- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05898100
Virtual-Reality-Ablenkung bei Zahnarztangst (PILOT)
Auswirkungen des Virtual-Reality-Spiels „Dream“ auf die Angst bei zahnärztlichen Eingriffen bei Kindern (VR-TOOTH): Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Einführung. Zahnarztangst und -angst (DFA) ist eine Erkrankung, von der etwa ein Viertel der Kinder und Jugendlichen betroffen sind. Mangelnde Kooperation der Patienten aufgrund von DFA kann zu Stress führen, der Zahnärzte häufig dazu zwingt, Termine vorzeitig abzubrechen. Der Einsatz der virtuellen Realität könnte die DFA bei Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) verbessern, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen.
Ziel. Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der VR-Immersion als Instrument zur Reduzierung von Zahnarztängsten und -ängsten bei pädiatrischen Patienten mit besonderen Bedürfnissen, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen, und gewinnen Sie Einblicke in die Perspektiven von Eltern und Gesundheitsdienstleistern zum Einsatz von VR bei Zahnarztterminen.
Methoden. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie folgt einem parallelen Design, das zwei Gruppen umfasst: Eine Kontrollgruppe (Standardversorgung der Klinik) und eine experimentelle Gruppe (virtuelle Realität). Zwanzig Teilnehmer werden in eine der beiden Gruppen randomisiert. Die Rekrutierung erfolgt in der Zahnklinik des Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, einem tertiär-quartären Versorgungszentrum, das hauptsächlich pädiatrische Patienten mit SHCN betreut. Die Experimentalgruppe erhält das speziell für diese Studie entwickelte VR-Videospiel Dream. Ziel ist es, die Angst bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren durch immersive Ablenkung zu reduzieren. Das VR-Headset bietet Kindern die Möglichkeit, das Spiel, das sie spielen, in Echtzeit zu sehen und gleichzeitig die teilweise Sicht zu versperren, die sie normalerweise auf den Vorgang haben würden. Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung von Zahnarztangst und -angst bei Kindern sein, wobei sowohl eine beobachtungsbasierte Proxy-Bewertung mit der Venham Anxiety and Behavior Rating Scale (VABRS) als auch ein physiologischer Biomarker wie der Speichel-Alpha-Amylase-Spiegel verwendet wird. Es werden auch soziodemografische Merkmale, Maße der Zufriedenheit von Eltern und medizinischem Fachpersonal, das Auftreten von Nebenwirkungen und etwaige Abweichungen von der normalen Verfahrensdauer erfasst. Die Analyse wird mit der statistischen Analysesoftware SAS (Version 9.4; Cary, NC, USA) durchgeführt. Für demografische und klinische Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt und verwendet, um den Zufriedenheitsgrad von Eltern und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfahrensdauer darzustellen.
Diskussion. Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie zu einem besseren Verständnis der Machbarkeit und Wirkung von VR auf DFA bei Kindern mit SHCN führen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Zahnarztangst und -angst (DFA) ist eine Erkrankung, von der etwa 13,3 % bis 29,3 % der Kinder und Jugendlichen betroffen sind und die eine wesentliche Ursache dafür ist, dass Patienten die zahnärztliche Behandlung meiden. Bei Kindern ist DFA auch mit einer geringeren Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit verbunden. Obwohl die Ätiologie von DFA multifaktoriell ist und oft sowohl auf exogene als auch endogene Ursachen zurückzuführen ist, ist eine frühere traumatische Zahnerfahrung der aussagekräftigste Faktor für DFA. Die meisten DFA-Erkrankungen bei Erwachsenen sind auf schlechte zahnärztliche Erfahrungen als Kinder zurückzuführen. Diese Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig es ist, dass jedes zahnärztliche Erlebnis für pädiatrische Patienten positiv bleibt. Kurzfristiger Stress bei Terminen, der nicht richtig gehandhabt wird, kann zu schlechten zahnärztlichen Erfahrungen führen und wiederum die DFA bis ins Erwachsenenalter verstärken. Langfristige Auswirkungen dieser schlechten zahnärztlichen Erfahrungen als Kinder können dazu führen, dass Patienten in Zukunft keine angemessene zahnärztliche Behandlung in Anspruch nehmen.
Zahnärztliche Patienten mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) werden als Patienten definiert, die aufgrund medizinischer, körperlicher, kognitiver oder entwicklungsbedingter Probleme zusätzliche Zeit und besondere Rücksichtnahme bei der Behandlung benötigen. Die Population umfasst Kinder mit Verhalten (z. B. Autismus-Spektrum, Angstzustände, ADHS), angeborene (z.B. Trisomie 21, angeborener Herzfehler), entwicklungsbedingt (z.B. Zerebralparese), systemisch (z.B. Krebs im Kindesalter, Sichelzellenanämie) oder kognitive Störungen (z. beschränkter Intellekt). Kinder mit SHCN sind bei der zahnärztlichen Versorgung mit größeren Hürden konfrontiert als die Gesamtbevölkerung. Zu den Hindernissen gehören externe Faktoren (Transport, Kosten, unzureichende zahnärztliche Einrichtungen) und interne Faktoren (Angst und mangelnde Toleranz). Viele Kinder mit SHCN werden von Zahnärzten in der Gemeinde oder, noch häufiger, in Zahnkliniken in Krankenhäusern betreut. Sie haben auch mehr Angst als Menschen ohne Behinderung, was zu schwierigeren Zahnarztbesuchen führen kann. Für pädiatrische Patienten mit SHCN ist es wichtig, eine umfassende Pflege zu bieten und jeden Zahnarztbesuch zu einem positiven Erlebnis zu machen. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Förderung einer guten Mundgesundheitsroutine und die Verbesserung ihrer Mundgesundheit bis ins Erwachsenenalter.
Das Verständnis und die Beurteilung von DFA bei Kindern ist wichtig für eine erfolgreiche Zahnpflege mit hoher Zufriedenheit in dieser Altersgruppe. Unter den zahlreichen heute verfügbaren Bewertungsmethoden sind die Selbstberichtsbewertung, die elterliche Beurteilung, die beobachtungsbasierte Beurteilung und die physiologische Beurteilung die vier Haupttypen für Kinder mit SHCN. Darüber hinaus wurde die Alpha-Amylase im Speichel, ein Enzym, das sowohl mit Adrenalin als auch mit Noradrenalin korreliert, auch als Marker für die Aktivität und den Stress des autonomen Nervensystems verwendet.
Zu den Faktoren im zahnärztlichen Umfeld, die DFA auslösen, gehören die lauten Geräusche zahnärztlicher Instrumente, die Anwesenheit von Fremden, die die Mundhöhle untersuchen, und die Angst vor Schmerzen. Dabei sind die Erwartung und der Einsatz von Lokalanästhetika-Injektionen bei weitem die Hauptauslöser. Obwohl sie für eine ausreichende Schmerzkontrolle bei bestimmten Behandlungen notwendig sind, sind Injektionen von Lokalanästhetika unangenehm. Für Kinder ist die anfängliche Injektion verbunden mit dem Taubheitsgefühl während des Eingriffs besonders belastend. Pharmakologische Mittel in Kombination mit einer leichten bis mittelschweren Sedierung oder Vollnarkose können bei nicht kooperativen Patienten ebenfalls in Betracht gezogen werden, sind jedoch oft zeitaufwändig und kostenintensiv und bergen Gesundheitsrisiken. Audiovisuelle Ablenkungen wie Tablets/Fernsehbildschirme wurden als Ablenkungstechniken bei zahnärztlichen Eingriffen eingesetzt, mit insgesamt positiven Ergebnissen. Allerdings mangelt es diesen Techniken an Interaktivität und sie reichen daher nicht aus, um Kinder von der stressigen Prozedur abzulenken. Darüber hinaus führt die mangelnde Mitarbeit der Patienten aufgrund der DFA häufig dazu, dass Zahnärzte, die pädiatrische Bevölkerungsgruppen behandeln, Termine vorzeitig abbrechen, und manchmal ohne Abschluss des geplanten Eingriffs. Die Behandlung eines ängstlichen und ängstlichen Patienten kann auch zu Stress für den Arzt und das zugehörige Zahnarztteam führen.
