Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új KOMBINATORIÁLIS terápia albuminnal és enoxaparinnal olyan dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknek magas a kockázata a rossz eredménnyel (COMBAT próba). (COMBAT)

2026. szeptember 9. frissítette: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

A klinikai vizsgálat célja elsősorban annak megállapítása, hogy a humán albumin és enoxaparin adásán alapuló kombinatorikus terápia biztonságos és hatékony-e a kórházból hazabocsátott, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Biztonságos és tolerálható ez a kombinatorikus terápia?
  • Hatékony ez a kombinatorikus terápia?
  • ez a kombinatorikus terápia többe vagy kevesebbe kerül, mint a szokásos orvosi terápia? A résztvevők tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek során számos tesztet végeznek a betegség evolúciójának felmérésére, miközben tanulmányi gyógyszert szednek.

A kutatók összehasonlítják a kombinatorikus terápiával kezelt kísérleti csoportot és a standard kezelést a standard kezeléssel kezelt kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a fent feltett kérdésekre adott válaszok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Visszavont
        • Royal Free Hospital
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Befejezve
        • Hopital Beaujon
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Befejezve
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
      • Münster, Németország, 48149
        • Befejezve
        • Universität Münster
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kapcsolatba lépni:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • Befejezve
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Befejezve
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Befejezve
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Befejezve
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között.
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, akik az EASL-CLIF kritériumai szerint AD miatt kerültek kórházba (gyorsan fellépő ascites, hepatikus encephalopathia, portális hipertóniával összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés, bakteriális fertőzés vagy ezek bármely kombinációja).
  • CLIF-C AD pontszám >= 50 a felvételkor vagy a kórházi tartózkodás alatt bármikor.
  • Az AD-ból való felépülés, és várhatóan a következő 48-72 órán belül kiürül.

Kizárási kritériumok:

  • Akut-on-chronic májelégtelenség (ACLF) 2-es vagy magasabb fokozatú diagnosztizálása az EASL-CLIF kritériumok szerint a felvételkor vagy az index-hospitálás során bármikor
  • Belépő a tervezett diagnosztikai vagy terápiás eljárásokra
  • Legutóbbi akut vérzés (kivéve, ha az okot hatékonyan kezelték, és a folyamatos vérzésre utaló jeleket legalább 5 napig nem azonosították)
  • Krónikus vérzés, amely rendszeres vérátömlesztést igényel
  • Súlyos thrombocytopenia (≤20x109/l)
  • Folyamatban lévő krónikus véralvadásgátló kezelés vagy az antikoaguláció megkezdésének javallata máj- és nem májbetegségek miatt
  • Folyamatos vérlemezke-ellenes terápia.
  • Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a milánói kritériumok szerinti hepatocelluláris karcinómát vagy a nem melanocitás bőrrákot)
  • Az elmúlt 6 hónapban megkezdett vagy a következő 6 hónapban megkezdeni tervezett vírusellenes kezelés hepatitis C, B és delta kezelésére
  • Folyamatos alkoholfogyasztási zavar, az orvos által megítélt protokollok várhatóan alacsony betartásával
  • Korábbi májátültetés
  • TIPS-ben vagy más műtéti porto-caval söntben szenvedő betegek
  • Krónikus szerves veseelégtelenség IV. és V. stádium vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség <20 ml/perc az MDRD egyenletek szerint
  • Krónikus szívelégtelenség NYHA III. vagy IV
  • Tüdőbetegség GOLD III vagy IV
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős extrahepatikus betegség szerepel, várható élettartama 6 hónapnál rövidebb
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • Humán albuminnal vagy enoxaparinnal szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • Terhesség és szoptatás
  • Várhatóan alacsony a vizsgálati protokoll betartása, az orvos megítélése szerint
  • Részvétel megtagadása (nincs aláírt beleegyezés)
  • Olyan betegek, akik nem tudnak előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és ha dokumentált bizonyíték van arra, hogy a betegnek nincs jogi helyettesítője a döntéshozónak, és valószínűtlennek tűnik, hogy a beteg visszanyerje eszméletét vagy elegendő képességét a késedelmes tájékozott beleegyezés megadásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enoxaparin plusz humán albumin
Az 1. kohorsz standard orvosi kezelést, valamint enoxaparin és humán albumin kombinációs terápiát kap.
Drog: Humán albumin

A humán albumin oldat egyesített emberi plazmából készül. Széles körben használják plazma-tágítóként számos betegségben, például májcirrózisban és kritikus állapotú betegeknél.

