Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová KOMBINOVANÁ TERAPIE S albuminem a enoxaparinem u pacientů s dekompenzovanou cirhózou s vysokým rizikem špatného výsledku (Combat Trial). (COMBAT)

14. března 2025 aktualizováno: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Cílem této klinické studie je především zjistit, zda je kombinační terapie založená na podávání lidského albuminu a enoxaparinu bezpečná a účinná u pacientů s dekompenzovanou cirhózou propuštěných z nemocnice. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je tato kombinatorická terapie bezpečná a snesitelná?
  • Je tato kombinatorická terapie účinná?
  • stojí tato kombinatorická terapie více nebo méně než standardní léčebná terapie? Účastníci se zúčastní studijních návštěv, při kterých bude provedeno několik testů k posouzení vývoje onemocnění během užívání studijních léků.

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu léčenou kombinační terapií plus standardní léčbou s kontrolní skupinou léčenou standardní léčbou, aby zjistili, zda existují rozdíly v odpovědích na výše uvedené otázky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
          • Tony Bruns, PI
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universität Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka, PI
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajeshwar Mookerjee
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustín Albillos, PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou přijatí do nemocnice kvůli AD podle kritérií EASL-CLIF (rychlý nástup ascitu, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení související s portální hypertenzí, bakteriální infekce nebo jakákoli jejich kombinace).
  • CLIF-C AD skóre >= 50 při přijetí nebo kdykoli během pobytu v nemocnici.
  • Zotavení z AD a očekává se, že bude propuštěn během následujících 48-72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutního-on-chronického jaterního selhání (ACLF) stupně 2 nebo vyššího podle kritérií EASL-CLIF při přijetí nebo kdykoli během indexové hospitalizace
  • Vstup na plánované diagnostické nebo terapeutické výkony
  • Nedávné akutní krvácení (pokud nebyla příčina účinně léčena a nebyly zjištěny známky probíhajícího krvácení po dobu nejméně 5 dnů)
  • Chronické krvácení vyžadující pravidelné krevní transfuze
  • Těžká trombocytopenie (≤20x109/l)
  • Probíhající chronická antikoagulační léčba nebo indikace k zahájení antikoagulace z důvodu jaterních a nehepatálních onemocnění
  • Pokračující protidestičková terapie.
  • Aktivní malignita (s výjimkou hepatocelulárního karcinomu v rámci milánských kritérií nebo nemelanocytární rakoviny kůže)
  • Antivirová léčba hepatitidy C, B a delta zahájená v posledních 6 měsících nebo plánované zahájení v následujících 6 měsících
  • Přetrvávající porucha užívání alkoholu s očekávaným nízkým dodržováním protokolu podle posouzení lékaře
  • Předchozí transplantace jater
  • Pacienti s TIPS nebo jinými chirurgickými portokaválními zkraty
  • Chronické organické selhání ledvin stadium IV a V nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min podle rovnic MDRD
  • Chronické srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
  • Plicní onemocnění GOLD III nebo IV
  • Pacienti s anamnézou významného extrahepatálního onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Těžké psychické poruchy
  • Známá alergie nebo intolerance na lidský albumin nebo enoxaparin
  • Těhotenství a kojení
  • Očekávaná nízká dodržování protokolu studie podle posouzení lékaře
  • Odmítnutí účasti (žádný podepsaný informovaný souhlas)
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout předchozí informovaný souhlas a pokud existují zdokumentované důkazy o tom, že pacient nemá žádnou zákonnou náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, a zdá se nepravděpodobné, že pacient znovu nabude vědomí nebo dostatečnou schopnost poskytnout opožděný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enoxaparin plus lidský albumin
Kohorta 1 bude dostávat standardní lékařskou léčbu plus kombinační terapii enoxaparinem a lidským albuminem.
Lék: Lidský albumin

Roztok lidského albuminu se vyrábí ze spojené lidské plazmy. Je široce používán jako plazmový expandér u několika chorobných stavů, jako je cirhóza jater a kriticky nemocní pacienti.

