Iones metálicos en pacientes con el mecanismo de acoplamiento PEEK HD de la rodilla (MIONS)

Razón fundamental:

La liberación local de iones metálicos y sus secuelas sistémicas es una fuente creciente de preocupación en pacientes con una reconstrucción endoprotésica de articulaciones importantes. Se supone que las articulaciones de metal sobre metal (MoM), utilizadas en varios tipos de megaprótesis, pueden provocar la liberación de iones metálicos. La corrosión de las superficies no articuladas, el desgaste abrasivo de los tejidos blandos y el rozamiento de las uniones modulares podrían contribuir a esta liberación. Se sabe que la liberación de iones metálicos induce respuestas inflamatorias y reacciones inmunitarias en los tejidos expuestos directamente y puede provocar reacciones adversas locales graves, como metalosis, osteólisis, formación de pseudotumores y efectos adversos sistémicos, como efectos adversos cardiovasculares y neurológicos. Nuestro grupo de estudio encontró previamente niveles séricos significativamente elevados de plata (Ag), cromo (Cr) y cobalto (Co) en una serie (aún no publicada) de 11 pacientes con un mecanismo de acoplamiento MoM de endoprótesis de rodilla. Además, los investigadores encontraron recientemente una serie de fallas mecánicas tempranas de estos mecanismos de acoplamiento MoM.

El fabricante de implantes (ImplantCast GmbH) introdujo recientemente un mecanismo de acoplamiento PEEK HD (poliéter éter cetona de alta demanda) reforzado con carbono en un intento por reducir el riesgo de falla mecánica temprana y el riesgo de liberación de iones metálicos. En función de los resultados de investigaciones anteriores y los fallos mecánicos del mecanismo de acoplamiento MoM, el centro de investigación cambiará al nuevo mecanismo de acoplamiento PEEK HD (aprobado y con marca CE). La hipótesis es que el mecanismo de acoplamiento de PEEK HD no dará como resultado niveles elevados de iones metálicos en suero en pacientes que reciben una megaprótesis.

Objetivo:

El objetivo es 1) monitorear e investigar el cambio en los niveles de iones metálicos séricos (cobalto y cromo) después de la operación (a los 0, 3-6, 12 y 24 meses) en pacientes que reciben un mecanismo de acoplamiento primario de PEEK HD, monitorear e investigar el cambio en los niveles de iones metálicos en suero antes y después de la operación en pacientes con un mecanismo de acoplamiento MoM que se revisa a un mecanismo de acoplamiento PEEK HD (en caso de falla por cualquier motivo), 2) documentar los efectos adversos causados ​​por los iones metálicos, 3) informar los factores ( posiblemente) en correlación con la liberación de iones metálicos y 4) evaluar el resultado funcional del paciente mediante el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 y la extremidad inferior Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

Diseño del estudio:

Este es un estudio piloto de cohorte prospectivo para evaluar las concentraciones de iones metálicos, los posibles efectos adversos y los resultados funcionales después de la implantación de un mecanismo de acoplamiento PEEK HD.

Población de estudio:

Pacientes ≥18 años que reciben una reconstrucción con una endoprótesis de rodilla MUTARS (fémur distal, tibia proximal o rodilla total) con un mecanismo de acoplamiento PEEK HD, y pacientes que reciben un mecanismo de acoplamiento PEEK HD en el caso de un procedimiento de revisión de una endoprótesis de rodilla MUTARS con un Mecanismo de acoplamiento MoM.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

(1) Concentraciones séricas de iones metálicos cobalto (Co) y cromo (Cr) antes y después de la operación (a los 3-6, 12 y 24 meses), (2) Los parámetros secundarios se utilizan para identificar cualquier efecto adverso en pacientes con niveles séricos elevados. de iones metales (metalosis, osteólisis, aflojamiento periprotésico, formación de pseudotumores). (3) Los parámetros terciarios se utilizan para identificar posibles factores de riesgo que se correlacionan con la liberación de iones metálicos. (4) se utilizan parámetros cuaternarios (PROMIS 29 o TESS) para evaluar el resultado funcional del paciente. Todas las demás variables (p. las características generales de referencia, las características del tratamiento y los detalles quirúrgicos, incluidos los detalles de la prótesis) se recopilarán en el estudio de cohorte "MORE" y en el estudio del "biobanco" (estudio número 2022-031, referencia BWD005/SH/sh).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Las concentraciones de iones metálicos en suero (cobalto y cromo) se determinarán a los 0, 3-6, 12 y 24 meses después de la operación. Los beneficios potenciales de la determinación rutinaria de las concentraciones de iones metálicos son la detección temprana de los valores tóxicos de los iones metálicos. Excepto por los riesgos insignificantes de la punción venosa de rutina, no se anticipan riesgos potenciales.