ATC-kód: B05AA01

Drog: Enoxaparin
Az enoxaparin az antikoagulánsok csoportjába tartozó gyógyszer. Antitrombotikus hatását az antitrombin III-hoz (AT III) kötve fejti ki. ATC-kód: B01AB05
Drog: Szabványos orvosi kezelés
Az SMT nem vizsgálati gyógyszernek minősül, és nincs meghatározva a protokollban.
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
A 2. kohorsz (kontroll) csak szokásos orvosi kezelésben részesül.
Drog: Szabványos orvosi kezelés
Az SMT nem vizsgálati gyógyszernek minősül, és nincs meghatározva a protokollban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinatorikus terápia biztonságának és tolerálhatóságának felmérése a tea (tüdőödéma, fő vérzés és/vagy trombocitopénia szempontjából
Időkeret: A kiindulási állapottól a 90 -ig
Az emberi albumin és az enoxaparin kombinatorikus terápiájának biztonságosságát és tolerálhatóságát az SMT-nél, csak az SMT-hez képest, a 90-es alapon a napig, a vizsgálati gyógyszert abbahagyó alanyok százalékos arányában fogják értékelni, a következő kezelés legalább egy vagy főbb bleedopenia vagy/vagy a főbleszerezés miatt. Ezeket a változókat leírjuk (számok és százalék).
A kiindulási állapottól a 90 -ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CLIF-Consortium Acute Decompensation Score (CLIF-C AD) prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A CLIF-C AD alacsonyabb pontszámai (<45) jobb prognosztikai eredményeket jeleznek, mint a nagyobb értékek (>50). A statisztikai elemzésben Chi-Square tesztet vagy Fisher egzakt tesztet kell végezni. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A Mayo végstádiumú májbetegség (MELD) prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, és számos laboratóriumi vizsgálat eredményein alapul. Minél magasabb ez a szám, annál valószínűbb, hogy májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik.

Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A Mayo végstádiumú májbetegség - szóda (MELDNa) ​​prognosztikai pontszámainak 90 és 180 napos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A MELDNa pontszám 6 és 40 között mozog, és számos laboratóriumi vizsgálat eredményein alapul. Minél magasabb ez a szám, annál valószínűbb, hogy májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik.

Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
30 napos, 90 és 180 napos kórházi visszafogadás és intenzív osztályra történő felvétel gyakorisága (okok és a tartózkodás időtartama)
Időkeret: 30, 90 és 180 nap
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
30, 90 és 180 nap
Az ACLF 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága az EASL-CLIF kritériumok szerint
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos teljes és transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A teljes és transzplantációmentes túlélést a Kaplan-Meier túlélési görbék becslésével elemezzük minden egyes kezelési kar esetében. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A terápiás paracentézisek 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága és kumulált száma
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A cirrhosis súlyos szövődményeinek 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága (2-4. fokozatú HE, portális hipertenzív gasztrointesztinális vérzések, AKI, HRS-AKI, újonnan kialakuló portális véna trombózis)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A bizonyított bakteriális fertőzés 90 és 180 napos előfordulási gyakorisága
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kerül végrehajtásra. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: ascites fokozata
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Az ascites fokozata az International Club of Ascites kritériumai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: hepatikus encephalopathia fokozata (West Haven)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Hepatikus encephalopathia fokozata a West Haven alapján (pontszám 0, normál és 4 között, kóma).

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: hepatikus encephalopathia (ANT) fokozata
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Állatnevezési teszt (ANT): tartomány >15, normál és <10 között

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: bilirrubin
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Bilirubin mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervi működésben a kiindulási állapothoz képest: májfunkciós változók: albumin szérumszint
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Albumin szérumszintek g/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkciós változók: BUN
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

BUN mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: szérum kreatinin
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Szérum kreatinin mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: elektrolitok
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Elektrolitok: Na, K, Ca (mmol/L). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: vesefunkció változói: GFR
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A Glomerula Filtration Ratio (GFR) becslése a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenletek alapján történik.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: tüdőfunkciós változók: légzésszám
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Légzési sebesség percenkénti légzésben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai az alapvonalhoz képest: tüdőfunkciós változók: FIO2
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A belélegzett oxigén frakciója (FIO2) százalékban (%). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási értékhez képest: tüdőfunkciós változók: pulzoximetriás telítettség
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Pulzoximetriás telítettség százalékban (%). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: INR
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Nemzetközi normalizált arány (INR). Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervfunkciókban az alapvonalhoz képest: koagulációs változók: aPTT
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) másodpercben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a szervek működésében a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: fibrinogén
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Fibrinogén mg/dl-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: koagulációs változók: Thrombocytaszám
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Thrombocytaszám mikroliterenkénti vérlemezkékben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: hemodinamikai változók: artériás nyomás
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás Hgmm-ben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
A szervfunkciók 90 és 180 napos változásai a kiindulási állapothoz képest: hemodinamikai változók: pulzusszám.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Pulzusszám percenkénti ütésben. Tartományok az egyes vizsgálati helyszínek referenciatartományai szerint.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
90 és 180 napos változások a törékenységben (Májgyengeségi index, LFI)
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A ≤ 3,2 LFI pontszám azt jelzi, hogy a beteg robusztus, 3,3-4,4 pre frail és ≥ 4,5 frail.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Az életminőség 90 és 180 napos változásait az európai életminőség ötdimenziós ötszintje (EQ-5D-5L) méri.
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

Az EQ-5D-5L pontszáma 5-től (nincs probléma) 25-ig (szélsőséges problémák minden értékelt dimenzióban).

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Az életminőség 90 és 180 napos változásait vizuális analóg skálán (VAS) mérik
Időkeret: 90 és 180 nap az alapvonaltól számítva

A VAS pontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapotú beteg, akit el tud képzelni) 100-ig (legjobb egészségi állapotú beteg, akit el tud képzelni)

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
90 és 180 nap az alapvonaltól számítva
Összes kórházi költség a 6 hónapos időszakban
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva

A cirrhosis akut dekompenzációjának 90 napos költségeinek becslése mindkét karban a vizsgálat során

A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre.

A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
180 nap az alapvonaltól számítva
Összes kórházi költség előrejelzők a 6 hónapos időszakban
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva

Költség-előrejelzők (a betegek jellemzői, amelyek a kezelés megkezdése előtt jelen vannak) azonosítása és

A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre.

A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
180 nap az alapvonaltól számítva
A 6 hónapos periódusban a teljes kórházi költség meghajtók költségvonzatai
Időkeret: 180 nap az alapvonaltól számítva

Költséghajtók (kezelésre adott válasz, randomizációs kar, egyéb kezelések).

A kórházi erőforrások felhasználását a diagnózis és az eljárási kódok, valamint a tartózkodás időtartama alapján írják le. A kórházi költségeket a kórházi kezelés elsődleges indikációja és a kórházi kezelés során elvégzett eljárások, valamint a súlyossági diagnosztikával kapcsolatos csoportok alapján határozzák meg. A költségek ezután a rendelkezésre álló legfrissebb átlagos költség alapján kerülnek hozzárendelésre.

A költségeket a kezelési csoport euróban számítja ki.

Student t-próbát vagy varianciaanalízist használunk a normális eloszlású változós vagy nem paraméteres módszerek összehasonlítására, ha a normalitásra vonatkozó feltevések nem teljesülnek. A statisztikai összehasonlításhoz páronkénti log-rank teszteket használunk.
180 nap az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Együttműködők

Horizon 2020 - European Commission

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMBAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az összesített adatokat osztják meg a webhelyek között.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel