Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny kombinatorisk terapi med albumin og enoksaparin hos pasienter med dekompensert skrumplever med høy risiko for dårlig utfall (COMBAT-forsøk). (COMBAT)

19. februar 2024 oppdatert av: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Målet med denne kliniske studien er først og fremst å avgjøre om en kombinatorisk terapi basert på administrering av humant albumin og enoksaparin er trygg og effektiv hos pasienter med dekompensert cirrhose utskrevet fra sykehuset. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er denne kombinatoriske terapien trygg og tolerabel?
  • Er denne kombinatoriske terapien effektiv?
  • koster denne kombinatoriske terapien mer eller mindre enn standard medisinsk terapi? Deltakerne vil delta på studiebesøk der flere tester vil bli utført for å vurdere sykdomsutviklingen mens de tar studiemedisiner.

Forskere vil sammenligne eksperimentell gruppe behandlet med kombinatorisk terapi pluss standardbehandling med kontrollgruppe behandlet med standardbehandling for å se om det er forskjeller i svarene på spørsmålene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Pasienter med dekompensert cirrhose innlagt på sykehus på grunn av AD i henhold til EASL-CLIF-kriteriene (rask innsettende ascites, hepatisk encefalopati, portalhypertensiv-relatert gastrointestinal blødning, bakteriell infeksjon eller en hvilken som helst kombinasjon av disse).
  • CLIF-C AD-score >= 50 ved innleggelse eller når som helst under sykehusopphold.
  • Gjenoppretting etter AD og forventes utskrevet i løpet av de neste 48-72 timene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) grad 2 eller høyere i henhold til EASL-CLIF-kriteriene ved innleggelse eller når som helst under indekssykehusinnleggelsen
  • Innleggelse for planlagte diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer
  • Nylig akutt blødning (med mindre årsaken er effektivt behandlet og tegn på pågående blødning ikke har blitt identifisert på minst 5 dager)
  • Kronisk blødning som krever periodiske blodoverføringer
  • Alvorlig trombocytopeni (≤20x109/L)
  • Pågående kronisk antikoagulasjonsbehandling eller indikasjon for å starte antikoagulasjon på grunn av lever- og ikke-hepatiske tilstander
  • Pågående anti-blodplatebehandling.
  • Aktiv malignitet (bortsett fra hepatocellulært karsinom innenfor Milano-kriteriene eller ikke-melanocytisk hudkreft)
  • Antiviral behandling for hepatitt C, B og delta startet i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt å starte i løpet av de påfølgende 6 månedene
  • Pågående alkoholbruksforstyrrelse med forventet lav overholdelse av protokollen som bedømt av legen
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Pasienter med TIPS eller andre kirurgiske porto-caval shunts
  • Kronisk organisk nyresvikt stadium IV og V eller estimert glomerulær filtreringshastighet <20 ml/min i henhold til MDRD-ligningene
  • Kronisk hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
  • Lungesykdom GOLD III eller IV
  • Pasienter med en historie med betydelig ekstrahepatisk sykdom med forventet levealder <6 måneder
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Kjent allergi eller intoleranse mot humant albumin eller enoksaparin
  • Graviditet og amming
  • Forventet lav overholdelse av studieprotokollen som bedømt av legen
  • Nekter å delta (ingen signert informert samtykke)
  • Pasienter som ikke kan gi forhåndssamtykke og når det er dokumentert bevis på at pasienten ikke har noen juridisk surrogatbeslutningstaker og det virker usannsynlig at pasienten vil gjenvinne bevissthet eller tilstrekkelig evne til å gi forsinket informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoxaparin pluss humant albumin
Kohort 1 vil motta standard medisinsk behandling pluss en kombinatorisk behandling av enoksaparin og humant albumin.
Legemiddel: Menneskelig albumin

Human albuminløsning er laget av oppsamlet humant plasma. Det er mye brukt som plasma-ekspander ved flere sykdomstilstander, som levercirrhose og kritisk syke pasienter.

ATC-kode: B05AA01

Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparin er et legemiddel som tilhører gruppen antikoagulantia. Det utøver sin antitrombotiske aktivitet ved å binde seg til antitrombin III (AT III). ATC-kode: B01AB05
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Kohort 2 (kontroll) vil kun motta standard medisinsk behandling.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT vil betraktes som ikke-studiemedisin og er ikke spesifisert i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever minst 1 behandlingsfremkommet AE (TEAE) eller SAE.
Tidsramme: fra baseline til dag 90

En beskrivende analyse vil bli utført for alle sikkerhetsparametere generelt og for behandlingsarm ved hvert studietidspunkt. Kategoriske parametere vil bli presentert ved tellinger og prosenter.

Kontinuerlige parametere vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk (gjennomsnitt ± standardavvik eller median og interkvartilområde). De viktigste sikkerhetsendepunktene vil bli deskriptivt sammenlignet mellom behandlingsarmene.
fra baseline til dag 90
Prosentandelen av forsøkspersoner som avbryter studiemedikamentet på grunn av lungeødem og/eller større blødninger i henhold til definisjonen av Shulman et al.
Tidsramme: fra baseline til dag 90

En beskrivende analyse vil bli utført for alle sikkerhetsparametere generelt og for behandlingsarm ved hvert studietidspunkt. Kategoriske parametere vil bli presentert ved tellinger og prosenter.

Kontinuerlige parametere vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk (gjennomsnitt ± standardavvik eller median og interkvartilområde). De viktigste sikkerhetsendepunktene vil bli deskriptivt sammenlignet mellom behandlingsarmene.
fra baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 og 180-dagers endringer i prognostiske skårer for CLIF-Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C AD) fra baseline.
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline
Lavere score for CLIF-C AD (<45) indikerer en bedre prognostisk enn høyere verdier (>50). I den statistiske analysen vil Chi-Square test eller Fisher eksakt test bli utført. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i prognostisk score for Mayo End stage leversykdom (MELD) fra baseline.
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

MELD-poengsummen varierer fra seks til 40 og er basert på resultater fra flere laboratorietester. Jo høyere tall, jo mer sannsynlig er det at du får en lever fra en avdød donor når et organ blir tilgjengelig.

Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil bli utført. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i prognostisk score for Mayo sluttstadium leversykdom - sodio (MELDNa) ​​fra baseline
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

MELDNa-poengsummen varierer fra seks til 40 og er basert på resultater fra flere laboratorietester. Jo høyere tall, jo mer sannsynlig er det at du får en lever fra en avdød donor når et organ blir tilgjengelig.

Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil bli utført. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
30 dager, 90 og 180 dager forekomst av reinnleggelse på sykehus og innleggelse på intensivavdeling (årsaker og liggetid)
Tidsramme: 30, 90 og 180 dager
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil bli utført. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
30, 90 og 180 dager
90 og 180-dagers forekomst av ACLF i henhold til EASL-CLIF-kriteriene
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil bli utført. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180 dager samlet og transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline
Total og transplantasjonsfri overlevelse vil bli analysert ved å estimere Kaplan-Meier overlevelseskurver for hver behandlingsarm. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180 dagers forekomst og kumulativt antall terapeutiske paracenteser
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil bli utført. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180 dagers forekomst av større komplikasjoner av skrumplever (grad 2-4 HE, portalhypertensive gastrointestinale blødninger, AKI, HRS-AKI, nyoppstått portalvenetrombose)
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil bli utført. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180 dagers forekomst av påvist bakteriell infeksjon
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil bli utført. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: leverfunksjonsvariabler: grad av ascites
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Karakter av ascites i henhold til kriteriene til International Club of Ascites.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: leverfunksjonsvariabler: grad av hepatisk encefalopati (West Haven)
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Grad av hepatisk encefalopati ved bruk av West Haven (poengområde 0, normal til 4, koma).

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: leverfunksjonsvariabler: grad av hepatisk encefalopati (ANT)
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Navngivningstest for dyr (ANT): varierer fra >15, normal til <10

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: leverfunksjonsvariabler: bilirrubin
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Bilirubin i mg/dL. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: leverfunksjonsvariabler: albumin serumnivåer
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Albuminserumnivåer i g/dL. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: nyrefunksjonsvariabler: BUN
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

BUN i mg/dL. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: nyrefunksjonsvariabler: serumkreatinin
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Serumkreatinin i mg/dL. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: nyrefunksjonsvariabler: elektrolitter
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Elektrolytter: Na, K, Ca (mmol/L). Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: nyrefunksjonsvariabler: GFR
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Glomerula Filtration Ratio (GFR) vil bli estimert ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom (MDRD) ligninger.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: lungefunksjonsvariabler: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: lungefunksjonsvariabler: FIO2
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) i prosent (%). Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: lungefunksjonsvariabler: pulsoksymetrisk metning
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Pulsoksymetrisk metning i prosent (%). Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: koagulative variabler: INR
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

International Normalized Ratio (INR). Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: koagulative variabler: aPTT
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) i sekunder. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: koagulative variabler: fibrinogen
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Fibrinogen i mg/dL. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: koagulative variabler: antall blodplater
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Blodplateantall i blodplater per mikroliter. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: hemodynamiske variabler: arterielt trykk
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i organfunksjon fra baseline: hemodynamiske variabler: hjertefrekvens.
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

Hjertefrekvens i slag per minutt. Områder i henhold til referanseområder for hvert studiested.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i skrøpelighet (leverskjørhetsindeks, LFI)
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

LFI-score på ≤ 3,2 indikerer at en pasient er robust, 3,3-4,4 pre skrøpelig og ≥ 4,5 skrøpelig.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i livskvalitet måler gjennom European Quality of Life Five Dimension Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

EQ-5D-5L har en score fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstrem problemer på alle dimensjoner evaluert).

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
90 og 180-dagers endringer i livskvalitet måler gjennom Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 og 180 dager fra baseline

VAS har en score fra 0 (verste helsepasient kan tenke seg) til 100 (beste helsepasient kan tenke seg)

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
90 og 180 dager fra baseline
Totale sykehuskostnader i 6-månedersperioden
Tidsramme: 180 dager fra baseline

Å estimere 90-dagers kostnadene ved en akutt dekompensasjon av skrumplever for begge armer i forsøket

Ressursutnyttelse i sykehus vil bli beskrevet ut fra diagnose og prosedyrekoder og liggetid. Sykehuskostnader vil bli tildelt basert på den primære indikasjonen for sykehusinnleggelse og prosedyrer utført under sykehusinnleggelsen og de alvorlighetsdiagnoserelaterte gruppene. Kostnadene blir deretter tildelt basert på den siste tilgjengelige gjennomsnittlige kostnaden.

Kostnadene vil bli beregnet i euro etter behandlingsarm.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
180 dager fra baseline
Prediktorer for totale sykehuskostnader i løpet av 6-månedersperioden
Tidsramme: 180 dager fra baseline

For å identifisere kostnadsprediktorer (pasientkarakteristika som er tilstede før behandlingen igangsettes) og

Ressursutnyttelse i sykehus vil bli beskrevet ut fra diagnose og prosedyrekoder og liggetid. Sykehuskostnader vil bli tildelt basert på den primære indikasjonen for sykehusinnleggelse og prosedyrer utført under sykehusinnleggelsen og de alvorlighetsdiagnoserelaterte gruppene. Kostnadene blir deretter tildelt basert på den siste tilgjengelige gjennomsnittlige kostnaden.

Kostnadene vil bli beregnet i euro etter behandlingsarm.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
180 dager fra baseline
Totale sykehuskostnader drivere i løpet av 6-månedersperioden koster drivere
Tidsramme: 180 dager fra baseline

Kostnadsdrivere (respons på behandling, randomiseringsarm, andre behandlinger).

Ressursutnyttelse i sykehus vil bli beskrevet ut fra diagnose og prosedyrekoder og liggetid. Sykehuskostnader vil bli tildelt basert på den primære indikasjonen for sykehusinnleggelse og prosedyrer utført under sykehusinnleggelsen og de alvorlighetsdiagnoserelaterte gruppene. Kostnadene blir deretter tildelt basert på den siste tilgjengelige gjennomsnittlige kostnaden.

Kostnadene vil bli beregnet i euro etter behandlingsarm.

Student t-test eller variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder dersom forutsetningene om normalitet ikke er oppfylt. Parvise loggrangeringstester vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
180 dager fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMBAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Menneskelig albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere