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Uma nova terapia COMBinATorial com albumina e enoxaparina em pacientes com cirrose descompensada com alto risco de mau resultado (COMBAT Trial). (COMBAT)

9 de setembro de 2026 atualizado por: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

O objetivo deste ensaio clínico é determinar principalmente se uma terapia combinada baseada na administração de albumina humana e enoxaparina é segura e eficaz em pacientes com cirrose descompensada com alta hospitalar. As principais questões que pretende responder são:

  • Esta terapia combinatória é segura e tolerável?
  • Essa terapia combinatória é eficaz?
  • esta terapia combinatória custa mais ou menos do que a terapia médica padrão? Os participantes comparecerão às visitas do estudo nas quais vários testes serão realizados para avaliar a evolução da doença enquanto estiverem tomando a medicação do estudo.

Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental tratado com terapia combinatória mais tratamento padrão com o grupo controle tratado com tratamento padrão para ver se há diferenças nas respostas às questões levantadas acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Concluído
        • Universität Münster
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Concluído
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Concluído
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Concluído
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Concluído
        • Hopital Beaujon
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Contato:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Concluído
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Retirado
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Pacientes com cirrose descompensada admitidos no hospital devido a DA de acordo com os critérios da EASL-CLIF (ascite de início rápido, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal relacionado à hipertensão portal, infecção bacteriana ou qualquer combinação destes).
  • Escore CLIF-C AD >= 50 na admissão ou a qualquer momento durante a internação.
  • Recuperação da DA e espera-se alta nas próximas 48-72 horas.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) grau 2 ou superior de acordo com os critérios da EASL-CLIF na admissão ou a qualquer momento durante a hospitalização índice
  • Admissão para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos planejados
  • Sangramento agudo recente (a menos que a causa tenha sido efetivamente tratada e evidências de sangramento contínuo não tenham sido identificadas por pelo menos 5 dias)
  • Sangramento crônico que requer transfusões de sangue periódicas
  • Trombocitopenia grave (≤20x109/L)
  • Anticoagulação crônica em andamento ou indicação de início de anticoagulação por condições hepáticas e não hepáticas
  • Terapia antiplaquetária em andamento.
  • Malignidade ativa (exceto carcinoma hepatocelular dentro dos critérios de Milão ou câncer de pele não melanocítico)
  • Tratamento antiviral para hepatite C, B e delta iniciado nos últimos 6 meses ou planejado para ser iniciado nos próximos 6 meses
  • Transtorno de uso contínuo de álcool com baixa adesão esperada ao protocolo conforme julgado pelo médico
  • Transplante hepático anterior
  • Pacientes com TIPS ou outras derivações cirúrgicas porto-cavas
  • Insuficiência renal orgânica crônica estágio IV e V ou taxa de filtração glomerular estimada <20 ml/min de acordo com as equações MDRD
  • Insuficiência cardíaca crônica NYHA classe III ou IV
  • Doença pulmonar GOLD III ou IV
  • Pacientes com história de doença extra-hepática significativa com expectativa de vida <6 meses
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Alergia ou intolerância conhecida à albumina humana ou enoxaparina
  • Gravidez e amamentação
  • Baixa adesão esperada ao protocolo do estudo, conforme julgado pelo médico
  • Recusa em participar (sem consentimento informado assinado)
  • Pacientes que não podem fornecer consentimento informado prévio e quando há evidência documentada de que o paciente não tem um tomador de decisão substituto legal e parece improvável que o paciente recupere a consciência ou capacidade suficiente para fornecer consentimento informado tardio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enoxaparina mais albumina humana
A Coorte 1 receberá tratamento médico padrão mais uma terapia combinada de enoxaparina e albumina humana.
Medicamento: Albumina humana

A solução de albumina humana é feita a partir de um pool de plasma humano. É amplamente utilizado como um expansor de plasma em várias condições de doença, como cirrose hepática e pacientes criticamente enfermos.

Código ATC: B05AA01

Medicamento: Enoxaparina
A enoxaparina é um medicamento que pertence ao grupo dos anticoagulantes. Exerce sua atividade antitrombótica ligando-se à antitrombina III (AT III). Código ATC: B01AB05
Medicamento: Tratamento médico padrão
O SMT será considerado medicamento não pertencente ao estudo e não está especificado no protocolo.
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
A Coorte 2 (controle) receberá apenas tratamento médico padrão.
Medicamento: Tratamento médico padrão
O SMT será considerado medicamento não pertencente ao estudo e não está especificado no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinatória em termos de chá (edema pulmonar, sangramento principal e/ou trombocitopenia
Prazo: De base para o dia 90
A segurança e a tolerabilidade da terapia combinatória da albumina humana e da enoxaparina no topo do SMT em comparação com o SMT sozinhas, da linha de base até o dia 90, serão avaliadas como a porcentagem de indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo devido a pelo menos 1 dos seguintes eventos adversos do tratamento (Teae): edema pulmonar, severepen, severeno, severente, severente, severente, severente, severente, severente, severegando. Essas variáveis ​​serão descritas (contagens e porcentagem).
De base para o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de 90 e 180 dias nas pontuações de prognóstico da pontuação de descompensação aguda do CLIF-Consortium (CLIF-C AD) desde o início.
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base
Escores mais baixos de CLIF-C AD (<45) indicam um melhor prognóstico do que valores maiores (>50). Na análise estatística será realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias nas pontuações de prognóstico da doença hepática em estágio final de Mayo (MELD) desde o início.
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

A pontuação MELD varia de seis a 40 e é baseada em resultados de vários testes de laboratório. Quanto maior o número, maior a probabilidade de você receber um fígado de um doador falecido quando um órgão estiver disponível.

Será realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias nos escores prognósticos da doença hepática em estágio terminal de Mayo - sódio (MELDNa) ​​desde o início
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

A pontuação MELDNa varia de seis a 40 e é baseada em resultados de vários testes de laboratório. Quanto maior o número, maior a probabilidade de você receber um fígado de um doador falecido quando um órgão estiver disponível.

Será realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
30 dias, 90 e 180 dias de incidência de readmissão hospitalar e internação em UTI (causas e tempo de internação)
Prazo: 30, 90 e 180 dias
Será realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
30, 90 e 180 dias
Incidência de ACLF em 90 e 180 dias de acordo com os critérios da EASL-CLIF
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base
Será realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
90 e 180 dias de sobrevida global e livre de transplante
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base
A sobrevida global e livre de transplante será analisada pela estimativa das curvas de sobrevida de Kaplan-Meier para cada braço de tratamento. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Incidência de 90 e 180 dias e número cumulativo de paracenteses terapêuticas
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base
Será realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Incidência de 90 e 180 dias de complicação importante da cirrose (grau 2-4 HE, hemorragias gastrointestinais portal-hipertensivas, LRA, SHR-LRA, trombose da veia porta de início recente)
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base
Será realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Incidência de 90 e 180 dias de infecção bacteriana comprovada
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base
Será realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função hepática: grau de ascite
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Grau de ascite de acordo com os critérios do Clube Internacional de Ascite.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função hepática: grau de encefalopatia hepática (West Haven)
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Grau de encefalopatia hepática usando o West Haven (escore de 0, normal a 4, coma).

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função hepática: grau de encefalopatia hepática (ANT)
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Animal Naming Test (ANT): varia de >15, normal a <10

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função hepática: bilirrubina
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Bilirrubina em mg/dL. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função hepática: níveis séricos de albumina
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Níveis séricos de albumina em g/dL. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função renal: BUN
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

BUN em mg/dL. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função renal: creatinina sérica
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Creatinina sérica em mg/dL. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função renal: eletrólitos
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Eletrólitos: Na, K, Ca (mmol/L). Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função renal: TFG
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

