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Una nuova terapia COMBinATorial con albumina ed enoxaparina in pazienti con cirrosi scompensata ad alto rischio di esito negativo (studio COMBAT). (COMBAT)

14 marzo 2025 aggiornato da: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare principalmente se una terapia combinatoria basata sulla somministrazione di albumina umana ed enoxaparina sia sicura ed efficace nei pazienti con cirrosi scompensata dimessi dall'ospedale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Questa terapia combinatoria è sicura e tollerabile?
  • Questa terapia combinatoria è efficace?
  • questa terapia combinatoria costa più o meno della terapia medica standard? I partecipanti parteciperanno alle visite di studio in cui verranno eseguiti diversi test per valutare l'evoluzione della malattia durante l'assunzione del farmaco in studio.

I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale trattato con terapia combinatoria più trattamento standard con il gruppo di controllo trattato con trattamento standard per vedere se ci sono differenze nelle risposte alle domande sollevate sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
        • Contatto:
          • Tony Bruns, PI
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universität Münster
        • Contatto:
          • Jonel Trebicka, PI
  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Contatto:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rajeshwar Mookerjee
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Agustín Albillos, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Pazienti con cirrosi scompensata ricoverati in ospedale per AD secondo i criteri EASL-CLIF (rapida insorgenza di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale, infezione batterica o qualsiasi combinazione di questi).
  • Punteggio CLIF-C AD >= 50 al momento del ricovero o in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera.
  • Recupero dall'AD e dovrebbe essere dimesso entro le prossime 48-72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) di grado 2 o superiore secondo i criteri EASL-CLIF al momento del ricovero o in qualsiasi momento durante il ricovero indice
  • Ricovero per procedure diagnostiche o terapeutiche programmate
  • Sanguinamento acuto recente (a meno che la causa non sia stata trattata efficacemente e non sia stata identificata la prova di sanguinamento in corso da almeno 5 giorni)
  • Sanguinamento cronico che richiede trasfusioni di sangue periodiche
  • Trombocitopenia grave (≤20x109/L)
  • Terapia anticoagulante cronica in corso o indicazione per iniziare l'anticoagulazione a causa di condizioni epatiche e non epatiche
  • Terapia antipiastrinica in corso.
  • Malignità attiva (ad eccezione del carcinoma epatocellulare che rientra nei criteri di Milano o del carcinoma cutaneo non melanocitico)
  • Trattamento antivirale per l'epatite C, B e delta iniziato negli ultimi 6 mesi o programmato per essere iniziato nei 6 mesi successivi
  • Disturbo da uso di alcol in corso con un'attesa bassa aderenza al protocollo secondo il giudizio del medico
  • Precedente trapianto di fegato
  • Pazienti con TIPS o altri shunt porto-cavali chirurgici
  • Insufficienza renale organica cronica stadio IV e V o tasso di filtrazione glomerulare stimato <20 ml/min secondo le equazioni MDRD
  • Insufficienza cardiaca cronica classe NYHA III o IV
  • Malattie polmonari GOLD III o IV
  • Pazienti con una storia di malattia extraepatica significativa con aspettativa di vita <6 mesi
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Allergia o intolleranza nota all'albumina umana o all'enoxaparina
  • Gravidanza e allattamento
  • Prevista una bassa aderenza al protocollo dello studio secondo il giudizio del medico
  • Rifiuto di partecipare (nessun consenso informato firmato)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato preventivo e quando vi sono prove documentate che il paziente non ha un decisore surrogato legale e sembra improbabile che il paziente riacquisti conoscenza o capacità sufficiente per fornire il consenso informato ritardato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enoxaparina più albumina umana
La coorte 1 riceverà un trattamento medico standard più una terapia combinatoria di enoxaparina e albumina umana.
Droga: Albumina umana

La soluzione di albumina umana è costituita da un pool di plasma umano. È ampiamente utilizzato come espansore del plasma in diverse condizioni patologiche, come la cirrosi epatica e i pazienti critici.

Codice ATC: B05AA01

Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina è un farmaco che appartiene al gruppo degli anticoagulanti. Esercita la sua attività antitrombotica legandosi all'antitrombina III (AT III). Codice ATC: B01AB05
Droga: Trattamento medico standard
SMT sarà considerato farmaco non in studio e non è specificato nel protocollo.
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
La coorte 2 (controllo) riceverà solo cure mediche standard.
Droga: Trattamento medico standard
SMT sarà considerato farmaco non in studio e non è specificato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia combinatoria in termini di teae (edema polmonare, sanguinamento maggiore e/o trombocitopenia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
La sicurezza e la tollerabilità della terapia combinatoria dell'albumina umana e dell'enossaparina in cima a SMT rispetto al solo SMT, dal basale al giorno 90, saranno valutate come percentuale di soggetti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di almeno 1 dei seguenti eventi avversi emergenti (TEAE): edema polmonare grave a bordo e/o a causa di emergenti emergenti. Queste variabili saranno descritte (conteggi e percentuale).
Dal basale al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni a 90 e 180 giorni nei punteggi prognostici del punteggio CLIF-Consortium Acute Decompensation (CLIF-C AD) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
Punteggi inferiori di CLIF-C AD (<45) indicano una prognosi migliore rispetto a valori maggiori (>50). Nell'analisi statistica verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni a 90 e 180 giorni nei punteggi prognostici della Mayo End Stage Liver Disease (MELD) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Il punteggio MELD varia da sei a 40 e si basa sui risultati di diversi test di laboratorio. Più alto è il numero, più è probabile che tu riceva un fegato da un donatore deceduto quando un organo diventa disponibile.

Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni a 90 e 180 giorni nei punteggi prognostici della Mayo End stage Liver Disease - sodio (MELDNa) ​​rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Il punteggio MELDNa varia da sei a 40 e si basa sui risultati di diversi test di laboratorio. Più alto è il numero, più è probabile che tu riceva un fegato da un donatore deceduto quando un organo diventa disponibile.

Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Incidenza a 30 giorni, 90 e 180 giorni di riricovero ospedaliero e ricovero in terapia intensiva (cause e durata della degenza)
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
30, 90 e 180 giorni
Incidenza a 90 e 180 giorni di ACLF secondo i criteri EASL-CLIF
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Sopravvivenza complessiva e libera da trapianto a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
La sopravvivenza globale e libera da trapianto sarà analizzata stimando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Incidenza a 90 e 180 giorni e numero cumulativo di paracentesi terapeutiche
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Incidenza a 90 e 180 giorni di complicanze maggiori della cirrosi (HE di grado 2-4, sanguinamento gastrointestinale portalipertensivo, AKI, HRS-AKI, trombosi della vena porta di nuova insorgenza)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Incidenza a 90 e 180 giorni di comprovata infezione batterica
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale
Verrà eseguito il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: grado di ascite
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Grado di ascite secondo i criteri dell'International Club of Ascites.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: grado di encefalopatia epatica (West Haven)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Grado di encefalopatia epatica utilizzando il West Haven (intervallo di punteggio da 0, da normale a 4, coma).

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: grado di encefalopatia epatica (ANT)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Animal Naming Test (ANT): range da >15, normale a <10

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: bilirubina
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Bilirubina in mg/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzionalità epatica: livelli sierici di albumina
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Livelli sierici di albumina in g/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione renale: BUN
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

PANE in mg/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione renale: creatinina sierica
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Creatinina sierica in mg/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione renale: elettroliti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Elettroliti: Na, K, Ca (mmol/L). Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione renale: GFR
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Il Glomerula Filtration Ratio (GFR) sarà stimato mediante le equazioni di Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione polmonare: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Frequenza respiratoria in respiri al minuto. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione polmonare: FIO2
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) in percentuale (%). Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili della funzione polmonare: saturazione pulsossimetrica
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Saturazione pulsossimetrica in percentuale (%). Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili coagulative: INR
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Rapporto internazionale normalizzato (INR). Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili coagulative: aPTT
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in secondi. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Cambiamenti della funzione d'organo a 90 e 180 giorni dal basale: variabili coagulative: fibrinogeno
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Fibrinogeno in mg/dL. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili coagulative: conta piastrinica
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Conta piastrinica in piastrine per microlitro. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della funzione d'organo a 90 e 180 giorni rispetto al basale: variabili emodinamiche: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Cambiamenti a 90 e 180 giorni nella funzione d'organo rispetto al basale: variabili emodinamiche: frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Frequenza cardiaca in battiti al minuto. Intervalli in base agli intervalli di riferimento di ciascun centro di studio.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Variazioni della fragilità a 90 e 180 giorni (Liver Frailty Index, LFI)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

Il punteggio LFI di ≤ 3,2 indica che un paziente è robusto, 3,3-4,4 pre fragile e ≥ 4,5 fragile.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Cambiamenti di 90 e 180 giorni nella misurazione della qualità della vita attraverso i cinque livelli della dimensione cinque della qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

EQ-5D-5L ha un punteggio da 5 (nessun problema) a 25 (problemi estremi su tutte le dimensioni valutate).

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
I cambiamenti di 90 e 180 giorni nella misurazione della qualità della vita attraverso la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dal basale

VAS ha un punteggio da 0 (la peggiore salute che il paziente possa immaginare) a 100 (la migliore salute che il paziente possa immaginare)

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
90 e 180 giorni dal basale
Costi ospedalieri totali durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale

Per stimare i costi a 90 giorni di uno scompenso acuto della cirrosi per entrambi i bracci nello studio

L'utilizzo delle risorse in ospedale sarà descritto in base alla diagnosi, ai codici procedurali e alla durata della degenza. I costi ospedalieri saranno assegnati in base all'indicazione primaria per il ricovero e le procedure eseguite durante il ricovero e i gruppi correlati alla gravità della diagnosi. I costi verranno quindi assegnati in base all'ultimo costo medio disponibile.

I costi saranno calcolati in euro per braccio di trattamento.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
180 giorni dal basale
Predittori dei costi ospedalieri totali durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale

Identificare i predittori di costo (caratteristiche dei pazienti che sono presenti prima dell'inizio del trattamento) e

L'utilizzo delle risorse in ospedale sarà descritto in base alla diagnosi, ai codici procedurali e alla durata della degenza. I costi ospedalieri saranno assegnati in base all'indicazione primaria per il ricovero e le procedure eseguite durante il ricovero e i gruppi correlati alla gravità della diagnosi. I costi verranno quindi assegnati in base all'ultimo costo medio disponibile.

I costi saranno calcolati in euro per braccio di trattamento.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
180 giorni dal basale
Costi ospedalieri totali conducenti durante il periodo di 6 mesi costo conducenti
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale

Fattori di costo (risposta al trattamento, braccio di randomizzazione, altri trattamenti).

L'utilizzo delle risorse in ospedale sarà descritto in base alla diagnosi, ai codici procedurali e alla durata della degenza. I costi ospedalieri saranno assegnati in base all'indicazione primaria per il ricovero e le procedure eseguite durante il ricovero e i gruppi correlati alla gravità della diagnosi. I costi verranno quindi assegnati in base all'ultimo costo medio disponibile.

I costi saranno calcolati in euro per braccio di trattamento.

Il test t di Student o l'analisi della varianza saranno utilizzati per confrontare metodi variabili normalmente distribuiti o non parametrici se le ipotesi di normalità non sono soddisfatte. I test Pairwise Log-rank verranno utilizzati per confronti statistici.
180 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati saranno condivisi tra i siti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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