Metaalionen bij patiënten met het PEEK HD-koppelingsmechanisme van de knie (MIONS)

Grondgedachte:

Lokale afgifte van metaalionen en hun systemische gevolgen is een toenemende bron van zorg bij patiënten met een endoprothetische reconstructie van grote gewrichten. Aangenomen wordt dat metaal-op-metaal (MoM)-articulaties, gebruikt in verschillende soorten megaprothesen, het vrijkomen van metaalionen kunnen veroorzaken. Corrosie van niet-articulerende oppervlakken, schurende slijtage van zachte weefsels en wrijving van modulaire verbindingen kunnen bijdragen aan deze release. Het is bekend dat het vrijkomen van metaalionen ontstekingsreacties en immuunreacties opwekt in de direct blootgestelde weefsels en ernstige lokale bijwerkingen kan veroorzaken, zoals metallose, osteolyse, pseudotumorvorming en systemische bijwerkingen zoals cardiovasculaire en neurologische bijwerkingen. Onze onderzoeksgroep vond eerder significant verhoogde serumspiegels van Zilver (Ag), Chroom (Cr) en Kobalt (Co) in een serie (nog niet gepubliceerd) van 11 patiënten met een MoM-koppelingsmechanisme van knie-endoprothesen. Bovendien zijn de onderzoekers onlangs een aantal vroege mechanische storingen van deze MoM-koppelingsmechanismen tegengekomen.

De fabrikant van het implantaat (ImplantCast GmbH) heeft onlangs een met koolstof versterkt PEEK HD (polyether ether keton high demand) koppelingsmechanisme geïntroduceerd in een poging het risico op vroegtijdig mechanisch falen te verminderen en het risico op het vrijkomen van metaalionen te verminderen. Op basis van de uitkomsten van eerder onderzoek en de mechanische storingen van het MoM-koppelingsmechanisme, zal het onderzoekscentrum overgaan op het gebruik van het nieuwe (goedgekeurde en CE-gemarkeerde) PEEK HD-koppelingsmechanisme. De hypothese is dat het PEEK HD-koppelingsmechanisme niet zal resulteren in verhoogde serummetaalionniveaus bij patiënten die een megaprothese krijgen.

Objectief:

Het doel is om 1) de verandering in serummetaalionen (kobalt en chroom) niveaus postoperatief (op 0, 3-6, 12 en 24 maanden) te volgen en te onderzoeken bij patiënten die een primair PEEK HD-koppelingsmechanisme krijgen, de verandering te volgen en te onderzoeken in serummetaalionniveaus pre- en postoperatief bij patiënten met een MoM-koppelingsmechanisme dat is herzien naar een PEEK HD-koppelingsmechanisme (in geval van falen om welke reden dan ook), 2) documenteer nadelige effecten veroorzaakt door metaalionen, 3) rapporteer factoren ( mogelijk) correleren met vrijkomen van metaalionen en 4) evalueren van het functionele resultaat van de patiënt met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 en of Toronto Extremity Salvage Score (TESS) onderste extremiteit.

Studie opzet:

Dit is een prospectieve cohort-pilootstudie om metaalionconcentraties, mogelijke nadelige effecten en functionele resultaten te evalueren na de implantatie van een PEEK HD-koppelingsmechanisme.

Studiepopulatie:

Patiënten ≥18 jaar die een reconstructie ondergaan met een MUTARS-knie-endoprothese (distale femur, proximale tibia of totale knie) met een PEEK HD-koppelingsmechanisme, en patiënten die een PEEK HD-koppelingsmechanisme krijgen in het geval van een revisieprocedure van een MUTARS-knie-endoprothese met een MoM-koppelingsmechanisme.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

(1) Serummetaalionconcentraties kobalt (Co) en chroom (Cr) pre- en postoperatief (na 3-6, 12 en 24 maanden), (2) Secundaire parameters worden gebruikt om eventuele nadelige effecten te identificeren bij patiënten met verhoogde serumspiegels van ionmetalen (metallose, osteolyse, periprothetische loslating, pseudotumorvorming). (3) Tertiaire parameters worden gebruikt om mogelijke risicofactoren te identificeren die verband houden met het vrijkomen van metaalionen. (4) quaternaire parameters (PROMIS 29 of TESS) worden gebruikt om het functionele resultaat van de patiënt te evalueren. Alle andere variabelen (bijv. algemene baseline-kenmerken, behandelingskenmerken en chirurgische details inclusief prothesedetails) zullen worden verzameld binnen de "MORE"-cohortstudie en de "biobank"-studie (studienummer 2022-031, referentie BWD005/SH/sh).

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Serummetaalionconcentraties (kobalt en chroom) worden 0, 3-6, 12 en 24 maanden na de operatie bepaald. De potentiële voordelen van routinematige bepaling van metaalionconcentraties zijn vroege detectie van toxische waarden van metaalionen. Behalve de verwaarloosbare risico's van routinematige venapunctie worden er geen potentiële risico's verwacht.