Eine neuartige kombinatorische Therapie mit Albumin und Enoxaparin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit hohem Risiko eines schlechten Ergebnisses (COMBAT-Studie). (COMBAT)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht in erster Linie darin, festzustellen, ob eine kombinatorische Therapie auf Basis der Gabe von Humanalbumin und Enoxaparin bei aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten mit dekompensierter Zirrhose sicher und wirksam ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist diese kombinatorische Therapie sicher und verträglich?
- Ist diese kombinatorische Therapie wirksam?
- Kostet diese kombinatorische Therapie mehr oder weniger als die medikamentöse Standardtherapie? Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen teil, bei denen mehrere Tests durchgeführt werden, um die Krankheitsentwicklung während der Einnahme von Studienmedikamenten zu beurteilen.
Die Forscher vergleichen die Versuchsgruppe, die mit einer kombinatorischen Therapie plus Standardbehandlung behandelt wurde, mit der Kontrollgruppe, die mit einer Standardbehandlung behandelt wurde, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Antworten auf die oben gestellten Fragen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Bosch
- Telefonnummer: +34 93 227 14 03
- E-Mail: anna.bosch@efclif.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die aufgrund von AD gemäß den EASL-CLIF-Kriterien (schnell einsetzender Aszites, hepatische Enzephalopathie, portale hypertensive bedingte gastrointestinale Blutung, bakterielle Infektion oder eine Kombination davon) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- CLIF-C AD-Score >= 50 bei der Aufnahme oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
- Erholung von AD und voraussichtliche Entlassung innerhalb der nächsten 48–72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten chronischen Leberversagens (ACLF) Grad 2 oder höher gemäß den EASL-CLIF-Kriterien bei der Aufnahme oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Index-Krankenhausaufenthalts
- Aufnahme für geplante diagnostische oder therapeutische Eingriffe
- Kürzlich aufgetretene akute Blutungen (es sei denn, die Ursache wurde wirksam behandelt und es wurden seit mindestens 5 Tagen keine Anzeichen einer anhaltenden Blutung festgestellt)
- Chronische Blutungen, die regelmäßige Bluttransfusionen erfordern
- Schwere Thrombozytopenie (≤20x109/L)
- Laufende chronische Antikoagulationstherapie oder Indikation zum Beginn einer Antikoagulation aufgrund von hepatischen und nicht-hepatischen Erkrankungen
- Laufende Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie.
- Aktive Malignität (außer hepatozelluläres Karzinom gemäß den Milan-Kriterien oder nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Antivirale Behandlung von Hepatitis C, B und Delta, die in den letzten 6 Monaten begonnen wurde oder deren Beginn in den folgenden 6 Monaten geplant ist
- Anhaltende Alkoholmissbrauchsstörung mit erwartet geringer Einhaltung des Protokolls nach Einschätzung des Arztes
- Vorherige Lebertransplantation
- Patienten mit TIPS oder anderen chirurgischen portokavalen Shunts
- Chronisches organisches Nierenversagen im Stadium IV und V oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min gemäß den MDRD-Gleichungen
- Chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
- Lungenerkrankung GOLD III oder IV
- Patienten mit einer schweren extrahepatischen Erkrankung in der Vorgeschichte und einer Lebenserwartung von <6 Monaten
- Schwere psychiatrische Störungen
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Humanalbumin oder Enoxaparin
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Erwartete geringe Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Arztes
- Verweigerung der Teilnahme (keine unterschriebene Einverständniserklärung)
- Patienten, die keine vorherige Einverständniserklärung abgeben können und wenn es dokumentierte Beweise dafür gibt, dass der Patient keinen gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger hat und es unwahrscheinlich erscheint, dass der Patient das Bewusstsein wiedererlangt oder ausreichend in der Lage ist, eine verzögerte Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enoxaparin plus Humanalbumin
Kohorte 1 erhält eine medizinische Standardbehandlung sowie eine kombinatorische Therapie mit Enoxaparin und menschlichem Albumin.
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Humanalbuminlösung wird aus gepooltem Humanplasma hergestellt. Es wird häufig als Plasmaexpander bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, beispielsweise bei Leberzirrhose und bei schwerkranken Patienten. ATC-Code: B05AA01
Enoxaparin ist ein Medikament, das zur Gruppe der Antikoagulanzien gehört.
Seine antithrombotische Wirkung entfaltet es durch Bindung an Antithrombin III (AT III).
ATC-Code: B01AB05
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Aktiver Komparator: Standardmäßige medizinische Behandlung
Kohorte 2 (Kontrolle) erhält nur eine medizinische Standardbehandlung.
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SMT gilt als nicht studienbezogene Medikation und ist im Protokoll nicht spezifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) oder SAE auftritt.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
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Zu jedem Studienzeitpunkt wird eine deskriptive Analyse für alle Sicherheitsparameter insgesamt und pro Behandlungsarm durchgeführt. Kategoriale Parameter werden durch Anzahl und Prozentsätze dargestellt. Kontinuierliche Parameter werden mithilfe der entsprechenden deskriptiven Statistik zusammengefasst (Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich). Die wichtigsten Sicherheitsendpunkte werden deskriptiv zwischen den Behandlungsarmen verglichen. |
vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
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Der Prozentsatz der Probanden, die das Studienmedikament aufgrund eines Lungenödems und/oder einer starken Blutung gemäß der Definition von Shulman et al. abbrechen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
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Zu jedem Studienzeitpunkt wird eine deskriptive Analyse für alle Sicherheitsparameter insgesamt und pro Behandlungsarm durchgeführt. Kategoriale Parameter werden durch Anzahl und Prozentsätze dargestellt. Kontinuierliche Parameter werden mithilfe der entsprechenden deskriptiven Statistik zusammengefasst (Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich). Die wichtigsten Sicherheitsendpunkte werden deskriptiv zwischen den Behandlungsarmen verglichen. |
vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90- und 180-tägige Veränderungen der prognostischen Scores des CLIF-Consortium Acute Decompensation Score (CLIF-C AD) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Niedrigere Werte von CLIF-C AD (<45) weisen auf eine bessere Prognose hin als höhere Werte (>50).
Bei der statistischen Analyse wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test durchgeführt.
Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
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90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der prognostischen Scores der Mayo-Lebererkrankung im Endstadium (MELD) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Der MELD-Score reicht von sechs bis 40 und basiert auf Ergebnissen mehrerer Labortests. Je höher die Zahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie eine Leber von einem verstorbenen Spender erhalten, wenn ein Organ verfügbar wird. Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-Tage-Änderungen der prognostischen Werte der Mayo-Lebererkrankung im Endstadium – Natrium (MELDNa) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Der MELDNa-Score reicht von sechs bis 40 und basiert auf Ergebnissen mehrerer Labortests. Je höher die Zahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie eine Leber von einem verstorbenen Spender erhalten, wenn ein Organ verfügbar wird. Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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30-Tage-, 90- und 180-Tage-Inzidenz von Krankenhauswiedereinweisungen und Einweisungen auf die Intensivstation (Ursachen und Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage
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Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt.
Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
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30, 90 und 180 Tage
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90- und 180-Tage-Inzidenz von ACLF gemäß den EASL-CLIF-Kriterien
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt.
Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
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90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90 und 180 Tage Gesamtüberleben und transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Das Gesamtüberleben und das transplantationsfreie Überleben werden durch Schätzung der Kaplan-Meier-Überlebenskurven für jeden Behandlungsarm analysiert.
Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
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90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-Tage-Inzidenz und kumulative Anzahl therapeutischer Parazentesen
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt.
Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
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90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-Tage-Inzidenz schwerer Zirrhosekomplikationen (HE Grad 2–4, portalhypertensive gastrointestinale Blutungen, AKI, HRS-AKI, neu aufgetretene Pfortaderthrombose)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt.
Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
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90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-Tage-Inzidenz einer nachgewiesenen bakteriellen Infektion
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Es wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt.
Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet.
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90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Grad des Aszites
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Grad des Aszites nach den Kriterien des International Club of Ascites. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Grad der hepatischen Enzephalopathie (West Haven)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Grad der hepatischen Enzephalopathie nach West Haven (Bewertungsbereich 0, normal bis 4, Koma). Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Grad der hepatischen Enzephalopathie (ANT)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Animal Naming Test (ANT): Bereich von >15, normal bis <10 Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Bilirubin
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Bilirubin in mg/dL. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktionsvariablen: Albumin-Serumspiegel
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Albumin-Serumspiegel in g/dl. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Nierenfunktionsvariablen: BUN
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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BUN in mg/dL. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Nierenfunktionsvariablen: Serumkreatinin
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Serumkreatinin in mg/dl. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Nierenfunktionsvariablen: Elektrolyte
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Elektrolyte: Na, K, Ca (mmol/L). Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Nierenfunktionsvariablen: GFR
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Das Glomerulafiltrationsverhältnis (GFR) wird anhand der MDRD-Gleichungen (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Lungenfunktionsvariablen: Atemfrequenz
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Lungenfunktionsvariablen: FIO2
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) in Prozent (%). Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Lungenfunktionsvariablen: pulsoxymetrische Sättigung
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Pulsoxymetrische Sättigung in Prozent (%). Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-Tage-Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Gerinnungsvariablen: INR
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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International Normalized Ratio (INR). Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Gerinnungsvariablen: aPTT
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Sekunden. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Gerinnungsvariablen: Fibrinogen
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Fibrinogen in mg/dL. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Gerinnungsvariablen: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Thrombozytenzahl in Thrombozyten pro Mikroliter. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: hämodynamische Variablen: arterieller Druck
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck in mmHg. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Organfunktion gegenüber dem Ausgangswert: hämodynamische Variablen: Herzfrequenz.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute. Bereiche entsprechend den Referenzbereichen der einzelnen Untersuchungsstandorte. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-Tage-Veränderungen der Gebrechlichkeit (Liver Frailty Index, LFI)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Ein LFI-Score von ≤ 3,2 zeigt an, dass der Patient robust ist, 3,3–4,4 vorgebrechlich und ≥ 4,5 gebrechlich. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-Tage-Änderungen der Lebensqualität werden anhand der fünf Dimensionen „European Quality of Life Five Levels“ (EQ-5D-5L) gemessen.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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EQ-5D-5L hat eine Punktzahl von 5 (keine Probleme) bis 25 (extreme Probleme in allen bewerteten Dimensionen). Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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90- und 180-tägige Veränderungen der Lebensqualität werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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VAS hat einen Wert von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann) Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
90 und 180 Tage ab Studienbeginn
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Gesamte Krankenhauskosten während des 6-Monats-Zeitraums
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Schätzung der 90-Tage-Kosten einer akuten Dekompensation der Zirrhose für beide Studienarme Die Ressourcennutzung im Krankenhaus wird anhand von Diagnose- und Verfahrenscodes sowie der Aufenthaltsdauer beschrieben. Die Krankenhauskosten werden auf der Grundlage der primären Indikation für einen Krankenhausaufenthalt und der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Eingriffe sowie der mit der Schwere der Diagnose verbundenen Gruppen zugewiesen. Die Kosten werden dann auf der Grundlage der letzten verfügbaren Durchschnittskosten zugewiesen. Die Kosten werden je Behandlungsgruppe in Euro berechnet. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
180 Tage ab Studienbeginn
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Prädiktoren für die gesamten Krankenhauskosten während des 6-Monats-Zeitraums
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Ermittlung von Kostenprädiktoren (Patientenmerkmale, die vor Beginn der Behandlung vorhanden sind) und Die Ressourcennutzung im Krankenhaus wird anhand von Diagnose- und Verfahrenscodes sowie der Aufenthaltsdauer beschrieben. Die Krankenhauskosten werden auf der Grundlage der primären Indikation für einen Krankenhausaufenthalt und der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Eingriffe sowie der mit der Schwere der Diagnose verbundenen Gruppen zugewiesen. Die Kosten werden dann auf der Grundlage der letzten verfügbaren Durchschnittskosten zugewiesen. Die Kosten werden je Behandlungsgruppe in Euro berechnet. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
180 Tage ab Studienbeginn
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Gesamte Krankenhauskostentreiber während des 6-Monats-Zeitraums
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Kostentreiber (Ansprechen auf die Behandlung, Randomisierungsarm, andere Behandlungen). Die Ressourcennutzung im Krankenhaus wird anhand von Diagnose- und Verfahrenscodes sowie der Aufenthaltsdauer beschrieben. Die Krankenhauskosten werden auf der Grundlage der primären Indikation für einen Krankenhausaufenthalt und der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Eingriffe sowie der mit der Schwere der Diagnose verbundenen Gruppen zugewiesen. Die Kosten werden dann auf der Grundlage der letzten verfügbaren Durchschnittskosten zugewiesen. Die Kosten werden je Behandlungsgruppe in Euro berechnet. Der Student-T-Test oder die Varianzanalyse werden verwendet, um normalverteilte Variablen oder nichtparametrische Methoden zu vergleichen, wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind. Für statistische Vergleiche werden paarweise Log-Rank-Tests verwendet. |
180 Tage ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMBAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Menschliches Albumin
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Technical University of MunichAbgeschlossen
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Recordati...AbgeschlossenDiabetes Mellitus | GastropareseVereinigte Staaten
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Abbott NutritionAbgeschlossen
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OctapharmaAbgeschlossenSchwere Hämophilie AVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada, Vereinigtes Königreich, Indien, Georgia, Moldawien, Republik, Polen, Ukraine
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University of Roma La SapienzaAbgeschlossen
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Medical University of GrazAktiv, nicht rekrutierend
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Baylor College of MedicineBeendetSubarachnoidalblutungVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAbgeschlossenFlüssigkeitsüberlastung | Hypotonie während der Dialyse
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University of California, San FranciscoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine RekrutierungTrauma-Verletzung | Überleben | Traumatische VerletzungVereinigte Staaten