Metalljoner hos patienter med PEEK HD-kopplingsmekanismen i knäet (MIONS)

Logisk grund:

Lokal frisättning av metalljoner och deras systemiska följdsjukdomar är en ökande källa till oro hos patienter med endoprotetisk rekonstruktion av större leder. Det antas att metall-på-metall (MoM) artikulationer, som används i flera typer av megaproteser, kan orsaka frisättning av metalljoner. Korrosion av icke-artikulerande ytor, nötande nötning av mjuka vävnader och slitage av modulära kopplingar kan bidra till denna frisättning. Frisättningen av metalljoner är kända för att inducera inflammatoriska svar och immunreaktioner i de direkt exponerade vävnaderna och kan orsaka allvarliga lokala biverkningar såsom metallos, osteolys, pseudotumorbildning och systemiska biverkningar såsom kardiovaskulära och neurologiska biverkningar. Vår studiegrupp fann tidigare signifikant förhöjda serumnivåer av silver (Ag), krom (Cr) och kobolt (Co) i en serie (ej publicerad ännu) av 11 patienter med en MoM-kopplingsmekanism för knäendoproteser. Dessutom har utredarna nyligen stött på ett antal tidiga mekaniska fel i dessa MoM-kopplingsmekanismer.

Implantattillverkaren (ImplantCast GmbH) introducerade nyligen en kolförstärkt PEEK HD (polyether ether keton high demand) kopplingsmekanism i ett försök att minska risken för tidigt mekaniskt fel och minska risken för frisättning av metalljoner. Baserat på resultaten av tidigare forskning och de mekaniska felen i MoM-kopplingsmekanismen kommer undersökningscentret att gå över till användningen av den nya (godkända och CE-märkta) PEEK HD-kopplingsmekanismen. En hypotes är att PEEK HD-kopplingsmekanismen inte kommer att resultera i förhöjda serummetalljonnivåer hos patienter som får en megaprotes.

Mål:

Syftet är att 1) ​​övervaka och undersöka förändringen i serummetalljonnivåer (kobolt och krom) postoperativt (vid 0, 3-6, 12 och 24 månader) hos patienter som får en primär PEEK HD-kopplingsmekanism, övervaka och undersöka förändringen i serummetalljonnivåer pre- och postoperativt hos patienter med en MoM-kopplingsmekanism som är reviderad till en PEEK HD-kopplingsmekanism (vid fel av någon anledning), 2) dokumentera negativa effekter orsakade av metalljoner, 3) rapportera faktorer ( möjligen) korrelerar med metalljonfrisättning och 4) utvärderar det funktionella resultatet av patienten med hjälp av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 och eller Toronto Extremity Salvage Score (TESS) nedre extremitet.

Studera design:

Detta är en prospektiv kohortpilotstudie för att utvärdera metalljonkoncentrationer, möjliga negativa effekter och funktionella resultat efter implantation av en PEEK HD-kopplingsmekanism.

Studera befolkning:

Patienter ≥18 år som får en rekonstruktion med en MUTARS knäendoprotes (distal femur, proximal tibia eller totalt knä) med en PEEK HD kopplingsmekanism, och patienter som får en PEEK HD kopplingsmekanism i fallet med en revisionsprocedur av en MUTARS knä endoprotes med en MoM kopplingsmekanism.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

(1) Serummetalljonkoncentrationer Kobolt (Co) och Krom (Cr) pre- och postoperativt (vid 3-6, 12 och 24 månader), (2) Sekundära parametrar används för att identifiera eventuella biverkningar hos patienter med ökade serumnivåer av jonmetaller (metallos, osteolys, periprostetisk lossning, pseudotumorbildning). (3) Tertiära parametrar används för att identifiera möjliga riskfaktorer som korrelerar med metalljonutsläpp. (4) kvartära parametrar (PROMIS 29 eller TESS) används för att utvärdera patientens funktionella resultat. Alla andra variabler (t.ex. allmänna baslinjekarakteristika, behandlingsegenskaper och kirurgiska detaljer inklusive protesdetaljer) kommer att samlas in i "MORE"-kohortstudien och "biobank"-studien (studienummer 2022-031, referens BWD005/SH/sh).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Serummetalljonkoncentrationer (kobolt och krom) kommer att bestämmas 0, 3-6, 12 och 24 månader postoperativt. De potentiella fördelarna med rutinmässig bestämning av metalljonkoncentrationer är tidig upptäckt av giftiga värden hos metalljoner. Förutom de försumbara riskerna med rutinmässig venpunktion förväntas inga potentiella risker.