Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia kombinowana z albuminą i enoksaparyną u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby z wysokim ryzykiem złego wyniku (badanie COMBAT). (COMBAT)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Celem niniejszego badania klinicznego jest przede wszystkim ustalenie, czy terapia skojarzona oparta na podawaniu albuminy ludzkiej i enoksaparyny jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby wypisywanych ze szpitala. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ta terapia kombinatoryczna jest bezpieczna i tolerowana?
  • Czy ta terapia kombinatoryczna jest skuteczna?
  • czy ta terapia kombinatoryczna kosztuje więcej czy mniej niż standardowa terapia medyczna? Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych, podczas których zostanie wykonanych kilka testów w celu oceny ewolucji choroby podczas przyjmowania badanego leku.

Badacze porównają grupę eksperymentalną leczoną terapią kombinatoryczną w połączeniu ze standardowym leczeniem z grupą kontrolną leczoną standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w odpowiedziach na postawione powyżej pytania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby przyjmowani do szpitala z powodu AZS zgodnie z kryteriami EASL-CLIF (szybki początek wodobrzusza, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z przewodu pokarmowego związane z nadciśnieniem wrotnym, zakażenie bakteryjne lub dowolna ich kombinacja).
  • Wynik CLIF-C AD >= 50 przy przyjęciu lub w dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
  • Wyzdrowienie z AD i oczekuje się, że zostanie wypisany w ciągu najbliższych 48-72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrej do przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF) stopnia 2 lub wyższego zgodnie z kryteriami EASL-CLIF przy przyjęciu lub w dowolnym momencie hospitalizacji indeksu
  • Przyjęcie na planowe zabiegi diagnostyczne lub terapeutyczne
  • Niedawne ostre krwawienie (chyba że przyczyna została skutecznie wyleczona, a oznaki trwającego krwawienia nie zostały zidentyfikowane przez co najmniej 5 dni)
  • Przewlekłe krwawienia wymagające okresowych transfuzji krwi
  • Ciężka małopłytkowość (≤20x109/l)
  • Trwająca przewlekła terapia przeciwzakrzepowa lub wskazanie do rozpoczęcia antykoagulacji z powodu chorób wątroby i pozawątrobowych
  • Trwająca terapia przeciwpłytkowa.
  • Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego w ramach kryteriów mediolańskich lub niemelanocytowego raka skóry)
  • Leczenie przeciwwirusowe wirusowego zapalenia wątroby typu C, B i delta rozpoczęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane do rozpoczęcia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Utrzymujące się zaburzenie związane z używaniem alkoholu z oczekiwanym niskim przestrzeganiem protokołu w ocenie lekarza
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Pacjenci z TIPS lub innymi chirurgicznymi przetokami wrotno-jyłnymi
  • Przewlekła organiczna niewydolność nerek IV i V stopnia lub szacowana filtracja kłębuszkowa <20 ml/min zgodnie z równaniami MDRD
  • Przewlekła niewydolność serca III lub IV klasy NYHA
  • Choroba płuc GOLD III lub IV
  • Pacjenci z istotną chorobą pozawątrobową w wywiadzie, z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Znana alergia lub nietolerancja na ludzką albuminę lub enoksaparynę
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Oczekiwane niskie przestrzeganie protokołu badania w ocenie lekarza
  • Odmowa udziału (brak podpisanej świadomej zgody)
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić uprzedniej świadomej zgody i gdy istnieją udokumentowane dowody na to, że pacjent nie ma prawnego zastępczego decydenta i wydaje się mało prawdopodobne, aby pacjent odzyskał przytomność lub wystarczającą zdolność do wyrażenia opóźnionej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enoksaparyna plus albumina ludzka
Kohorta 1 otrzyma standardowe leczenie oraz terapię skojarzoną enoksaparyną i albuminą ludzką.
Lek: Albumina ludzka

Roztwór albuminy ludzkiej sporządza się z połączonego osocza ludzkiego. Jest szeroko stosowany jako ekspander plazmy w kilku stanach chorobowych, takich jak marskość wątroby i krytycznie chorzy pacjenci.

