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Une nouvelle thérapie COMBINATOIRE avec l'albumine et l'énoxaparine chez les patients atteints de cirrhose décompensée à haut risque de mauvais résultat (essai COMBAT). (COMBAT)

14 mars 2025 mis à jour par: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer principalement si une thérapie combinatoire basée sur l'administration d'albumine humaine et d'énoxaparine est sûre et efficace chez les patients atteints de cirrhose décompensée sortis de l'hôpital. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Cette thérapie combinatoire est-elle sûre et tolérable ?
  • Cette thérapie combinatoire est-elle efficace ?
  • cette thérapie combinatoire coûte-t-elle plus ou moins cher que la thérapie médicale standard ? Les participants assisteront à des visites d'étude au cours desquelles plusieurs tests seront effectués pour évaluer l'évolution de la maladie pendant qu'ils prennent les médicaments à l'étude.

Les chercheurs compareront le groupe expérimental traité avec une thérapie combinatoire plus un traitement standard avec un groupe témoin traité avec un traitement standard pour voir s'il existe des différences dans les réponses aux questions soulevées ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
        • Contact:
          • Tony Bruns, PI
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universität Münster
        • Contact:
          • Jonel Trebicka, PI
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Agustín Albillos, PI
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hôpital Beaujon
        • Contact:
  • Italie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Contact:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Rajeshwar Mookerjee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 80 ans.
  • Patients atteints de cirrhose décompensée admis à l'hôpital en raison de la MA selon les critères EASL-CLIF (apparition rapide d'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale liée à l'hypertension portale, infection bactérienne ou toute combinaison de ceux-ci).
  • Score CLIF-C AD >= 50 à l'admission ou à tout moment pendant le séjour à l'hôpital.
  • Récupération de la MA et sortie prévue dans les 48 à 72 prochaines heures.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) de grade 2 ou plus selon les critères EASL-CLIF à l'admission ou à tout moment pendant l'hospitalisation index
  • Admission pour actes diagnostiques ou thérapeutiques programmés
  • Saignements aigus récents (sauf si la cause a été traitée efficacement et si aucun signe de saignement continu n'a été identifié depuis au moins 5 jours)
  • Hémorragie chronique nécessitant des transfusions sanguines périodiques
  • Thrombocytopénie sévère (≤20x109/L)
  • Traitement anticoagulant chronique en cours ou indication de début d'anticoagulation en raison d'affections hépatiques et non hépatiques
  • Traitement antiplaquettaire en cours.
  • Malignité active (sauf carcinome hépatocellulaire selon les critères de Milan ou cancer de la peau non mélanocytaire)
  • Traitement antiviral des hépatites C, B et delta initié au cours des 6 derniers mois ou prévu d'être initié dans les 6 mois suivants
  • Trouble de consommation d'alcool en cours avec un faible respect attendu du protocole tel que jugé par le médecin
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Patients avec TIPS ou autres shunts porto-cave chirurgicaux
  • Insuffisance rénale organique chronique stade IV et V ou débit de filtration glomérulaire estimé <20 ml/min selon les équations MDRD
  • Insuffisance cardiaque chronique Classe NYHA III ou IV
  • Maladie pulmonaire GOLD III ou IV
  • Patients ayant des antécédents de maladie extrahépatique importante avec une espérance de vie <6 mois
  • Troubles psychiatriques graves
  • Allergie ou intolérance connue à l'albumine humaine ou à l'énoxaparine
  • La grossesse et l'allaitement
  • Faible adhésion attendue au protocole de l'étude, à en juger par le médecin
  • Refus de participer (pas de consentement éclairé signé)
  • Patients qui ne peuvent pas fournir de consentement préalable en connaissance de cause et lorsqu'il existe des preuves documentées que le patient n'a pas de mandataire légal et qu'il semble peu probable que le patient reprenne conscience ou soit suffisamment en mesure de fournir un consentement éclairé différé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énoxaparine plus albumine humaine
La cohorte 1 recevra un traitement médical standard plus une thérapie combinatoire d'énoxaparine et d'albumine humaine.
Médicament: Albumine humaine

La solution d'albumine humaine est fabriquée à partir d'un pool de plasma humain. Il est largement utilisé comme expanseur de plasma dans plusieurs conditions pathologiques, telles que la cirrhose du foie et les patients gravement malades.

