Una nueva terapia COMBINATorial con albúmina y enoxaparina en pacientes con cirrosis descompensada con alto riesgo de malos resultados (ensayo COMBAT). (COMBAT)

La solución de albúmina humana está hecha de plasma humano mezclado. Se usa ampliamente como expansor de plasma en varias enfermedades, como la cirrosis hepática y los pacientes en estado crítico.

Código ATC: B05AA01

Se realizará un análisis descriptivo para todos los parámetros de seguridad en general y por brazo de tratamiento en cada momento del estudio. Los parámetros categóricos se presentarán por conteos y porcentajes.

Los parámetros continuos se resumirán mediante los estadísticos descriptivos adecuados (media ± desviación estándar o mediana y rango intercuartílico). Los principales puntos finales de seguridad se compararán de forma descriptiva entre los brazos de tratamiento.

Se realizará un análisis descriptivo para todos los parámetros de seguridad en general y por brazo de tratamiento en cada momento del estudio. Los parámetros categóricos se presentarán por conteos y porcentajes.

Los parámetros continuos se resumirán mediante los estadísticos descriptivos adecuados (media ± desviación estándar o mediana y rango intercuartílico). Los principales puntos finales de seguridad se compararán de forma descriptiva entre los brazos de tratamiento.

El puntaje MELD varía de seis a 40 y se basa en los resultados de varias pruebas de laboratorio. Cuanto mayor sea el número, más probable es que reciba un hígado de un donante fallecido cuando haya un órgano disponible.

Se realizará la prueba de Chi-Cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

El puntaje MELDNa varía de seis a 40 y se basa en los resultados de varias pruebas de laboratorio. Cuanto mayor sea el número, más probable es que reciba un hígado de un donante fallecido cuando haya un órgano disponible.

Se realizará la prueba de Chi-Cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Grado de ascitis según los criterios del Club Internacional de Ascitis.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Grado de encefalopatía hepática utilizando el West Haven (rango de puntuación 0, normal a 4, coma).

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Prueba de denominación de animales (ANT): rango de >15, normal a <10

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Bilirrubina en mg/dL. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Niveles séricos de albúmina en g/dL. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

BUN en mg/dL. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Creatinina sérica en mg/dL. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Electrolitos: Na, K, Ca (mmol/L). Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

La relación de filtración de glomérulos (TFG) se estimará mediante las ecuaciones de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Fracción de oxígeno inspirado (FIO2) en porcentaje (%). Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Saturación oximétrica de pulso en porcentaje (%). Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Razón Internacional Normalizada (INR). Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en segundos. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Fibrinógeno en mg/dL. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Recuento de plaquetas en plaquetas por microlitro. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Frecuencia cardíaca en latidos por minuto. Rangos de acuerdo a los rangos de referencia de cada sitio de estudio.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

La puntuación LFI de ≤ 3,2 indica que un paciente es robusto, 3,3-4,4 pre frágil y ≥ 4,5 frágil.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

EQ-5D-5L tiene una puntuación de 5 (sin problemas) a 25 (problemas extremos en todas las dimensiones evaluadas).

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

VAS tiene una puntuación de 0 (el peor estado de salud que el paciente pueda imaginar) a 100 (el mejor estado de salud que el paciente pueda imaginar)

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Estimar los costos de 90 días de una descompensación aguda de cirrosis para ambos brazos en el ensayo

La utilización de recursos en el hospital se describirá según el diagnóstico y los códigos de procedimiento y la duración de la estancia. Los costos hospitalarios se asignarán en función de la indicación primaria de hospitalización y los procedimientos realizados durante la hospitalización y los Grupos Relacionados con la Gravedad-Diagnóstico. Luego, los costos se asignarán en función del último costo medio disponible.

Los costes se calcularán en euros por brazo de tratamiento.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Identificar predictores de costos (características de los pacientes que están presentes antes de iniciar el tratamiento) y

La utilización de recursos en el hospital se describirá según el diagnóstico y los códigos de procedimiento y la duración de la estancia. Los costos hospitalarios se asignarán en función de la indicación primaria de hospitalización y los procedimientos realizados durante la hospitalización y los Grupos Relacionados con la Gravedad-Diagnóstico. Luego, los costos se asignarán en función del último costo medio disponible.

Los costes se calcularán en euros por brazo de tratamiento.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.

Factores de costo (respuesta al tratamiento, brazo de aleatorización, otros tratamientos).

La utilización de recursos en el hospital se describirá según el diagnóstico y los códigos de procedimiento y la duración de la estancia. Los costos hospitalarios se asignarán en función de la indicación primaria de hospitalización y los procedimientos realizados durante la hospitalización y los Grupos Relacionados con la Gravedad-Diagnóstico. Luego, los costos se asignarán en función del último costo medio disponible.

Los costes se calcularán en euros por brazo de tratamiento.

Se usará la prueba t de Student o el análisis de varianza para comparar variables distribuidas normalmente o métodos no paramétricos si no se cumplen los supuestos de normalidad. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico por pares para las comparaciones estadísticas.