무릎의 PEEK HD 결합 메커니즘을 가진 환자의 금속 이온 (MIONS)

이론적 해석:

금속 이온의 국소적 방출과 전신적 후유증은 주요 관절의 관내 인공 삽입물 재건 환자에서 증가하는 우려의 원인입니다. 여러 유형의 거대 보철물에 사용되는 금속 대 금속(MoM) 관절이 금속 이온 방출을 유발할 수 있다고 가정합니다. 관절이 없는 표면의 부식, 연조직의 마모, 모듈 접합부의 마찰이 이 릴리스에 기여할 수 있습니다. 금속 이온의 방출은 직접적으로 노출된 조직에서 염증 반응 및 면역 반응을 유발하는 것으로 알려져 있으며 금속증, 골용해, 가성종양 형성과 같은 심각한 국소 부작용과 심혈관 및 신경학적 부작용과 같은 전신 부작용을 일으킬 수 있습니다. 우리 연구 그룹은 이전에 무릎 관내인공삽입물의 MoM 커플링 메커니즘을 가진 11명의 환자 시리즈(아직 게시되지 않음)에서 은(Ag), 크롬(Cr) 및 코발트(Co)의 유의하게 높은 혈청 수준을 발견했습니다. 게다가, 이러한 MoM 커플링 메커니즘의 많은 초기 기계적 고장이 최근 조사자들에 의해 발견되었습니다.

임플란트 제조업체(ImplantCast GmbH)는 초기 기계적 고장 위험을 줄이고 금속 이온 방출 위험을 낮추기 위해 최근 탄소 강화 PEEK HD(폴리에테르 에테르 케톤 수요가 높음) 결합 메커니즘을 도입했습니다. 이전 연구의 결과와 MoM 커플링 메커니즘의 기계적 고장을 기반으로 조사 센터는 새로운(승인 및 CE 마크가 있는) PEEK HD 커플링 메커니즘의 사용으로 전환할 것입니다. PEEK HD 커플링 메커니즘이 메가 보철물을 받는 환자의 혈청 금속 이온 수치를 증가시키지 않을 것이라는 가설이 있습니다.

목적:

목표는 1) 일차 PEEK HD 커플링 메커니즘을 받는 환자에서 수술 후(0, 3-6, 12 및 24개월) 혈청 금속 이온(코발트 및 크롬) 수준의 변화를 모니터링 및 조사하고, 변화를 모니터링 및 조사하는 것입니다. PEEK HD 커플링 메커니즘으로 수정된 MoM 커플링 메커니즘을 가진 환자의 수술 전후 혈청 금속 이온 수준(어떤 이유로든 실패하는 경우), 2) 금속 이온으로 인한 부작용 문서화, 3) 요인 보고( 가능하게) 금속 이온 방출과 상관관계가 있고 4) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 및/또는 Toronto Extremity Salvage Score(TESS) 하지를 사용하여 환자의 기능적 결과를 평가합니다.

연구 설계:

이것은 PEEK HD 커플링 메커니즘을 이식한 후 금속 이온 농도, 가능한 부작용 및 기능적 결과를 평가하기 위한 전향적 코호트 파일럿 연구입니다.

연구 인구:

PEEK HD 커플링 메커니즘이 포함된 MUTARS 무릎 관내인공삽입물(원위 대퇴골, 근위 경골 또는 무릎 전체)로 재건을 받는 ≥18세 환자 및 PEEK HD 커플링 메커니즘을 받는 환자는 MoM 커플링 메커니즘.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

(1) 수술 전후(3-6, 12 및 24개월) 혈청 금속 이온 농도 코발트(Co) 및 크롬(Cr) 이온 금속(금속증, 골용해, 삽입물 주위 이완, 가성종양 형성). (3) 3차 매개변수는 금속 이온 방출과 관련된 가능한 위험 요소를 식별하는 데 사용됩니다. (4) 4차 매개변수(PROMIS 29 또는 TESS)는 환자의 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 기타 모든 변수(예: 일반적인 기준선 특성, 치료 특성 및 보철 세부 사항을 포함한 수술 세부 사항)은 "MORE" 코호트 연구 및 "바이오뱅크" 연구(연구 번호 2022-031, 참조 BWD005/SH/sh) 내에서 수집됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

혈청 금속 이온 농도(Cobalt 및 Chrome)는 수술 후 0, 3-6, 12 및 24개월에 결정됩니다. 금속 이온 농도의 일상적인 측정의 잠재적인 이점은 금속 이온의 독성 값을 조기에 감지하는 것입니다. 일상적인 정맥 천자의 무시할 수 있는 위험을 제외하고 어떤 잠재적 위험도 예상되지 않습니다.