Ioni metallici nei pazienti con il meccanismo di accoppiamento PEEK HD del ginocchio (MIONS)

Fondamento logico:

Il rilascio locale di ioni metallici e le loro sequele sistemiche è una crescente fonte di preoccupazione nei pazienti con ricostruzione endoprotesica delle principali articolazioni. Si presume che le articolazioni metallo su metallo (MoM), utilizzate in diversi tipi di mega-protesi, possano causare il rilascio di ioni metallici. La corrosione delle superfici non articolari, l'usura abrasiva dei tessuti molli e lo sfregamento delle giunzioni modulari potrebbero contribuire a questo rilascio. È noto che il rilascio di ioni metallici induce risposte infiammatorie e reazioni immunitarie nei tessuti direttamente esposti e può causare gravi reazioni avverse locali come metallosi, osteolisi, formazione di pseudotumori ed effetti avversi sistemici come effetti avversi cardiovascolari e neurologici. Il nostro gruppo di studio ha precedentemente riscontrato livelli sierici significativamente elevati di argento (Ag), cromo (Cr) e cobalto (Co) in una serie (non ancora pubblicata) di 11 pazienti con un meccanismo di accoppiamento me/me delle endoprotesi del ginocchio. Inoltre, recentemente i ricercatori hanno riscontrato una serie di guasti meccanici precoci di questi meccanismi di accoppiamento MoM.

Il produttore dell'impianto (ImplantCast GmbH) ha recentemente introdotto un meccanismo di accoppiamento PEEK HD (polietere etere chetone ad alta richiesta) rinforzato con carbonio nel tentativo di ridurre il rischio di guasti meccanici precoci e di ridurre il rischio di rilascio di ioni metallici. Sulla base dei risultati della ricerca precedente e dei guasti meccanici del meccanismo di accoppiamento MoM, il centro investigativo passerà all'uso del nuovo meccanismo di accoppiamento PEEK HD (approvato e con marchio CE). Si ipotizza che il meccanismo di accoppiamento PEEK HD non provocherà livelli elevati di ioni metallici sierici nei pazienti che ricevono una mega protesi.

Obbiettivo:

L'obiettivo è 1) monitorare e studiare la variazione dei livelli sierici di ioni metallici (cobalto e cromo) dopo l'intervento (a 0, 3-6, 12 e 24 mesi) in pazienti che ricevono un meccanismo di accoppiamento PEEK HD primario, monitorare e studiare la variazione nei livelli sierici di ioni metallici prima e dopo l'intervento in pazienti con un meccanismo di accoppiamento me/me rivisto in un meccanismo di accoppiamento PEEK HD (in caso di fallimento per qualsiasi motivo), 2) documentare gli effetti avversi causati da ioni metallici, 3) segnalare i fattori ( possibilmente) correlare con il rilascio di ioni metallici e 4) valutare l'esito funzionale del paziente utilizzando il Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 e o il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) dell'arto inferiore.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio pilota prospettico di coorte per valutare le concentrazioni di ioni metallici, i possibili effetti avversi e gli esiti funzionali dopo l'impianto di un meccanismo di accoppiamento PEEK HD.

Popolazione studiata:

Pazienti ≥18 anni che ricevono una ricostruzione con un'endoprotesi del ginocchio MUTARS (femore distale, tibia prossimale o ginocchio totale) con un meccanismo di accoppiamento PEEK HD e pazienti che ricevono un meccanismo di accoppiamento PEEK HD nel caso di una procedura di revisione di un'endoprotesi del ginocchio MUTARS con un Meccanismo di accoppiamento MoM.

Principali parametri/endpoint dello studio:

(1) Concentrazioni sieriche di ioni metallici di cobalto (Co) e cromo (Cr) prima e dopo l'intervento (a 3-6, 12 e 24 mesi), (2) I parametri secondari vengono utilizzati per identificare eventuali effetti avversi nei pazienti con livelli sierici aumentati di metalli ionici (metallosi, osteolisi, mobilizzazione periprotesica, formazione di pseudotumori). (3) I parametri terziari vengono utilizzati per identificare possibili fattori di rischio correlati al rilascio di ioni metallici. (4) i parametri quaternari (PROMIS 29 o TESS) vengono utilizzati per valutare l'esito funzionale del paziente. Tutte le altre variabili (ad es. caratteristiche generali di base, caratteristiche del trattamento e dettagli chirurgici compresi i dettagli della protesi) saranno raccolti all'interno dello studio di coorte "MORE" e dello studio "biobanca" (studio numero 2022-031, riferimento BWD005/SH/sh).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Le concentrazioni sieriche di ioni metallici (cobalto e cromo) saranno determinate a 0, 3-6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. I potenziali vantaggi della determinazione di routine delle concentrazioni di ioni metallici sono la rilevazione precoce dei valori tossici degli ioni metallici. Fatta eccezione per i rischi trascurabili della venopuntura di routine, non si prevedono rischi potenziali.