Kod ATC: B05AA01

Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna jest lekiem należącym do grupy leków przeciwzakrzepowych. Wykazuje działanie przeciwzakrzepowe poprzez wiązanie się z antytrombiną III (AT III). Kod ATC: B01AB05
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Kohorta 2 (kontrolna) otrzyma tylko standardowe leczenie.
Lek: Standardowe leczenie
SMT będzie uważany za lek niebędący lekiem badanym i nie jest określony w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub SAE.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 90

W każdym punkcie czasowym badania zostanie przeprowadzona analiza opisowa dla wszystkich parametrów bezpieczeństwa ogółem i według grupy leczenia. Parametry kategoryczne zostaną przedstawione w liczbach i procentach.

Parametry ciągłe zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych (średnia ± odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy). Główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną opisowo porównane między ramionami leczenia.
od wartości początkowej do dnia 90
Odsetek pacjentów, którzy odstawili badany lek z powodu obrzęku płuc i/lub poważnego krwawienia zgodnie z definicją Shulmana i wsp.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 90

W każdym punkcie czasowym badania zostanie przeprowadzona analiza opisowa dla wszystkich parametrów bezpieczeństwa ogółem i według grupy leczenia. Parametry kategoryczne zostaną przedstawione w liczbach i procentach.

Parametry ciągłe zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych (średnia ± odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy). Główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną opisowo porównane między ramionami leczenia.
od wartości początkowej do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90 i 180-dniowe zmiany wyników prognostycznych CLIF-Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C AD) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej
Niższe wyniki CLIF-C AD (<45) wskazują na lepsze rokowanie niż wyższe wartości (>50). W analizie statystycznej zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany w prognostycznych wynikach choroby wątroby w końcowym stadium choroby Mayo (MELD) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Wynik MELD waha się od 6 do 40 i opiera się na wynikach kilku testów laboratoryjnych. Im wyższa liczba, tym większe prawdopodobieństwo otrzymania wątroby od zmarłego dawcy, gdy narząd będzie dostępny.

Zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany w prognostycznych wynikach choroby wątroby w końcowym stadium Mayo - sodio (MELDNa) ​​od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Wynik MELDNa waha się od 6 do 40 i opiera się na wynikach kilku testów laboratoryjnych. Im wyższa liczba, tym większe prawdopodobieństwo otrzymania wątroby od zmarłego dawcy, gdy narząd będzie dostępny.

Zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
30-dniowa, 90-dniowa i 180-dniowa częstość ponownych hospitalizacji i hospitalizacji na OIT (przyczyny i długość pobytu)
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni
Zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
30, 90 i 180 dni
Częstość występowania ACLF w ciągu 90 i 180 dni według kryteriów EASL-CLIF
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej
Zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe przeżycie całkowite i wolne od przeszczepów
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej
Przeżycie całkowite i wolne od przeszczepów zostanie przeanalizowane przez oszacowanie krzywych przeżycia Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Częstość występowania w okresie 90 i 180 dni oraz skumulowana liczba paracentez terapeutycznych
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej
Zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowa częstość występowania poważnych powikłań marskości wątroby (HE stopnia 2-4, krwawienia z przewodu pokarmowego z nadciśnieniem wrotnym, AKI, HRS-AKI, nowo rozpoznana zakrzepica żyły wrotnej)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej
Zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Częstość potwierdzonej infekcji bakteryjnej w ciągu 90 i 180 dni
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej
Zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowej: zmienne czynności wątroby: stopień wodobrzusza
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Stopień wodobrzusza według kryteriów Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Zmiany czynności narządów po 90 i 180 dniach od wartości wyjściowych: zmienne czynności wątroby: stopień encefalopatii wątrobowej (West Haven)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Stopień encefalopatii wątrobowej za pomocą West Haven (zakres punktacji 0, normalny do 4, śpiączka).

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Zmiany czynności narządów po 90 i 180 dniach od wartości wyjściowych: zmienne dotyczące czynności wątroby: stopień encefalopatii wątrobowej (ANT)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Test Nazywania Zwierząt (ANT): zakres od >15, normalny do <10

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Zmiany czynności narządów po 90 i 180 dniach od wartości wyjściowych: zmienne dotyczące czynności wątroby: bilirubina
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Bilirubina w mg/dl. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowych: zmienne czynności wątroby: poziomy albumin w surowicy
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Stężenia albumin w surowicy w g/dl. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowej: zmienne czynności nerek: BUN
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

