaishoito satunnaistetuksi potilaille, joilla on gramnegatiivisia verenkiertoinfektioita, jotta saadaan tietoa parhaista hoitomenetelmistä ja optimoida tulokset.

BALANCE+, ikuinen alustan kokeilu, vastaa tehokkaasti useisiin kysymyksiin, jotka ovat tärkeitä sairaalapotilaille, joilla on gramnegatiivisia verenkiertoinfektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenkiertoinfektiot (BSI) ovat yleisiä ja tappavia, ja ne ovat seitsemän suurimman kuolinsyyn joukossa. Pohjois-Amerikassa tapauksia on 600 000 ja kuolemantapauksia 90 000 vuodessa ja Euroopassa 1,2 miljoonaa tapausta ja 150 000 kuolemaa vuodessa. Huolimatta siitä, että verenkiertoinfektiot ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ne ovat edelleen alitutkittuja. Hoitomenetelmiä vaikeuttaa mikrobilääkeresistenssin lisääntyminen ja uusien lääkkeiden kehityksen väheneminen.

BALANCE+ tarjoaa alustan, jolla voit vastata useisiin kiireellisiin poikkikysymyksiin potilaille, joilla on gramnegatiivisia verenkiertoinfektioita, mukaan lukien antibioottispektrin vähentäminen, optimaalinen siirtyminen oraalisiin antibiootteihin ja rutiininomaisen veriviljelytestin rooli. Kokeessa käsitellään myös oireyhtymäkohtaista kysymystä keskusverisuonikatetrin poistamisesta tai säilyttämisestä sekä taudinaiheuttajakohtaisen kysymyksen siitä, ovatko kefalosporiinit riittäviä potilaille, joilla on vähäriskinen AmpC-organismeja. Kun jokaiseen kysymykseen vastataan, optimaaliset terapiat otetaan käyttöön normaalissa hoidossa ja uusia kysymyksiä tuodaan kokeilun alustalle. BALANCE+:n tuottamat todisteet parantavat tämän haavoittuvan potilasjoukon parantumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Michael Garron Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

ALUSTA SISÄLLYSkriteerit

  1. otettu osallistuvaan sairaalaan
  2. positiivinen veriviljelmä gramnegatiivisen (GN) bakteerin kanssa

ALUSTAN POISSULKEMIETOJA

  1. potilaan hoidon tavoitteet ovat lievittäminen ilman aktiivista hoitoa
  2. kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän > 72 tuntia

VERKKOTOIMINTOKOHTAISET SISÄLTÖ- JA POISULKIMISKRITEERIT

(A) POISTAMINEN VS. EI POISTAMISVERKKOJEN POISTAMISTA

Sisällyttämiskriteerit

1. sisältyy BALANCE+-alustaan

Poissulkemiskriteerit

  1. saada empiirinen antibioottihoito veriviljelyn viimeistelyn aikana, jolle GN-patogeeni(t) ei ole herkkiä
  2. karbapeneemiresistenssi (jotta potilaiden ei tarvitse jäädä varahoitoon)

  3. ei deeskalointivaihtoehtoa johtuen joistakin tai kaikista

    i. vastus ii. allergiat iii. lääketieteelliset vasta-aiheet iv. huumeiden yhteisvaikutusriski v. muu olennainen syy

  4. potilaille, joilla epäillään tai todistetusti polymikrobi-infektion lähde

(B) BETA-LAKTAM VS. EI-BEETA-LAKTAAMINEN ORAL/ENTERAALINEN HOITODOMINO

Sisällyttämiskriteerit

  1. sisältyy BALANCE+-alustaan
  2. alun perin hoidettu suonensisäisillä antibiooteilla, mutta kliininen ryhmä siirsi potilaan oraaliseen/enteraaliseen antibioottihoitoon 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit

  1. rekisteröity toisen BALANCE+ alustan verkkotunnuksen haaraan, joka rajoittaa suun/enteraalisen hoidon käyttöä

    - eskalaatiota estävä varsi

  2. ei ei-beetalaktaamivaihtoehtoja johtuen jostain tai kaikista

    i. vastus ii. allergiat iii. lääketieteelliset vasta-aiheet iv. huumeiden yhteisvaikutusriski v. muu olennainen syy

  3. ei beetalaktaamivaihtoehtoja johtuen jostain tai kaikista

    i. vastus ii. allergiat iii. lääketieteelliset vasta-aiheet iv. lääkkeiden yhteisvaikutuksen riski v. muu olennainen syy

