- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895136
Una nuova terapia COMBinATorial con albumina ed enoxaparina in pazienti con cirrosi scompensata ad alto rischio di esito negativo (studio COMBAT). (COMBAT)
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare principalmente se una terapia combinatoria basata sulla somministrazione di albumina umana ed enoxaparina sia sicura ed efficace nei pazienti con cirrosi scompensata dimessi dall'ospedale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Questa terapia combinatoria è sicura e tollerabile?
- Questa terapia combinatoria è efficace?
- questa terapia combinatoria costa più o meno della terapia medica standard? I partecipanti parteciperanno alle visite di studio in cui verranno eseguiti diversi test per valutare l'evoluzione della malattia durante l'assunzione del farmaco in studio.
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale trattato con terapia combinatoria più trattamento standard con il gruppo di controllo trattato con trattamento standard per vedere se ci sono differenze nelle risposte alle domande sollevate sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Bosch
- Numero di telefono: +34 93 227 14 03
- Email: anna.bosch@efclif.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Pazienti con cirrosi scompensata ricoverati in ospedale per AD secondo i criteri EASL-CLIF (rapida insorgenza di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale, infezione batterica o qualsiasi combinazione di questi).
- Punteggio CLIF-C AD >= 50 al momento del ricovero o in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera.
- Recupero dall'AD e dovrebbe essere dimesso entro le prossime 48-72 ore.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) di grado 2 o superiore secondo i criteri EASL-CLIF al momento del ricovero o in qualsiasi momento durante il ricovero indice
- Ricovero per procedure diagnostiche o terapeutiche programmate
- Sanguinamento acuto recente (a meno che la causa non sia stata trattata efficacemente e non sia stata identificata la prova di sanguinamento in corso da almeno 5 giorni)
- Sanguinamento cronico che richiede trasfusioni di sangue periodiche
- Trombocitopenia grave (≤20x109/L)
- Terapia anticoagulante cronica in corso o indicazione per iniziare l'anticoagulazione a causa di condizioni epatiche e non epatiche
- Terapia antipiastrinica in corso.
- Malignità attiva (ad eccezione del carcinoma epatocellulare che rientra nei criteri di Milano o del carcinoma cutaneo non melanocitico)
- Trattamento antivirale per l'epatite C, B e delta iniziato negli ultimi 6 mesi o programmato per essere iniziato nei 6 mesi successivi
- Disturbo da uso di alcol in corso con un'attesa bassa aderenza al protocollo secondo il giudizio del medico
- Precedente trapianto di fegato
- Pazienti con TIPS o altri shunt porto-cavali chirurgici
- Insufficienza renale organica cronica stadio IV e V o tasso di filtrazione glomerulare stimato <20 ml/min secondo le equazioni MDRD
- Insufficienza cardiaca cronica classe NYHA III o IV
- Malattie polmonari GOLD III o IV
- Pazienti con una storia di malattia extraepatica significativa con aspettativa di vita <6 mesi
- Gravi disturbi psichiatrici
- Allergia o intolleranza nota all'albumina umana o all'enoxaparina
- Gravidanza e allattamento
- Prevista una bassa aderenza al protocollo dello studio secondo il giudizio del medico
- Rifiuto di partecipare (nessun consenso informato firmato)
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato preventivo e quando vi sono prove documentate che il paziente non ha un decisore surrogato legale e sembra improbabile che il paziente riacquisti conoscenza o capacità sufficiente per fornire il consenso informato ritardato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Enoxaparina più albumina umana
La coorte 1 riceverà un trattamento medico standard più una terapia combinatoria di enoxaparina e albumina umana.
|
La soluzione di albumina umana è costituita da un pool di plasma umano. È ampiamente utilizzato come espansore del plasma in diverse condizioni patologiche, come la cirrosi epatica e i pazienti critici. Codice ATC: B05AA01
L'enoxaparina è un farmaco che appartiene al gruppo degli anticoagulanti.
Esercita la sua attività antitrombotica legandosi all'antitrombina III (AT III).
Codice ATC: B01AB05
|
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
La coorte 2 (controllo) riceverà solo cure mediche standard.
|
SMT sarà considerato farmaco non in studio e non è specificato nel protocollo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o SAE.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 90
|
Verrà eseguita un'analisi descrittiva per tutti i parametri di sicurezza in generale e per braccio di trattamento in ogni momento dello studio. I parametri categorici saranno presentati per conteggi e percentuali. I parametri continui saranno riassunti mediante opportune statistiche descrittive (media ± deviazione standard o mediana e range interquartile). I principali endpoint di sicurezza saranno confrontati in modo descrittivo tra i bracci di trattamento. |
dal basale al giorno 90
|
La percentuale di soggetti che interrompono il farmaco in studio a causa di edema polmonare e/o sanguinamento maggiore secondo la definizione di Shulman et al.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 90
|
Verrà eseguita un'analisi descrittiva per tutti i parametri di sicurezza in generale e per braccio di trattamento in ogni momento dello studio. I parametri categorici saranno presentati per conteggi e percentuali. I parametri continui saranno riassunti mediante opportune statistiche descrittive (media ± deviazione standard o mediana e range interquartile). I principali endpoint di sicurezza saranno confrontati in modo descrittivo tra i bracci di trattamento. |
dal basale al giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni a 90 e 180 giorni nei punteggi prognostici del punteggio CLIF-Consortium Acute Decompensation (CLIF-C AD) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Punteggi inferiori di CLIF-C AD (<45) indicano una prognosi migliore rispetto a valori maggiori (>50).
Nell'analisi statistica verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
|
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni a 90 e 180 giorni nei punteggi prognostici della Mayo End Stage Liver Disease (MELD) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Il punteggio MELD varia da sei a 40 e si basa sui risultati di diversi test di laboratorio. Più alto è il numero, più è probabile che tu riceva un fegato da un donatore deceduto quando un organo diventa disponibile. Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni a 90 e 180 giorni nei punteggi prognostici della Mayo End stage Liver Disease - sodio (MELDNa) rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Il punteggio MELDNa varia da sei a 40 e si basa sui risultati di diversi test di laboratorio. Più alto è il numero, più è probabile che tu riceva un fegato da un donatore deceduto quando un organo diventa disponibile. Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Incidenza a 30 giorni, 90 e 180 giorni di riricovero ospedaliero e ricovero in terapia intensiva (cause e durata della degenza)
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
|
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
|
30, 90 e 180 giorni
|
Incidenza a 90 e 180 giorni di ACLF secondo i criteri EASL-CLIF
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
|
90 e 180 giorni dal basale
|
Sopravvivenza complessiva e libera da trapianto a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
La sopravvivenza globale e libera da trapianto sarà analizzata stimando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento.
I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
|
90 e 180 giorni dal basale
|
Incidenza a 90 e 180 giorni e numero cumulativo di paracentesi terapeutiche
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
|
90 e 180 giorni dal basale
|
Incidenza a 90 e 180 giorni di complicanze maggiori della cirrosi (HE di grado 2-4, sanguinamento gastrointestinale portalipertensivo, AKI, HRS-AKI, trombosi della vena porta di nuova insorgenza)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
|
90 e 180 giorni dal basale
|
Incidenza a 90 e 180 giorni di comprovata infezione batterica
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
|
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: grado di ascite
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Grado di ascite secondo i criteri dell'International Club of Ascites. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: grado di encefalopatia epatica (West Haven)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Grado di encefalopatia epatica utilizzando il West Haven (intervallo di punteggio da 0, da normale a 4, coma). Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: grado di encefalopatia epatica (ANT)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Animal Naming Test (ANT): range da >15, normale a <10 Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: bilirubina
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Bilirubina in mg/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: livelli sierici di albumina
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Livelli sierici di albumina in g/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione renale: BUN
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
PANE in mg/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione renale: creatinina sierica
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Creatinina sierica in mg/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione renale: elettroliti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Elettroliti: Na, K, Ca (mmol/L). Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione renale: GFR
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Il Glomerula Filtration Ratio (GFR) sarà stimato mediante le equazioni di Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione polmonare: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Frequenza respiratoria in respiri al minuto. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione polmonare: FIO2
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) in percentuale (%). Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione polmonare: saturazione pulsossimetrica
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Saturazione pulsossimetrica in percentuale (%). Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili coagulative: INR
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Rapporto internazionale normalizzato (INR). Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili coagulative: aPTT
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in secondi. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Cambiamenti della funzione d'organo a 90 e 180 giorni dal basale: variabili coagulative: fibrinogeno
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Fibrinogeno in mg/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili coagulative: conta piastrinica
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Conta piastrinica in piastrine per microlitro. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili emodinamiche: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Cambiamenti a 90 e 180 giorni nella funzione d'organo rispetto al basale: variabili emodinamiche: frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Frequenza cardiaca in battiti al minuto. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Variazioni della fragilità a 90 e 180 giorni (Liver Frailty Index, LFI)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
Il punteggio LFI di ≤ 3,2 indica che un paziente è robusto, 3,3-4,4 pre fragile e ≥ 4,5 fragile. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Cambiamenti di 90 e 180 giorni nella misurazione della qualità della vita attraverso i cinque livelli della dimensione cinque della qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
EQ-5D-5L ha un punteggio da 5 (nessun problema) a 25 (problemi estremi su tutte le dimensioni valutate). Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
I cambiamenti di 90 e 180 giorni nella misurazione della qualità della vita attraverso la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
|
VAS ha un punteggio da 0 (la peggiore salute che il paziente possa immaginare) a 100 (la migliore salute che il paziente possa immaginare) Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
90 e 180 giorni dal basale
|
Costi ospedalieri totali durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Per stimare i costi a 90 giorni di uno scompenso acuto della cirrosi per entrambi i bracci nello studio L'utilizzo delle risorse in ospedale sarà descritto in base alla diagnosi, ai codici procedurali e alla durata della degenza. I costi ospedalieri saranno assegnati in base all'indicazione primaria per il ricovero e le procedure eseguite durante il ricovero e i gruppi correlati alla gravità della diagnosi. I costi verranno quindi assegnati in base all'ultimo costo medio disponibile. I costi saranno calcolati in euro per braccio di trattamento. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
180 giorni dal basale
|
Predittori dei costi ospedalieri totali durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Identificare i predittori di costo (caratteristiche dei pazienti che sono presenti prima dell'inizio del trattamento) e L'utilizzo delle risorse in ospedale sarà descritto in base alla diagnosi, ai codici procedurali e alla durata della degenza. I costi ospedalieri saranno assegnati in base all'indicazione primaria per il ricovero e le procedure eseguite durante il ricovero e i gruppi correlati alla gravità della diagnosi. I costi verranno quindi assegnati in base all'ultimo costo medio disponibile. I costi saranno calcolati in euro per braccio di trattamento. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
180 giorni dal basale
|
Costi ospedalieri totali conducenti durante il periodo di 6 mesi costo conducenti
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Fattori di costo (risposta al trattamento, braccio di randomizzazione, altri trattamenti). L'utilizzo delle risorse in ospedale sarà descritto in base alla diagnosi, ai codici procedurali e alla durata della degenza. I costi ospedalieri saranno assegnati in base all'indicazione primaria per il ricovero e le procedure eseguite durante il ricovero e i gruppi correlati alla gravità della diagnosi. I costi verranno quindi assegnati in base all'ultimo costo medio disponibile. I costi saranno calcolati in euro per braccio di trattamento. Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici. |
180 giorni dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMBAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Albumina umana
-
Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti
-
OctapharmaCompletatoEmofilia grave AStati Uniti, Francia, Canada, Regno Unito, India, Georgia, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Ucraina
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Completato
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Attivo, non reclutante
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAttivo, non reclutante
-
OctapharmaCompletatoEmofilia grave ACanada, Stati Uniti, Francia, Spagna, Ucraina, Regno Unito, Bielorussia, Georgia, Germania, India, Italia, Moldavia, Repubblica di, Marocco, Polonia, Portogallo, Federazione Russa, Slovenia
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical UniversityCompletato
-
OctapharmaCompletatoEmofilia grave AAustria, Regno Unito, Bulgaria, Ungheria, Germania, Polonia, Romania, Slovacchia
-
Arash Asher, MDVoxxLifeReclutamentoNeuropatia | Neuropatia periferica indotta da chemioterapia | Neuropatia; perifericaStati Uniti