Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe COMBinAToriële therapie met albumine en enoxaparine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose met een hoog risico op een slecht resultaat (COMBAT-onderzoek). (COMBAT)

19 februari 2024 bijgewerkt door: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Het doel van deze klinische studie is om in de eerste plaats te bepalen of een combinatietherapie op basis van de toediening van humaan albumine en enoxaparine veilig en effectief is bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die uit het ziekenhuis worden ontslagen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is deze combinatorische therapie veilig en draaglijk?
  • Is deze combinatorische therapie effectief?
  • kost deze combinatorische therapie meer of minder dan standaard medische therapie? Deelnemers zullen deelnemen aan studiebezoeken waarbij verschillende tests zullen worden uitgevoerd om de evolutie van de ziekte te beoordelen terwijl ze studiemedicatie gebruiken.

Onderzoekers zullen experimentele groep behandeld met combinatorische therapie plus standaardbehandeling vergelijken met controlegroep behandeld met standaardbehandeling om te zien of er verschillen zijn in de antwoorden op de bovenstaande vragen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege AD volgens de EASL-CLIF-criteria (snel optredende ascites, hepatische encefalopathie, portale hypertensieve gastro-intestinale bloeding, bacteriële infectie of een combinatie hiervan).
  • CLIF-C AD-score >= 50 bij opname of op enig moment tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
  • Herstel van AD en zal naar verwachting binnen de komende 48-72 uur worden ontslagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) graad 2 of hoger volgens de EASL-CLIF-criteria bij opname of op enig moment tijdens de ziekenhuisopname
  • Opname voor geplande diagnostische of therapeutische ingrepen
  • Recente acute bloeding (tenzij de oorzaak effectief is behandeld en er gedurende ten minste 5 dagen geen bewijs van aanhoudende bloeding is vastgesteld)
  • Chronische bloedingen die periodieke bloedtransfusies vereisen
  • Ernstige trombocytopenie (≤20x109/L)
  • Lopende chronische antistollingstherapie of indicatie voor het starten van antistollingsbehandeling vanwege hepatische en niet-hepatische aandoeningen
  • Doorlopende therapie tegen bloedplaatjes.
  • Actieve maligniteit (behalve hepatocellulair carcinoom binnen de criteria van Milaan of niet-melanocytische huidkanker)
  • Antivirale behandeling voor hepatitis C, B en delta gestart in de afgelopen 6 maanden of gepland om te starten in de volgende 6 maanden
  • Aanhoudende stoornis in alcoholgebruik met een verwachte lage naleving van het protocol zoals beoordeeld door de arts
  • Eerdere levertransplantatie
  • Patiënten met TIPS of andere chirurgische porto-cavale shunts
  • Chronisch organisch nierfalen stadium IV en V of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min volgens de MDRD-vergelijkingen
  • Chronisch hartfalen NYHA klasse III of IV
  • Longziekte GOLD III of IV
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante extrahepatische ziekte met een levensverwachting <6 maanden
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Bekende allergie of intolerantie voor humaan albumine of enoxaparine
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Verwachte lage naleving van het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de arts
  • Weigering om deel te nemen (geen ondertekende geïnformeerde toestemming)
  • Patiënten die geen voorafgaande geïnformeerde toestemming kunnen geven en wanneer er gedocumenteerd bewijs is dat de patiënt geen wettelijke plaatsvervangende beslisser heeft en het onwaarschijnlijk lijkt dat de patiënt weer bij bewustzijn zal komen of voldoende in staat zal zijn om vertraagde geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enoxaparine plus humaan albumine
Cohort 1 krijgt standaard medische behandeling plus een combinatorische therapie van enoxaparine en humaan albumine.
Geneesmiddel: Menselijke albumine

Menselijke albumine-oplossing wordt gemaakt van gepoold menselijk plasma. Het wordt veel gebruikt als plasma-expander bij verschillende ziektetoestanden, zoals levercirrose en ernstig zieke patiënten.

ATC-code: B05AA01

Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van antistollingsmiddelen. Het oefent zijn antitrombotische werking uit door te binden aan antitrombine III (AT III). ATC-code: B01AB05
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Cohort 2 (controle) krijgt alleen standaard medische behandeling.
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
SMT wordt beschouwd als niet-onderzoeksmedicatie en wordt niet gespecificeerd in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) of SAE ervaart.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 90

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd voor alle veiligheidsparameters in het algemeen en per behandelingsarm op elk studietijdstip. Categorische parameters worden weergegeven in aantallen en percentages.

Continue parameters zullen worden samengevat door middel van de juiste beschrijvende statistiek (gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik). De belangrijkste veiligheidseindpunten zullen beschrijvend worden vergeleken tussen behandelingsarmen.
vanaf baseline tot dag 90
Het percentage proefpersonen dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege longoedeem en/of ernstige bloedingen volgens de definitie van Shulman et al
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 90

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd voor alle veiligheidsparameters in het algemeen en per behandelingsarm op elk studietijdstip. Categorische parameters worden weergegeven in aantallen en percentages.

Continue parameters zullen worden samengevat door middel van de juiste beschrijvende statistiek (gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik). De belangrijkste veiligheidseindpunten zullen beschrijvend worden vergeleken tussen behandelingsarmen.
vanaf baseline tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen na 90 en 180 dagen in prognostische scores van CLIF-Consortium Acute Decompensation Score (CLIF-C AD) vanaf baseline.
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline
Lagere scores van CLIF-C AD (<45) wijzen op een betere prognose dan hogere waarden (>50). Bij de statistische analyse wordt Chi-Square-test of Fisher exact-test uitgevoerd. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in prognostische scores van Mayo End stage Liver Disease (MELD) vanaf baseline.
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

De MELD-score varieert van zes tot 40 en is gebaseerd op resultaten van verschillende laboratoriumtests. Hoe hoger het getal, hoe groter de kans dat u een lever ontvangt van een overleden donor wanneer er een orgaan beschikbaar komt.

Chi-Square-test of Fisher exact-test zal worden uitgevoerd. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
Veranderingen na 90 en 180 dagen in prognostische scores van Mayo End stage Liver Disease - natrium (MELDNa) ​​vanaf baseline
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

De MELDNa-score varieert van zes tot 40 en is gebaseerd op resultaten van verschillende laboratoriumtests. Hoe hoger het getal, hoe groter de kans dat u een lever ontvangt van een overleden donor wanneer er een orgaan beschikbaar komt.

Chi-Square-test of Fisher exact-test zal worden uitgevoerd. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
30 dagen, 90 en 180 dagen incidentie van ziekenhuisopname en IC-opname (oorzaken en duur van het verblijf)
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen
Chi-Square-test of Fisher exact-test zal worden uitgevoerd. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
30, 90 en 180 dagen
90 en 180 dagen incidentie van ACLF volgens de EASL-CLIF-criteria
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline
Chi-Square-test of Fisher exact-test zal worden uitgevoerd. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen totale en transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline
De algehele overleving en de transplantatievrije overleving zullen worden geanalyseerd door Kaplan-Meier-overlevingscurven voor elke behandelingsarm te schatten. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen incidentie en cumulatief aantal therapeutische paracenteses
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline
Chi-Square-test of Fisher exact-test zal worden uitgevoerd. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen incidentie van ernstige complicatie van cirrose (graad 2-4 HE, portale hypertensieve gastro-intestinale bloedingen, AKI, HRS-AKI, nieuwe poortadertrombose)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline
Chi-Square-test of Fisher exact-test zal worden uitgevoerd. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen incidentie van bewezen bacteriële infectie
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline
Chi-Square-test of Fisher exact-test zal worden uitgevoerd. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: leverfunctievariabelen: graad van ascites
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Graad van ascites volgens de criteria van de International Club of Ascites.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: leverfunctievariabelen: graad van hepatische encefalopathie (West Haven)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Graad van hepatische encefalopathie met behulp van de West Haven (scorebereik 0, normaal tot 4, coma).

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: leverfunctievariabelen: graad van hepatische encefalopathie (ANT)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Animal Naming Test (ANT): bereik van >15, normaal tot <10

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: leverfunctievariabelen: bilirrubine
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Bilirubine in mg/dL. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: leverfunctievariabelen: serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Albumine-serumspiegels in g/dL. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: nierfunctievariabelen: BUN
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

BUN in mg/dL. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: nierfunctievariabelen: serumcreatinine
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Serumcreatinine in mg/dL. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: nierfunctievariabelen: elektrolieten
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Elektrolyten: Na, K, Ca (mmol/L). Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: nierfunctievariabelen: GFR
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Glomerula Filtration Ratio (GFR) zal worden geschat door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijkingen.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: longfunctievariabelen: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: longfunctievariabelen: FIO2
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) in percentage (%). Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: longfunctievariabelen: pulsoxymetrische verzadiging
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Pulsoxymetrische verzadiging in procenten (%). Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: stollingsvariabelen: INR
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Internationale genormaliseerde ratio (INR). Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: stollingsvariabelen: aPTT
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) in seconden. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: stollingsvariabelen: fibrinogeen
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Fibrinogeen in mg/dL. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: stollingsvariabelen: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Aantal bloedplaatjes in bloedplaatjes per microliter. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: hemodynamische variabelen: arteriële druk
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk in mmHg. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in orgaanfunctie vanaf baseline: hemodynamische variabelen: hartslag.
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

Hartslag in slagen per minuut. Bereiken volgens referentiebereiken van elke onderzoekslocatie.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
Veranderingen in kwetsbaarheid na 90 en 180 dagen (Liver Frailty Index, LFI)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

LFI-score van ≤ 3,2 geeft aan dat een patiënt robuust is, 3,3-4,4 pre kwetsbaar en ≥ 4,5 kwetsbaar.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in kwaliteit van leven meten door middel van Europese kwaliteit van leven vijf dimensie vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

EQ-5D-5L heeft een score van 5 (geen problemen) tot 25 (extreme problemen op alle beoordeelde dimensies).

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
90 en 180 dagen veranderingen in kwaliteit van leven meten via Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen vanaf baseline

VAS heeft een score van 0 (de slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
90 en 180 dagen vanaf baseline
Totale ziekenhuiskosten gedurende de periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf baseline

Om de 90-dagen kosten van een acute decompensatie van cirrose voor beide armen in de proef te schatten

Het gebruik van hulpmiddelen in het ziekenhuis zal worden beschreven op basis van diagnose- en procedurecodes en de duur van het verblijf. Ziekenhuiskosten worden toegewezen op basis van de primaire indicatie voor ziekenhuisopname en procedures die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en de Severity-Diagnosis Related Groups. De kosten worden vervolgens toegewezen op basis van de laatst beschikbare gemiddelde kosten.

De kosten worden per behandeltak in euro's berekend.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
180 dagen vanaf baseline
Voorspellers van totale ziekenhuiskosten gedurende de periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf baseline

Kostenvoorspellers identificeren (patiëntkenmerken die aanwezig zijn voordat de behandeling wordt gestart) en

Het gebruik van hulpmiddelen in het ziekenhuis zal worden beschreven op basis van diagnose- en procedurecodes en de duur van het verblijf. Ziekenhuiskosten worden toegewezen op basis van de primaire indicatie voor ziekenhuisopname en procedures die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en de Severity-Diagnosis Related Groups. De kosten worden vervolgens toegewezen op basis van de laatst beschikbare gemiddelde kosten.

De kosten worden per behandeltak in euro's berekend.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
180 dagen vanaf baseline
Totale ziekenhuiskosten chauffeurs gedurende de periode van 6 maanden kosten chauffeurs
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf baseline

Kostendrijvers (respons op behandeling, randomisatie-arm, andere behandelingen).

Het gebruik van hulpmiddelen in het ziekenhuis zal worden beschreven op basis van diagnose- en procedurecodes en de duur van het verblijf. Ziekenhuiskosten worden toegewezen op basis van de primaire indicatie voor ziekenhuisopname en procedures die worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en de Severity-Diagnosis Related Groups. De kosten worden vervolgens toegewezen op basis van de laatst beschikbare gemiddelde kosten.

De kosten worden per behandeltak in euro's berekend.

Student t-test of variantieanalyse zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabele of niet-parametrische methoden te vergelijken als niet aan de aannames van normaliteit wordt voldaan. Paarsgewijze Log-rank-testen zullen worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
180 dagen vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMBAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren