Metallionen bei Patienten mit dem PEEK HD-Kopplungsmechanismus des Knies (MIONS)

Begründung:

Die lokale Freisetzung von Metallionen und ihre systemischen Folgen geben bei Patienten mit einer endoprothetischen Rekonstruktion wichtiger Gelenke zunehmend Anlass zur Sorge. Es wird angenommen, dass Metall-auf-Metall-Gelenke (Metal-on-Metal, MoM), die in verschiedenen Arten von Megaprothesen verwendet werden, zur Freisetzung von Metallionen führen können. Korrosion nicht artikulierender Oberflächen, abrasiver Verschleiß von Weichgewebe und Abrieb an modularen Verbindungen könnten zu dieser Freisetzung beitragen. Es ist bekannt, dass die Freisetzung von Metallionen in den direkt exponierten Geweben Entzündungsreaktionen und Immunreaktionen auslöst und schwerwiegende lokale Nebenwirkungen wie Metallose, Osteolyse, Pseudotumorbildung und systemische Nebenwirkungen wie kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen hervorrufen kann. Unsere Studiengruppe hatte zuvor in einer (noch nicht veröffentlichten) Serie von 11 Patienten mit einem MoM-Kopplungsmechanismus von Knieendoprothesen signifikant erhöhte Serumspiegel von Silber (Ag), Chrom (Cr) und Kobalt (Co) festgestellt. Darüber hinaus sind die Forscher kürzlich auf eine Reihe früher mechanischer Ausfälle dieser MoM-Kopplungsmechanismen gestoßen.

Der Implantathersteller (ImplantCast GmbH) hat kürzlich einen kohlenstoffverstärkten PEEK HD-Kopplungsmechanismus (Polyetheretherketon mit hoher Nachfrage) eingeführt, um das Risiko eines frühen mechanischen Versagens und das Risiko der Freisetzung von Metallionen zu verringern. Basierend auf den Ergebnissen früherer Forschungsarbeiten und den mechanischen Ausfällen des MoM-Kopplungsmechanismus wird das Untersuchungszentrum auf die Verwendung des neuen (zugelassenen und CE-gekennzeichneten) PEEK HD-Kopplungsmechanismus umsteigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der PEEK-HD-Kopplungsmechanismus bei Patienten, die eine Megaprothese erhalten, nicht zu erhöhten Metallionenspiegeln im Serum führt.

Zielsetzung:

Ziel ist es, 1) die Veränderung der Serummetallionenspiegel (Kobalt und Chrom) postoperativ (nach 0, 3–6, 12 und 24 Monaten) bei Patienten, die einen primären PEEK-HD-Kopplungsmechanismus erhalten, zu überwachen und zu untersuchen, die Veränderung zu überwachen und zu untersuchen im Serum-Metallionenspiegel vor und nach der Operation bei Patienten mit einem MoM-Kopplungsmechanismus, der in einen PEEK-HD-Kopplungsmechanismus umgewandelt wird (im Falle eines Versagens aus irgendeinem Grund), 2) durch Metallionen verursachte Nebenwirkungen dokumentieren, 3) Faktoren melden ( möglicherweise) korreliert mit der Freisetzung von Metallionen und 4) bewerten Sie das funktionelle Ergebnis des Patienten mithilfe des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 und/oder des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) der unteren Extremität.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Pilotstudie zur Bewertung von Metallionenkonzentrationen, möglichen Nebenwirkungen und funktionellen Ergebnissen nach der Implantation eines PEEK-HD-Kopplungsmechanismus.

Studienpopulation:

Patienten ≥18 Jahre, die eine Rekonstruktion mit einer MUTARS-Knieendoprothese (distales Femur, proximale Tibia oder totales Knie) mit einem PEEK-HD-Kupplungsmechanismus erhalten, und Patienten, die einen PEEK-HD-Kupplungsmechanismus im Falle eines Revisionseingriffs einer MUTARS-Knieendoprothese mit a MoM-Kopplungsmechanismus.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

(1) Serummetallionenkonzentrationen von Kobalt (Co) und Chrom (Cr) vor und nach der Operation (nach 3–6, 12 und 24 Monaten), (2) Sekundärparameter werden verwendet, um etwaige Nebenwirkungen bei Patienten mit erhöhten Serumspiegeln zu identifizieren von Ionenmetallen (Metallose, Osteolyse, periprothetische Lockerung, Pseudotumorbildung). (3) Tertiäre Parameter werden verwendet, um mögliche Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Freisetzung von Metallionen zusammenhängen. (4) Quartäre Parameter (PROMIS 29 oder TESS) werden verwendet, um das funktionelle Ergebnis des Patienten zu bewerten. Alle anderen Variablen (z.B. allgemeine Ausgangsmerkmale, Behandlungsmerkmale und chirurgische Details einschließlich Prothesendetails) werden im Rahmen der „MORE“-Kohortenstudie und der „Biobank“-Studie (Studiennummer 2022-031, Referenz BWD005/SH/sh) gesammelt.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Die Serummetallionenkonzentrationen (Kobalt und Chrom) werden 0, 3–6, 12 und 24 Monate nach der Operation bestimmt. Die potenziellen Vorteile der routinemäßigen Bestimmung von Metallionenkonzentrationen liegen in der frühzeitigen Erkennung toxischer Werte von Metallionen. Außer den vernachlässigbaren Risiken einer routinemäßigen Venenpunktion sind keine potenziellen Risiken zu erwarten.