Ions métalliques chez les patients avec le mécanisme de couplage PEEK HD du genou (MIONS)

Raisonnement:

La libération locale d'ions métalliques et leurs séquelles systémiques est une source de préoccupation croissante chez les patients ayant une reconstruction endoprothétique des principales articulations. On suppose que les articulations métal sur métal (MoM), utilisées dans plusieurs types de méga-prothèses, peuvent provoquer la libération d'ions métalliques. La corrosion des surfaces non articulaires, l'usure abrasive des tissus mous et le frottement des jonctions modulaires pourraient contribuer à ce dégagement. La libération d'ions métalliques est connue pour induire des réponses inflammatoires et des réactions immunitaires dans les tissus directement exposés et peut provoquer des réactions indésirables locales graves telles que la métallose, l'ostéolyse, la formation de pseudotumeurs et des effets indésirables systémiques tels que des effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques. Notre groupe d'étude a précédemment trouvé des taux sériques significativement élevés d'argent (Ag), de chrome (Cr) et de cobalt (Co) dans une série (non encore publiée) de 11 patients avec un mécanisme de couplage MoM des endoprothèses du genou. En outre, un certain nombre de défaillances mécaniques précoces de ces mécanismes de couplage MoM ont été rencontrées par les chercheurs récemment.

Le fabricant d'implants (ImplantCast GmbH) a récemment introduit un mécanisme de couplage PEEK HD (polyéther éther cétone à forte demande) renforcé de carbone dans le but de réduire le risque de défaillance mécanique précoce et de réduire le risque de libération d'ions métalliques. Sur la base des résultats des recherches précédentes et des défaillances mécaniques du mécanisme de couplage MoM, le centre d'investigation passera à l'utilisation du nouveau mécanisme de couplage PEEK HD (homologué et marqué CE). L'hypothèse est que le mécanisme de couplage PEEK HD n'entraînera pas d'élévation des niveaux d'ions métalliques sériques chez les patients recevant une méga prothèse.

Objectif:

L'objectif est de 1) surveiller et étudier le changement des niveaux d'ions métalliques sériques (cobalt et chrome) après l'opération (à 0, 3-6, 12 et 24 mois) chez les patients recevant un mécanisme de couplage PEEK HD primaire, surveiller et étudier le changement des taux sériques d'ions métalliques pré- et postopératoires chez les patients avec un mécanisme de couplage MoM qui est révisé en mécanisme de couplage PEEK HD (en cas d'échec pour quelque raison que ce soit), 2) documenter les effets indésirables causés par les ions métalliques, 3) rapporter les facteurs ( possiblement) en corrélation avec la libération d'ions métalliques et 4) évaluer le résultat fonctionnel du patient à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) 29 et ou du membre inférieur Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote de cohorte prospective pour évaluer les concentrations d'ions métalliques, les effets indésirables possibles et les résultats fonctionnels après l'implantation d'un mécanisme de couplage PEEK HD.

Population étudiée :

Patients ≥ 18 ans recevant une reconstruction avec une endoprothèse de genou MUTARS (fémur distal, tibia proximal ou genou total) avec un mécanisme de couplage PEEK HD, et patients recevant un mécanisme de couplage PEEK HD dans le cas d'une procédure de révision d'une endoprothèse de genou MUTARS avec un Mécanisme de couplage MoM.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

(1) Concentrations sériques en ions métalliques Cobalt (Co) et Chrome (Cr) avant et après l'opération (à 3-6, 12 et 24 mois), (2) Des paramètres secondaires sont utilisés pour identifier tout effet indésirable chez les patients présentant des taux sériques élevés des métaux ioniques (métallose, ostéolyse, descellement périprothétique, formation de pseudotumeur). (3) Les paramètres tertiaires sont utilisés pour identifier les facteurs de risque possibles en corrélation avec la libération d'ions métalliques. (4) des paramètres quaternaires (PROMIS 29 ou TESS) sont utilisés pour évaluer le résultat fonctionnel du patient. Toutes les autres variables (par ex. les caractéristiques générales de base, les caractéristiques du traitement et les détails chirurgicaux, y compris les détails de la prothèse) seront rassemblés dans l'étude de cohorte "MORE" et l'étude "biobanque" (étude numéro 2022-031, référence BWD005/SH/sh).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Les concentrations sériques en ions métalliques (cobalt et chrome) seront déterminées à 0, 3-6, 12 et 24 mois après l'opération. Les avantages potentiels de la détermination de routine des concentrations d'ions métalliques sont la détection précoce des valeurs toxiques des ions métalliques. À l'exception des risques négligeables d'une ponction veineuse de routine, aucun risque potentiel n'est anticipé.