Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny KOMBINATORISK terapi med albumin och enoxaparin hos patienter med dekompenserad cirros med hög risk för dåligt resultat (COMBAT-försök). (COMBAT)

9 september 2026 uppdaterad av: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Målet med denna kliniska prövning är att i första hand avgöra om en kombinatorisk terapi baserad på administrering av humant albumin och enoxaparin är säker och effektiv hos patienter med dekompenserad cirros som skrivs ut från sjukhuset. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är denna kombinatoriska terapi säker och acceptabel?
  • Är denna kombinatoriska terapi effektiv?
  • kostar denna kombinatoriska terapi mer eller mindre än vanlig medicinsk terapi? Deltagarna kommer att delta i studiebesök där flera test kommer att utföras för att bedöma sjukdomsutvecklingen medan de tar studiemedicin.

Forskare kommer att jämföra experimentgrupp som behandlats med kombinatorisk terapi plus standardbehandling med kontrollgrupp som behandlats med standardbehandling för att se om det finns skillnader i svaren på frågorna ovan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Avslutad
        • Hopital Beaujon
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Avslutad
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Avslutad
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Indragen
        • Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Avslutad
        • Universität Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Patienter med dekompenserad cirros inlagd på sjukhus på grund av AD enligt EASL-CLIF-kriterierna (snabbt debut av ascites, leverencefalopati, portal hypertoni-relaterad gastrointestinal blödning, bakteriell infektion eller någon kombination av dessa).
  • CLIF-C AD-poäng >= 50 vid inläggning eller när som helst under sjukhusvistelse.
  • Återhämtning från AD och förväntas bli utskriven inom de närmaste 48-72 timmarna.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) grad 2 eller högre enligt EASL-CLIF-kriterierna vid intagning eller när som helst under index sjukhusvistelse
  • Intagning för planerade diagnostiska eller terapeutiska ingrepp
  • Nyligen genomförd akut blödning (såvida inte orsaken har behandlats effektivt och tecken på pågående blödning inte har identifierats på minst 5 dagar)
  • Kronisk blödning som kräver periodiska blodtransfusioner
  • Allvarlig trombocytopeni (≤20x109/L)
  • Pågående kronisk antikoagulationsbehandling eller indikation för start av antikoagulering på grund av lever- och icke-levertillstånd
  • Pågående behandling mot trombocyter.
  • Aktiv malignitet (förutom för hepatocellulärt karcinom inom Milanos kriterier eller icke-melanocytisk hudcancer)
  • Antiviral behandling för hepatit C, B och delta påbörjad under de senaste 6 månaderna eller planerad att påbörjas under de följande 6 månaderna
  • Pågående alkoholmissbruksstörning med en förväntad låg efterlevnad av protokoll enligt läkarens bedömning
  • Tidigare levertransplantation
  • Patienter med TIPS eller andra kirurgiska porto-caval shunts
  • Kronisk organisk njursvikt steg IV och V eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet <20 ml/min enligt MDRD-ekvationerna
  • Kronisk hjärtsvikt NYHA klass III eller IV
  • Lungsjukdom GOLD III eller IV
  • Patienter med en anamnes på signifikant extrahepatisk sjukdom med förväntad livslängd <6 månader
  • Allvarliga psykiatriska störningar
  • Känd allergi eller intolerans mot humant albumin eller enoxaparin
  • Graviditet och amning
  • Förväntad låg efterlevnad av studieprotokollet enligt läkarens bedömning
  • Vägra att delta (inget undertecknat informerat samtycke)
  • Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke i förväg och när det finns dokumenterade bevis för att patienten inte har någon laglig surrogatbeslutsfattare och det verkar osannolikt att patienten kommer att återfå medvetandet eller tillräcklig förmåga att ge försenat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enoxaparin plus humant albumin
Kohort 1 kommer att få medicinsk standardbehandling plus en kombinatorisk behandling av enoxaparin och humant albumin.
Läkemedel: Mänskligt albumin

Human albuminlösning tillverkas av poolad human plasma. Det används ofta som plasmaexpanderare vid flera sjukdomstillstånd, såsom levercirros och kritiskt sjuka patienter.

ATC-kod: B05AA01

Läkemedel: Enoxaparin
Enoxaparin är ett läkemedel som tillhör gruppen antikoagulantia. Det utövar sin antitrombotiska aktivitet genom att binda till antitrombin III (AT III). ATC-kod: B01AB05
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
SMT kommer att betraktas som icke-studiemedicin och anges inte i protokollet.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Kohort 2 (kontroll) kommer endast att få standardmedicinsk behandling.
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
SMT kommer att betraktas som icke-studiemedicin och anges inte i protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för den kombinatoriska terapin i termer av TEEE (lungödem, större blödning och/eller trombocytopeni
Tidsram: Från baslinje till dag 90
Säkerheten och tolerabiliteten för den kombinatoriska terapin av humant albumin och enoxaparin på toppen av SMT jämfört med SMT enbart, från baslinje till dag 90, kommer att utvärderas som procentandelen av personer som avbröt studiemedlet på grund av minst 1 av följande behandlingsupptänkande biverkningar (TEAE): Pulmonary ödem, Severe trombocyyy och major eller Major ByLeeding. Dessa variabler kommer att beskrivas (räkningar och procent).
Från baslinje till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 och 180 dagars förändringar i prognostiska poäng för CLIF-Consortium Acute Decompensation-poäng (CLIF-C AD) från baslinjen.
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen
Lägre poäng av CLIF-C AD (<45) indikerar en bättre prognostisk än högre värden (>50). I den statistiska analysen kommer Chi-Square test eller Fisher exakt test att utföras. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i prognostiska poäng av Mayo End stage leversjukdom (MELD) från baslinjen.
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

MELD-poängen sträcker sig från sex till 40 och baseras på resultat från flera labbtester. Ju högre siffra, desto mer sannolikt är det att du får en lever från en avliden donator när ett organ blir tillgängligt.

Chi-Square test eller Fisher Exakt test kommer att utföras. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i prognostiska poäng för Mayo End stage leversjukdom - sodio (MELDNa) ​​från baslinjen
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

MELDNa-poängen sträcker sig från sex till 40 och baseras på resultat från flera laboratorietester. Ju högre siffra, desto mer sannolikt är det att du får en lever från en avliden donator när ett organ blir tillgängligt.

Chi-Square test eller Fisher Exakt test kommer att utföras. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
30 dagar, 90 och 180 dagars incidens av återinläggning på sjukhus och intensivvårdsinläggning (orsaker och vistelsetid)
Tidsram: 30, 90 och 180 dagar
Chi-Square test eller Fisher Exakt test kommer att utföras. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
30, 90 och 180 dagar
90 och 180 dagars incidens av ACLF enligt EASL-CLIF-kriterierna
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen
Chi-Square test eller Fisher Exakt test kommer att utföras. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagar totalt och transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen
Total och transplantationsfri överlevnad kommer att analyseras genom att uppskatta Kaplan-Meier överlevnadskurvor för varje behandlingsarm. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars incidens och kumulativt antal terapeutiska paracenteser
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen
Chi-Square test eller Fisher Exakt test kommer att utföras. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars incidens av större komplikationer av cirros (grad 2-4 HE, portalhypertensiva gastrointestinala blödningar, AKI, HRS-AKI, nyuppstått portalventrombos)
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen
Chi-Square test eller Fisher Exakt test kommer att utföras. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förekomst av bevisad bakterieinfektion
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen
Chi-Square test eller Fisher Exakt test kommer att utföras. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: leverfunktionsvariabler: grad av ascites
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Grad av ascites enligt kriterierna för International Club of Ascites.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: leverfunktionsvariabler: grad av leverencefalopati (West Haven)
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Grad av hepatisk encefalopati med hjälp av West Haven (poängintervall 0, normalt till 4, koma).

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: leverfunktionsvariabler: grad av hepatisk encefalopati (ANT)
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Djurnamnstest (ANT): sträcker sig från >15, normalt till <10

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: leverfunktionsvariabler: bilirrubin
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Bilirubin i mg/dL. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: leverfunktionsvariabler: albuminserumnivåer
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Albuminserumnivåer i g/dL. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: njurfunktionsvariabler: BUN
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