ATC kód: B05AA01

Lék: Enoxaparin
Enoxaparin je lék, který patří do skupiny antikoagulancií. Svou antitrombotickou aktivitu uplatňuje vazbou na antitrombin III (AT III). ATC kód: B01AB05
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT bude považována za nestudovanou medikaci a není specifikována v protokolu.
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Kohortě 2 (kontrolní) bude poskytnuta pouze standardní lékařská péče.
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT bude považována za nestudovanou medikaci a není specifikována v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinatorické terapie z hlediska čaje (plicní edém, hlavní krvácení a/nebo trombocytopenie
Časové okno: od výchozího dne do dne 90
Bezpečnost a snášenlivost kombinatorické terapie lidského albuminu a enoxaparinu na vrcholu SMT ve srovnání se samotným SMT, od výchozího dne do 90 den, bude hodnoceno jako procento subjektů, které ukončily studijní léčivo v důsledku alespoň 1 z následujících léčebných předběžných účinků (čajové): pulmonární edém a/nebo významnému edému. Tyto proměnné budou popsány (počty a procento).
od výchozího dne do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90 a 180denní změny v prognostických skóre skóre akutní dekompenzace konsorcia CLIF (CLIF-C AD) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
Nižší skóre CLIF-C AD (<45) ukazuje na lepší prognostickou prognózu než vyšší hodnoty (>50). Ve statistické analýze bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny v prognostických skóre Mayo End stage Liver Disease (MELD) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 a je založeno na výsledcích několika laboratorních testů. Čím vyšší číslo, tím je pravděpodobnější, že dostanete játra od zemřelého dárce, když bude k dispozici orgán.

Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny v prognostických skóre Mayo End stage Liver Disease - sodio (MELDNa) ​​od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Skóre MELDNa se pohybuje od 6 do 40 a je založeno na výsledcích několika laboratorních testů. Čím vyšší číslo, tím je pravděpodobnější, že dostanete játra od zemřelého dárce, když bude k dispozici orgán.

Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
30denní, 90 a 180denní výskyt hospitalizace a přijetí na JIP (příčiny a délka pobytu)
Časové okno: 30, 90 a 180 dní
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
30, 90 a 180 dní
90 a 180denní výskyt ACLF podle kritérií EASL-CLIF
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180 dnů celkově a přežití bez transplantace
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
Celkové přežití a přežití bez transplantace bude analyzováno pomocí odhadu Kaplan-Meierových křivek přežití pro každé léčebné rameno. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní výskyt a kumulativní počet terapeutických paracentéz
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní výskyt závažných komplikací cirhózy (HE 2-4 stupně, portální hypertenzní gastrointestinální krvácení, AKI, HRS-AKI, nově vzniklá trombóza portální žíly)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní výskyt prokázané bakteriální infekce
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny ve funkci orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce jater: stupeň ascitu
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Stupeň ascitu podle kritérií Mezinárodního klubu ascitů.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny orgánových funkcí oproti výchozímu stavu: proměnné funkce jater: stupeň jaterní encefalopatie (West Haven)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Stupeň jaterní encefalopatie podle West Haven (rozsah skóre 0, normální až 4, kóma).

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny orgánových funkcí od výchozích hodnot: proměnné funkce jater: stupeň jaterní encefalopatie (ANT)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Test pojmenování zvířat (ANT): rozsah od >15, normální do <10

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
Změny funkce orgánů za 90 a 180 dní od výchozí hodnoty: proměnné funkce jater: bilirubin
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Bilirubin v mg/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce jater: sérové ​​hladiny albuminu
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Hladiny albuminu v séru v g/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny orgánových funkcí od výchozí hodnoty: proměnné funkce ledvin: BUN
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

BUN v mg/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce ledvin: sérový kreatinin
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Sérový kreatinin v mg/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce ledvin: elektrolyty
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Elektrolyty: Na, K, Ca (mmol/L). Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny orgánových funkcí od výchozí hodnoty: proměnné funkce ledvin: GFR
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Poměr filtrace glomeruly (GFR) bude odhadnut pomocí rovnic modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny ve funkci orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce plic: frekvence dýchání
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Dechová frekvence v dechech za minutu. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny ve funkci orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce plic: FIO2
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Podíl vdechovaného kyslíku (FIO2) v procentech (%). Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce plic: pulzní oxymetrická saturace
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Pulzní oxymetrická saturace v procentech (%). Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: koagulační proměnné: INR
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: koagulační proměnné: aPTT
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v sekundách. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: koagulační proměnné: fibrinogen
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Fibrinogen v mg/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny orgánových funkcí od výchozí hodnoty: koagulační proměnné: počet krevních destiček
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Počet krevních destiček v krevních destičkách na mikrolitr. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: hemodynamické proměnné: arteriální tlak
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Systolický, diastolický a střední arteriální tlak v mmHg. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: hemodynamické proměnné: srdeční frekvence.
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

Tepová frekvence v tepech za minutu. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
Změny křehkosti za 90 a 180 dní (index křehkosti jater, LFI)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

LFI skóre ≤ 3,2 znamená, že pacient je robustní, 3,3-4,4 pre křehké a ≥ 4,5 křehké.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
Změny kvality života za 90 a 180 dní měří evropská kvalita života pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

EQ-5D-5L má skóre od 5 (bez problémů) do 25 (extrémní problémy ve všech hodnocených rozměrech).

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
90 a 180denní změny v kvalitě života měří pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu

VAS má skóre od 0 (nejhorší zdravý pacient si dokáže představit) do 100 (nejlepší zdravý pacient si dokáže představit)

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
90 a 180 dní od výchozího stavu
Celkové náklady nemocnice během 6měsíčního období
Časové okno: 180 dní od výchozího stavu

Odhadnout 90denní náklady na akutní dekompenzaci cirhózy pro obě ramena ve studii

Využití nemocničních prostředků bude popsáno na základě diagnózy a procedurálních kódů a délky pobytu. Náklady nemocnice budou přiřazeny na základě primární indikace hospitalizace a výkonů provedených během hospitalizace a skupin souvisejících se závažností a diagnózou. Náklady budou poté přiřazeny na základě posledních dostupných průměrných nákladů.

Náklady budou vypočítány v eurech podle léčebné větve.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
180 dní od výchozího stavu
Odhady celkových nemocničních nákladů během 6měsíčního období
Časové okno: 180 dní od výchozího stavu

Identifikovat prediktory nákladů (charakteristiky pacientů, které jsou přítomny před zahájením léčby) a

Využití nemocničních prostředků bude popsáno na základě diagnózy a procedurálních kódů a délky pobytu. Náklady nemocnice budou přiřazeny na základě primární indikace hospitalizace a výkonů provedených během hospitalizace a skupin souvisejících se závažností a diagnózou. Náklady budou poté přiřazeny na základě posledních dostupných průměrných nákladů.

Náklady budou vypočítány v eurech podle léčebné větve.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
180 dní od výchozího stavu
Celkové nemocniční náklady na řidiče během 6měsíčního období stojí řidiče
Časové okno: 180 dní od výchozího stavu

Nákladové faktory (reakce na léčbu, randomizační větev, jiná léčba).

Využití nemocničních prostředků bude popsáno na základě diagnózy a procedurálních kódů a délky pobytu. Náklady nemocnice budou přiřazeny na základě primární indikace hospitalizace a výkonů provedených během hospitalizace a skupin souvisejících se závažností a diagnózou. Náklady budou poté přiřazeny na základě posledních dostupných průměrných nákladů.

Náklady budou vypočítány v eurech podle léčebné větve.

Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
180 dní od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Mezi weby budou sdíleny pouze agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit