- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05898100
Distraction en réalité virtuelle pour l'anxiété dentaire (PILOT)
Effets du jeu de réalité virtuelle "Dream" sur l'anxiété pendant les procédures dentaires chez les enfants (VR-TOOTH) : un essai pilote randomisé et contrôlé
Introduction. La peur et l'anxiété dentaires (DFA) est une condition qui affecte environ un quart des enfants et des adolescents. Le manque de coopération du patient en raison de la DFA peut créer un environnement de stress, obligeant souvent les dentistes à mettre fin prématurément aux rendez-vous. L'utilisation de la réalité virtuelle pourrait améliorer le DFA chez les enfants ayant des besoins de soins de santé spéciaux (SHCN) subissant des procédures dentaires.
But. Évaluez la faisabilité et l'acceptabilité de l'immersion en réalité virtuelle en tant qu'outil pour réduire la peur et l'anxiété dentaires chez les patients pédiatriques ayant des besoins spéciaux qui subissent des procédures dentaires et obtenez un aperçu des perspectives des parents et des prestataires de soins de santé sur l'utilisation de la réalité virtuelle lors des rendez-vous dentaires.
Méthodes. Cette étude pilote d'essai contrôlé randomisé suivra une conception parallèle comprenant deux groupes : un groupe témoin (soins standard de la clinique) et un groupe expérimental (réalité virtuelle). Vingt participants seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe. Le recrutement se fera à la clinique dentaire du Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, un centre de soins tertiaire-quaternaire qui dessert principalement les patients pédiatriques atteints de SHCN. Le groupe expérimental recevra le jeu vidéo VR Dream conçu spécifiquement pour cette étude. Il vise à réduire l'anxiété chez les enfants âgés de 6 à 17 ans au moyen de la distraction immersive. Le casque VR offre aux enfants la possibilité de visualiser le jeu auquel ils jouent en temps réel tout en obstruant simultanément la vue partielle qu'ils auraient normalement de la procédure. Le résultat principal sera l'évaluation de la peur et de l'anxiété dentaires chez les enfants à l'aide d'une évaluation indirecte basée sur l'observation avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété et du comportement de Venham (VABRS) et d'un biomarqueur physiologique tel que le niveau d'alpha-amylase salivaire. Les caractéristiques sociodémographiques, les mesures du niveau de satisfaction des parents et des professionnels de santé, la survenue d'effets secondaires et tout écart par rapport à la durée normale de la procédure seront également collectés. L'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel d'analyse statistique SAS (version 9.4 ; Cary, NC, USA). Des statistiques descriptives seront réalisées pour des variables démographiques et cliniques et seront utilisées pour présenter les niveaux de satisfaction des parents et des professionnels de la santé, ainsi que le temps de procédure.
Discussion. Les chercheurs pensent que les résultats de cette étude pilote permettront de mieux comprendre la faisabilité et l'effet de la réalité virtuelle sur le DFA chez les enfants atteints de SHCN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La peur et l'anxiété dentaires (DFA) est une condition qui affecte environ 13,3% à 29,3% des enfants et des adolescents, et est une cause importante d'évitement des soins dentaires. Chez les enfants, le DFA est également associé à une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Bien que l'étiologie de la DFA soit multifactorielle, provenant souvent de sources à la fois exogènes et endogènes, une expérience dentaire traumatique antérieure est le facteur le plus prédictif de la DFA. La majorité des DFA vécus par les adultes proviennent de mauvaises expériences dentaires dans l'enfance. Ces résultats soulignent l'importance de garder chaque expérience dentaire positive pour les patients pédiatriques. Une détresse à court terme lors de rendez-vous qui n'est pas gérée correctement peut s'accumuler dans de mauvaises expériences dentaires et, à son tour, renforcer le DFA à l'âge adulte. Les effets à long terme de ces mauvaises expériences dentaires en tant qu'enfants peuvent amener les patients à éviter de rechercher des soins dentaires appropriés à l'avenir.
