Jony metali u pacjentów z mechanizmem sprzęgającym stawu kolanowego PEEK HD (MIONS)

Racjonalne uzasadnienie:

Miejscowe uwalnianie jonów metali i ich ogólnoustrojowe następstwa są coraz większym powodem do niepokoju u pacjentów po endoprotetycznej rekonstrukcji dużych stawów. Przypuszcza się, że artykulacje typu metal-metal (MoM), stosowane w kilku typach mega-protez, mogą powodować uwalnianie jonów metali. Korozja powierzchni nieprzegubowych, ścierne zużycie tkanek miękkich i ciernie połączeń modułowych może przyczynić się do tego uwolnienia. Wiadomo, że uwalnianie jonów metali wywołuje reakcje zapalne i reakcje immunologiczne w bezpośrednio narażonych tkankach i może powodować poważne miejscowe reakcje niepożądane, takie jak metaloza, osteoliza, powstawanie guzów rzekomych i ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i neurologiczne. Nasza grupa badawcza wcześniej stwierdziła znacznie podwyższone poziomy srebra (Ag), chromu (Cr) i kobaltu (Co) w surowicy w serii (jeszcze nie opublikowanej) 11 pacjentów z mechanizmem sprzężenia MoM endoprotez kolana. Ponadto badacze napotkali ostatnio szereg wczesnych awarii mechanicznych tych mechanizmów sprzęgających MoM.

Producent implantów (ImplantCast GmbH) niedawno wprowadził wzmocniony węglem mechanizm łączący PEEK HD (polieteroeteroketon o wysokim zapotrzebowaniu), próbując zmniejszyć ryzyko wczesnych uszkodzeń mechanicznych i zmniejszyć ryzyko uwolnienia jonów metali. Bazując na wynikach wcześniejszych badań i uszkodzeniach mechanicznych mechanizmu sprzęgającego MoM, ośrodek badawczy przestawi się na stosowanie nowego (zatwierdzonego i oznaczonego CE) mechanizmu sprzęgającego PEEK HD. Postawiono hipotezę, że mechanizm sprzęgania PEEK HD nie spowoduje podwyższenia poziomu jonów metali w surowicy u pacjentów otrzymujących megaprotezę.

Cel:

Celem jest 1) monitorowanie i badanie zmiany poziomu jonów metali (kobaltu i chromu) w surowicy po operacji (w 0, 3-6, 12 i 24 miesiącach) u pacjentów otrzymujących pierwotny mechanizm sprzęgający PEEK HD, monitorowanie i badanie zmiany stężenia jonów metali w surowicy przed i po operacji u pacjentów z mechanizmem sprzęgającym MoM, który został zmieniony na mechanizm sprzęgający PEEK HD (w przypadku niepowodzenia z jakiegokolwiek powodu), 2) udokumentować działania niepożądane spowodowane przez jony metali, 3) podać czynniki ( prawdopodobnie) skorelowane z uwalnianiem jonów metali i 4) ocenić wynik czynnościowy pacjenta za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 i/lub Toronto Extremity Salvage Score (TESS) kończyny dolnej.

Projekt badania:

Jest to prospektywne kohortowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę stężeń jonów metali, możliwych działań niepożądanych i wyników funkcjonalnych po wszczepieniu mechanizmu sprzęgającego PEEK HD.

Badana populacja:

Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani rekonstrukcji endoprotezą stawu kolanowego MUTARS (dalsza kość udowa, bliższa część kości piszczelowej lub kolano całkowite) z mechanizmem sprzęgającym PEEK HD oraz pacjenci otrzymujący mechanizm sprzęgający PEEK HD w przypadku zabiegu rewizyjnego endoprotezy stawu kolanowego MUTARS z Mechanizm sprzęgający MoM.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

(1) Stężenia jonów metali w surowicy kobaltu (Co) i chromu (Cr) przed i po operacji (po 3-6, 12 i 24 miesiącach), (2) Parametry drugorzędowe służą do identyfikacji wszelkich działań niepożądanych u pacjentów ze zwiększonym poziomem w surowicy jonów metali (metaloza, osteoliza, obluzowanie okołoprotezowe, powstawanie guzów rzekomych). (3) Parametry trzeciorzędowe służą do identyfikacji możliwych czynników ryzyka korelujących z uwalnianiem jonów metali. (4) parametry czwartorzędowe (PROMIS 29 lub TESS) są wykorzystywane do oceny funkcjonalnego wyniku pacjenta. Wszystkie inne zmienne (np. ogólna charakterystyka wyjściowa, charakterystyka leczenia i szczegóły chirurgiczne, w tym szczegóły dotyczące protez) zostaną zebrane w ramach badania kohortowego „MORE” i badania „biobank” (badanie nr 2022-031, numer referencyjny BWD005/SH/sh).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Stężenia jonów metali w surowicy (kobaltu i chromu) będą oznaczane po 0, 3-6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Potencjalnymi korzyściami rutynowego oznaczania stężeń jonów metali jest wczesne wykrywanie toksycznych wartości jonów metali. Z wyjątkiem znikomego ryzyka związanego z rutynowym nakłuciem żyły, nie przewiduje się żadnych potencjalnych zagrożeń.