Ионы металлов у пациентов с механизмом соединения PEEK HD коленного сустава (MIONS)

Обоснование:

Местное высвобождение ионов металлов и их системные последствия являются растущим источником беспокойства у пациентов с эндопротезированием крупных суставов. Предполагается, что сочленения металл-металл (MoM), используемые в нескольких типах мегапротезов, могут вызывать высвобождение ионов металлов. Этому высвобождению могут способствовать коррозия нешарнирных поверхностей, абразивный износ мягких тканей и истирание модульных соединений. Известно, что высвобождение ионов металлов вызывает воспалительные реакции и иммунные реакции в тканях, подвергшихся непосредственному воздействию, и может вызывать серьезные местные побочные реакции, такие как металлоз, остеолиз, образование псевдоопухолей и системные побочные эффекты, такие как сердечно-сосудистые и неврологические побочные эффекты. Наша исследовательская группа ранее обнаружила значительно повышенные уровни серебра (Ag), хрома (Cr) и кобальта (Co) в сыворотке (еще не опубликовано) у 11 пациентов с механизмом соединения MoM эндопротезов коленного сустава. Кроме того, исследователи недавно столкнулись с рядом ранних механических отказов этих механизмов сцепления MoM.

Производитель имплантатов (ImplantCast GmbH) недавно представил соединительный механизм из усиленного углеродом PEEK HD (полиэфирэфиркетон с высоким спросом) в попытке снизить риск раннего механического отказа и снизить риск высвобождения ионов металлов. Основываясь на результатах предыдущих исследований и механических поломках соединительного механизма MoM, исследовательский центр переключится на использование нового (одобренного и маркированного CE) соединительного механизма PEEK HD. Предполагается, что механизм соединения PEEK HD не приведет к повышению уровня ионов металлов в сыворотке крови у пациентов, получающих мегапротезы.

Цель:

Цель состоит в том, чтобы 1) отслеживать и исследовать изменение уровней ионов металлов в сыворотке (кобальта и хрома) после операции (через 0, 3-6, 12 и 24 месяца) у пациентов, получающих первичный механизм сопряжения PEEK HD, отслеживать и исследовать изменения в сывороточных уровнях ионов металлов до и после операции у пациентов с механизмом сцепления MoM, который изменен на механизм сцепления PEEK HD (в случае неудачи по любой причине), 2) документировать побочные эффекты, вызванные ионами металлов, 3) сообщить о факторах ( возможно) коррелирует с высвобождением ионов металлов и 4) оценивает функциональный результат пациента с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS) 29 и/или Торонтской шкалы спасения конечностей (TESS) для нижних конечностей.

Дизайн исследования:

Это проспективное когортное пилотное исследование для оценки концентрации ионов металлов, возможных побочных эффектов и функциональных результатов после имплантации соединительного механизма PEEK HD.

Исследуемая популяция:

Пациенты ≥18 лет, получающие реконструкцию эндопротезом коленного сустава MUTARS (дистальный отдел бедра, проксимальный отдел большеберцовой кости или полное колено) с соединительным механизмом PEEK HD, и пациенты, получающие соединительный механизм PEEK HD в случае ревизионной процедуры коленного эндопротеза MUTARS с Механизм сцепления МоМ.

Основные параметры/конечные точки исследования:

(1) Концентрации ионов металлов в сыворотке кобальта (Co) и хрома (Cr) до и после операции (через 3-6, 12 и 24 месяца), (2) Вторичные параметры используются для выявления любых побочных эффектов у пациентов с повышенными уровнями в сыворотке. ионов металлов (металлоз, остеолиз, перипротезное расшатывание, псевдоопухолевидное образование). (3) Третичные параметры используются для выявления возможных факторов риска, связанных с выбросом ионов металлов. (4) четвертичные параметры (PROMIS 29 или TESS) используются для оценки функционального результата пациента. Все остальные переменные (например, общие исходные характеристики, характеристики лечения и хирургические детали, включая детали протеза) будут собраны в рамках когортного исследования «MORE» и исследования «биобанка» (номер исследования 2022-031, ссылка BWD005/SH/sh).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Концентрации ионов металлов в сыворотке крови (кобальта и хрома) будут определять через 0, 3-6, 12 и 24 месяца после операции. Потенциальные преимущества рутинного определения концентрации ионов металлов заключаются в раннем обнаружении значений токсичности ионов металлов. За исключением незначительного риска рутинной венепункции, никаких потенциальных рисков не ожидается.