Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új KOMBINATORIÁLIS terápia albuminnal és enoxaparinnal olyan dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknek magas a kockázata a rossz eredménnyel (COMBAT próba). (COMBAT)

A klinikai vizsgálat célja elsősorban annak megállapítása, hogy a humán albumin és enoxaparin adásán alapuló kombinatorikus terápia biztonságos és hatékony-e a kórházból hazabocsátott, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Biztonságos és tolerálható ez a kombinatorikus terápia?
  • Hatékony ez a kombinatorikus terápia?
  • ez a kombinatorikus terápia többe vagy kevesebbe kerül, mint a szokásos orvosi terápia? A résztvevők tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek során számos tesztet végeznek a betegség evolúciójának felmérésére, miközben tanulmányi gyógyszert szednek.

A kutatók összehasonlítják a kombinatorikus terápiával kezelt kísérleti csoportot és a standard kezelést a standard kezeléssel kezelt kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a fent feltett kérdésekre adott válaszok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között.
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, akik az EASL-CLIF kritériumai szerint AD miatt kerültek kórházba (gyorsan fellépő ascites, hepatikus encephalopathia, portális hipertóniával összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés, bakteriális fertőzés vagy ezek bármely kombinációja).
  • CLIF-C AD pontszám >= 50 a felvételkor vagy a kórházi tartózkodás alatt bármikor.
  • Az AD-ból való felépülés, és várhatóan a következő 48-72 órán belül kiürül.

Kizárási kritériumok:

  • Akut-on-chronic májelégtelenség (ACLF) 2-es vagy magasabb fokozatú diagnosztizálása az EASL-CLIF kritériumok szerint a felvételkor vagy az index-hospitálás során bármikor
  • Belépő a tervezett diagnosztikai vagy terápiás eljárásokra
  • Legutóbbi akut vérzés (kivéve, ha az okot hatékonyan kezelték, és a folyamatos vérzésre utaló jeleket legalább 5 napig nem azonosították)
  • Krónikus vérzés, amely rendszeres vérátömlesztést igényel
  • Súlyos thrombocytopenia (≤20x109/l)
  • Folyamatban lévő krónikus véralvadásgátló kezelés vagy az antikoaguláció megkezdésének javallata máj- és nem májbetegségek miatt
  • Folyamatos vérlemezke-ellenes terápia.
  • Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a milánói kritériumok szerinti hepatocelluláris karcinómát vagy a nem melanocitás bőrrákot)
  • Az elmúlt 6 hónapban megkezdett vagy a következő 6 hónapban megkezdeni tervezett vírusellenes kezelés hepatitis C, B és delta kezelésére
  • Folyamatos alkoholfogyasztási zavar, az orvos által megítélt protokollok várhatóan alacsony betartásával
  • Korábbi májátültetés
  • TIPS-ben vagy más műtéti porto-caval söntben szenvedő betegek
  • Krónikus szerves veseelégtelenség IV. és V. stádium vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség <20 ml/perc az MDRD egyenletek szerint
  • Krónikus szívelégtelenség NYHA III. vagy IV
  • Tüdőbetegség GOLD III vagy IV
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős extrahepatikus betegség szerepel, várható élettartama 6 hónapnál rövidebb
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • Humán albuminnal vagy enoxaparinnal szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • Terhesség és szoptatás
  • Várhatóan alacsony a vizsgálati protokoll betartása, az orvos megítélése szerint
  • Részvétel megtagadása (nincs aláírt beleegyezés)
  • Olyan betegek, akik nem tudnak előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és ha dokumentált bizonyíték van arra, hogy a betegnek nincs jogi helyettesítője a döntéshozónak, és valószínűtlennek tűnik, hogy a beteg visszanyerje eszméletét vagy elegendő képességét a késedelmes tájékozott beleegyezés megadásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enoxaparin plusz humán albumin
Az 1. kohorsz standard orvosi kezelést, valamint enoxaparin és humán albumin kombinációs terápiát kap.

A humán albumin oldat egyesített emberi plazmából készül. Széles körben használják plazma-tágítóként számos betegségben, például májcirrózisban és kritikus állapotú betegeknél.

ATC-kód: B05AA01

Az enoxaparin az antikoagulánsok csoportjába tartozó gyógyszer. Antitrombotikus hatását az antitrombin III-hoz (AT III) kötve fejti ki. ATC-kód: B01AB05
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
A 2. kohorsz (kontroll) csak szokásos orvosi kezelésben részesül.
Az SMT nem vizsgálati gyógyszernek minősül, és nincs meghatározva a protokollban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább 1 kezelés utáni AE (TEAE) vagy SAE tapasztalható.
Időkeret: az alapvonaltól a 90. napig

Minden vizsgálati időpontban leíró elemzést kell végezni az összes biztonsági paraméterre vonatkozóan általánosságban és a kezelési ágonként. A kategorikus paraméterek számok és százalékok formájában jelennek meg.

A folyamatos paramétereket a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegzik (átlag ± szórás vagy medián és interkvartilis tartomány). A fő biztonsági végpontokat leíró módon összehasonlítjuk a kezelési ágak között.

az alapvonaltól a 90. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akik tüdőödéma és/vagy súlyos vérzés miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését Shulman és munkatársai meghatározása szerint
Időkeret: az alapvonaltól a 90. napig

Minden vizsgálati időpontban leíró elemzést kell végezni az összes biztonsági paraméterre vonatkozóan általánosságban és a kezelési ágonként. A kategorikus paraméterek számok és százalékok formájában jelennek meg.

A folyamatos paramétereket a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegzik (átlag ± szórás vagy medián és interkvartilis tartomány). A fő biztonsági végpontokat leíró módon összehasonlítják a kezelési ágak között.

az alapvonaltól a 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CLIF-Consortium Acute Decompensation Score (CLIF-C AD) prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A CLIF-C AD alacsonyabb pontszámai (<45) jobb prognosztikai eredményeket jeleznek, mint a nagyobb értékek (>50). A statisztikai elemzésben Chi-Square tesztet vagy Fisher egzakt tesztet kell végezni. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A Mayo végstádiumú májbetegség (MELD) prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, és számos laboratóriumi vizsgálat eredményein alapul. Minél magasabb ez a szám, annál valószínűbb, hogy májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik.

Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A Mayo végstádiumú májbetegség - szóda (MELDNa) ​​prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A MELDNa pontszám 6 és 40 között mozog, és számos laboratóriumi vizsgálat eredményein alapul. Minél magasabb ez a szám, annál valószínűbb, hogy májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik.

Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
30 napos, 90 és 180 napos kórházi visszafogadás és intenzív osztályra történő felvétel gyakorisága (okok és a tartózkodás időtartama)
Időkeret: 30, 90 és 180 nap
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
30, 90 és 180 nap
Az ACLF 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága az EASL-CLIF kritériumok szerint
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos teljes és transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A teljes és transzplantációmentes túlélést a Kaplan-Meier túlélési görbék becslésével elemezzük minden egyes kezelési kar esetében. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A terápiás paracentézisek 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága és kumulált száma
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A cirrhosis súlyos szövődményeinek 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága (2-4. fokozatú HE, portális hipertenzív gasztrointesztinális vérzések, AKI, HRS-AKI, újonnan kialakuló portális véna trombózis)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A bizonyított bakteriális fertőzés 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: ascites fokozata
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Az ascites fokozata az International Club of Ascites kritériumai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: hepatikus encephalopathia fokozata (West Haven)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Hepatikus encephalopathia fokozata a West Haven alapján (pontszám 0, normál és 4 között, kóma).

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: hepatikus encephalopathia (ANT) fokozata
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Állatnevezési teszt (ANT): tartomány >15, normál és <10 között

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: bilirrubin
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Bilirubin mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervi működésben a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: albumin szérumszint
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Albumin szérumszintek g/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkciós változók: BUN
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

BUN mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: szérum kreatinin
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Szérum kreatinin mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: elektrolitok
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Elektrolitok: Na, K, Ca (mmol/L). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: GFR
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A Glomerula Filtration Ratio (GFR) becslése a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenletek alapján történik.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: tüdőfunkciós változók: légzésszám
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Légzési sebesség percenkénti légzésben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai az alapvonalhoz képest: tüdőfunkciós változók: FIO2
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A belélegzett oxigén frakciója (FIO2) százalékban (%). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási értékhez képest: tüdőfunkciós változók: pulzoximetriás telítettség
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Pulzoximetriás telítettség százalékban (%). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: INR
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Nemzetközi normalizált arány (INR). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban az alapvonalhoz képest: koagulációs változók: aPTT
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) másodpercben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervek működésében a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: fibrinogén
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Fibrinogén mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: Thrombocytaszám
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Thrombocytaszám mikroliterenkénti vérlemezkékben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: hemodinamikai változók: artériás nyomás
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás Hgmm-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: hemodinamikai változók: pulzusszám.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Pulzusszám percenkénti ütésben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a törékenységben (Májgyengeségi index, LFI)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A ≤ 3,2 LFI pontszám azt jelzi, hogy a beteg robusztus, 3,3-4,4 pre frail és ≥ 4,5 frail.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Az életminőség 90 és 180 napos változásait az európai életminőség ötdimenziós ötszintje (EQ-5D-5L) méri.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Az EQ-5D-5L pontszáma 5-től (nincs probléma) 25-ig (szélsőséges problémák minden értékelt dimenzióban).

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Az életminőség 90 és 180 napos változásait vizuális analóg skálán (VAS) mérik
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A VAS pontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapotú beteg, akit el tud képzelni) 100-ig (legjobb egészségi állapotú beteg, akit el tud képzelni)

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Összes kórházi költség a 6 hónapos időszakban
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva

A cirrhosis akut dekompenzációjának 90 napos költségeinek becslése mindkét karban a vizsgálat során

A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre.

A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

180 nap az alapvonaltól számítva
Összes kórházi költség előrejelzők a 6 hónapos időszakban
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva

Költség-előrejelzők (a betegek jellemzői, amelyek a kezelés megkezdése előtt jelen vannak) azonosítása és

A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre.

A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

180 nap az alapvonaltól számítva
A 6 hónapos periódusban a teljes kórházi költség meghajtók költségvonzatai
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva

Költséghajtók (kezelésre adott válasz, randomizációs kar, egyéb kezelések).

A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre.

A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.

180 nap az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Humán albumin

3
Iratkozz fel