Íons metálicos em pacientes com o mecanismo de acoplamento PEEK HD do joelho (MIONS)

Justificativa:

A liberação local de íons metálicos e suas sequelas sistêmicas é uma fonte crescente de preocupação em pacientes com reconstrução endoprotética de grandes articulações. Supõe-se que as articulações metal-metal (MoM), utilizadas em diversos tipos de megapróteses, possam causar liberação de íons metálicos. A corrosão de superfícies não articuladas, o desgaste abrasivo de tecidos moles e o atrito de junções modulares podem contribuir para essa liberação. A liberação de íons metálicos é conhecida por induzir respostas inflamatórias e reações imunes nos tecidos diretamente expostos e pode causar reações adversas locais graves, como metalose, osteólise, formação de pseudotumor e efeitos adversos sistêmicos, como efeitos adversos cardiovasculares e neurológicos. Nosso grupo de estudo encontrou níveis séricos significativamente elevados de Prata (Ag), Cromo (Cr) e Cobalto (Co) em uma série (ainda não publicada) de 11 pacientes com um mecanismo de acoplamento MoM de endopróteses de joelho. Além disso, uma série de falhas mecânicas iniciais desses mecanismos de acoplamento MoM foram encontradas pelos investigadores recentemente.

O fabricante de implantes (ImplantCast GmbH) introduziu recentemente um mecanismo de acoplamento PEEK HD (alta demanda de poliéter éter cetona) reforçado com carbono em uma tentativa de reduzir o risco de falha mecânica precoce e diminuir o risco de liberação de íons metálicos. Com base nos resultados de pesquisas anteriores e nas falhas mecânicas do mecanismo de acoplamento MoM, o centro de investigação passará a usar o novo mecanismo de acoplamento PEEK HD (aprovado e com a marca CE). A hipótese é que o mecanismo de acoplamento PEEK HD não resultará em níveis elevados de íons metálicos séricos em pacientes que recebem uma mega prótese.

Objetivo:

O objetivo é 1) monitorar e investigar a alteração nos níveis séricos de íons metálicos (cobalto e cromo) no pós-operatório (em 0, 3-6, 12 e 24 meses) em pacientes recebendo um mecanismo primário de acoplamento PEEK HD, monitorar e investigar a alteração nos níveis séricos de íons metálicos pré e pós-operatório em pacientes com um mecanismo de acoplamento MoM que é revisado para um mecanismo de acoplamento PEEK HD (em caso de falha por qualquer motivo), 2) documentar efeitos adversos causados ​​por íons metálicos, 3) relatar fatores ( possivelmente) correlacionar com a liberação de íons metálicos e 4) avaliar o resultado funcional do paciente usando o Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) 29 e/ou Toronto Extremity Salvage Score (TESS) na extremidade inferior.

Design de estudo:

Este é um estudo piloto de coorte prospectivo para avaliar as concentrações de íons metálicos, possíveis efeitos adversos e resultados funcionais após a implantação de um mecanismo de acoplamento PEEK HD.

População do estudo:

Pacientes ≥18 anos que receberam uma reconstrução com uma endoprótese de joelho MUTARS (fêmur distal, tíbia proximal ou joelho total) com um mecanismo de acoplamento PEEK HD e pacientes que receberam um mecanismo de acoplamento PEEK HD no caso de um procedimento de revisão de uma endoprótese de joelho MUTARS com um Mecanismo de acoplamento MoM.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

(1) Concentrações séricas de íons metálicos Cobalto (Co) e Cromo (Cr) pré e pós-operatório (em 3-6, 12 e 24 meses), (2) Parâmetros secundários são usados ​​para identificar quaisquer efeitos adversos em pacientes com níveis séricos aumentados de íons metálicos (metalose, osteólise, soltura periprotética, formação de pseudotumor). (3) Parâmetros terciários são usados ​​para identificar possíveis fatores de risco correlacionados com a liberação de íons metálicos. (4) parâmetros quaternários (PROMIS 29 ou TESS) são usados ​​para avaliar o resultado funcional do paciente. Todas as outras variáveis ​​(ex. características basais gerais, características do tratamento e detalhes cirúrgicos, incluindo detalhes da prótese) serão reunidos no estudo de coorte "MORE" e no estudo "biobank" (número do estudo 2022-031, referência BWD005/SH/sh).

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

As concentrações séricas de íons metálicos (cobalto e cromo) serão determinadas aos 0, 3-6, 12 e 24 meses de pós-operatório. Os benefícios potenciais da determinação de rotina das concentrações de íons metálicos são a detecção precoce de valores tóxicos de íons metálicos. Exceto pelos riscos insignificantes da punção venosa de rotina, nenhum risco potencial é antecipado.