A Taxa de Filtração Glomerular (TFG) será estimada pelas equações de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função pulmonar: frequência respiratória
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Frequência respiratória em respirações por minuto. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função pulmonar: FIO2
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Fração inspirada de oxigênio (FIO2) em porcentagem (%). Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​da função pulmonar: saturação oximétrica de pulso
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Saturação oximétrica de pulso em porcentagem (%). Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​coagulativas: INR
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Razão Normalizada Internacional (INR). Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​coagulativas: aPTT
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) em segundos. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​coagulativas: fibrinogênio
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Fibrinogênio em mg/dL. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​coagulativas: contagem de plaquetas
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Contagem de plaquetas em plaquetas por microlitro. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​hemodinâmicas: pressão arterial
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Pressão arterial sistólica, diastólica e média em mmHg. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na função do órgão desde o início: variáveis ​​hemodinâmicas: frequência cardíaca.
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

Frequência cardíaca em batimentos por minuto. Faixas de acordo com as faixas de referência de cada local de estudo.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Alterações de 90 e 180 dias na fragilidade (Índice de Fragilidade do Fígado, LFI)
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

A pontuação LFI de ≤ 3,2 indica que um paciente é robusto, 3,3-4,4 pré-frágeis e ≥ 4,5 frágeis.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Mudanças de 90 e 180 dias na qualidade de vida medida através dos cinco níveis europeus de cinco dimensões da qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

EQ-5D-5L tem uma pontuação de 5 (sem problemas) a 25 (problemas extremos em todas as dimensões avaliadas).

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Mudanças de 90 e 180 dias na qualidade de vida medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 90 e 180 dias a partir da linha de base

VAS tem uma pontuação de 0 (pior saúde que o paciente pode imaginar) a 100 (melhor saúde que o paciente pode imaginar)

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
90 e 180 dias a partir da linha de base
Custos hospitalares totais durante o período de 6 meses
Prazo: 180 dias a partir da linha de base

Estimar os custos de 90 dias de uma descompensação aguda da cirrose para ambos os braços no estudo

A utilização de recursos intra-hospitalares será descrita com base nos códigos de diagnóstico e procedimento e no tempo de internação. Os custos hospitalares serão atribuídos com base na indicação primária de internação e nos procedimentos realizados durante a internação e nos Grupos Relacionados à Gravidade-Diagnóstico. Os custos serão atribuídos com base no último custo médio disponível.

Os custos serão calculados em euros por ramo de tratamento.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
180 dias a partir da linha de base
Preditores de custos hospitalares totais durante o período de 6 meses
Prazo: 180 dias a partir da linha de base

Identificar preditores de custo (características do paciente que estão presentes antes do início do tratamento) e

A utilização de recursos intra-hospitalares será descrita com base nos códigos de diagnóstico e procedimento e no tempo de internação. Os custos hospitalares serão atribuídos com base na indicação primária de internação e nos procedimentos realizados durante a internação e nos Grupos Relacionados à Gravidade-Diagnóstico. Os custos serão atribuídos com base no último custo médio disponível.

Os custos serão calculados em euros por ramo de tratamento.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
180 dias a partir da linha de base
Custos hospitalares totais direcionadores durante o período de 6 meses direcionadores de custos
Prazo: 180 dias a partir da linha de base

Direcionadores de custo (resposta ao tratamento, braço de randomização, outros tratamentos).

A utilização de recursos intra-hospitalares será descrita com base nos códigos de diagnóstico e procedimento e no tempo de internação. Os custos hospitalares serão atribuídos com base na indicação primária de internação e nos procedimentos realizados durante a internação e nos Grupos Relacionados à Gravidade-Diagnóstico. Os custos serão atribuídos com base no último custo médio disponível.

Os custos serão calculados em euros por ramo de tratamento.

O teste t de Student ou análise de variância será usado para comparar variáveis ​​normalmente distribuídas ou métodos não paramétricos se as suposições de normalidade não forem atendidas. Testes de log-rank pareados serão usados ​​para comparações estatísticas.
180 dias a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMBAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados agregados serão compartilhados entre os sites.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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