- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05898100
Virtuális valóság figyelemelvonás fogászati szorongás esetén (PILOT)
A virtuális valóság „álom” játékának hatásai a szorongásra a fogászati beavatkozások során gyermekeknél (VR-TOOTH): véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Bevezetés. A fogászati félelem és szorongás (DFA) olyan állapot, amely a gyermekek és serdülők körülbelül egynegyedét érinti. A betegek együttműködésének hiánya a DFA miatt stresszes környezetet teremthet, ami gyakran arra kényszeríti a fogorvosokat, hogy idő előtt fejezzék be a rendeléseket. A virtuális valóság használata javíthatja a DFA-t a speciális egészségügyi ellátást igénylő (SHCN) gyermekeknél, akik fogászati beavatkozáson esnek át.
Cél. Értékelje a VR-merítés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, mint eszközt a fogászati félelem és szorongás csökkentésére a speciális igényű gyermekgyógyászati betegek fogászati beavatkozásai során, és betekintést nyerjen a szülők és az egészségügyi szolgáltatók szempontjaiba a VR használatával kapcsolatban a fogorvosi rendelések során.
Mód. Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálati kísérlet párhuzamos elrendezést követ, amely két csoportot foglal magában: egy kontrollcsoportot (a klinika szokásos ellátása) és egy kísérleti csoportot (virtuális valóság). Húsz résztvevőt véletlenszerűen besorolunk bármelyik csoportba. A toborzás a Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine fogászati klinikáján történik, amely egy harmadlagos-negyedosztályú ellátási központ, amely többnyire SHCN-ben szenvedő gyermek betegeket szolgál ki. A kísérleti csoport megkapja a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett Dream VR-videojátékot. Célja a 6 és 17 év közötti gyermekek szorongásának csökkentése magával ragadó figyelemelterelés révén. A VR fejhallgató lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy valós időben nézzék meg az éppen játszott játékot, miközben akadályozzák a részleges nézetet, amelyet általában az eljárásról kapnának. Az elsődleges eredmény a fogászati félelem és szorongás felmérése lesz gyermekeknél, megfigyelésen alapuló proxy értékeléssel a Venham Anxiety and Behavior Rating Scale (VABRS) és egy fiziológiai biomarker segítségével, például a nyál alfa-amiláz szintjével. A szociodemográfiai jellemzőket, a szülők és az egészségügyi szakemberek elégedettségének mértékét, a mellékhatások előfordulását és a szokásos eljárási hossztól való eltéréseket is összegyűjtjük. Az elemzés a SAS statisztikai elemző szoftverrel (9.4-es verzió; Cary, NC, USA) történik. Leíró statisztikák készülnek a demográfiai és klinikai változókról, és a szülők és az egészségügyi szakemberek elégedettségi szintjének, valamint az eljárási idő bemutatására szolgálnak.
Vita. A kutatók úgy vélik, hogy a kísérleti tanulmány eredményei jobban megértik a VR megvalósíthatóságát és a DFA-ra gyakorolt hatását SHCN-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A fogászati félelem és szorongás (DFA) olyan állapot, amely a gyermekek és serdülők körülbelül 13,3–29,3%-át érinti, és jelentős oka annak, hogy a betegek elkerülik a fogászati ellátást. Gyermekeknél a DFA alacsonyabb száj-egészségügyi életminőséggel is összefüggésbe hozható. Bár a DFA etiológiája többtényezős, gyakran exogén és endogén forrásokból is ered, a korábbi traumás fogászati tapasztalat a DFA leginkább prediktív tényezője. A felnőttek által tapasztalt DFA többsége a gyermekkorban szerzett rossz fogászati tapasztalatokból származik. Ezek az eredmények rávilágítanak annak fontosságára, hogy minden fogászati tapasztalat pozitív maradjon a gyermekgyógyászati betegek számára. A nem megfelelően kezelt találkozók során fellépő rövid távú szorongás rossz fogászati tapasztalatokká halmozódhat fel, és a felnőttkorban megerősítheti a DFA-t. A gyermekkori rossz fogászati tapasztalatok hosszú távú hatásai arra késztethetik a betegeket, hogy a jövőben elkerüljék a megfelelő fogászati ellátást.
Speciális egészségügyi ellátást igénylő (SHCN) fogászati betegeknek minősülnek azok a betegek, akiknek orvosi, fizikai, kognitív vagy fejlődési körülményeik miatt többletidőre és különös figyelmet kell fordítani a kezelésre. A populációba olyan viselkedésű gyerekek tartoznak (pl. autizmus spektrum, szorongás, ADHD), veleszületett (pl. 21-es triszómia, veleszületett szívbetegség), fejlődési (pl. agyi bénulás), szisztémás (pl. gyermekkori rák, sarlósejtes betegség) vagy kognitív rendellenességek (pl. értelmi fogyatékosság). Az SHCN-ben szenvedő gyermekek több akadályba ütköznek a fogászati ellátás során, mint a teljes népesség. Az akadályok közé tartoznak a külső tényezők (szállítás, költségek, nem megfelelő fogászati létesítmények) és belső tényezők (félelem és rossz tolerancia). Sok SHCN-ben szenvedő gyermeket fogorvosok gondoznak a közösségben, vagy gyakrabban a kórházi fogászati klinikákon. Ők is több szorongást élnek át, mint a fogyatékkal nem élők, ami nehezebb fogorvosi látogatásokat eredményezhet. Az SHCN-ben szenvedő gyermekbetegek átfogó ellátásának és minden fogászati látogatásának pozitív jelentőségűvé tétele kulcsfontosságú a megfelelő szájhigiénés rutin előmozdításában, valamint a szájüreg egészségének javításában felnőttkorukra.
A gyermekek DFA-jának megértése és értékelése fontos ahhoz, hogy ebben a korcsoportban sikeres fogászati ellátást nyújthassunk, magas elégedettséggel. A ma elérhető hatalmas értékelési módszerek közül az önbevallásos értékelés, a szülői helyettes értékelés, a megfigyelésen alapuló értékelés és a fiziológiai értékelés a négy fő típus az SHCN-ben szenvedő gyermekek számára. Ezenkívül a nyál alfa-amilázt, az adrenalinnal és a noradrenalinnal korrelált enzimet is használták az autonóm idegrendszeri aktivitás és a stressz markereként.
A fogászati környezetben a DFA-t kiváltó tényezők közé tartozik a fogászati műszerek hangos hangja, a szájüreget vizsgáló idegenek jelenléte és a fájdalomtól való félelem. Ezek közül messze a fő kiváltó ok a helyi érzéstelenítő injekciók előrejelzése és alkalmazása. Bár bizonyos kezelések során szükséges a megfelelő fájdalomcsillapításhoz, a helyi érzéstelenítő injekciók kényelmetlenek. A gyermekek számára a kezdeti injekció és az eljárás közbeni zsibbadás érzése különösen lehangoló. A gyógyszeres szerek enyhe-közepes szedációval vagy általános érzéstelenítéssel kombinálva szintén szóba jöhetnek a nem együttműködő betegeknél, de ezek gyakran időigényesek és magasabb költségekkel járnak, valamint egészségügyi kockázatot jelentenek. Az audiovizuális figyelemelterelő eszközöket, például a táblagépeket/TV-képernyőket figyelemelterelő technikákként alkalmazták a fogászati eljárások során, összességében pozitív eredménnyel. Ezek a technikák azonban hiányoznak az interaktivitásból, és ennek következtében nem elegendőek ahhoz, hogy elvonják a gyerekek figyelmét a stresszes eljárásról. Ezenkívül a betegek együttműködésének hiánya a DFA miatt gyakran megköveteli a gyermekpopulációt kezelő fogorvosoktól, hogy idő előtt, és néha a tervezett eljárás befejezése nélkül fejezzék be a rendeléseket. A szorongó és félelmetes páciens kezelése stresszes környezetet is teremthet a klinikus és a kapcsolódó fogorvosi csapat számára.
Ezenkívül az SHCN-ben szenvedő gyermekek kezelésekor több időre és eszközökre van szükség a kényelmes fogászati ellátás biztosításához. A gyermek diagnózisától függően sokan túlérzékenyek a külső ingerekre, például a hangos zajokra, idegenkednek bizonyos ízektől, és nehezen térnek el a szokásos napi rutinoktól. Pagano et al. (2022) kimutatta, hogy a kibővített valóság alkalmazása jól alkalmazható az autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek fogorvosi vizitjére való felkészülése során. Ezenkívül Cunningham et al. (2021) arra a következtetésre jutott, hogy a virtuális valóság ígéretes eszköz a fogászatban, különösen az autizmus spektrumzavarral vagy más speciális igényű gyermekek populációjában.
A tanulmány célja
A tanulmány célja kettős: (1) annak felmérése, hogy a VR-merítés megvalósítható-e és elfogadható-e a fogászati félelem és szorongás csökkentésére szolgáló eszköz a speciális egészségügyi ellátást igénylő, fogászati beavatkozásokon áteső gyermekbetegeknél, és (2) betekintést nyerni a szülők és az egészségügyi szolgáltatók helyzetébe. ' perspektívák a VR használatáról fogorvosi rendelések során.
Célok
A kutatás elsődleges célja a következők meghatározása:
- A VR figyelemelterelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága fogászati beavatkozásokat igénylő, speciális igényű gyermekek számára;
- A szülők elégedettségi szintjének összehasonlítása az egészségügyi szakemberek elégedettségi szintjével a VR figyelemelterelő csoport és a klinika szabványos, rajzfilmeket bemutató TV-je között;
- Megfigyelni a VR figyelemelvonás előzetes hatását a fogászati beavatkozások során a betegek szorongásának csökkentésében, összehasonlítva a szokásos nem gyógyszeres viselkedéskezeléssel.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A mellékhatások előfordulásának összehasonlítása a VR figyelemelterelő csoport és a klinika szabványos, rajzfilmeket bemutató TV-je között.
- A fogászati beavatkozás hosszának összehasonlítása a VR figyelemelterelő csoport és a klinika szabványos, rajzfilmeket bemutató TV-je között
- A DFA miatti fogászati beavatkozások számának összehasonlítása a VR-elvonási csoport és a klinika szabványos, rajzfilmeket bemutató TV-je között
ANYAG ÉS MÓDSZER
Tervezés
Ez a randomizált, kontrollált kísérleti kísérleti kísérlet párhuzamos elrendezést követ, amely két csoportot foglal magában: egy kontrollcsoportot (a falra szerelt TV rajzfilmeket játszik le) és egy kísérleti csoportot (a virtuális valóság beavatkozása a fogászati beavatkozás során).
Minta és beállítás
Ebben a kísérletben 20 résztvevő vesz részt, összesen a várható 200 gyermek 10%-a (10/100), amely a végső vizsgálatba bevonandó. A kísérleti tanulmány minden résztvevője egyenlő arányban, csoportonként 10-et kap. A toborzás a kanadai montréali gyermekkórház, a Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine fogászati klinikáján történik. Ez a klinika többnyire olyan speciális egészségügyi ellátási igényű betegeket szolgál ki, mint például koponya-arc-rendellenességek, autizmus spektrumzavar, rákkal küzdő gyermekek és mások. Az SHCN-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek a klinika teljes ügyfélkörének körülbelül 80%-át teszik ki, míg a többit egyébként egészséges fogászati traumákkal és egyéb fogászati vészhelyzetben szenvedő betegek alkotják. A résztvevőket a klinika rezidens fogorvosa azonosítja be az ütemezési rendszer segítségével, amikor bizonyos fájdalmas fogászati eljárásokhoz, például foghúzáshoz, töméshez és egyebekhez szükséges időpontokat kell lekérni. A rezidens fogorvos felveszi a kapcsolatot a szülőkkel vagy törvényes gyámjával, hogy tájékoztatást nyújtson a vizsgálatról, és előzetesen kérje a szülők jóváhagyását. A vizsgálattól független egyén felülvizsgálja a beleegyezést a résztvevőkkel és a szülőkkel. A tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot az egyik szülő írja alá a látogatás napján.
Randomizálás és kiosztás
A véletlenszerűsítés az elektronikus RedCap rendszeren keresztül történik. Bármelyik beavatkozáshoz való hozzárendelést az URCA (Alkalmazott Klinikai Kutatási Egység) független biostatisztikusa véletlenszerűen választja ki. A résztvevők kiegyenlítése érdekében mindkét karban permutált blokk véletlenszerűsítést alkalmazunk véletlenszerűen kiválasztott blokkméretekkel a résztvevők véletlenszerű besorolására a beavatkozásukra. A véletlen besorolási listához való hozzáférést csak a biostatisztikus kapja meg, és a kiosztást a RedCap (Research Electronic Data Capture) segítségével rejtik el a kiválasztási torzítás csökkentése érdekében.
Virtuális valóság és játékspecifikáció
A virtuális valóság (VR) egy mesterséges környezet, amelyet érzékszervi ingerek révén tapasztalnak meg. Ez egy modern eszköz, amely elmeríti a betegeket egy „játékban” vagy „világban”. Az orvostudományban általánosan használt, hogy elterelje a betegek figyelmét olyan kellemetlen eljárások során, mint az oltás, a gipszeltávolítás és a rövid ágy melletti beavatkozások, hatékonynak bizonyult a szorongás csökkentésében és pozitívabb élményt nyújt a betegek számára. A korlátozottan rendelkezésre álló irodalom közül a VR alkalmazása a szorongás kezelésére fogászati eljárások során pozitív eredményeket mutatott. Alshatrat és munkatársai (2022) egy közelmúltbeli klinikai vizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy a VR hatékony eszköz a kisgyermekek szorongásának csökkentésére a fogászati eljárások során. Sőt, egy korábbi tanulmány Ram és mtsai. (2010) kimutatták, hogy mind a szülők, mind a klinikusok elégedettsége magas volt, ha audiovizuális szemüveget használnak a gyermekek számára a fogászati kezelések során. A klinikai VR-kutatás azonban a gyermekfogászatban korlátozott, különösen a speciális igényű populációk esetében. A VR-használat a gyermekfogászatban egy további nem farmakológiai eszköz lehetőségét kínálja a klinikusok eszköztárában. Az SHCN-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek fogorvosi rendelései során végzett VR használatáról szóló klinikai vizsgálat lehetővé tenné a VR fogászati félelemre és szorongásra gyakorolt hatásának jobb megértését ebben a populációban, és megkönnyítené a fogászati beavatkozásokat.
A Paperplane Therapeutics által tervezett Dream egy könnyen játszható és magával ragadó VR-videojáték, amelyet gyermekpopulációra szabtak, és amelyet a gyermekgyógyászatban dolgozó egészségügyi szakemberekből álló csapat hagyott jóvá. Az egyszerűsített sikertelen játék lehetővé teszi, hogy élvezetes legyen, függetlenül a gyermek videojáték-élményétől, és a point-and-shoot arcade stílusa is lehetővé teszi a könnyű megértést és a játékba való gyors elmerülést. A Dream kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült, szem előtt tartva a fogászati eljárásokhoz szükséges speciális vízszintes helyzetet, valamint a szemkövető navigációs rendszerét. A Dream-et a Pico Neo VR headset támogatására tervezték.
A játékot játszó gyerekek elmerülnek egy lebegő kavicsban, amely egyik trópusi szigetről a másikra mozog. A játék célja, hogy a szigeteken található célpontokra, például léggömbökre, trollokra és gyémántokra golyókat dobjon, hogy pontokat szerezzen. Az álomjáték egy sínre épített funkciót használ, amely a fejhallgatóban kifejlesztett új szemkövetési technológiával kalauzolja a gyermeket az űrben, hogy segítse a gyermeknek a fejmozgások során a klasszikus VR-ben megszokott módon történő navigálást, megkönnyítve a fejmozgásokat tartalmazó fogászati beavatkozásokat. korlátozottak. Ezek a funkciók a kiberbetegség csökkentését is célozzák. A VR headset előzetes verzióját a klinikán tesztelték a személyzeten – a headset mérete és térfogata nem akadályozza a fogászati ellátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvie Le May, PhD
- Telefonszám: 514-566-8892
- E-mail: sylvie.lemay@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3C5
- Toborzás
- St.Justine's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sylvie Le May, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie Le May, PhD
- Telefonszám: 4938 5143454931
- E-mail: sylvie.lemay@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves korig
- Megkaptam a fogorvos ajánlását a részvételre
- Bármilyen fogászati beavatkozáson át kell esni
- Szülő vagy törvényes gyám kíséretében, aki tud franciául vagy angolul megérteni, olvasni és írni.
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziában vagy bármilyen más olyan körülményben szenved, amely megakadályozza a virtuális valóság (VR) használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A virtuális valóság elvonása
Virtuális valóság (VR) használata fogászati beavatkozások során.
|
A kísérleti csoport megkapja a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett Dream VR-videojátékot.
Ha az eljárás megkívánja, az eljárás során gyógyszeres kezelést, például injekciós helyi érzéstelenítést alkalmaznak.
A gyerekek a fogászati beavatkozás teljes időtartama alatt játszhatnak.
A Dream célja a szorongás csökkentése a 6 és 17 év közötti gyermekek körében a magával ragadó figyelemelterelés révén.
A VR fejhallgató lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy valós időben nézzék meg az éppen játszott játékot, miközben akadályozzák a részleges nézetet, amelyet általában az eljárásról kapnának.
Az egyeztetés során történő együttműködés hiánya esetén az időpont-ismétlést, illetve az időpont-átütemezést a rezidens fogorvos állítja össze.
A fogászati beavatkozás ideje alatt egy szülő tartózkodhat a helyiségben, jelenlétét rögzítik.
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A Fogászati Klinika standard kezelése fogászati beavatkozások során.
|
A kontrollcsoport csak a szokásos gondozásban részesül.
Ez magában foglalja a falra szerelt televíziót, amely rajzfilmeket mutat, és az eljárás során gyógyszeres kezelést, például injekciós helyi érzéstelenítést.
Az egyeztetés során történő együttműködés hiánya esetén az időpont-ismétlést, illetve az időpont-átütemezést a rezidens fogorvos állítja össze.
A klinika szokásos protokolljának megfelelően az egyik szülő a helyiségben tartózkodhat a beavatkozás alatt, és jelenléte rögzítésre kerül.
A kontrollcsoportba besorolt gyerekeknek lehetőségük nyílik a VR játék kipróbálására a tanulmányi időszak után, ha úgy döntenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek toborzási aránya és a tervezett eljárások befejezési aránya
Időkeret: A betegszükségletek arányát és a tervezett eljárások befejezési arányát a vizsgálat teljes befejezése alatt (kb. 1 év) jelentik.
|
A fogászati beavatkozásokat igénylő, speciális igényű gyermekek VR figyelemelterelésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegek toborzási arányának és a tervezett eljárások befejezési arányának rögzítésével értékelik.
|
A betegszükségletek arányát és a tervezett eljárások befejezési arányát a vizsgálat teljes befejezése alatt (kb. 1 év) jelentik.
|
Szülő vagy törvényes gyám elégedettsége
Időkeret: Az elégedettségi kérdőívet a szülők közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után jelentik
|
A szülő vagy törvényes gyám megelégedettségét a beavatkozással és a mellékhatásokkal a vizuális analóg skála (0-10, ahol a 0 a nagyon elégedetlen, a 10 a nagyon elégedett) és a Pediatric Initiatives módszerekkel, mérésekkel és fájdalommal kapcsolatos kérdését követve értékeljük. Klinikai vizsgálatok értékelése (PedIMMPACT): "A szorongás enyhítését, a mellékhatásokat és az érzelmi gyógyulást figyelembe véve mennyire volt elégedett a gyermeke által tapasztalt fogászati félelem és szorongás kezelésére alkalmazott beavatkozással?"
|
Az elégedettségi kérdőívet a szülők közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után jelentik
|
Szorongás
Időkeret: A szorongásskála pontszámát a kezelő a következő időpontokban rögzíti: Fogászati beavatkozás előtt az alapvonal megállapítására; közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után
|
A fogászati félelem és szorongás pontszámának átlagos különbsége a Venham szorongás és viselkedés értékelési skála használatával mért proxy segítségével
|
A szorongásskála pontszámát a kezelő a következő időpontokban rögzíti: Fogászati beavatkozás előtt az alapvonal megállapítására; közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után
|
Az egészségügyi szakember elégedettsége
Időkeret: Az elégedettségi kérdőívet az egészségügyi szakember közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után jelenti
|
Az egészségügyi szakembernek a beavatkozással és a mellékhatásokkal kapcsolatos elégedettségét a vizuális analóg skála (VAS; 0-10-ig rangsorolva, ahol a 0 a nagyon elégedetlen, a 10 a nagyon elégedett) segítségével értékeljük, amelyet a 7-pontos, testre szabott kérdőív megválaszolásához használnak.
|
Az elégedettségi kérdőívet az egészségügyi szakember közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után jelenti
|
A nyál alfa-amiláz koncentrációjának változása fogászati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A nyál-amiláz tampon a következő időpontokban kerül levételre: Fogászati kiindulási eljárás; azonnal a fogászati beavatkozás befejezése után
|
Átlagos különbség a nyál alfa-amiláz koncentrációjában.
|
A nyál-amiláz tampon a következő időpontokban kerül levételre: Fogászati kiindulási eljárás; azonnal a fogászati beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A mellékhatások minden előfordulását a következő időpontokban rögzítjük: kiindulási predentális beavatkozás, fogászati beavatkozás alatt és közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után
|
Klinikai adatként rögzítve.
A mellékhatások előfordulását a helyszínre érkezéstől a vizsgálatból való távozásig gyűjtjük a VR használata során tapasztalt és a fogászati gyógyszerekkel kapcsolatos gyakori mellékhatások ellenőrzőlistája alapján.
|
A mellékhatások minden előfordulását a következő időpontokban rögzítjük: kiindulási predentális beavatkozás, fogászati beavatkozás alatt és közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után
|
Az eljárás hossza
Időkeret: A beavatkozás időtartama a fogászati beavatkozás befejezése után azonnal feljegyzésre kerül
|
Klinikai adatként rögzítve.
Az eljárás hosszát minden résztvevő esetében megmérik és összegyűjtik, és összehasonlítják a klinika személyzete által a vizsgálat előtt mért hasonló eljárás átlagos időtartamával.
|
A beavatkozás időtartama a fogászati beavatkozás befejezése után azonnal feljegyzésre kerül
|
Az átütemezett eljárások száma
Időkeret: Bármilyen szükség van az eljárások azonnali átütemezésére a fogorvosi beavatkozás befejezése után
|
Klinikai adatként rögzítve.
Az eljárások átütemezése abban az esetben, ha az együttműködés lehetetlen.
|
Bármilyen szükség van az eljárások azonnali átütemezésére a fogorvosi beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie Le May, PhD, St. Justine's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Humphris G, King K. The prevalence of dental anxiety across previous distressing experiences. J Anxiety Disord. 2011 Mar;25(2):232-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.09.007. Epub 2010 Sep 19.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Murad MH, Ingle NA, Assery MK. Evaluating factors associated with fear and anxiety to dental treatment-A systematic review. J Family Med Prim Care. 2020 Sep 30;9(9):4530-4535. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_607_20. eCollection 2020 Sep.
- Luoto A, Lahti S, Nevanpera T, Tolvanen M, Locker D. Oral-health-related quality of life among children with and without dental fear. Int J Paediatr Dent. 2009 Mar;19(2):115-20. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00943.x.
- Beaton L, Freeman R, Humphris G. Why are people afraid of the dentist? Observations and explanations. Med Princ Pract. 2014;23(4):295-301. doi: 10.1159/000357223. Epub 2013 Dec 20.
- Ten Berge M, Veerkamp JS, Hoogstraten J. The etiology of childhood dental fear: the role of dental and conditioning experiences. J Anxiety Disord. 2002;16(3):321-9. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00103-2.
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Oliveira MA, Vale MP, Bendo CB, Paiva SM, Serra-Negra JM. Influence of negative dental experiences in childhood on the development of dental fear in adulthood: a case-control study. J Oral Rehabil. 2017 Jun;44(6):434-441. doi: 10.1111/joor.12513. Epub 2017 May 3.
- Koneru A, Sigal MJ. Access to dental care for persons with developmental disabilities in Ontario. J Can Dent Assoc. 2009 Mar;75(2):121.
- Yon MJY, Chen KJ, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. An Introduction to Assessing Dental Fear and Anxiety in Children. Healthcare (Basel). 2020 Apr 4;8(2):86. doi: 10.3390/healthcare8020086.
- Vacaru RP, Didilescu AC, Sfeatcu R, Tanase M, Munteanu A, Miricescu D, Kaman WE, Brand HS. The Effect of Dental Treatments in Caries Management on Stress and Salivary Protein Levels. J Clin Med. 2022 Jul 27;11(15):4350. doi: 10.3390/jcm11154350.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Alshatrat SM, Sabarini JM, Hammouri HM, Al-Bakri IA, Al-Omari WM. Effect of immersive virtual reality on pain in different dental procedures in children: A pilot study. Int J Paediatr Dent. 2022 Mar;32(2):264-272. doi: 10.1111/ipd.12851. Epub 2021 Jul 5.
- Pagano S, Lombardo G, Coniglio M, Donnari S, Canonico V, Antonini C, Lomurno G, Cianetti S. Autism spectrum disorder and paediatric dentistry: A narrative overview of intervention strategy and introduction of an innovative technological intervention method. Eur J Paediatr Dent. 2022 Mar;23(1):54-60. doi: 10.23804/ejpd.2022.23.01.10.
- Cunningham A, McPolin O, Fallis R, Coyle C, Best P, McKenna G. A systematic review of the use of virtual reality or dental smartphone applications as interventions for management of paediatric dental anxiety. BMC Oral Health. 2021 May 7;21(1):244. doi: 10.1186/s12903-021-01602-3.
- Venham LL. The effect of mother's presence of child's response to dental treatment. ASDC J Dent Child. 1979 May-Jun;46(3):219-25. No abstract available.
- Sahebalam R, Rafieinezhad R, Boskabad M. Comparison of the Efficacy of Jilo Animation Approach versus Conventional Tell-Show-Do (TSD) Technique on Cooperation and Anxiety Levels of Children during Dental Practice: A Randomized Controlled Clinical Trials. J Dent (Shiraz). 2020 Dec;21(4):284-291. doi: 10.30476/dentjods.2020.81897.1001.
- Furlan NF, Gaviao MB, Barbosa TS, Nicolau J, Castelo PM. Salivary cortisol, alpha-amylase and heart rate variation in response to dental treatment in children. J Clin Pediatr Dent. 2012 Fall;37(1):83-7. doi: 10.17796/jcpd.37.1.n32m21n08417v363.
- Alaki SM, Safi A, Ouda S, Nadhreen A. Comparing Dental Stress in New Child Patients and Returning Patients Using Salivary Cortisol, Immunoglobulin-A and Alpha- Amylase. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):462-466. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.8. Epub 2017 Sep 22.
- AlMaummar M, AlThabit HO, Pani S. The impact of dental treatment and age on salivary cortisol and alpha-amylase levels of patients with varying degrees of dental anxiety. BMC Oral Health. 2019 Sep 6;19(1):211. doi: 10.1186/s12903-019-0901-7.
- Chaturvedi Y, Chaturvedy S, Marwah N, Chaturvedi S, Agarwal S, Agarwal N. Salivary Cortisol and Alpha-amylase-Biomarkers of Stress in Children undergoing Extraction: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):214-218. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1514. Epub 2018 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR-TOOTH-PILOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati szorongás
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a A virtuális valóság elvonása
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás