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Explorer les effets du modèle transthéorique sur l'éducation nutritionnelle chez les patients sous hémodialyse

10 juillet 2023 mis à jour par: Liu, Liu-Yin

Un essai en simple aveugle de 34 semaines pour explorer les effets du modèle transthéorique sur l'éducation nutritionnelle chez les patients sous hémodialyse

Le but de cette étude est d'évaluer le degré d'amélioration du programme de soins nutritionnels sur l'état nutritionnel et les habitudes alimentaires des patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit subiront une période de sélection d'une semaine pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. A la semaine 0, les patients éligibles seront affectés au groupe d'intervention et au groupe de contrôle en simple aveugle (participant) avec échantillonnage de commodité. Dans le groupe d'intervention, les patients ont été formés au modèle transthéorique sur l'éducation nutritionnelle pendant 8 semaines. Dans le groupe témoin, les patients ont été formés à l'éducation nutritionnelle de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 84402
        • Recrutement
        • Liu liu.yin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. la valeur biochimique ≥ 5,5 mg/dl ou la valeur d'albumine<3,8 g/dL
  2. IMC<23kg/m2
  3. Perte de poids inattendue.
  4. Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
  2. Tumeurs malignes, cachexie gastro-intestinale et cathétérisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'éducation nutritionnelle du modèle théorique
instruction avec multimédia
Comportemental: éducation multimédia

Le groupe expérimental utilise l'éducation multimédia, des cours d'éducation nutritionnelle de 20 minutes à chaque fois, un total de 8 cours.

Le groupe témoin utilise l'éducation de routine.

Autres noms:
  • Instruction avec papier traditionnel
Comparateur placebo: contrôle
Instruction avec papier traditionnel
Comportemental: éducation multimédia

Le groupe expérimental utilise l'éducation multimédia, des cours d'éducation nutritionnelle de 20 minutes à chaque fois, un total de 8 cours.

Le groupe témoin utilise l'éducation de routine.

Autres noms:
  • Instruction avec papier traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de la valeur biochimique (albumine) au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
La valeur biochimique (albumine) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 3,8 g/dl est considéré comme une malnutrition
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (albumine) au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
La valeur biochimique (albumine) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 3,8 g/dl est considéré comme une malnutrition
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (albumine) au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
La valeur biochimique (albumine) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 3,8 g/dl est considéré comme une malnutrition
Baseline et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (taux de catabolisme protéique normalisé) au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
La valeur biochimique (taux de catabolisme protéique normalisé) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, valeur normale supérieure à 1,2 g/jour/k
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la référence en valeur biochimique (taux catabolique des protéines normalisées) au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
La valeur biochimique (taux de catabolisme protéique normalisé) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, valeur normale supérieure à 1,2 g/jour/k
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la référence en valeur biochimique (taux catabolique des protéines normalisées) au sixième mois
Délai: Base de référence et le sixième mois
La valeur biochimique (taux de catabolisme protéique normalisé) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, valeur normale supérieure à 1,2 g/jour/k
Base de référence et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (cholestérol) au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
La valeur biochimique (cholestérol) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 100mg/dl est considéré comme une malnutrition
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (cholestérol) au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
La valeur biochimique (cholestérol) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 100mg/dl est considéré comme une malnutrition
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (cholestérol) au sixième mois
Délai: Ligne de base et et le sixième mois
La valeur biochimique (cholestérol) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 100mg/dl est considéré comme une malnutrition
Ligne de base et et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (créatine) au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
La valeur biochimique (créatine) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 8-10 mg/dl avant que l'hémodialyse indique une malnutrition
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (créatine) au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
La valeur biochimique (créatine) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 8-10 mg/dl avant que l'hémodialyse indique une malnutrition
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (créatine) au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
La valeur biochimique (créatine) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, moins de 8-10 mg/dl avant que l'hémodialyse indique une malnutrition
Baseline et le sixième mois
Changement par rapport à la valeur de référence de la valeur biochimique (phosphate) au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
La valeur biochimique (phosphate) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, la valeur normale est de 2,7 à 4,5 mg/dL
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur biochimique (phosphate) au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
La valeur biochimique (phosphate) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, la valeur normale est de 2,7 à 4,5 mg/dL
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la valeur de référence de la valeur biochimique (phosphate) au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
La valeur biochimique (phosphate) est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, la valeur normale est de 2,7 à 4,5 mg/dL
Baseline et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure du corps (force de préhension de la main) au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
La force de préhension est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, homme ≤ 30 kilogrammes, femme ≤ 20 kilogrammes, indiquant un risque de fragilité
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure du corps (force de préhension de la main) au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
La force de préhension est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, homme ≤ 30 kilogrammes, femme ≤ 20 kilogrammes, indiquant un risque de fragilité
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure corporelle (force de préhension de la main) au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
La force de préhension est validée pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, homme ≤ 30 kilogrammes, femme ≤ 20 kilogrammes, indiquant un risque de fragilité
Baseline et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans (mini évaluation nutritionnelle-formulaire court, MNA-SF) au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
(Mini Nutritional Assessment-Short Form, MNA-SF) est un instrument auto-déclaré validé pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, sur 14 points. ≤11 points de risque de malnutrition. ≤7 points de dénutrition.
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans (mini évaluation nutritionnelle-formulaire court, MNA-SF) au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
(Mini Nutritional Assessment-Short Form, MNA-SF) est un instrument auto-déclaré validé pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, sur 14 points. ≤11 points de risque de malnutrition. ≤7 points de dénutrition.
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans (mini évaluation nutritionnelle-formulaire court, MNA-SF) au sixième mois
Délai: Base de référence et six mois
(Mini Nutritional Assessment-Short Form, MNA-SF) est un instrument auto-déclaré validé pour évaluer l'état nutritionnel de l'hémodialyse, sur 14 points. ≤11 points de risque de malnutrition. ≤7 points de dénutrition.
Base de référence et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire de régime de connaissances au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
Le formulaire de régime de connaissance est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés,Le score complet est de 10 points. Plus le score est élevé, plus la performance sur la connaissance d'une alimentation saine est positive
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire de régime de connaissances au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
Le formulaire de régime de connaissance est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés,Le score complet est de 10 points. Plus le score est élevé, plus la performance sur la connaissance d'une alimentation saine est positive
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire de régime de connaissances au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
Le formulaire de régime de connaissance est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés,Le score complet est de 10 points. Plus le score est élevé, plus la performance sur la connaissance d'une alimentation saine est positive
Baseline et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le régime alimentaire du formulaire d'attitude au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
Le formulaire de régime d'attitude est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés. Le score complet est de 20 points. Un score plus élevé indique une attitude positive envers une alimentation saine
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le régime alimentaire du formulaire d'attitude au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
Le formulaire de régime d'attitude est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés. Le score complet est de 20 points. Un score plus élevé indique une attitude positive envers une alimentation saine
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le régime alimentaire du formulaire d'attitude au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
Le formulaire de régime d'attitude est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés. Le score complet est de 20 points. Un score plus élevé indique une attitude positive envers une alimentation saine
Baseline et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le régime alimentaire du formulaire de comportement au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
Le formulaire de régime de comportement est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés. Le score complet est de 20 points. Un score plus élevé indique une performance positive en matière de comportement alimentaire sain
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le régime alimentaire du formulaire de comportement au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
Le formulaire de régime de comportement est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés. Le score complet est de 20 points. Un score plus élevé indique une performance positive en matière de comportement alimentaire sain
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le régime alimentaire du formulaire de comportement au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
Le formulaire de régime de comportement est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés. Le score complet est de 20 points. Un score plus élevé indique une performance positive en matière de comportement alimentaire sain
Baseline et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fréquence des aliments riches en phosphore au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
Le questionnaire de fréquence alimentaire riche en phosphore est un instrument auto-déclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés, le score complet est de 42. Plus le score est élevé, plus la fréquence de prise d'aliments riches en phosphore est négative.
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire sur la fréquence des aliments riches en phosphore au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
Le questionnaire de fréquence alimentaire riche en phosphore est un instrument auto-déclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés, le score complet est de 42. Plus le score est élevé, plus la fréquence de prise d'aliments riches en phosphore est négative.
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire sur la fréquence des aliments riches en phosphore au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
Le questionnaire de fréquence alimentaire riche en phosphore est un instrument auto-déclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients hémodialysés, le score complet est de 42. Plus le score est élevé, plus la fréquence de prise d'aliments riches en phosphore est négative.
Baseline et le sixième mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fréquence des six principaux aliments au troisième mois
Délai: Baseline et le troisième mois
Le questionnaire sur la fréquence des six aliments majeurs est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients sous hémodialyse. Le score total est de 12 points. Un score plus élevé indique une performance équilibrée sur les six principales fréquences d'apport alimentaire
Baseline et le troisième mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire sur la fréquence des six principaux aliments au quatrième mois
Délai: Baseline et le quatrième mois
Le questionnaire sur la fréquence des six aliments majeurs est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients sous hémodialyse. Le score total est de 12 points. Un score plus élevé indique une performance équilibrée sur les six principales fréquences d'apport alimentaire
Baseline et le quatrième mois
Changement par rapport à la valeur de référence dans le questionnaire sur la fréquence des six principaux aliments au sixième mois
Délai: Baseline et le sixième mois
Le questionnaire sur la fréquence des six aliments majeurs est un instrument autodéclaré validé pour évaluer les habitudes alimentaires des patients sous hémodialyse. Le score total est de 12 points. Un score plus élevé indique une performance équilibrée sur les six principales fréquences d'apport alimentaire
Baseline et le sixième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liu, Liu-Yin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: liu-yin Liu, The Nursing department of EDAHospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMRP-112-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur la base des facteurs de confidentialité et de confidentialité des données personnelles des sujets

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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