Kovové ionty u pacientů s PEEK HD spojovacím mechanismem kolene (MIONS)

Odůvodnění:

Lokální uvolňování kovových iontů a jejich systémové následky jsou stále větším zdrojem obav u pacientů s endoprotetickou rekonstrukcí velkých kloubů. Předpokládá se, že klouby typu kov na kov (MoM), používané v několika typech megaprotéz, mohou způsobit uvolňování kovových iontů. K tomuto uvolnění by mohla přispět koroze nekloubových povrchů, abrazivní opotřebení měkkých tkání a tření modulárních spojů. Je známo, že uvolňování kovových iontů vyvolává zánětlivé reakce a imunitní reakce v přímo exponovaných tkáních a může způsobit vážné lokální nežádoucí reakce, jako je metalóza, osteolýza, tvorba pseudotumorů a systémové nežádoucí účinky, jako jsou kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky. Naše studijní skupina již dříve nalezla významně zvýšené sérové ​​hladiny stříbra (Ag), chromu (Cr) a kobaltu (Co) v sérii (zatím nezveřejněno) 11 pacientů s MoM spojovacím mechanismem endoprotéz kolene. Kromě toho se výzkumníci nedávno setkali s řadou časných mechanických poruch těchto spojovacích mechanismů MoM.

Výrobce implantátů (ImplantCast GmbH) nedávno představil uhlíkem vyztužený PEEK HD (polyetheretherketone high demand) spojovací mechanismus ve snaze snížit riziko časného mechanického selhání a snížit riziko uvolňování kovových iontů. Na základě výsledků předchozího výzkumu a mechanických poruch spojovacího mechanismu MoM přejde vyšetřovací středisko na používání nového (schváleného a označeného CE) spojovacího mechanismu PEEK HD. Předpokládá se, že spojovací mechanismus PEEK HD nebude mít za následek zvýšené hladiny kovových iontů v séru u pacientů, kteří dostávají megaprotézu.

Objektivní:

Cílem je 1) monitorovat a vyšetřovat změnu hladin sérových kovových iontů (kobalt a chrom) po operaci (v 0, 3-6, 12 a 24 měsících) u pacientů, kteří dostávají primární PEEK HD spojovací mechanismus, sledovat a zkoumat změnu v hladinách kovových iontů v séru před a po operaci u pacientů s vazebným mechanismem MoM, který je revidován na vazební mechanismus PEEK HD (v případě selhání z jakéhokoli důvodu), 2) dokumentují nepříznivé účinky způsobené kovovými ionty, 3) uvádí faktory ( případně) korelovat s uvolňováním kovových iontů a 4) vyhodnotit funkční výsledek pacienta pomocí Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 a nebo Toronto Extremity Salvage Score (TESS) dolní končetiny.

Studovat design:

Toto je prospektivní kohortová pilotní studie k vyhodnocení koncentrací kovových iontů, možných nepříznivých účinků a funkčních výsledků po implantaci spojovacího mechanismu PEEK HD.

Studijní populace:

Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří dostávají rekonstrukci endoprotézou kolena MUTARS (distální femur, proximální tibie nebo totální koleno) s PEEK HD spojovacím mechanismem a pacienti, kteří dostávají PEEK HD spojovací mechanismus v případě revizního postupu endoprotézy kolena MUTARS s spojovací mechanismus MoM.

Hlavní parametry studie/koncové body:

(1) Koncentrace kovových iontů v séru kobalt (Co) a chrom (Cr) před a po operaci (ve 3-6, 12 a 24 měsících), (2) Sekundární parametry se používají k identifikaci jakýchkoli nežádoucích účinků u pacientů se zvýšenými hladinami v séru iontových kovů (metalóza, osteolýza, periprotetické uvolnění, vznik pseudotumoru). (3) Terciární parametry se používají k identifikaci možných rizikových faktorů souvisejících s uvolňováním kovových iontů. (4) kvartérní parametry (PROMIS 29 nebo TESS) se používají k hodnocení funkčního výsledku pacienta. Všechny ostatní proměnné (např. obecné základní charakteristiky, charakteristiky léčby a chirurgické detaily včetně podrobností o protézách) budou shromážděny v rámci kohortové studie „MORE“ a studie „biobanka“ (číslo studie 2022-031, reference BWD005/SH/sh).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Koncentrace kovových iontů v séru (kobalt a chrom) budou stanoveny 0, 3-6, 12 a 24 měsíců po operaci. Potenciální přínosy rutinního stanovení koncentrací kovových iontů jsou včasná detekce toxických hodnot kovových iontů. Kromě zanedbatelných rizik rutinní venepunkce se nepředpokládají žádná potenciální rizika.