BUN w mg/dL. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Zmiany czynności narządów po 90 i 180 dniach od wartości wyjściowych: zmienne czynności nerek: kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Stężenie kreatyniny w mg/dl. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowych: zmienne funkcji nerek: elektrolity
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Elektrolity: Na, K, Ca (mmol/L). Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowej: zmienne czynności nerek: GFR
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) zostanie oszacowany za pomocą równań modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowych: zmienne funkcji płuc: częstość oddechów
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Częstość oddechów w oddechach na minutę. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowych: zmienne funkcji płuc: FIO2
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) w procentach (%). Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowych: zmienne funkcji płuc: saturacja pulsoksymetryczna
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Nasycenie pulsoksymetryczne w procentach (%). Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Zmiany funkcji narządów po 90 i 180 dniach od wartości wyjściowej: zmienne koagulacyjne: INR
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR). Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Zmiany funkcji narządów po 90 i 180 dniach od wartości wyjściowej: zmienne koagulacyjne: aPTT
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) w sekundach. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowej: zmienne koagulacyjne: fibrynogen
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Fibrynogen w mg/dL. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Zmiany funkcji narządów w ciągu 90 i 180 dni od wartości początkowej: zmienne krzepnięcia: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Liczba płytek krwi w płytkach na mikrolitr. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowych: zmienne hemodynamiczne: ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany funkcji narządów od wartości wyjściowych: zmienne hemodynamiczne: częstość akcji serca.
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Tętno w uderzeniach na minutę. Zakresy zgodne z zakresami referencyjnymi każdego miejsca badania.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90- i 180-dniowe zmiany słabości (Liver Frailty Index, LFI)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

Wynik LFI ≤ 3,2 wskazuje, że pacjent jest silny, 3,3-4,4 słaby i ≥ 4,5 słaby.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany w jakości życia mierzone za pomocą europejskiego pięciowymiarowego pięciu poziomów jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

EQ-5D-5L ma wynik od 5 (brak problemów) do 25 (skrajne problemy we wszystkich ocenianych wymiarach).

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
90 i 180-dniowe zmiany w jakości życia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni od wartości początkowej

VAS ma wynik od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
90 i 180 dni od wartości początkowej
Całkowite koszty szpitala w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 180 dni od linii bazowej

Oszacowanie 90-dniowych kosztów ostrej dekompensacji marskości wątroby dla obu ramion badania

Wykorzystanie zasobów wewnątrzszpitalnych zostanie opisane w oparciu o kody diagnostyczne i proceduralne oraz długość pobytu. Koszty szpitalne zostaną przydzielone na podstawie głównych wskazań do hospitalizacji i procedur przeprowadzonych podczas hospitalizacji oraz grup związanych z rozpoznaniem ciężkości. Koszty zostaną następnie przypisane na podstawie ostatniego dostępnego średniego kosztu.

Koszty zostaną obliczone w euro według ramienia leczenia.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
180 dni od linii bazowej
Predyktory całkowitych kosztów szpitala w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 180 dni od linii bazowej

Aby zidentyfikować predyktory kosztów (charakterystyki pacjentów, które są obecne przed rozpoczęciem leczenia) i

Wykorzystanie zasobów wewnątrzszpitalnych zostanie opisane w oparciu o kody diagnostyczne i proceduralne oraz długość pobytu. Koszty szpitalne zostaną przydzielone na podstawie głównych wskazań do hospitalizacji i procedur przeprowadzonych podczas hospitalizacji oraz grup związanych z rozpoznaniem ciężkości. Koszty zostaną następnie przypisane na podstawie ostatniego dostępnego średniego kosztu.

Koszty zostaną obliczone w euro według ramienia leczenia.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
180 dni od linii bazowej
Całkowite koszty szpitali kierowcy w okresie 6 miesięcy kosztują kierowców
Ramy czasowe: 180 dni od linii bazowej

Czynniki kosztowe (odpowiedź na leczenie, grupa randomizacyjna, inne metody leczenia).

Wykorzystanie zasobów wewnątrzszpitalnych zostanie opisane w oparciu o kody diagnostyczne i proceduralne oraz długość pobytu. Koszty szpitalne zostaną przydzielone na podstawie głównych wskazań do hospitalizacji i procedur przeprowadzonych podczas hospitalizacji oraz grup związanych z rozpoznaniem ciężkości. Koszty zostaną następnie przypisane na podstawie ostatniego dostępnego średniego kosztu.

Koszty zostaną obliczone w euro według ramienia leczenia.

Test t-Studenta lub analiza wariancji zostaną użyte do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym lub metod nieparametrycznych, jeśli założenia o normalności nie zostaną spełnione. Do porównań statystycznych zostaną użyte testy logarytmiczne rang parami.
180 dni od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj