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Eine neuartige kombinatorische Therapie mit Albumin und Enoxaparin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit hohem Risiko eines schlechten Ergebnisses (COMBAT-Studie). (COMBAT)

14. März 2025 aktualisiert von: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht in erster Linie darin, festzustellen, ob eine kombinatorische Therapie auf Basis der Gabe von Humanalbumin und Enoxaparin bei aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten mit dekompensierter Zirrhose sicher und wirksam ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist diese kombinatorische Therapie sicher und verträglich?
  • Ist diese kombinatorische Therapie wirksam?
  • Kostet diese kombinatorische Therapie mehr oder weniger als die medikamentöse Standardtherapie? Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen teil, bei denen mehrere Tests durchgeführt werden, um die Krankheitsentwicklung während der Einnahme von Studienmedikamenten zu beurteilen.

Die Forscher vergleichen die Versuchsgruppe, die mit einer kombinatorischen Therapie plus Standardbehandlung behandelt wurde, mit der Kontrollgruppe, die mit einer Standardbehandlung behandelt wurde, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Antworten auf die oben gestellten Fragen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
          • Tony Bruns, PI
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universität Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka, PI
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustín Albillos, PI
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajeshwar Mookerjee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die aufgrund von AD gemäß den EASL-CLIF-Kriterien (schnell einsetzender Aszites, hepatische Enzephalopathie, portale hypertensive bedingte gastrointestinale Blutung, bakterielle Infektion oder eine Kombination davon) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • CLIF-C AD-Score >= 50 bei der Aufnahme oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
  • Erholung von AD und voraussichtliche Entlassung innerhalb der nächsten 48–72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten chronischen Leberversagens (ACLF) Grad 2 oder höher gemäß den EASL-CLIF-Kriterien bei der Aufnahme oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Aufnahme für geplante diagnostische oder therapeutische Eingriffe
  • Kürzlich aufgetretene akute Blutungen (es sei denn, die Ursache wurde wirksam behandelt und es wurden seit mindestens 5 Tagen keine Anzeichen einer anhaltenden Blutung festgestellt)
  • Chronische Blutungen, die regelmäßige Bluttransfusionen erfordern
  • Schwere Thrombozytopenie (≤20x109/L)
  • Laufende chronische Antikoagulationstherapie oder Indikation zum Beginn einer Antikoagulation aufgrund von hepatischen und nicht-hepatischen Erkrankungen
  • Laufende Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie.
  • Aktive Malignität (außer hepatozelluläres Karzinom gemäß den Milan-Kriterien oder nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Antivirale Behandlung von Hepatitis C, B und Delta, die in den letzten 6 Monaten begonnen wurde oder deren Beginn in den folgenden 6 Monaten geplant ist
  • Anhaltende Alkoholmissbrauchsstörung mit erwartet geringer Einhaltung des Protokolls nach Einschätzung des Arztes
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Patienten mit TIPS oder anderen chirurgischen portokavalen Shunts
  • Chronisches organisches Nierenversagen im Stadium IV und V oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min gemäß den MDRD-Gleichungen
  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  • Lungenerkrankung GOLD III oder IV
  • Patienten mit einer schweren extrahepatischen Erkrankung in der Vorgeschichte und einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Humanalbumin oder Enoxaparin
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Erwartete geringe Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Arztes
  • Verweigerung der Teilnahme (keine unterschriebene Einverständniserklärung)
  • Patienten, die keine vorherige Einverständniserklärung abgeben können und wenn es dokumentierte Beweise dafür gibt, dass der Patient keinen gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger hat und es unwahrscheinlich erscheint, dass der Patient das Bewusstsein wiedererlangt oder ausreichend in der Lage ist, eine verzögerte Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin plus Humanalbumin
Kohorte 1 erhält eine medizinische Standardbehandlung sowie eine kombinatorische Therapie mit Enoxaparin und menschlichem Albumin.
Arzneimittel: Menschliches Albumin

Humanalbuminlösung wird aus gepooltem Humanplasma hergestellt. Es wird häufig als Plasmaexpander bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, beispielsweise bei Leberzirrhose und bei schwerkranken Patienten.

ATC-Code: B05AA01

Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin ist ein Medikament, das zur Gruppe der Antikoagulanzien gehört. Seine antithrombotische Wirkung entfaltet es durch Bindung an Antithrombin III (AT III). ATC-Code: B01AB05
Arzneimittel: Standardmäßige medizinische Behandlung
SMT gilt als nicht studienbezogene Medikation und ist im Protokoll nicht spezifiziert.
Aktiver Komparator: Standardmäßige medizinische Behandlung
Kohorte 2 (Kontrolle) erhält nur eine medizinische Standardbehandlung.
Arzneimittel: Standardmäßige medizinische Behandlung
SMT gilt als nicht studienbezogene Medikation und ist im Protokoll nicht spezifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinatorischen Therapie in Bezug auf Tee (Lungenödem, Hauptblutung und/oder Thrombozytopenie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 90
Die Sicherheit und Verträglichkeit der kombinatorischen Therapie von menschlichem Albumin und Enoxaparin über SMT allein wird von der Grundlinie bis zum Tag 90 als Prozentsatz der Probanden bewertet, die das Studienmedikament aufgrund von mindestens 1 der folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse abbrachen (Teee): Lungene, schwere Thrombozytopenien und Waage. Diese Variablen werden beschrieben (Zählungen und Prozentsatz).
Von der Grundlinie bis zum Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90- und 180-tägige Veränderungen der prognostischen Scores des CLIF-Consortium Acute Decompensation Score (CLIF-C AD) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
Niedrigere Werte von CLIF-C AD (<45) weisen auf eine bessere Prognose hin als höhere Werte (>50). Bei der statistischen Analyse wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der prognostischen Scores der Mayo-Lebererkrankung im Endstadium (MELD) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Der MELD-Score reicht von sechs bis 40 und basiert auf Ergebnissen mehrerer Labortests. Je höher die Zahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie eine Leber von einem verstorbenen Spender erhalten, wenn ein Organ verfügbar wird.

Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-Tage-Änderungen der prognostischen Werte der Mayo-Lebererkrankung im Endstadium – Natrium (MELDNa) ​​gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Der MELDNa-Score reicht von sechs bis 40 und basiert auf Ergebnissen mehrerer Labortests. Je höher die Zahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie eine Leber von einem verstorbenen Spender erhalten, wenn ein Organ verfügbar wird.

Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
30-Tage-, 90- und 180-Tage-Inzidenz von Krankenhauswiedereinweisungen und Einweisungen auf die Intensivstation (Ursachen und Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage
Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
30, 90 und 180 Tage
90- und 180-Tage-Inzidenz von ACLF gemäß den EASL-CLIF-Kriterien
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90 und 180 Tage Gesamtüberleben und transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
Das Gesamtüberleben und das transplantationsfreie Überleben werden durch Schätzung der Kaplan-Meier-Überlebenskurven für jeden Behandlungsarm analysiert. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-Tage-Inzidenz und kumulative Anzahl therapeutischer Parazentesen
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-Tage-Inzidenz schwerer Zirrhosekomplikationen (HE Grad 2–4, portalhypertensive gastrointestinale Blutungen, AKI, HRS-AKI, neu aufgetretene Pfortaderthrombose)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-Tage-Inzidenz einer nachgewiesenen bakteriellen Infektion
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Grad des Aszites
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Grad des Aszites nach den Kriterien des International Club of Ascites.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Grad der hepatischen Enzephalopathie (West Haven)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Grad der hepatischen Enzephalopathie nach West Haven (Bewertungsbereich 0, normal bis 4, Koma).

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Grad der hepatischen Enzephalopathie (ANT)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Animal Naming Test (ANT): Bereich von >15, normal bis <10

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Bilirubin
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Bilirubin in mg/dL. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Albumin-Serumspiegel
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Albumin-Serumspiegel in g/dl. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Nierenfunktionsvariablen: BUN
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

BUN in mg/dL. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Nierenfunktionsvariablen: Serumkreatinin
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Serumkreatinin in mg/dl. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Nierenfunktionsvariablen: Elektrolyte
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Elektrolyte: Na, K, Ca (mmol/L). Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Nierenfunktionsvariablen: GFR
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Das Glomerulafiltrationsverhältnis (GFR) wird anhand der MDRD-Gleichungen (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Lungenfunktionsvariablen: Atemfrequenz
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Lungenfunktionsvariablen: FIO2
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) in Prozent (%). Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Lungenfunktionsvariablen: pulsoxymetrische Sättigung
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Pulsoxymetrische Sättigung in Prozent (%). Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-Tage-Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Gerinnungsvariablen: INR
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

International Normalized Ratio (INR). Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Gerinnungsvariablen: aPTT
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Sekunden. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Gerinnungsvariablen: Fibrinogen
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Fibrinogen in mg/dL. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Gerinnungsvariablen: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Thrombozytenzahl in Thrombozyten pro Mikroliter. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: hämodynamische Variablen: arterieller Druck
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck in mmHg. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: hämodynamische Variablen: Herzfrequenz.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Herzfrequenz in Schlägen pro Minute. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-Tage-Veränderungen der Gebrechlichkeit (Liver Frailty Index, LFI)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

Ein LFI-Score von ≤ 3,2 zeigt an, dass der Patient robust ist, 3,3–4,4 vorgebrechlich und ≥ 4,5 gebrechlich.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-Tage-Änderungen der Lebensqualität werden anhand der fünf Dimensionen „European Quality of Life Five Levels“ (EQ-5D-5L) gemessen.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

EQ-5D-5L hat eine Punktzahl von 5 (keine Probleme) bis 25 (extreme Probleme in allen bewerteten Dimensionen).

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
90- und 180-tägige Veränderungen der Lebensqualität werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn

VAS hat einen Wert von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann)

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
Gesamte Krankenhauskosten während des 6-Monats-Zeitraums
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn

Schätzung der 90-Tage-Kosten einer akuten Dekompensation der Zirrhose für beide Studienarme

Die Ressourcennutzung im Krankenhaus wird anhand von Diagnose- und Verfahrenscodes sowie der Aufenthaltsdauer beschrieben. Die Krankenhauskosten werden auf der Grundlage der primären Indikation für einen Krankenhausaufenthalt und der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Eingriffe sowie der mit der Schwere der Diagnose verbundenen Gruppen zugewiesen. Die Kosten werden dann auf der Grundlage der letzten verfügbaren Durchschnittskosten zugewiesen.

Die Kosten werden je Behandlungsgruppe in Euro berechnet.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
180 Tage ab Studienbeginn
Prädiktoren für die gesamten Krankenhauskosten während des 6-Monats-Zeitraums
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn

Ermittlung von Kostenprädiktoren (Patientenmerkmale, die vor Beginn der Behandlung vorhanden sind) und

Die Ressourcennutzung im Krankenhaus wird anhand von Diagnose- und Verfahrenscodes sowie der Aufenthaltsdauer beschrieben. Die Krankenhauskosten werden auf der Grundlage der primären Indikation für einen Krankenhausaufenthalt und der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Eingriffe sowie der mit der Schwere der Diagnose verbundenen Gruppen zugewiesen. Die Kosten werden dann auf der Grundlage der letzten verfügbaren Durchschnittskosten zugewiesen.

Die Kosten werden je Behandlungsgruppe in Euro berechnet.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
180 Tage ab Studienbeginn
Gesamte Krankenhauskostentreiber während des 6-Monats-Zeitraums
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn

Kostentreiber (Ansprechen auf die Behandlung, Randomisierungsarm, andere Behandlungen).

Die Ressourcennutzung im Krankenhaus wird anhand von Diagnose- und Verfahrenscodes sowie der Aufenthaltsdauer beschrieben. Die Krankenhauskosten werden auf der Grundlage der primären Indikation für einen Krankenhausaufenthalt und der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Eingriffe sowie der mit der Schwere der Diagnose verbundenen Gruppen zugewiesen. Die Kosten werden dann auf der Grundlage der letzten verfügbaren Durchschnittskosten zugewiesen.

Die Kosten werden je Behandlungsgruppe in Euro berechnet.

Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
180 Tage ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Mitarbeiter

Horizon 2020 - European Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Daten werden an den Standorten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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