- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895136
Nová KOMBINOVANÁ TERAPIE S albuminem a enoxaparinem u pacientů s dekompenzovanou cirhózou s vysokým rizikem špatného výsledku (Combat Trial). (COMBAT)
Cílem této klinické studie je především zjistit, zda je kombinační terapie založená na podávání lidského albuminu a enoxaparinu bezpečná a účinná u pacientů s dekompenzovanou cirhózou propuštěných z nemocnice. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je tato kombinatorická terapie bezpečná a snesitelná?
- Je tato kombinatorická terapie účinná?
- stojí tato kombinatorická terapie více nebo méně než standardní léčebná terapie? Účastníci se zúčastní studijních návštěv, při kterých bude provedeno několik testů k posouzení vývoje onemocnění během užívání studijních léků.
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu léčenou kombinační terapií plus standardní léčbou s kontrolní skupinou léčenou standardní léčbou, aby zjistili, zda existují rozdíly v odpovědích na výše uvedené otázky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Bosch
- Telefonní číslo: +34 93 227 14 03
- E-mail: anna.bosch@efclif.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Pacienti s dekompenzovanou cirhózou přijatí do nemocnice kvůli AD podle kritérií EASL-CLIF (rychlý nástup ascitu, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení související s portální hypertenzí, bakteriální infekce nebo jakákoli jejich kombinace).
- CLIF-C AD skóre >= 50 při přijetí nebo kdykoli během pobytu v nemocnici.
- Zotavení z AD a očekává se, že bude propuštěn během následujících 48-72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutního-on-chronického jaterního selhání (ACLF) stupně 2 nebo vyššího podle kritérií EASL-CLIF při přijetí nebo kdykoli během indexové hospitalizace
- Vstup na plánované diagnostické nebo terapeutické výkony
- Nedávné akutní krvácení (pokud nebyla příčina účinně léčena a nebyly zjištěny známky probíhajícího krvácení po dobu nejméně 5 dnů)
- Chronické krvácení vyžadující pravidelné krevní transfuze
- Těžká trombocytopenie (≤20x109/l)
- Probíhající chronická antikoagulační léčba nebo indikace k zahájení antikoagulace z důvodu jaterních a nehepatálních onemocnění
- Pokračující protidestičková terapie.
- Aktivní malignita (s výjimkou hepatocelulárního karcinomu v rámci milánských kritérií nebo nemelanocytární rakoviny kůže)
- Antivirová léčba hepatitidy C, B a delta zahájená v posledních 6 měsících nebo plánované zahájení v následujících 6 měsících
- Přetrvávající porucha užívání alkoholu s očekávaným nízkým dodržováním protokolu podle posouzení lékaře
- Předchozí transplantace jater
- Pacienti s TIPS nebo jinými chirurgickými portokaválními zkraty
- Chronické organické selhání ledvin stadium IV a V nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min podle rovnic MDRD
- Chronické srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
- Plicní onemocnění GOLD III nebo IV
- Pacienti s anamnézou významného extrahepatálního onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Těžké psychické poruchy
- Známá alergie nebo intolerance na lidský albumin nebo enoxaparin
- Těhotenství a kojení
- Očekávaná nízká dodržování protokolu studie podle posouzení lékaře
- Odmítnutí účasti (žádný podepsaný informovaný souhlas)
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout předchozí informovaný souhlas a pokud existují zdokumentované důkazy o tom, že pacient nemá žádnou zákonnou náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, a zdá se nepravděpodobné, že pacient znovu nabude vědomí nebo dostatečnou schopnost poskytnout opožděný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Enoxaparin plus lidský albumin
Kohorta 1 bude dostávat standardní lékařskou léčbu plus kombinační terapii enoxaparinem a lidským albuminem.
|
Roztok lidského albuminu se vyrábí ze spojené lidské plazmy. Je široce používán jako plazmový expandér u několika chorobných stavů, jako je cirhóza jater a kriticky nemocní pacienti. ATC kód: B05AA01
Enoxaparin je lék, který patří do skupiny antikoagulancií.
Svou antitrombotickou aktivitu uplatňuje vazbou na antitrombin III (AT III).
ATC kód: B01AB05
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Kohortě 2 (kontrolní) bude poskytnuta pouze standardní lékařská péče.
|
SMT bude považována za nestudovanou medikaci a není specifikována v protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů, které prodělaly alespoň 1 AE (TEAE) nebo SAE související s léčbou.
Časové okno: od základní linie do dne 90
|
V každém časovém bodě studie bude provedena popisná analýza všech bezpečnostních parametrů celkově a podle léčebného ramene. Kategorické parametry budou prezentovány v počtech a procentech. Spojité parametry budou shrnuty pomocí příslušných popisných statistik (průměr ± směrodatná odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí). Hlavní bezpečnostní koncové body budou popisně porovnány mezi léčebnými rameny. |
od základní linie do dne 90
|
Procento subjektů, které vysadily studovaný lék z důvodu plicního edému a/nebo velkého krvácení podle definice Shulmana et al.
Časové okno: od základní linie do dne 90
|
V každém časovém bodě studie bude provedena popisná analýza všech bezpečnostních parametrů celkově a podle léčebného ramene. Kategorické parametry budou prezentovány v počtech a procentech. Spojité parametry budou sumarizovány pomocí příslušných popisných statistik (průměr ± standardní odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí). Hlavní bezpečnostní koncové body budou popisně porovnány mezi léčebnými rameny. |
od základní linie do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
90 a 180denní změny v prognostických skóre skóre akutní dekompenzace konsorcia CLIF (CLIF-C AD) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Nižší skóre CLIF-C AD (<45) ukazuje na lepší prognostickou prognózu než vyšší hodnoty (>50).
Ve statistické analýze bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test.
Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
|
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny v prognostických skóre Mayo End stage Liver Disease (MELD) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 a je založeno na výsledcích několika laboratorních testů. Čím vyšší číslo, tím je pravděpodobnější, že dostanete játra od zemřelého dárce, když bude k dispozici orgán. Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny v prognostických skóre Mayo End stage Liver Disease - sodio (MELDNa) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Skóre MELDNa se pohybuje od 6 do 40 a je založeno na výsledcích několika laboratorních testů. Čím vyšší číslo, tím je pravděpodobnější, že dostanete játra od zemřelého dárce, když bude k dispozici orgán. Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
30denní, 90 a 180denní výskyt hospitalizace a přijetí na JIP (příčiny a délka pobytu)
Časové okno: 30, 90 a 180 dní
|
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test.
Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
|
30, 90 a 180 dní
|
90 a 180denní výskyt ACLF podle kritérií EASL-CLIF
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test.
Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
|
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180 dnů celkově a přežití bez transplantace
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Celkové přežití a přežití bez transplantace bude analyzováno pomocí odhadu Kaplan-Meierových křivek přežití pro každé léčebné rameno.
Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
|
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní výskyt a kumulativní počet terapeutických paracentéz
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test.
Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
|
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní výskyt závažných komplikací cirhózy (HE 2-4 stupně, portální hypertenzní gastrointestinální krvácení, AKI, HRS-AKI, nově vzniklá trombóza portální žíly)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test.
Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
|
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní výskyt prokázané bakteriální infekce
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Bude proveden Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test.
Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy.
|
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny ve funkci orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce jater: stupeň ascitu
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Stupeň ascitu podle kritérií Mezinárodního klubu ascitů. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny orgánových funkcí oproti výchozímu stavu: proměnné funkce jater: stupeň jaterní encefalopatie (West Haven)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Stupeň jaterní encefalopatie podle West Haven (rozsah skóre 0, normální až 4, kóma). Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny orgánových funkcí od výchozích hodnot: proměnné funkce jater: stupeň jaterní encefalopatie (ANT)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Test pojmenování zvířat (ANT): rozsah od >15, normální do <10 Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Změny funkce orgánů za 90 a 180 dní od výchozí hodnoty: proměnné funkce jater: bilirubin
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Bilirubin v mg/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce jater: sérové hladiny albuminu
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Hladiny albuminu v séru v g/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny orgánových funkcí od výchozí hodnoty: proměnné funkce ledvin: BUN
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
BUN v mg/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce ledvin: sérový kreatinin
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Sérový kreatinin v mg/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce ledvin: elektrolyty
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Elektrolyty: Na, K, Ca (mmol/L). Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny orgánových funkcí od výchozí hodnoty: proměnné funkce ledvin: GFR
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Poměr filtrace glomeruly (GFR) bude odhadnut pomocí rovnic modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD). Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny ve funkci orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce plic: frekvence dýchání
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Dechová frekvence v dechech za minutu. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny ve funkci orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce plic: FIO2
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Podíl vdechovaného kyslíku (FIO2) v procentech (%). Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: proměnné funkce plic: pulzní oxymetrická saturace
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Pulzní oxymetrická saturace v procentech (%). Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: koagulační proměnné: INR
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: koagulační proměnné: aPTT
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v sekundách. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: koagulační proměnné: fibrinogen
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Fibrinogen v mg/dl. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny orgánových funkcí od výchozí hodnoty: koagulační proměnné: počet krevních destiček
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Počet krevních destiček v krevních destičkách na mikrolitr. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: hemodynamické proměnné: arteriální tlak
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak v mmHg. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny funkce orgánů od výchozí hodnoty: hemodynamické proměnné: srdeční frekvence.
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Tepová frekvence v tepech za minutu. Rozsahy podle referenčních rozsahů každého místa studie. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Změny křehkosti za 90 a 180 dní (index křehkosti jater, LFI)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
LFI skóre ≤ 3,2 znamená, že pacient je robustní, 3,3-4,4 pre křehké a ≥ 4,5 křehké. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Změny kvality života za 90 a 180 dní měří evropská kvalita života pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
EQ-5D-5L má skóre od 5 (bez problémů) do 25 (extrémní problémy ve všech hodnocených rozměrech). Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
90 a 180denní změny v kvalitě života měří pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 90 a 180 dní od výchozího stavu
|
VAS má skóre od 0 (nejhorší zdravý pacient si dokáže představit) do 100 (nejlepší zdravý pacient si dokáže představit) Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
90 a 180 dní od výchozího stavu
|
Celkové náklady nemocnice během 6měsíčního období
Časové okno: 180 dní od výchozího stavu
|
Odhadnout 90denní náklady na akutní dekompenzaci cirhózy pro obě ramena ve studii Využití nemocničních prostředků bude popsáno na základě diagnózy a procedurálních kódů a délky pobytu. Náklady nemocnice budou přiřazeny na základě primární indikace hospitalizace a výkonů provedených během hospitalizace a skupin souvisejících se závažností a diagnózou. Náklady budou poté přiřazeny na základě posledních dostupných průměrných nákladů. Náklady budou vypočítány v eurech podle léčebné větve. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
180 dní od výchozího stavu
|
Odhady celkových nemocničních nákladů během 6měsíčního období
Časové okno: 180 dní od výchozího stavu
|
Identifikovat prediktory nákladů (charakteristiky pacientů, které jsou přítomny před zahájením léčby) a Využití nemocničních prostředků bude popsáno na základě diagnózy a procedurálních kódů a délky pobytu. Náklady nemocnice budou přiřazeny na základě primární indikace hospitalizace a výkonů provedených během hospitalizace a skupin souvisejících se závažností a diagnózou. Náklady budou poté přiřazeny na základě posledních dostupných průměrných nákladů. Náklady budou vypočítány v eurech podle léčebné větve. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
180 dní od výchozího stavu
|
Celkové nemocniční náklady na řidiče během 6měsíčního období stojí řidiče
Časové okno: 180 dní od výchozího stavu
|
Nákladové faktory (reakce na léčbu, randomizační větev, jiná léčba). Využití nemocničních prostředků bude popsáno na základě diagnózy a procedurálních kódů a délky pobytu. Náklady nemocnice budou přiřazeny na základě primární indikace hospitalizace a výkonů provedených během hospitalizace a skupin souvisejících se závažností a diagnózou. Náklady budou poté přiřazeny na základě posledních dostupných průměrných nákladů. Náklady budou vypočítány v eurech podle léčebné větve. Studentův t-test nebo analýza rozptylu budou použity k porovnání normálně rozdělených proměnných nebo neparametrických metod, pokud nejsou splněny předpoklady normality. Pro statistická srovnání budou použity párové log-rank testy. |
180 dní od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMBAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský albumin
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Aktivní, ne nábor
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy