- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05895136
Új KOMBINATORIÁLIS terápia albuminnal és enoxaparinnal olyan dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknek magas a kockázata a rossz eredménnyel (COMBAT próba). (COMBAT)
A klinikai vizsgálat célja elsősorban annak megállapítása, hogy a humán albumin és enoxaparin adásán alapuló kombinatorikus terápia biztonságos és hatékony-e a kórházból hazabocsátott, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Biztonságos és tolerálható ez a kombinatorikus terápia?
- Hatékony ez a kombinatorikus terápia?
- ez a kombinatorikus terápia többe vagy kevesebbe kerül, mint a szokásos orvosi terápia? A résztvevők tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek során számos tesztet végeznek a betegség evolúciójának felmérésére, miközben tanulmányi gyógyszert szednek.
A kutatók összehasonlítják a kombinatorikus terápiával kezelt kísérleti csoportot és a standard kezelést a standard kezeléssel kezelt kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a fent feltett kérdésekre adott válaszok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Bosch
- Telefonszám: +34 93 227 14 03
- E-mail: anna.bosch@efclif.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között.
- Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, akik az EASL-CLIF kritériumai szerint AD miatt kerültek kórházba (gyorsan fellépő ascites, hepatikus encephalopathia, portális hipertóniával összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés, bakteriális fertőzés vagy ezek bármely kombinációja).
- CLIF-C AD pontszám >= 50 a felvételkor vagy a kórházi tartózkodás alatt bármikor.
- Az AD-ból való felépülés, és várhatóan a következő 48-72 órán belül kiürül.
Kizárási kritériumok:
- Akut-on-chronic májelégtelenség (ACLF) 2-es vagy magasabb fokozatú diagnosztizálása az EASL-CLIF kritériumok szerint a felvételkor vagy az index-hospitálás során bármikor
- Belépő a tervezett diagnosztikai vagy terápiás eljárásokra
- Legutóbbi akut vérzés (kivéve, ha az okot hatékonyan kezelték, és a folyamatos vérzésre utaló jeleket legalább 5 napig nem azonosították)
- Krónikus vérzés, amely rendszeres vérátömlesztést igényel
- Súlyos thrombocytopenia (≤20x109/l)
- Folyamatban lévő krónikus véralvadásgátló kezelés vagy az antikoaguláció megkezdésének javallata máj- és nem májbetegségek miatt
- Folyamatos vérlemezke-ellenes terápia.
- Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a milánói kritériumok szerinti hepatocelluláris karcinómát vagy a nem melanocitás bőrrákot)
- Az elmúlt 6 hónapban megkezdett vagy a következő 6 hónapban megkezdeni tervezett vírusellenes kezelés hepatitis C, B és delta kezelésére
- Folyamatos alkoholfogyasztási zavar, az orvos által megítélt protokollok várhatóan alacsony betartásával
- Korábbi májátültetés
- TIPS-ben vagy más műtéti porto-caval söntben szenvedő betegek
- Krónikus szerves veseelégtelenség IV. és V. stádium vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség <20 ml/perc az MDRD egyenletek szerint
- Krónikus szívelégtelenség NYHA III. vagy IV
- Tüdőbetegség GOLD III vagy IV
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős extrahepatikus betegség szerepel, várható élettartama 6 hónapnál rövidebb
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Humán albuminnal vagy enoxaparinnal szembeni ismert allergia vagy intolerancia
- Terhesség és szoptatás
- Várhatóan alacsony a vizsgálati protokoll betartása, az orvos megítélése szerint
- Részvétel megtagadása (nincs aláírt beleegyezés)
- Olyan betegek, akik nem tudnak előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és ha dokumentált bizonyíték van arra, hogy a betegnek nincs jogi helyettesítője a döntéshozónak, és valószínűtlennek tűnik, hogy a beteg visszanyerje eszméletét vagy elegendő képességét a késedelmes tájékozott beleegyezés megadásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Enoxaparin plusz humán albumin
Az 1. kohorsz standard orvosi kezelést, valamint enoxaparin és humán albumin kombinációs terápiát kap.
|
A humán albumin oldat egyesített emberi plazmából készül. Széles körben használják plazma-tágítóként számos betegségben, például májcirrózisban és kritikus állapotú betegeknél. ATC-kód: B05AA01
Az enoxaparin az antikoagulánsok csoportjába tartozó gyógyszer.
Antitrombotikus hatását az antitrombin III-hoz (AT III) kötve fejti ki.
ATC-kód: B01AB05
|
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
A 2. kohorsz (kontroll) csak szokásos orvosi kezelésben részesül.
|
Az SMT nem vizsgálati gyógyszernek minősül, és nincs meghatározva a protokollban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább 1 kezelés utáni AE (TEAE) vagy SAE tapasztalható.
Időkeret: az alapvonaltól a 90. napig
|
Minden vizsgálati időpontban leíró elemzést kell végezni az összes biztonsági paraméterre vonatkozóan általánosságban és a kezelési ágonként. A kategorikus paraméterek számok és százalékok formájában jelennek meg. A folyamatos paramétereket a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegzik (átlag ± szórás vagy medián és interkvartilis tartomány). A fő biztonsági végpontokat leíró módon összehasonlítjuk a kezelési ágak között. |
az alapvonaltól a 90. napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik tüdőödéma és/vagy súlyos vérzés miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését Shulman és munkatársai meghatározása szerint
Időkeret: az alapvonaltól a 90. napig
|
Minden vizsgálati időpontban leíró elemzést kell végezni az összes biztonsági paraméterre vonatkozóan általánosságban és a kezelési ágonként. A kategorikus paraméterek számok és százalékok formájában jelennek meg. A folyamatos paramétereket a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegzik (átlag ± szórás vagy medián és interkvartilis tartomány). A fő biztonsági végpontokat leíró módon összehasonlítják a kezelési ágak között. |
az alapvonaltól a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CLIF-Consortium Acute Decompensation Score (CLIF-C AD) prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A CLIF-C AD alacsonyabb pontszámai (<45) jobb prognosztikai eredményeket jeleznek, mint a nagyobb értékek (>50).
A statisztikai elemzésben Chi-Square tesztet vagy Fisher egzakt tesztet kell végezni.
A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
|
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A Mayo végstádiumú májbetegség (MELD) prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, és számos laboratóriumi vizsgálat eredményein alapul. Minél magasabb ez a szám, annál valószínűbb, hogy májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik. Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A Mayo végstádiumú májbetegség - szóda (MELDNa) prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A MELDNa pontszám 6 és 40 között mozog, és számos laboratóriumi vizsgálat eredményein alapul. Minél magasabb ez a szám, annál valószínűbb, hogy májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik. Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
30 napos, 90 és 180 napos kórházi visszafogadás és intenzív osztályra történő felvétel gyakorisága (okok és a tartózkodás időtartama)
Időkeret: 30, 90 és 180 nap
|
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra.
A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
|
30, 90 és 180 nap
|
Az ACLF 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága az EASL-CLIF kritériumok szerint
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra.
A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
|
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos teljes és transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A teljes és transzplantációmentes túlélést a Kaplan-Meier túlélési görbék becslésével elemezzük minden egyes kezelési kar esetében.
A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
|
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A terápiás paracentézisek 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága és kumulált száma
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra.
A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
|
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A cirrhosis súlyos szövődményeinek 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága (2-4. fokozatú HE, portális hipertenzív gasztrointesztinális vérzések, AKI, HRS-AKI, újonnan kialakuló portális véna trombózis)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra.
A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
|
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A bizonyított bakteriális fertőzés 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra.
A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
|
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: ascites fokozata
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Az ascites fokozata az International Club of Ascites kritériumai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: hepatikus encephalopathia fokozata (West Haven)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Hepatikus encephalopathia fokozata a West Haven alapján (pontszám 0, normál és 4 között, kóma). Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: hepatikus encephalopathia (ANT) fokozata
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Állatnevezési teszt (ANT): tartomány >15, normál és <10 között Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: bilirrubin
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Bilirubin mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a szervi működésben a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: albumin szérumszint
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Albumin szérumszintek g/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkciós változók: BUN
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
BUN mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: szérum kreatinin
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Szérum kreatinin mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: elektrolitok
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Elektrolitok: Na, K, Ca (mmol/L). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: GFR
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A Glomerula Filtration Ratio (GFR) becslése a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenletek alapján történik. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: tüdőfunkciós változók: légzésszám
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Légzési sebesség percenkénti légzésben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai az alapvonalhoz képest: tüdőfunkciós változók: FIO2
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A belélegzett oxigén frakciója (FIO2) százalékban (%). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási értékhez képest: tüdőfunkciós változók: pulzoximetriás telítettség
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Pulzoximetriás telítettség százalékban (%). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: INR
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Nemzetközi normalizált arány (INR). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban az alapvonalhoz képest: koagulációs változók: aPTT
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) másodpercben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a szervek működésében a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: fibrinogén
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Fibrinogén mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: Thrombocytaszám
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Thrombocytaszám mikroliterenkénti vérlemezkékben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: hemodinamikai változók: artériás nyomás
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás Hgmm-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: hemodinamikai változók: pulzusszám.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Pulzusszám percenkénti ütésben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
90 és 180 napos változások a törékenységben (Májgyengeségi index, LFI)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A ≤ 3,2 LFI pontszám azt jelzi, hogy a beteg robusztus, 3,3-4,4 pre frail és ≥ 4,5 frail. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Az életminőség 90 és 180 napos változásait az európai életminőség ötdimenziós ötszintje (EQ-5D-5L) méri.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Az EQ-5D-5L pontszáma 5-től (nincs probléma) 25-ig (szélsőséges problémák minden értékelt dimenzióban). Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Az életminőség 90 és 180 napos változásait vizuális analóg skálán (VAS) mérik
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A VAS pontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapotú beteg, akit el tud képzelni) 100-ig (legjobb egészségi állapotú beteg, akit el tud képzelni) Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Összes kórházi költség a 6 hónapos időszakban
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva
|
A cirrhosis akut dekompenzációjának 90 napos költségeinek becslése mindkét karban a vizsgálat során A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre. A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
180 nap az alapvonaltól számítva
|
Összes kórházi költség előrejelzők a 6 hónapos időszakban
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Költség-előrejelzők (a betegek jellemzői, amelyek a kezelés megkezdése előtt jelen vannak) azonosítása és A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre. A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
180 nap az alapvonaltól számítva
|
A 6 hónapos periódusban a teljes kórházi költség meghajtók költségvonzatai
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva
|
Költséghajtók (kezelésre adott válasz, randomizációs kar, egyéb kezelések). A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre. A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki. Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk. |
180 nap az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMBAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Humán albumin
-
Laboratorios Leti, S.L.BefejezveAllergia a Chenopodium AlbumraSpanyolország
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional Cancer... és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigyrákSvédország
-
Abnoba GmbhBefejezveFelületes hólyagrákEgyiptom, Németország
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...BefejezveÁttétes emlőrákNémetország