Darüber hinaus sind bei der Behandlung von Kindern mit SHCN zusätzliche Zeit und Hilfsmittel erforderlich, um eine komfortable Zahnpflege zu gewährleisten. Abhängig von der Diagnose des Kindes leiden viele unter einer Überempfindlichkeit gegenüber äußeren Reizen wie lauten Geräuschen, einer Abneigung gegen bestimmte Geschmäcker und Schwierigkeiten, vom gewohnten Tagesablauf abzuweichen. Eine Studie von Pagano et al. (2022) zeigten, dass der Einsatz von Augmented Reality für Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung zur Vorbereitung auf ihre Zahnarztbesuche gut geeignet ist. Darüber hinaus wurde in einer systematischen Übersichtsarbeit von Cunningham et al. (2021) kamen zu dem Schluss, dass virtuelle Realität ein vielversprechendes Instrument in der Zahnmedizin ist, insbesondere bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung oder anderen besonderen Bedürfnissen.
Ziel der Studie
Mit der Studie werden zwei Ziele verfolgt: (1) die Machbarkeit und Akzeptanz der VR-Immersion als Instrument zur Reduzierung von Zahnarztängsten und Ängsten bei pädiatrischen Patienten mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen, zu bewerten und (2) Erkenntnisse über Eltern und Gesundheitsdienstleister zu gewinnen ' Perspektiven zum Einsatz von VR bei Zahnarztterminen.
Ziele
Die primären Forschungsziele bestehen darin, Folgendes zu bestimmen:
- Die Machbarkeit und Akzeptanz der VR-Ablenkung für Kinder mit besonderen Bedürfnissen, die zahnärztliche Eingriffe erfordern;
- Vergleich der Zufriedenheit der Eltern und der Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe zwischen der VR-Ablenkungsgruppe und dem Standardfernseher der Klinik, auf dem Cartoons gezeigt werden;
- Es sollten die vorläufigen Auswirkungen der VR-Ablenkung auf die Verringerung der Angst des Patienten während zahnärztlicher Eingriffe im Vergleich zum standardmäßigen nicht-pharmakologischen Verhaltensmanagement beobachtet werden.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Vergleich des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen der VR-Ablenkungsgruppe und dem Standardfernseher der Klinik, auf dem Zeichentrickfilme gezeigt werden.
- Vergleich der Dauer des zahnärztlichen Eingriffs zwischen der VR-Ablenkungsgruppe und dem Standardfernseher der Klinik, auf dem Zeichentrickfilme gezeigt werden
- Vergleich der Anzahl der Wiederholungen zahnärztlicher Eingriffe aufgrund von DFA zwischen der VR-Ablenkungsgruppe und dem Standard-Fernseher der Klinik, der Zeichentrickfilme zeigt
MATERIALIEN UND VERFAHREN
Design
Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird einem parallelen Design folgen, das zwei Gruppen umfasst: eine Kontrollgruppe (an der Wand montierter Fernseher, der Zeichentrickfilme spielt) und eine experimentelle Gruppe (Virtual-Reality-Intervention während des zahnärztlichen Eingriffs).
Probe und Einstellung
An diesem Pilotprojekt werden 20 Teilnehmer teilnehmen, was insgesamt 10 % (10/100) der erwarteten 200 Kinder entspricht, die in die Abschlussstudie einbezogen werden sollen. Alle Teilnehmer dieser Pilotstudie werden im gleichen Verhältnis von 10 pro Gruppe eingeteilt. Die Rekrutierung erfolgt in der Zahnklinik des Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, einem Kinderkrankenhaus in Montréal, Kanada. Diese Klinik betreut hauptsächlich Patienten mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen wie kraniofazialen Anomalien, Autismus-Spektrum-Störungen, krebskranken Kindern und anderen. Pädiatrische Patienten mit SHCN machen rund 80 % der Gesamtkundschaft dieser Klinik aus, während der Rest aus ansonsten gesunden Patienten mit Zahntraumata und anderen zahnärztlichen Notfällen besteht. Die Teilnehmer werden vom ansässigen Zahnarzt der Klinik mithilfe des Terminplanungssystems für anstehende Termine für bestimmte schmerzhafte zahnärztliche Eingriffe wie Zahnextraktionen, Füllungen und andere identifiziert. Der niedergelassene Zahnarzt wird sich dann mit den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten in Verbindung setzen, um Informationen über die Studie bereitzustellen und vorab die Zustimmung der Eltern einzuholen. Eine von der Studie unabhängige Person überprüft die Einwilligung der Teilnehmer und Eltern. Das Aufklärungs- und Einverständnisformular wird am Tag des Besuchs von einem Elternteil unterschrieben.
Randomisierung und Zuordnung
Die Randomisierung erfolgt über das elektronische RedCap-System. Die Zuordnung zu einer der beiden Interventionen wird von einem unabhängigen Biostatistiker der URCA (Applied Clinical Research Unit) randomisiert. Um die Teilnehmer in beiden Armen auszugleichen, wird eine permutierte Blockrandomisierung mit zufällig ausgewähltem Blockgrößendesign verwendet, um die Teilnehmer randomisiert ihrer Intervention zuzuordnen. Zugriff auf die Randomisierungsliste wird nur dem Biostatistiker gewährt und die Zuordnung wird mithilfe von RedCap (Research Electronic Data Capture) verborgen, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren.
Virtuelle Realität und Spielspezifikation
Unter Virtual Reality (VR) versteht man eine künstliche Umgebung, die durch Sinnesreize erlebt wird. Es handelt sich um ein modernes Werkzeug, mit dem Patienten in ein „Spiel“ oder eine „Welt“ eintauchen können. Es wird im medizinischen Bereich häufig eingesetzt, um Patienten bei unangenehmen Eingriffen wie Impfungen, Gipsabnahmen und kurzen Eingriffen am Krankenbett abzulenken. Es hat sich als wirksam erwiesen, Ängste zu lindern und den Patienten ein positiveres Erlebnis zu bieten. In der begrenzten vorhandenen Literatur hat der Einsatz von VR zur Bewältigung von Angstzuständen bei zahnärztlichen Eingriffen positive Ergebnisse gezeigt. Eine aktuelle klinische Studie von Alshatrat et al. (2022) kam zu dem Schluss, dass VR ein wirksames Instrument zur Verringerung der Angst bei kleinen Kindern während zahnärztlicher Eingriffe ist. Darüber hinaus wurde in einer früheren Studie von Ram et al. (2010) zeigten, dass die Zufriedenheit sowohl der Eltern als auch des Arztes mit der Verwendung audiovisueller Brillen als Anleitung für Kinder während zahnärztlicher Behandlungen hoch war. Die klinische VR-Forschung in der Kinderzahnheilkunde ist jedoch begrenzt, insbesondere bei Patienten mit besonderen Bedürfnissen. Der VR-Einsatz in der Kinderzahnheilkunde bietet das Potenzial eines zusätzlichen nicht-pharmakologischen Werkzeugs zum Werkzeugkasten eines Klinikers. Eine klinische Studie zum Einsatz von VR bei Zahnarztterminen bei pädiatrischen Patienten mit SHCN würde ein besseres Verständnis der Wirkung von VR auf Zahnarztangst und -angst in dieser Population ermöglichen und zahnärztliche Eingriffe erleichtern.
Dream wurde von Paperplane Therapeutics entwickelt und ist ein einfach zu spielendes und immersives VR-Videospiel, das auf die pädiatrische Bevölkerung zugeschnitten und von einem Team von Gesundheitsexperten in der pädiatrischen Versorgung genehmigt wurde. Das vereinfachte No-Success-Spiel sorgt dafür, dass es unabhängig von der Videospielerfahrung des Kindes Spaß macht, und sein Point-and-Shoot-Arcade-Stil ermöglicht außerdem ein einfaches Verständnis und ein schnelles Eintauchen in das Spiel. Dream wurde speziell für diese Studie unter Berücksichtigung der spezifischen horizontalen Position, die für zahnärztliche Eingriffe erforderlich ist, sowie seines Eye-Tracking-Navigationssystems entwickelt. Dream wurde für die Unterstützung durch das Pico Neo VR-Headset entwickelt.
Kinder, die das Spiel spielen, tauchen in einen schwimmenden Kardan ein, der sich von einer tropischen Insel zur anderen bewegt. Ziel des Spiels ist es, Bälle auf auf den Inseln befindliche Ziele wie Ballons, Trolle und Diamanten zu werfen, um Punkte zu sammeln. Das Dream-Spiel verwendet eine On-Rail-Funktion, die das Kind durch den Raum führt, mit einer neuen Eye-Tracking-Technologie, die im Headset entwickelt wurde, um dem Kind zu helfen, auf die gleiche Weise zu navigieren, wie es normalerweise in klassischer VR mit Kopfbewegungen der Fall wäre, was es bei zahnärztlichen Eingriffen, bei denen Kopfbewegungen erforderlich sind, einfacher macht sind eingeschränkt. Diese Funktionen zielen auch darauf ab, Cybersickness zu reduzieren. Die vorläufige Version des VR-Headsets wurde in der Klinik am Personal getestet – die Größe und das Volumen des Headsets behindern die zahnärztliche Versorgung nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3C5
- St.Justine's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6 bis 17 Jahren
- Habe die Empfehlung des Zahnarztes zur Teilnahme erhalten
- Erforderlich für jede zahnärztliche Behandlung
- Begleitet von einem Elternteil oder einem Erziehungsberechtigten, der entweder Französisch oder Englisch verstehen, lesen und schreiben kann.
Ausschlusskriterien:
- An Epilepsie oder anderen Erkrankungen leiden, die die Nutzung der virtuellen Realität (VR) verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ablenkung durch die virtuelle Realität
Einsatz von Virtual Reality (VR) während des zahnärztlichen Eingriffs.
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Die Experimentalgruppe erhält das speziell für diese Studie entwickelte VR-Videospiel Dream.
Wenn der Eingriff dies erfordert, wird eine medikamentöse Behandlung während des Eingriffs durchgeführt, beispielsweise die Verwendung einer injizierten Lokalanästhesie.
Kinder können während der gesamten Dauer des zahnärztlichen Eingriffs spielen.
Dream zielt darauf ab, Ängste bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren durch immersive Ablenkung zu reduzieren.
Das VR-Headset bietet Kindern die Möglichkeit, das Spiel, das sie spielen, in Echtzeit zu sehen und gleichzeitig die teilweise Sicht zu versperren, die sie normalerweise auf den Vorgang haben würden.
Im Falle einer Nichtkooperation während des Termins werden eventuelle Nachhol- oder Neuplanungstermine vom niedergelassenen Zahnarzt zusammengestellt.
Ein Elternteil darf während des zahnärztlichen Eingriffs im Zimmer sein und seine Anwesenheit wird protokolliert.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung der Zahnklinik während des zahnärztlichen Eingriffs.
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Die Kontrollgruppe erhält nur einen Care-as-usual-Ansatz.
Dazu gehören ein an der Wand montierter Fernseher, auf dem Zeichentrickfilme gezeigt werden, und die Anwendung pharmazeutischer Behandlungen während des Eingriffs, beispielsweise die Verwendung einer injizierten Lokalanästhesie.
Im Falle einer Nichtkooperation während des Termins werden eventuelle Nachhol- oder Neuplanungstermine vom niedergelassenen Zahnarzt zusammengestellt.
Im Rahmen des üblichen Protokolls der Klinik ist es einem Elternteil gestattet, während des Eingriffs im Raum anwesend zu sein, und seine Anwesenheit wird aufgezeichnet.
Den Kindern der Kontrollgruppe wird die Möglichkeit geboten, das VR-Spiel nach der Studienzeit auszuprobieren, wenn sie dies wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Patientenrekrutierungsraten und die Abschlussrate geplanter Eingriffe
Zeitfenster: Die Patientenbedarfsraten und die Abschlussrate geplanter Eingriffe werden während des gesamten Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.
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Die Machbarkeit und Akzeptanz der VR-Ablenkung für Kinder mit besonderen Bedürfnissen, die zahnärztliche Eingriffe erfordern, wird anhand der Aufzeichnung der Patientenrekrutierungsraten und der Abschlussrate geplanter Eingriffe beurteilt.
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Die Patientenbedarfsraten und die Abschlussrate geplanter Eingriffe werden während des gesamten Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.
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Zufriedenheit der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Der Zufriedenheitsfragebogen wird von den Eltern unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs übermittelt
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Die Zufriedenheit der Eltern oder Erziehungsberechtigten mit der Intervention und den Nebenwirkungen wird anhand der visuellen Analogskala (0-10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden ist) und Befolgen der von Pediatric Initiatives empfohlenen Frage zu Methoden, Messungen und Schmerzen bewertet Bewertung in klinischen Studien (PedIMMPACT): „Wie zufrieden waren Sie unter Berücksichtigung der Angstlinderung, der Nebenwirkungen und der emotionalen Erholung mit der Intervention zur Bewältigung der Zahnarztangst und der Ängste Ihres Kindes?“
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Der Zufriedenheitsfragebogen wird von den Eltern unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs übermittelt
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Angst
Zeitfenster: Der Angstskala-Score wird vom Bediener zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: Vor dem zahnärztlichen Eingriff, um den Ausgangswert festzulegen; unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffstermins
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Mittlerer Unterschied im Zahnarztangst- und Angst-Score, gemessen anhand eines Stellvertreters unter Verwendung der Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale
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Der Angstskala-Score wird vom Bediener zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: Vor dem zahnärztlichen Eingriff, um den Ausgangswert festzulegen; unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffstermins
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Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals
Zeitfenster: Der Zufriedenheitsfragebogen wird vom medizinischen Fachpersonal unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs übermittelt
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Die Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals mit der Intervention und den Nebenwirkungen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS; Rangfolge von 0–10, wobei 0 für sehr unzufrieden und 10 für sehr zufrieden steht) bewertet, die zur Beantwortung des maßgeschneiderten Fragebogens mit 7 Punkten verwendet wird.
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Der Zufriedenheitsfragebogen wird vom medizinischen Fachpersonal unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs übermittelt
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Änderung der Alpha-Amylase-Konzentration im Speichel vor und nach dem zahnärztlichen Eingriff
Zeitfenster: Der Speichel-Amylase-Abstrich wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Vorläufiger präzahnärztlicher Eingriff; unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffstermins
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Mittlerer Unterschied in den Ergebnissen der Alpha-Amylase-Konzentration im Speichel.
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Der Speichel-Amylase-Abstrich wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Vorläufiger präzahnärztlicher Eingriff; unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffstermins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jegliches Auftreten von Nebenwirkungen wird zu folgenden Zeitpunkten erfasst: zu Beginn des zahnärztlichen Eingriffs, während des zahnärztlichen Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Termins für den zahnärztlichen Eingriff
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Als klinische Daten aufgezeichnet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen wird von der Ankunft vor Ort bis zur Entlassung aus der Studie anhand einer Checkliste mit häufigen Nebenwirkungen erfasst, die bei der Verwendung von VR auftreten und auch mit zahnmedizinischen Medikamenten in Zusammenhang stehen.
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Jegliches Auftreten von Nebenwirkungen wird zu folgenden Zeitpunkten erfasst: zu Beginn des zahnärztlichen Eingriffs, während des zahnärztlichen Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Termins für den zahnärztlichen Eingriff
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Die Dauer des Eingriffs wird unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffstermins notiert
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Als klinische Daten aufgezeichnet.
Die Dauer des Eingriffs wird für jeden Teilnehmer gemessen und erfasst und mit der durchschnittlichen Dauer eines ähnlichen Eingriffs verglichen, der vor der Studie vom Personal der Klinik gemessen wurde.
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Die Dauer des Eingriffs wird unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffstermins notiert
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Anzahl der Umplanungen von Eingriffen
Zeitfenster: Es besteht die Notwendigkeit, Eingriffe unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffstermins zu verschieben
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Als klinische Daten aufgezeichnet.
Neuterminierung von Verfahren bei Unmöglichkeit der Zusammenarbeit.
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Es besteht die Notwendigkeit, Eingriffe unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffstermins zu verschieben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Le May, PhD, St. Justine's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Humphris G, King K. The prevalence of dental anxiety across previous distressing experiences. J Anxiety Disord. 2011 Mar;25(2):232-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.09.007. Epub 2010 Sep 19.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Murad MH, Ingle NA, Assery MK. Evaluating factors associated with fear and anxiety to dental treatment-A systematic review. J Family Med Prim Care. 2020 Sep 30;9(9):4530-4535. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_607_20. eCollection 2020 Sep.
- Luoto A, Lahti S, Nevanpera T, Tolvanen M, Locker D. Oral-health-related quality of life among children with and without dental fear. Int J Paediatr Dent. 2009 Mar;19(2):115-20. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00943.x.
- Beaton L, Freeman R, Humphris G. Why are people afraid of the dentist? Observations and explanations. Med Princ Pract. 2014;23(4):295-301. doi: 10.1159/000357223. Epub 2013 Dec 20.
- Ten Berge M, Veerkamp JS, Hoogstraten J. The etiology of childhood dental fear: the role of dental and conditioning experiences. J Anxiety Disord. 2002;16(3):321-9. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00103-2.
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Oliveira MA, Vale MP, Bendo CB, Paiva SM, Serra-Negra JM. Influence of negative dental experiences in childhood on the development of dental fear in adulthood: a case-control study. J Oral Rehabil. 2017 Jun;44(6):434-441. doi: 10.1111/joor.12513. Epub 2017 May 3.
- Koneru A, Sigal MJ. Access to dental care for persons with developmental disabilities in Ontario. J Can Dent Assoc. 2009 Mar;75(2):121.
- Yon MJY, Chen KJ, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. An Introduction to Assessing Dental Fear and Anxiety in Children. Healthcare (Basel). 2020 Apr 4;8(2):86. doi: 10.3390/healthcare8020086.
- Vacaru RP, Didilescu AC, Sfeatcu R, Tanase M, Munteanu A, Miricescu D, Kaman WE, Brand HS. The Effect of Dental Treatments in Caries Management on Stress and Salivary Protein Levels. J Clin Med. 2022 Jul 27;11(15):4350. doi: 10.3390/jcm11154350.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Alshatrat SM, Sabarini JM, Hammouri HM, Al-Bakri IA, Al-Omari WM. Effect of immersive virtual reality on pain in different dental procedures in children: A pilot study. Int J Paediatr Dent. 2022 Mar;32(2):264-272. doi: 10.1111/ipd.12851. Epub 2021 Jul 5.
- Pagano S, Lombardo G, Coniglio M, Donnari S, Canonico V, Antonini C, Lomurno G, Cianetti S. Autism spectrum disorder and paediatric dentistry: A narrative overview of intervention strategy and introduction of an innovative technological intervention method. Eur J Paediatr Dent. 2022 Mar;23(1):54-60. doi: 10.23804/ejpd.2022.23.01.10.
- Cunningham A, McPolin O, Fallis R, Coyle C, Best P, McKenna G. A systematic review of the use of virtual reality or dental smartphone applications as interventions for management of paediatric dental anxiety. BMC Oral Health. 2021 May 7;21(1):244. doi: 10.1186/s12903-021-01602-3.
- Venham LL. The effect of mother's presence of child's response to dental treatment. ASDC J Dent Child. 1979 May-Jun;46(3):219-25. No abstract available.
- Sahebalam R, Rafieinezhad R, Boskabad M. Comparison of the Efficacy of Jilo Animation Approach versus Conventional Tell-Show-Do (TSD) Technique on Cooperation and Anxiety Levels of Children during Dental Practice: A Randomized Controlled Clinical Trials. J Dent (Shiraz). 2020 Dec;21(4):284-291. doi: 10.30476/dentjods.2020.81897.1001.
- Furlan NF, Gaviao MB, Barbosa TS, Nicolau J, Castelo PM. Salivary cortisol, alpha-amylase and heart rate variation in response to dental treatment in children. J Clin Pediatr Dent. 2012 Fall;37(1):83-7. doi: 10.17796/jcpd.37.1.n32m21n08417v363.
- Alaki SM, Safi A, Ouda S, Nadhreen A. Comparing Dental Stress in New Child Patients and Returning Patients Using Salivary Cortisol, Immunoglobulin-A and Alpha- Amylase. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):462-466. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.8. Epub 2017 Sep 22.
- AlMaummar M, AlThabit HO, Pani S. The impact of dental treatment and age on salivary cortisol and alpha-amylase levels of patients with varying degrees of dental anxiety. BMC Oral Health. 2019 Sep 6;19(1):211. doi: 10.1186/s12903-019-0901-7.
- Chaturvedi Y, Chaturvedy S, Marwah N, Chaturvedi S, Agarwal S, Agarwal N. Salivary Cortisol and Alpha-amylase-Biomarkers of Stress in Children undergoing Extraction: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):214-218. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1514. Epub 2018 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zahnarztangst
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University of BaghdadRekrutierung
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Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
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Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
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University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
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Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von