(C) KESKUSSUONEKATETRIN VAROITUSALA

Sisällyttämiskriteerit

  1. sisältyy BALANCE+-alustaan
  2. hänellä on pysyvä keskusverisuonikatetri, joka oli jo paikallaan 48 tunnin aikana ennen verenkiertoinfektion alkamista (eli se ei ole uusi katetri, joka on asetettu 48 tunnin sisällä infektion alkamisesta)

Poissulkemiskriteerit

  1. potilaalla ei ole jatkuvaa tarvetta keskusverisuonikatetrille

  2. potilaalla on selkeä indikaatio keskusverisuonikatetrin poistoon

    1. jatkuva septinen shokki, jossa on tarkka/todennäköinen linjalähde
    2. samanaikainen S. aureus -bakteremia
    3. samanaikainen kandidemia
    4. paikalliset märkimät merkit (vakava punoitus, lämpö, ​​kipu, turvotus tai vaihtelu/keräily), jotka edellyttävät katetrin poistoa, tai muita kliinisiä todisteita infektoituneesta linjasta (esim. kuvantaminen/kaikukuvauslöydökset)
    5. varma vaihtoehtoinen GN BSI:n lähde

(D) ALHAINEN RISKINEN AmpC-DOMAIN

Sisällyttämiskriteerit

  1. sisältyy BALANCE+-alustaan

  2. positiivinen veriviljely GN-bakteerilla, seuraavista lajeista

    1. Serratia spp.
    2. Morganella spp.
    3. Providencia spp.
    4. Proteus spp. muut kuin P.mirabilis
    5. eliö on herkkä keftriaksonille

Poissulkemiskriteerit

  1. vakava allergia beetalaktaameille (esim. tyypin 4 yliherkkyysreaktio tai DRESS)
  2. lähtötilanteen fenotyyppinen resistenssi keftriaksonille

(E) SEURAA VERIKULTTUURIN ALAA

Sisällyttämiskriteerit

1. sisältyy BALANCE+-alustaan

Poissulkemiskriteerit

  1. potilas on jo kotiutettu ennen päivää 4

  2. varma indikaatio toistuvaan veriviljelytutkimukseen

    1. samanaikainen Staph. aureus-bakteremia
    2. samanaikainen kandidemia
    3. kliininen epäily tarttuvasta endokardiitista (esim. proteesin läsnäolo, implantoitava sydänlaite)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: De-eskalaatio VS Ei eskalaatiota
Muut: De-eskalaatio VS Ei eskalaatiota

Ei deeskalaatioryhmää: jatka saman antibiootin käyttöä, joka aloitettiin alun perin (niin kauan kuin sen teho on vahvistettu veriviljelyn herkkyystuloksen perusteella)

Deeskalaatioryhmä: vaihdettu kapeamman spektrin antibiootteihin.
Active Comparator: Oraaliset beetalaktaamit VS Oraaliset Ei-beetalaktaamit
Muut: Suun kautta otettavat beetalaktaamit VS ei-beetalaktaamit

Beetalaktaamiantibiootti: Tämä voi olla siprofloksasiini, moksifloksasiini, levofloksasiini tai trimetopriimi-sulfametoksatsoli.

Ei-beetalaktaamiantibiootti: Tämä voi olla, mutta ei rajoittuen, amoksisilliini, amoksisilliini-klavulanaatti, kefaleksiini, kefadroksiili tai kefiksiimi.
Active Comparator: Keskusverisuonikatetrin retentio VS Keskusverisuonikatetrin vaihto
Muut: Keskusverisuonikatetrin retentio VS Keskusverisuonikatetrin vaihto

Keskusverisuonikatetrin vaihto: hoitava tiimi vaihtaa katetrin mahdollisimman pian ja enintään 72 tunnin kuluessa veriviljelyn viimeistelystä

Keskusverisuonikatetrin pidätys: katetria ei vaihdeta ja se säilytetään, kunnes sitä ei enää tarvita.
Active Comparator: Kefalosporiini VS karbapeneemi alhaisen riskin AmpC-organismeille
Muut: Kefalosporiini VS karbapeneemi alhaisen riskin AmpC-organismeille

Kefalosporiini (keftriaksoni) normaaleina annoksina

Karbapeneemi (kuten Meropeneem, Ertapeneem jne.) vakioannoksilla
Active Comparator: Rutiininomainen seurantaveriviljely VS Ei rutiininomaista seurantaveriviljelyä
Muut: Rutiininomainen seurantaveriviljely VS Ei rutiininomaista seurantaveriviljelyä

Rutiininomainen seurantaveriviljely: rutiininomaisesti toistuva verenotto 4 päivän kuluttua positiivisten bakteerien indeksiveren keräämisestä.

Ei veriviljelyn seurantaa: ei rutiininomaista toistuvaa verenottoa 4 päivän kuluttua positiivisten bakteerien indeksiveren keräämisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste (BALANCE+ etujoukkovaiheen ensisijaiset tulokset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytointiaste mitataan kuhunkin tutkimusalueeseen satunnaistettujen potilaiden lukumääränä, kokonaisuutena ja yksittäisen osallistuvan kohteen mukaan. Tutkijat tavoittelevat kokonaisrekrytointiastetta, joka on vähintään 1 potilas/paikka/kuukausi deeskalaatioalueella, beetalaktaami verrattuna ei-beetalaktaami-alennusalueeseen ja FUBC-alueeseen; ja 0,25 potilasta/paikka/kuukausi linjan korvausalueella.
1 vuosi
Protokollan noudattaminen (BALANCE+ etujoukkovaiheen ensisijaiset tulokset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Protokollan noudattaminen lasketaan eri tavalla toimialueesta riippuen, mutta kussakin tapauksessa se edellyttää sitoutumista erityiseen interventiohaaraan ja täydellistä seurantaa ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi. Tutkijat tavoittelevat ≥ 90 %:n sitoutumista kunkin alueen kussakin haarassa.
1 vuosi
Eskaloinnin eskalointi vs. ei eskaloinnin eskalointia
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Potilaskeskeinen, ordinaal Desirability of Outcome Ranking (DOOR) -tulos: (kuollut 90 päivän kohdalla) < (elossa 90 päivän kohdalla uudelleentartunnan ja takaisinoton jälkeen) < (elossa 90 päivän jälkeen uudelleeninfektion tai takaisinoton yhteydessä) < (elossa 90 päivää ilman kumpaakaan uudelleentartunta eikä takaisinotto)
  • Tason katkaisija ordinaalisilla tasoilla: uusi mikrobiresistenssin (AMR) kolonisaatio tai infektio rutiiniviljelmistä
90 päivää
Oraalinen beetalaktaami- ja ei-beeta-laktaamidomeeni
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Tavallinen DOOR-tulos: (kuollut 90 päivän kohdalla) < (elossa 90 päivän ikäisenä uudelleentartunnan ja takaisinoton jälkeen) < (elossa 90 päivän ikäisenä uudelleentartunnan tai takaisinoton yhteydessä) < (elossa 90 päivän ikäisenä ilman uudelleentartuntaa tai takaisinottoa)
  • Tie-breaker ordinaal tasolla: uusi AMR-kolonisaatio tai infektio rutiiniviljelmistä
90 päivää
Keskusverisuonikatetrin retentio vs. korvausdomeeni
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Tavallinen DOOR-tulos: (kuollut 90 päivän kohdalla) < (elossa 90 päivän ikäisenä uudelleentartunnan ja takaisinoton jälkeen) < (elossa 90 päivän ikäisenä uudelleentartunnan tai takaisinoton yhteydessä) < (elossa 90 päivän ikäisenä ilman uudelleentartuntaa tai takaisinottoa)
  • Ei katkosta
90 päivää
Matalariskinen AmpC-verkkotunnus
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Tavallinen DOOR-tulos: (kuollut 90 päivän kohdalla) < (elossa 90 päivän ikäisenä uudelleentartunnan ja takaisinoton jälkeen) < (elossa 90 päivän ikäisenä uudelleentartunnan tai takaisinoton yhteydessä) < (elossa 90 päivän ikäisenä ilman uudelleentartuntaa tai takaisinottoa)
  • Tie-breaker ordinaal tasolla: uusi AMR-kolonisaatio tai infektio rutiiniviljelmistä
90 päivää
Veriviljelyn seuranta-alue
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Tavallinen DOOR-tulos: (kuollut 90 päivän kohdalla) < (elossa 90 päivän ikäisenä uudelleentartunnan ja takaisinoton jälkeen) < (elossa 90 päivän ikäisenä uudelleentartunnan tai takaisinoton yhteydessä) < (elossa 90 päivän ikäisenä ilman uudelleentartuntaa tai takaisinottoa)
  • Ei katkosta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
90 päivän uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
90 päivän takaisinotto kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
90 päivän AMR-kolonisaatio/infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
90 päivän Clostridioides difficile -infektio (CDI)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gram-negatiivinen bakteremia

Kliiniset tutkimukset De-eskalaatio VS Ei eskalaatiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa