Metalioner hos patienter med PEEK HD-koblingsmekanismen i knæet (MIONS)

Begrundelse:

Lokal frigivelse af metalioner og deres systemiske følgesygdomme er en stigende kilde til bekymring hos patienter med en endoprotetisk rekonstruktion af større led. Det antages, at metal-på-metal (MoM) artikulationer, der anvendes i flere typer megaproteser, kan forårsage frigivelse af metalioner. Korrosion af ikke-artikulerende overflader, slibende slid på blødt væv og gnidning af modulære forbindelser kan bidrage til denne frigivelse. Frigivelsen af ​​metalioner er kendt for at inducere inflammatoriske reaktioner og immunreaktioner i det direkte eksponerede væv og kan forårsage alvorlige lokale bivirkninger såsom metallose, osteolyse, pseudotumordannelse og systemiske bivirkninger såsom kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger. Vores undersøgelsesgruppe fandt tidligere signifikant forhøjede serumniveauer af sølv (Ag), krom (Cr) og kobolt (Co) i en serie (endnu ikke offentliggjort) på 11 patienter med en MoM-koblingsmekanisme for knæendoproteser. Desuden blev en række tidlige mekaniske fejl i disse MoM-koblingsmekanismer stødt på af efterforskerne for nylig.

Implantatproducenten (ImplantCast GmbH) introducerede for nylig en kulforstærket PEEK HD (polyether ether keton high demand) koblingsmekanisme i et forsøg på at reducere risikoen for tidlig mekanisk fejl og for at sænke risikoen for frigivelse af metalioner. Baseret på resultaterne af tidligere forskning og de mekaniske fejl i MoM-koblingsmekanismen, vil undersøgelsescentret skifte til brugen af ​​den nye (godkendte og CE-mærkede) PEEK HD-koblingsmekanisme. Det er en hypotese, at PEEK HD-koblingsmekanismen ikke vil resultere i forhøjede serummetalionniveauer hos patienter, der modtager en megaprotese.

Objektiv:

Målet er at 1) overvåge og undersøge ændringen i serummetalionniveauer (kobolt og krom) postoperativt (ved 0, 3-6, 12 og 24 måneder) hos patienter, der modtager en primær PEEK HD-koblingsmekanisme, overvåge og undersøge ændringen i serummetalionniveauer præ- og postoperativt hos patienter med en MoM-koblingsmekanisme, som er revideret til en PEEK HD-koblingsmekanisme (i tilfælde af fejl af en eller anden grund), 2) dokumentere negative virkninger forårsaget af metalioner, 3) rapportere faktorer ( muligvis) korrelerer med metalionfrigivelse og 4) evaluerer det funktionelle resultat af patienten ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 og eller Toronto Extremity Salvage Score (TESS) underekstremitet.

Studere design:

Dette er et prospektivt kohortepilotstudie til at evaluere metalionkoncentrationer, mulige negative virkninger og funktionelle resultater efter implantation af en PEEK HD-koblingsmekanisme.

Undersøgelsespopulation:

Patienter ≥18 år, der modtager en rekonstruktion med en MUTARS knæendoprotese (distal femur, proksimal tibia eller totalknæ) med en PEEK HD koblingsmekanisme, og patienter, der får en PEEK HD koblingsmekanisme i tilfælde af en revisionsprocedure af en MUTARS knæendoprotese med en MoM koblingsmekanisme.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

(1) Serummetalionkoncentrationer Cobalt (Co) og Chrome (Cr) præ- og postoperativt (ved 3-6, 12 og 24 måneder), (2) Sekundære parametre bruges til at identificere eventuelle bivirkninger hos patienter med øgede serumniveauer af ionmetaller (metallose, osteolyse, periprostetisk løsning, pseudotumordannelse). (3) Tertiære parametre bruges til at identificere mulige risikofaktorer, der korrelerer med metalion-frigivelse. (4) kvaternære parametre (PROMIS 29 eller TESS) bruges til at evaluere patientens funktionelle resultat. Alle andre variabler (f.eks. generelle baseline-karakteristika, behandlingskarakteristika og kirurgiske detaljer, herunder protesedetaljer) vil blive samlet i "MERE" kohorteundersøgelsen og "biobank"-undersøgelsen (undersøgelsesnummer 2022-031, reference BWD005/SH/sh).

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Serummetalionkoncentrationer (Cobalt og Chrome) vil blive bestemt 0, 3-6, 12 og 24 måneder postoperativt. De potentielle fordele ved rutinebestemmelse af metalionkoncentrationer er tidlig påvisning af toksiske værdier af metalioner. Bortset fra de ubetydelige risici ved rutinemæssig venepunktur forventes der ingen potentielle risici.