Les patients dentaires ayant des besoins de soins de santé spéciaux (SHCN) sont définis comme des patients nécessitant plus de temps et une attention particulière lors de la réception d'un traitement en raison de conditions médicales, physiques, cognitives ou de développement. La population comprend les enfants ayant un comportement (par ex. spectre autistique, anxiété, TDAH), congénital (par ex. trisomie 21, cardiopathie congénitale), développementale (par ex. paralysie cérébrale), systémique (par ex. cancer infantile, drépanocytose) ou troubles cognitifs (ex. Déficience intellectuelle). Les enfants atteints de SHCN font face à plus d'obstacles aux soins dentaires que l'ensemble de la population. Les obstacles comprennent des facteurs externes (transport, coût, installations dentaires inadéquates) et des facteurs internes (peur et mauvaise tolérance). De nombreux enfants atteints de SHCN sont soignés par des dentistes dans la communauté ou, plus souvent, dans des cliniques dentaires hospitalières. Ils éprouvent également plus d'anxiété que ceux qui n'ont pas de handicap, ce qui peut entraîner des visites chez le dentiste plus difficiles. L'importance de fournir des soins complets et de faire de chaque visite dentaire une expérience positive pour les patients pédiatriques atteints de SHCN est cruciale pour promouvoir une bonne routine de santé bucco-dentaire, ainsi que pour améliorer leur santé bucco-dentaire à l'âge adulte.
Il est important de comprendre et d'évaluer la DFA chez les enfants pour fournir des soins dentaires réussis avec une grande satisfaction dans ce groupe d'âge. Parmi les vastes options de méthodes d'évaluation disponibles aujourd'hui, l'auto-évaluation, l'évaluation par procuration parentale, l'évaluation basée sur l'observation et l'évaluation physiologique sont les quatre principaux types d'enfants atteints de SHCN. De plus, l'alpha-amylase salivaire, une enzyme corrélée à la fois à l'adrénaline et à la noradrénaline, a également été utilisée comme marqueur de l'activité et du stress du système nerveux autonome.
Les facteurs dans le milieu dentaire qui déclenchent l'AFD comprennent les sons forts des instruments dentaires, la présence d'étrangers examinant la cavité buccale et la peur de la douleur. Parmi ceux-ci, l'anticipation et le recours aux injections d'anesthésiques locaux sont de loin les principaux déclencheurs. Bien que nécessaires pour assurer un contrôle adéquat de la douleur lors de certains traitements, les injections d'anesthésiques locaux sont inconfortables. Pour les enfants, l'injection initiale combinée à la sensation d'engourdissement pendant la procédure est particulièrement pénible. Des agents pharmacologiques, associés à une sédation légère à modérée, ou à une anesthésie générale peuvent également être envisagés pour les patients non coopératifs, mais ils sont souvent chronophages et à un coût plus élevé et génèrent des risques pour la santé. Les distractions audiovisuelles telles que les tablettes/écrans de télévision ont été utilisées comme techniques de distraction pendant les procédures dentaires avec des résultats globalement positifs. Cependant, ces techniques manquent d'interactivité et, par conséquent, ne suffisent pas à distraire les enfants de la procédure stressante. De plus, le manque de coopération des patients en raison de la DFA oblige souvent les dentistes traitant des populations pédiatriques à mettre fin aux rendez-vous prématurément, et parfois sans terminer la procédure prévue. Traiter un patient anxieux et craintif peut également créer un environnement de stress pour le clinicien et l'équipe dentaire associée.
De plus, lors du traitement d'enfants atteints de SHCN, du temps et des outils supplémentaires sont nécessaires pour fournir des soins dentaires confortables. Selon le diagnostic de l'enfant, beaucoup ont une hypersensibilité aux stimuli externes tels que les bruits forts, une aversion pour des goûts spécifiques et s'éloignent difficilement des routines quotidiennes habituelles. Une étude de Pagano et al. (2022) ont montré que l'utilisation de la réalité augmentée était bien adaptée aux patients atteints de troubles du spectre autistique en préparation de leurs visites chez le dentiste. De plus, une revue systématique de Cunningham et al. (2021) ont conclu que la réalité virtuelle est un outil prometteur en dentisterie, en particulier dans la population d'enfants atteints de troubles du spectre autistique ou d'autres besoins spéciaux.
Le but de l'étude
Les objectifs de l'étude sont doubles : (1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'immersion en réalité virtuelle en tant qu'outil pour réduire la peur et l'anxiété dentaires chez les patients pédiatriques ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé subissant des procédures dentaires et (2) mieux comprendre les parents et les prestataires de soins de santé ' perspectives sur l'utilisation de la réalité virtuelle lors des rendez-vous dentaires.
Objectifs
Les principaux objectifs de recherche sont de déterminer :
- La faisabilité et l'acceptabilité de la distraction VR pour les enfants ayant des besoins spéciaux nécessitant des procédures dentaires ;
- Pour comparer les niveaux de satisfaction des parents, les niveaux de satisfaction des professionnels de la santé entre le groupe de distraction VR et la télévision standard de la clinique montrant des dessins animés ;
- Observer les effets préliminaires de la distraction en réalité virtuelle sur la réduction de l'anxiété des patients pendant les procédures dentaires par rapport à la gestion comportementale non pharmacologique standard.
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :
- Comparer la survenue d'effets secondaires entre le groupe de distraction VR et la télévision montée standard de la clinique montrant des dessins animés.
- Pour comparer la durée de la procédure dentaire entre le groupe de distraction VR et la télévision standard de la clinique montrant des dessins animés
- Pour comparer le nombre de reprises de procédures dentaires dues à la DFA entre le groupe de distraction VR et la télévision montée standard de la clinique montrant des dessins animés
MATERIAUX ET METHODE
Conception
Cette étude pilote d'essai contrôlé randomisé suivra une conception parallèle comprenant deux groupes : un groupe témoin (TV murale diffusant des dessins animés) et un groupe expérimental (intervention en réalité virtuelle pendant la procédure dentaire).
Échantillon et réglage
Ce projet pilote comprendra 20 participants, totalisant 10 % (10/100) des 200 enfants attendus à inclure dans l'étude finale. Tous les participants à cette étude pilote seront répartis dans un rapport égal de 10 par groupe. Le recrutement se fera à la clinique dentaire du Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, un hôpital pédiatrique à Montréal, Canada. Cette clinique sert principalement des patients ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé, tels que des anomalies craniofaciales, des troubles du spectre autistique, des enfants atteints de cancer et autres. Les patients pédiatriques atteints de SHCN représentent environ 80 % de la clientèle totale de cette clinique, tandis que le reste est composé de patients par ailleurs en bonne santé souffrant de traumatismes dentaires et d'autres urgences dentaires. Les participants seront identifiés par le dentiste résident de la clinique à l'aide du système de planification des rendez-vous à venir pour des procédures dentaires douloureuses spécifiques telles que les extractions de dents, les obturations et autres. Le dentiste résident contactera les parents ou le tuteur légal afin de fournir des informations sur l'étude et de demander l'approbation des parents à l'avance. Une personne indépendante de l'étude examinera le consentement avec les participants et les parents. Le formulaire d'information et de consentement sera signé par l'un des parents le jour de la visite.
Randomisation et répartition
La randomisation se fera via le système électronique RedCap. L'attribution à l'une ou l'autre des interventions sera randomisée par un biostatisticien indépendant de l'URCA (Unité de Recherche Clinique Appliquée). Afin d'égaliser les participants dans les deux bras, une randomisation par blocs permutés avec une conception de tailles de blocs sélectionnées au hasard sera utilisée pour randomiser les participants à leur intervention. L'accès à la liste de randomisation ne sera accordé qu'au biostatisticien et l'attribution sera dissimulée à l'aide de RedCap (Research Electronic Data Capture) afin de réduire le biais de sélection.
Réalité virtuelle et spécifications de jeu
La réalité virtuelle (VR) est définie comme un environnement artificiel qui est vécu à travers des stimuli sensoriels. C'est un outil moderne qui permet d'immerger les patients dans un « jeu » ou un « monde ». Couramment utilisé dans le domaine médical pour aider à distraire les patients lors de procédures désagréables telles que la vaccination, le retrait du plâtre et les interventions courtes au chevet du patient, il s'est avéré efficace pour réduire l'anxiété et offrir une expérience plus positive aux patients. Parmi la littérature existante limitée, l'utilisation de la réalité virtuelle pour gérer l'anxiété pendant les procédures dentaires a montré des résultats positifs. Un essai clinique récent d'Alshatrat et al (2022) a conclu que la réalité virtuelle est un outil efficace pour réduire l'anxiété chez les jeunes enfants pendant les procédures dentaires. De plus, une étude précédente de Ram et al. (2010) ont montré que la satisfaction des parents et des cliniciens était élevée en utilisant des lunettes audiovisuelles comme direction pour les enfants pendant les traitements dentaires. Cependant, la recherche clinique sur la réalité virtuelle en dentisterie pédiatrique est limitée, en particulier avec les populations ayant des besoins spéciaux. L'utilisation de la réalité virtuelle en dentisterie pédiatrique offre le potentiel d'un outil non pharmacologique supplémentaire à la boîte à outils d'un clinicien. Une étude clinique sur l'utilisation de la réalité virtuelle lors des rendez-vous dentaires chez les patients pédiatriques atteints de SHCN permettrait de mieux comprendre l'effet de la réalité virtuelle sur la peur et l'anxiété dentaires dans cette population et faciliterait les procédures dentaires.
Conçu par Paperplane Therapeutics, Dream est un jeu vidéo VR facile à jouer et immersif adapté à la population pédiatrique et approuvé par une équipe de professionnels de la santé en soins pédiatriques. Le jeu simplifié sans succès lui permet d'être agréable quelle que soit l'expérience de jeu vidéo de l'enfant et son style d'arcade point-and-shoot permet également une compréhension facile et une immersion rapide dans le jeu. Dream a été conçu spécifiquement pour cette étude avec la position horizontale spécifique à l'esprit nécessaire pour les procédures dentaires ainsi que son système de navigation à suivi oculaire. Dream est conçu pour être pris en charge par le casque Pico Neo VR.
Les enfants qui jouent au jeu seront immergés dans un giron flottant qui se déplace d'une île tropicale à l'autre. L'objectif du jeu est de lancer des balles sur des cibles situées sur les îles telles que des ballons, des trolls et des diamants afin de gagner des points. Le jeu de rêve utilise une fonction sur rail guidant l'enfant à travers l'espace avec une nouvelle technologie de suivi des yeux développée dans le casque afin d'aider l'enfant à naviguer de la même manière que le mouvement de la tête le ferait normalement dans la réalité virtuelle classique, ce qui facilite les procédures dentaires où les mouvements de la tête sont restreints. Ces fonctionnalités visent également à réduire les cybermalaises. La version préliminaire du casque VR a été testée en clinique sur du personnel - la taille et le volume du casque n'entravent pas la prestation des soins dentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 3C5
- St.Justine's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 17 ans
- A reçu la recommandation du dentiste de participer
- Nécessaire pour subir toute intervention dentaire
- Accompagné d'un parent ou d'un tuteur légal qui peut comprendre, lire et écrire en français ou en anglais.
Critère d'exclusion:
- Souffrez d'épilepsie ou de toute autre condition les empêchant d'utiliser la réalité virtuelle (RV).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distraction de réalité virtuelle
Utilisation de la réalité virtuelle (VR) lors de procédures dentaires.
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Le groupe expérimental recevra le jeu vidéo VR Dream conçu spécifiquement pour cette étude.
Un traitement pharmaceutique pendant la procédure, tel que l'utilisation d'une anesthésie locale injectée, sera utilisé si la procédure l'exige.
Les enfants pourront jouer pendant toute la durée de la procédure dentaire.
Dream vise à réduire l'anxiété chez les enfants de 6 à 17 ans grâce à la distraction immersive.
Le casque VR offre aux enfants la possibilité de visualiser le jeu auquel ils jouent en temps réel tout en obstruant simultanément la vue partielle qu'ils auraient normalement de la procédure.
En cas de non-coopération lors du rendez-vous, tout rendez-vous de reprise ou de report sera compilé par le dentiste résident.
Un parent sera autorisé dans la salle pendant la procédure dentaire et sa présence sera enregistrée.
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Comparateur actif: Traitement standard
Traitement standard de la clinique dentaire pendant la procédure dentaire.
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Le groupe témoin ne recevra qu'une approche de soins habituels.
Cela comprend une télévision montée sur le mur montrant des dessins animés et l'utilisation de traitements pharmaceutiques pendant la procédure, comme l'utilisation d'une anesthésie locale injectée.
En cas de non-coopération lors du rendez-vous, tout rendez-vous de reprise ou de report sera compilé par le dentiste résident.
Un parent sera autorisé à être présent dans la salle pendant la procédure dans le cadre du protocole habituel de la clinique et sa présence sera enregistrée.
Les enfants affectés au groupe de contrôle se verront offrir la possibilité d'essayer le jeu VR après la période d'étude s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de recrutement des patients et de réalisation des actes prévus
Délai: Les taux d'exigences des patients et le taux d'achèvement des procédures prévues seront signalés tout au long de l'étude (environ 1 an)
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La faisabilité et l'acceptabilité de la distraction en réalité virtuelle pour les enfants ayant des besoins spéciaux nécessitant des procédures dentaires seront évaluées en enregistrant les taux de recrutement des patients et le taux d'achèvement des procédures prévues.
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Les taux d'exigences des patients et le taux d'achèvement des procédures prévues seront signalés tout au long de l'étude (environ 1 an)
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Satisfaction du parent ou du tuteur légal
Délai: Le questionnaire de satisfaction est rapporté par les parents immédiatement après la fin de la procédure dentaire
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La satisfaction du parent ou du tuteur légal sur l'intervention et les effets secondaires sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10, où 0 est très insatisfait et 10 très satisfait) et en suivant la question recommandée par Pediatric Initiatives on Methods, Measurement and Pain Évaluation dans les essais cliniques (PedIMMPACT) : "Compte tenu du soulagement de l'anxiété, des effets secondaires et de la récupération émotionnelle, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de l'intervention utilisée pour gérer la peur dentaire et l'anxiété ressenties par votre enfant ?"
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Le questionnaire de satisfaction est rapporté par les parents immédiatement après la fin de la procédure dentaire
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Anxiété
Délai: Le score de l'échelle d'anxiété est enregistré par l'opérateur aux moments suivants : avant la procédure dentaire pour établir la ligne de base ; immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Différence moyenne du score de peur dentaire et d'anxiété mesurée par procuration à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété et du comportement de Venham
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Le score de l'échelle d'anxiété est enregistré par l'opérateur aux moments suivants : avant la procédure dentaire pour établir la ligne de base ; immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Satisfaction des professionnels de santé
Délai: Le questionnaire de satisfaction est rapporté par le professionnel de la santé immédiatement après la fin de la procédure dentaire
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La satisfaction du professionnel de la santé concernant l'intervention et les effets secondaires sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; classée de 0 à 10, où 0 signifie très insatisfait et 10, très satisfait) utilisée pour répondre au questionnaire personnalisé en 7 items.
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Le questionnaire de satisfaction est rapporté par le professionnel de la santé immédiatement après la fin de la procédure dentaire
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Modification des concentrations d'alpha-amylase salivaire avant et après une intervention dentaire
Délai: Un prélèvement d'amylase salivaire sera effectué aux moments suivants : procédure pré-dentaire de base ; immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Différence moyenne dans les résultats de concentration d'alpha-amylase salivaire.
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Un prélèvement d'amylase salivaire sera effectué aux moments suivants : procédure pré-dentaire de base ; immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'effets secondaires
Délai: Toute survenue d'effets secondaires sera enregistrée aux moments suivants : intervention pré-dentaire de base, pendant l'intervention dentaire et immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Enregistré en tant que donnée clinique.
L'apparition d'effets secondaires sera recueillie depuis l'arrivée sur le site jusqu'à la sortie de l'étude à l'aide d'une liste de contrôle des effets secondaires courants ressentis lors de l'utilisation de la réalité virtuelle et également liés aux médicaments dentaires.
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Toute survenue d'effets secondaires sera enregistrée aux moments suivants : intervention pré-dentaire de base, pendant l'intervention dentaire et immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Durée de la procédure
Délai: La durée de la procédure sera notée immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Enregistré en tant que donnée clinique.
La durée de la procédure sera mesurée et collectée pour chaque participant et sera comparée à la durée moyenne d'une procédure similaire qui aura été mesurée avant l'étude par le personnel de la clinique.
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La durée de la procédure sera notée immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Nombre de procédures reprogrammées
Délai: Tout besoin de reporter les procédures immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Enregistré en tant que donnée clinique.
Reprogrammation des procédures en cas d'impossibilité de coopération.
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Tout besoin de reporter les procédures immédiatement après la fin du rendez-vous d'intervention dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie Le May, PhD, St. Justine's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR-TOOTH-PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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