Fémionok betegekben a térd PEEK HD csatolómechanizmusával (MIONS)

Indoklás:

A fémionok lokális felszabadulása és szisztémás következményei egyre nagyobb aggodalomra adnak okot a nagy ízületek endoprotézis rekonstrukciója során. Feltételezhető, hogy a fém a fémre (MoM) artikulációk, amelyeket többféle megaprotézisben használnak, fémionok felszabadulását okozhatják. A nem csuklós felületek korróziója, a lágy szövetek kopása és a moduláris csomópontok ráncolódása hozzájárulhat ehhez a kioldódáshoz. Ismeretes, hogy a fémionok felszabadulása gyulladásos válaszokat és immunreakciókat vált ki a közvetlenül kitett szövetekben, és súlyos helyi mellékhatásokat, például metallózist, oszteolízist, pszeudotumorok kialakulását és szisztémás káros hatásokat, például szív- és érrendszeri és neurológiai káros hatásokat okozhat. Vizsgálati csoportunk korábban szignifikánsan megemelkedett ezüst (Ag), króm (Cr) és kobalt (Co) szérumszinteket talált egy sorozatban (még nem publikálva), 11 beteget vontak be a térd endoprotézisek MoM csatolási mechanizmusával. Ezen túlmenően a kutatók a közelmúltban számos korai mechanikai meghibásodással találkoztak ezen MoM csatolási mechanizmusokban.

Az implantátumgyártó (ImplantCast GmbH) a közelmúltban egy szénerősítésű PEEK HD (poliéter-éter-keton nagy igény) kapcsoló mechanizmust vezetett be, hogy csökkentse a korai mechanikai meghibásodások kockázatát és csökkentse a fémionok felszabadulásának kockázatát. A korábbi kutatások eredményei és a MoM tengelykapcsoló mechanizmus mechanikai meghibásodásai alapján a vizsgálóközpont áttér az új (jóváhagyott és CE-jelölésű) PEEK HD csatolószerkezet alkalmazására. Feltételezések szerint a PEEK HD csatolási mechanizmus nem eredményez megemelkedett szérum fémionszintet a mega protézist kapó betegeknél.

Célkitűzés:

A cél 1) a szérum fémion (kobalt és króm) szint változásának monitorozása és vizsgálata posztoperatív (0, 3-6, 12 és 24 hónapos korban) elsődleges PEEK HD csatoló mechanizmusban részesülő betegeknél, a változás monitorozása és vizsgálata. a szérum fémion-szintekben műtét előtt és után olyan betegeknél, akiknek MoM csatolási mechanizmusa PEEK HD kapcsolási mechanizmusra van átdolgozva (bármilyen okból bekövetkező meghibásodás esetén), 2) dokumentálja a fémionok által okozott káros hatásokat, 3) jelentse a tényezőket ( esetleg) összefüggésbe hozható a fémion-kibocsátással, és 4) értékeli a páciens funkcionális kimenetelét a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) 29 és vagy a Toronto Extremity Salvage Score (TESS) alsó végtag segítségével.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív kohorsz kísérleti tanulmány a fémion-koncentrációk, a lehetséges káros hatások és a PEEK HD csatolómechanizmus beültetése utáni funkcionális kimenetelek értékelésére.

Vizsgálati populáció:

18 év feletti betegek MUTARS térd endoprotézissel rekonstruált (distalis combcsont, proximális sípcsont vagy teljes térd) PEEK HD csatolómechanizmussal, valamint PEEK HD csatolási mechanizmusban részesülő betegek MUTARS térd endoprotézis revíziós eljárása esetén. MoM kapcsoló mechanizmus.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

(1) Kobalt (Co) és króm (Cr) szérum fémion-koncentrációi a műtét előtt és után (3-6, 12 és 24 hónapos korban), (2) A másodlagos paraméterek a káros hatások azonosítására szolgálnak a megnövekedett szérumszintű betegeknél fémionok (metalosis, osteolysis, periprotetikus lazulás, pszeudotumorok képződés). (3) A harmadlagos paramétereket a fémion-felszabaduláshoz kapcsolódó lehetséges kockázati tényezők azonosítására használják. (4) negyedleges paramétereket (PROMIS 29 vagy TESS) használnak a beteg funkcionális kimenetelének értékelésére. Minden más változó (pl. az általános kiindulási jellemzőket, a kezelési jellemzőket és a műtéti részleteket, beleértve a protézis részleteit) a „MORE” kohorsz-tanulmány és a „biobank” vizsgálat (2022-031-es vizsgálati szám, BWD005/SH/sh hivatkozási szám) fogja összegyűjteni.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A szérum fémion-koncentrációit (kobalt és króm) 0, 3-6, 12 és 24 hónappal a műtét után határozzák meg. A fémionkoncentráció rutinszerű meghatározásának lehetséges előnyei a fémionok toxikus értékeinek korai kimutatása. A rutin vénapunkció elhanyagolható kockázatától eltekintve semmilyen potenciális kockázat nem várható.