Code ATC : B05AA01

Médicament: Énoxaparine
L'énoxaparine est un médicament qui appartient au groupe des anticoagulants. Il exerce son activité antithrombotique en se liant à l'antithrombine III (AT III). Code ATC : B01AB05
Médicament: Traitement médical standard
Le SMT sera considéré comme un médicament hors étude et n'est pas spécifié dans le protocole.
Comparateur actif: Traitement médical standard
La cohorte 2 (témoin) ne recevra qu'un traitement médical standard.
Médicament: Traitement médical standard
Le SMT sera considéré comme un médicament hors étude et n'est pas spécifié dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la thérapie combinatoire en termes d'œdème pulmonaire, de saignement majeur et / ou de thrombocytopénie
Délai: de la ligne de base au jour 90
La sécurité et la tolérabilité de la thérapie combinatoire de l'albumine humaine et de l'énoxaparine au-dessus de SMT par rapport au SMT seul, du base au jour 90, seront évaluées comme le pourcentage de sujets qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'au moins 1 des événements indésirables émergents du traitement suivant (TEE): Eœul pulmonaire, thermbocytopénie et / ou saignement pulmonaire sévère. Ces variables seront décrites (comptes et pourcentage).
de la ligne de base au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements à 90 et 180 jours des scores pronostiques du score de décompensation aiguë CLIF-Consortium (CLIF-C AD) par rapport au départ.
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Des scores inférieurs de CLIF-C AD (<45) indiquent un meilleur pronostic que des valeurs plus élevées (>50). Dans l'analyse statistique, le test Chi-Square ou le test exact de Fisher sera effectué. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Changements à 90 et 180 jours dans les scores pronostiques de la maladie hépatique en phase terminale de Mayo (MELD) par rapport au départ.
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Le score MELD varie de six à 40 et est basé sur les résultats de plusieurs tests de laboratoire. Plus le nombre est élevé, plus vous êtes susceptible de recevoir un foie d'un donneur décédé lorsqu'un organe devient disponible.

Le test Chi-Square ou le test exact de Fisher sera effectué. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Changements à 90 et 180 jours dans les scores pronostiques de la maladie hépatique en phase terminale Mayo - sodio (MELDNa) ​​par rapport au départ
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Le score MELDNa varie de six à 40 et est basé sur les résultats de plusieurs tests de laboratoire. Plus le nombre est élevé, plus vous êtes susceptible de recevoir un foie d'un donneur décédé lorsqu'un organe devient disponible.

Le test Chi-Square ou le test exact de Fisher sera effectué. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Incidence à 30 jours, 90 et 180 jours des réadmissions à l'hôpital et des admissions aux soins intensifs (causes et durée du séjour)
Délai: 30, 90 et 180 jours
Le test Chi-Square ou le test exact de Fisher sera effectué. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
30, 90 et 180 jours
Incidence à 90 et 180 jours de l'ACLF selon les critères EASL-CLIF
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Le test Chi-Square ou le test exact de Fisher sera effectué. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Survie globale et sans greffe à 90 et 180 jours
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base
La survie globale et sans greffe sera analysée en estimant les courbes de survie de Kaplan-Meier pour chaque bras de traitement. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Incidence à 90 et 180 jours et nombre cumulé de paracentèses thérapeutiques
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Le test Chi-Square ou le test exact de Fisher sera effectué. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Incidence à 90 et 180 jours des complications majeures de la cirrhose (HE de grade 2 à 4, hémorragies gastro-intestinales hypertensives portales, AKI, HRS-AKI, thrombose de la veine porte d'apparition récente)
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Le test Chi-Square ou le test exact de Fisher sera effectué. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Incidence sur 90 et 180 jours d'infection bactérienne avérée
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Le test Chi-Square ou le test exact de Fisher sera effectué. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport à l'état initial : variables de la fonction hépatique : degré d'ascite
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Degré d'ascite selon les critères de l'International Club of Ascites.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport au départ : variables de la fonction hépatique : degré d'encéphalopathie hépatique (West Haven)
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Grade d'encéphalopathie hépatique à l'aide du West Haven (score allant de 0, normal à 4, coma).

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport au départ : variables de la fonction hépatique : degré d'encéphalopathie hépatique (ANT)
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Animal Naming Test (ANT) : gamme de >15, normal à <10

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport au départ : variables de la fonction hépatique : bilirrubine
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Bilirubine en mg/dL. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport au départ : variables de la fonction hépatique : taux sériques d'albumine
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Taux d'albumine sérique en g/dL. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport à la ligne de base : variables de la fonction rénale : BUN
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

BUN en mg/dL. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport à l'état initial : variables de la fonction rénale : créatinine sérique
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Créatinine sérique en mg/dL. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport à la valeur initiale : variables de la fonction rénale : électrolites
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Électrolytes : Na, K, Ca (mmol/L). Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport à l'état initial : variables de la fonction rénale : DFG
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Le rapport de filtration glomérulaire (GFR) sera estimé par les équations de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Changements de la fonction organique à 90 et 180 jours par rapport au départ : variables de la fonction pulmonaire : fréquence respiratoire
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Fréquence respiratoire en respirations par minute. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Changements de la fonction organique à 90 et 180 jours par rapport à la ligne de base : variables de la fonction pulmonaire : FIO2
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Fraction d'oxygène inspiré (FIO2) en pourcentage (%). Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport au départ : variables de la fonction pulmonaire : saturation oxymétrique du pouls
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Saturation oxymétrique du pouls en pourcentage (%). Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport à l'état initial : variables de coagulation : INR
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Rapport international normalisé (INR). Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport à la ligne de base : variables de coagulation : aPTT
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) en secondes. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport à l'état initial : variables de coagulation : fibrinogène
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Fibrinogène en mg/dL. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport au départ : variables de coagulation : numération plaquettaire
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Numération plaquettaire en plaquettes par microlitre. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Modifications à 90 et 180 jours de la fonction organique par rapport au départ : variables hémodynamiques : pression artérielle
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Changements de la fonction organique à 90 et 180 jours par rapport au départ : variables hémodynamiques : fréquence cardiaque.
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Fréquence cardiaque en battements par minute. Fourchettes selon les fourchettes de référence de chaque site d'étude.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Changements de fragilité sur 90 et 180 jours (indice de fragilité hépatique, LFI)
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

Un score LFI ≤ 3,2 indique qu'un patient est robuste, 3,3-4,4 pré fragile et ≥ 4,5 fragile.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Changements sur 90 et 180 jours dans la mesure de la qualité de vie par le biais des cinq niveaux de cinq dimensions de la qualité de vie européenne (EQ-5D-5L)
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

EQ-5D-5L a un score de 5 (aucun problème) à 25 (problèmes extrêmes sur toutes les dimensions évaluées).

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Changements de la qualité de vie sur 90 et 180 jours grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 et 180 jours à partir de la ligne de base

L'EVA a un score de 0 (la pire santé que le patient puisse imaginer) à 100 (la meilleure santé que le patient puisse imaginer)

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
90 et 180 jours à partir de la ligne de base
Frais hospitaliers totaux pendant la période de 6 mois
Délai: 180 jours à compter de la date de référence

Estimer les coûts sur 90 jours d'une décompensation aiguë de la cirrhose pour les deux bras de l'essai

L'utilisation des ressources à l'hôpital sera décrite en fonction des codes de diagnostic et d'intervention et de la durée du séjour. Les coûts hospitaliers seront attribués en fonction de l'indication principale d'hospitalisation et des procédures effectuées pendant l'hospitalisation et des groupes liés à la gravité et au diagnostic. Les coûts seront ensuite attribués sur la base du dernier coût moyen disponible.

Les coûts seront calculés en euros par bras de traitement.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
180 jours à compter de la date de référence
Total des prédicteurs des coûts hospitaliers au cours de la période de 6 mois
Délai: 180 jours à compter de la date de référence

Identifier les facteurs prédictifs de coût (caractéristiques des patients qui sont présentes avant le début du traitement) et

L'utilisation des ressources à l'hôpital sera décrite en fonction des codes de diagnostic et d'intervention et de la durée du séjour. Les coûts hospitaliers seront attribués en fonction de l'indication principale d'hospitalisation et des procédures effectuées pendant l'hospitalisation et des groupes liés à la gravité et au diagnostic. Les coûts seront ensuite attribués sur la base du dernier coût moyen disponible.

Les coûts seront calculés en euros par bras de traitement.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
180 jours à compter de la date de référence
Total des facteurs de coûts hospitaliers au cours de la période de 6 mois
Délai: 180 jours à compter de la date de référence

Facteurs de coût (réponse au traitement, bras de randomisation, autres traitements).

L'utilisation des ressources à l'hôpital sera décrite en fonction des codes de diagnostic et d'intervention et de la durée du séjour. Les coûts hospitaliers seront attribués en fonction de l'indication principale d'hospitalisation et des procédures effectuées pendant l'hospitalisation et des groupes liés à la gravité et au diagnostic. Les coûts seront ensuite attribués sur la base du dernier coût moyen disponible.

Les coûts seront calculés en euros par bras de traitement.

Le test t de Student ou l'analyse de la variance sera utilisé pour comparer les méthodes variables ou non paramétriques normalement distribuées si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites. Les tests de log-rank par paires seront utilisés pour les comparaisons statistiques.
180 jours à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Collaborateurs

Horizon 2020 - European Commission

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront partagées entre les sites.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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