Metallioner hos pasienter med PEEK HD-koblingsmekanismen til kneet (MIONS)

Begrunnelse:

Lokal frigjøring av metallioner og deres systemiske følgetilstander er en økende kilde til bekymring hos pasienter med endoprotetisk rekonstruksjon av større ledd. Det antas at metall-på-metall (MoM) artikulasjoner, brukt i flere typer megaproteser, kan forårsake frigjøring av metallioner. Korrosjon av ikke-artikulerende overflater, abrasiv slitasje på mykt vev og slitasje på modulære koblinger kan bidra til denne frigjøringen. Frigjøring av metallioner er kjent for å indusere inflammatoriske reaksjoner og immunreaksjoner i det direkte eksponerte vevet og kan forårsake alvorlige lokale bivirkninger som metallose, osteolyse, pseudotumordannelse og systemiske bivirkninger som kardiovaskulære og nevrologiske bivirkninger. Vår studiegruppe fant tidligere signifikant forhøyede serumnivåer av sølv (Ag), krom (Cr) og kobolt (Co) i en serie (ikke publisert ennå) på 11 pasienter med en MoM-koblingsmekanisme for kneendoproteser. Videre ble en rekke tidlige mekaniske feil i disse MoM-koblingsmekanismene møtt av etterforskerne nylig.

Implantatprodusenten (ImplantCast GmbH) introduserte nylig en karbonforsterket PEEK HD (polyether ether keton high demand) koblingsmekanisme i et forsøk på å redusere risikoen for tidlig mekanisk feil og redusere risikoen for frigjøring av metallioner. Basert på resultatene av tidligere forskning og de mekaniske feilene til MoM-koblingsmekanismen, vil undersøkelsessenteret gå over til bruk av den nye (godkjente og CE-merkede) PEEK HD-koblingsmekanismen. En hypotese er at PEEK HD-koblingsmekanismen ikke vil resultere i forhøyede serummetallionnivåer hos pasienter som får en megaprotese.

Objektiv:

Målet er å 1) overvåke og undersøke endringen i serummetallionnivåer (kobolt og krom) postoperativt (ved 0, 3-6, 12 og 24 måneder) hos pasienter som får en primær PEEK HD-koblingsmekanisme, overvåke og undersøke endringen i serummetallionnivåer pre- og postoperativt hos pasienter med en MoM-koblingsmekanisme som er revidert til en PEEK HD-koblingsmekanisme (i tilfelle feil av en eller annen grunn), 2) dokumentere uønskede effekter forårsaket av metallioner, 3) rapportere faktorer ( muligens) korrelerer med frigjøring av metallioner og 4) evaluer det funksjonelle resultatet til pasienten ved å bruke informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) 29 og eller Toronto Extremity Salvage Score (TESS) underekstremitet.

Studere design:

Dette er en prospektiv kohortpilotstudie for å evaluere metallionkonsentrasjoner, mulige uønskede effekter og funksjonelle utfall etter implantasjon av en PEEK HD-koblingsmekanisme.

Studiepopulasjon:

Pasienter ≥18 år som får en rekonstruksjon med en MUTARS kneendoprotese (distal femur, proksimal tibia eller totalt kne) med en PEEK HD koblingsmekanisme, og pasienter som får en PEEK HD koblingsmekanisme i tilfelle en revisjonsprosedyre av en MUTARS kneendoprotese med en MoM koblingsmekanisme.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

(1) Serummetallionkonsentrasjoner Kobolt (Co) og Krom (Cr) pre- og postoperativt (ved 3-6, 12 og 24 måneder), (2) Sekundære parametere brukes for å identifisere eventuelle bivirkninger hos pasienter med økte serumnivåer av ionmetaller (metallose, osteolyse, periprostetisk løsning, pseudotumordannelse). (3) Tertiære parametere brukes for å identifisere mulige risikofaktorer som korrelerer med frigjøring av metallioner. (4) kvartære parametere (PROMIS 29 eller TESS) brukes til å evaluere det funksjonelle resultatet til pasienten. Alle andre variabler (f.eks. generelle baseline-karakteristikker, behandlingskarakteristikker og kirurgiske detaljer, inkludert protesedetaljer) vil bli samlet i "MORE"-kohortstudien og "biobank"-studien (studienummer 2022-031, referanse BWD005/SH/sh).

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Serummetallionkonsentrasjoner (kobolt og krom) vil bli bestemt ved 0, 3-6, 12 og 24 måneder postoperativt. De potensielle fordelene med rutinebestemmelse av metallionkonsentrasjoner er tidlig påvisning av giftige verdier av metallioner. Bortsett fra den ubetydelige risikoen ved rutinemessig venepunktur, forventes ingen potensiell risiko.