BUN i mg/dL. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: njurfunktionsvariabler: serumkreatinin
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Serumkreatinin i mg/dL. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: njurfunktionsvariabler: elektroliter
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Elektrolyter: Na, K, Ca (mmol/L). Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: njurfunktionsvariabler: GFR
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Glomerula Filtration Ratio (GFR) kommer att uppskattas av ekvationerna Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: lungfunktionsvariabler: andningsfrekvens
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Andningsfrekvens i andetag per minut. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: lungfunktionsvariabler: FIO2
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Fraktion av inandat syre (FIO2) i procent (%). Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: lungfunktionsvariabler: pulsoximetrisk mättnad
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Pulsoximetrisk mättnad i procent (%). Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: koagulativa variabler: INR
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

International Normalized Ratio (INR). Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: koagulativa variabler: aPTT
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) i sekunder. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: koagulativa variabler: fibrinogen
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Fibrinogen i mg/dL. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: koagulativa variabler: Trombocytantal
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Trombocytantal i blodplättar per mikroliter. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: hemodynamiska variabler: artärtryck
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck i mmHg. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i organfunktion från baslinjen: hemodynamiska variabler: hjärtfrekvens.
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

Puls i slag per minut. Områden enligt referensintervall för varje studieplats.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i svaghet (Lever Frailty Index, LFI)
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

LFI-poäng på ≤ 3,2 indikerar att en patient är robust, 3,3-4,4 pre frail och ≥ 4,5 frail.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i livskvalitet mäter genom European Quality of Life Five Dimension Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

EQ-5D-5L har en poäng från 5 (inga problem) till 25 (extrema problem på alla dimensioner utvärderade).

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
90 och 180 dagars förändringar i livskvalitet mäter genom Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 90 och 180 dagar från baslinjen

VAS har en poäng från 0 (sämsta hälsopatient kan tänka sig) till 100 (bästa hälsopatient kan tänka sig)

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
90 och 180 dagar från baslinjen
Totala sjukhuskostnader under 6-månadersperioden
Tidsram: 180 dagar från baslinjen

Att uppskatta 90-dagarskostnaderna för en akut dekompensation av cirros för båda armarna i försöket

Resursutnyttjandet på sjukhus kommer att beskrivas utifrån diagnos och procedurkoder och vårdtid. Sjukhuskostnader kommer att tilldelas baserat på den primära indikationen för sjukhusvistelse och procedurer som utförs under sjukhusvistelsen och de allvarlighetsdiagnosrelaterade grupperna. Kostnader kommer sedan att tilldelas baserat på den senaste tillgängliga genomsnittliga kostnaden.

Kostnaderna kommer att beräknas i euro per behandlingsgren.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
180 dagar från baslinjen
Totala sjukhuskostnader prediktorer under 6-månadersperioden
Tidsram: 180 dagar från baslinjen

Att identifiera kostnadsprediktorer (patientegenskaper som finns innan behandlingen påbörjas) och

Resursutnyttjandet på sjukhus kommer att beskrivas utifrån diagnos och procedurkoder och vårdtid. Sjukhuskostnader kommer att tilldelas baserat på den primära indikationen för sjukhusvistelse och procedurer som utförs under sjukhusvistelsen och de allvarlighetsdiagnosrelaterade grupperna. Kostnader kommer sedan att tilldelas baserat på den senaste tillgängliga genomsnittliga kostnaden.

Kostnaderna kommer att beräknas i euro per behandlingsgren.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
180 dagar från baslinjen
Totala sjukhuskostnader förare under 6-månadersperioden kostnadsdrivande
Tidsram: 180 dagar från baslinjen

Kostnadsdrivande faktorer (svar på behandling, randomiseringsarm, andra behandlingar).

Resursutnyttjandet på sjukhus kommer att beskrivas utifrån diagnos och procedurkoder och vårdtid. Sjukhuskostnader kommer att tilldelas baserat på den primära indikationen för sjukhusvistelse och procedurer som utförs under sjukhusvistelsen och de allvarlighetsdiagnosrelaterade grupperna. Kostnader kommer sedan att tilldelas baserat på den senaste tillgängliga genomsnittliga kostnaden.

Kostnaderna kommer att beräknas i euro per behandlingsgren.

Student t-test eller variansanalys kommer att användas för att jämföra normalfördelade variabler eller icke-parametriska metoder om antagandena om normalitet inte uppfylls. Parvisa loggrankningstest kommer att användas för statistiska jämförelser.
180 dagar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Samarbetspartners

Horizon 2020 - European Commission

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMBAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast aggregerade data kommer att delas mellan webbplatser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera