Новая комбинированная терапия альбумином и эноксапарином у пациентов с декомпенсированным циррозом печени с высоким риском неблагоприятного исхода (испытание COMBAT). (COMBAT)
Целью данного клинического исследования является прежде всего определить, является ли комбинированная терапия, основанная на введении человеческого альбумина и эноксапарина, безопасной и эффективной у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, выписанных из стационара. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли эта комбинированная терапия безопасной и переносимой?
- Эффективна ли эта комбинированная терапия?
- эта комбинированная терапия стоит больше или меньше, чем стандартная медикаментозная терапия? Участники будут посещать учебные визиты, в ходе которых будет проведено несколько тестов для оценки развития заболевания, пока они принимают исследуемое лекарство.
Исследователи будут сравнивать экспериментальную группу, получавшую комбинированную терапию плюс стандартное лечение, с контрольной группой, получавшей стандартное лечение, чтобы увидеть, есть ли различия в ответах на поставленные выше вопросы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Bosch
- Номер телефона: +34 93 227 14 03
- Электронная почта: anna.bosch@efclif.com
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Завершенный
- Universitätsklinikum Aachen AöR
-
Münster, Германия, 48149
- Завершенный
- Universität Münster
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Завершенный
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
-
Barcelona, Испания, 08036
- Завершенный
- Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
-
Madrid, Испания, 28034
- Завершенный
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Контакт:
- Paolo Caraceni, PI
- Электронная почта: paolo.caraceni@unibo.it
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Завершенный
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Отозван
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Завершенный
- Hopital Beaujon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациенты с декомпенсированным циррозом, госпитализированные по поводу БА в соответствии с критериями EASL-CLIF (быстрое начало асцита, печеночная энцефалопатия, желудочно-кишечное кровотечение, связанное с портальной гипертензией, бактериальная инфекция или любая их комбинация).
- Оценка AD по шкале CLIF-C >= 50 при поступлении или в любое время пребывания в стационаре.
- Выздоровел от болезни Альцгеймера и ожидается, что его выпишут в течение следующих 48-72 часов.
Критерий исключения:
- Диагноз острой хронической печеночной недостаточности (ОХПН) 2 степени или выше по критериям EASL-CLIF при поступлении или в любое время во время госпитализации.
- Прием на плановые диагностические или лечебные процедуры
- Недавнее острое кровотечение (если причина не была эффективно устранена и признаки продолжающегося кровотечения не были выявлены в течение как минимум 5 дней)
- Хронические кровотечения, требующие периодических переливаний крови
- Тяжелая тромбоцитопения (≤20x109/л)
- Продолжающаяся хроническая антикоагулянтная терапия или показания к началу антикоагулянтной терапии из-за печеночных и непеченочных состояний
- Постоянная антитромбоцитарная терапия.
- Активное злокачественное новообразование (за исключением гепатоцеллюлярной карциномы в рамках миланских критериев или немеланоцитарного рака кожи)
- Противовирусное лечение гепатита С, В и дельта, начатое в течение последних 6 месяцев или планируемое к началу в следующие 6 месяцев
- Продолжающееся расстройство, связанное с употреблением алкоголя, с ожидаемой низкой приверженностью протоколу, по оценке врача.
- Предыдущая трансплантация печени
- Пациенты с TIPS или другими хирургическими портокавальными шунтами
- Хроническая органическая почечная недостаточность IV и V стадии или расчетная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин по уравнениям MDRD
- Хроническая сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
- Легочное заболевание GOLD III или IV
- Пациенты со значительным внепеченочным заболеванием в анамнезе с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
- Тяжелые психические расстройства
- Известная аллергия или непереносимость человеческого альбумина или эноксапарина
- Беременность и кормление грудью
- Ожидаемая низкая приверженность протоколу исследования по оценке врача
- Отказ от участия (отсутствие подписанного информированного согласия)
- Пациенты, которые не могут дать предварительное информированное согласие, и когда есть документальные доказательства того, что у пациента нет юридического лица, принимающего решения, и маловероятно, что пациент придет в сознание или сможет дать отсроченное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эноксапарин плюс человеческий альбумин
Когорта 1 получит стандартное лечение плюс комбинированную терапию эноксапарином и человеческим альбумином.
|
Раствор человеческого альбумина готовят из объединенной плазмы человека. Он широко используется в качестве расширителя плазмы при некоторых болезненных состояниях, таких как цирроз печени и у пациентов в критическом состоянии. Код АТХ: B05AA01
Эноксапарин – препарат, относящийся к группе антикоагулянтов.
Он проявляет свою антитромботическую активность путем связывания с антитромбином III (AT III).
Код АТХ: B01AB05
СМТ будет считаться не исследуемым препаратом и не указан в протоколе.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Когорта 2 (контрольная) будет получать только стандартное лечение.
|
СМТ будет считаться не исследуемым препаратом и не указан в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость комбинаторной терапии с точки зрения TEAE (отек легких, основное кровотечение и/или тромбоцитопения
Временное ограничение: от базового уровня до 90
|
Безопасность и переносимость комбинаторной терапии альбумина и эноксапарина человека и эноксапарина на вершине SMT по сравнению с одним SMT, от базового уровня до 90-х, будут оцениваться как процент субъектов, которые прекратили исследовательский препарат из-за по меньшей мере 1 из следующих побочных событий//или мажорита.
Эти переменные будут описаны (количество и процент).
|
от базового уровня до 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90- и 180-дневные изменения прогностических показателей оценки острой декомпенсации CLIF-Consortium (CLIF-C AD) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Более низкие баллы CLIF-C AD (<45) указывают на лучший прогностический фактор, чем более высокие значения (>50).
При статистическом анализе будет выполняться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга.
|
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения прогностических показателей конечной стадии заболевания печени по Мейо (MELD) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Оценка MELD колеблется от шести до 40 и основана на результатах нескольких лабораторных тестов. Чем выше число, тем больше вероятность того, что вы получите печень от умершего донора, когда станет доступен орган. Будет выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения в прогностической шкале Мейо Конечная стадия болезни печени - натрий (MELDNa) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Оценка MELDNa варьируется от шести до 40 и основана на результатах нескольких лабораторных тестов. Чем выше число, тем больше вероятность того, что вы получите печень от умершего донора, когда станет доступен орган. Будет выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
Частота повторных госпитализаций и госпитализаций через 30, 90 и 180 дней (причины и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней
|
Будет выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга.
|
30, 90 и 180 дней
|
|
90- и 180-дневная заболеваемость ACLF по критериям EASL-CLIF
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Будет выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга.
|
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневная общая и безтрансплантационная выживаемость
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Общая выживаемость и выживаемость без трансплантации будут проанализированы путем оценки кривых выживаемости Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга.
|
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
Частота 90- и 180-дневной заболеваемости и кумулятивное количество терапевтических парацентезов
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Будет выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга.
|
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневная частота основных осложнений цирроза печени (ГЭ 2-4 степени, портально-гипертензивные желудочно-кишечные кровотечения, ОПП, ГРС-ОПП, впервые возникший тромбоз воротной вены)
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Будет выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга.
|
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневная заболеваемость доказанной бактериальной инфекцией
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Будет выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга.
|
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции печени: степень асцита
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Степень асцита по критериям Международного клуба асцитов. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции печени: степень печеночной энцефалопатии (West Haven)
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Степень печеночной энцефалопатии по шкале West Haven (диапазон баллов от 0, норма до 4, кома). Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции печени: степень печеночной энцефалопатии (ПТ)
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Тест на имена животных (ANT): диапазон от > 15, в норме до < 10 Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции печени: билирубин
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Билирубин в мг/дл. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции печени: уровни альбумина в сыворотке
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Уровни альбумина в сыворотке в г/дл. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции почек: мочевина мочевины
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
АМК в мг/дл. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции почек: креатинин сыворотки
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Креатинин сыворотки в мг/дл. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции почек: электролиты
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Электролиты: Na, K, Ca (ммоль/л). Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции почек: СКФ
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Коэффициент клубочковой фильтрации (СКФ) будет оцениваться с помощью уравнений модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции легких: частота дыхания
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Частота дыхания в вдохах в минуту. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции легких: FIO2
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Доля вдыхаемого кислорода (FIO2) в процентах (%). Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: переменные функции легких: пульсоксиметрическая сатурация
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Пульсоксиметрическая сатурация в процентах (%). Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: показатели коагуляции: МНО
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Международный нормализованный коэффициент (МНО). Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: показатели коагуляции: АЧТВ
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в секундах. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: показатели коагуляции: фибриноген
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Фибриноген в мг/дл. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: показатели коагуляции: количество тромбоцитов
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Количество тромбоцитов в тромбоцитах на микролитр. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: гемодинамические показатели: артериальное давление
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в мм рт. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения функции органов по сравнению с исходным уровнем: гемодинамические переменные: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту. Диапазоны в соответствии с контрольными диапазонами каждого исследовательского сайта. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения слабости (Индекс слабости печени, LFI)
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
Показатель LFI ≤ 3,2 указывает на то, что пациент здоров, 3,3–4,4 пред-хрупкое и ≥ 4,5 хрупкое. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения в измерении качества жизни с помощью европейских пятимерных уровней качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
EQ-5D-5L имеет оценку от 5 (нет проблем) до 25 (крайние проблемы по всем оцениваемым параметрам). Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
90- и 180-дневные изменения качества жизни измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 90 и 180 дней от исходного уровня
|
ВАШ имеет балл от 0 (самое плохое состояние здоровья, которое пациент может себе представить) до 100 (самое плохое здоровье, которое может представить пациент). Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
90 и 180 дней от исходного уровня
|
|
Общие расходы больницы за 6-месячный период
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Оценить 90-дневные затраты на острую декомпенсацию цирроза печени для обеих групп в исследовании. Использование внутрибольничных ресурсов будет описано на основе диагноза и процедурных кодов, а также продолжительности пребывания. Больничные расходы будут распределяться на основе основных показаний к госпитализации и процедур, выполняемых во время госпитализации, а также групп, связанных с диагностикой тяжести. Затраты будут затем назначены на основе последней доступной средней стоимости. Затраты будут рассчитаны в евро по лечебной группе. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
180 дней от исходного уровня
|
|
Предикторы общих больничных расходов в течение 6-месячного периода
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Определить предикторы стоимости (характеристики пациентов, которые присутствуют до начала лечения) и Использование внутрибольничных ресурсов будет описано на основе диагноза и процедурных кодов, а также продолжительности пребывания. Больничные расходы будут распределяться на основе основных показаний к госпитализации и процедур, выполняемых во время госпитализации, а также групп, связанных с диагностикой тяжести. Затраты будут затем назначены на основе последней доступной средней стоимости. Затраты будут рассчитаны в евро по лечебной группе. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
180 дней от исходного уровня
|
|
Общие драйверы затрат на больницу в течение 6-месячного периода драйверы затрат
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Факторы затрат (ответ на лечение, группа рандомизации, другие методы лечения). Использование внутрибольничных ресурсов будет описано на основе диагноза и процедурных кодов, а также продолжительности пребывания. Больничные расходы будут распределяться на основе основных показаний к госпитализации и процедур, выполняемых во время госпитализации, а также групп, связанных с диагностикой тяжести. Затраты будут затем назначены на основе последней доступной средней стоимости. Затраты будут рассчитаны в евро по лечебной группе. Критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения нормально распределенных переменных или непараметрических методов, если предположения о нормальности не выполняются. Для статистических сравнений будут использоваться попарные тесты логарифмического ранга. |
180 дней от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Фиброз
- Печеночная недостаточность, острая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания печени
- Цирроз печени
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Углеводы
- Белки крови
- Гепарин, низкомолекулярный вес
- Гепарин
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Альбумины
- Сывороточный альбумин
- Эноксапарин
- Сывороточный альбумин, человек
Другие идентификационные номера исследования
- COMBAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .