Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság figyelemelvonás fogászati ​​szorongás esetén (PILOT)

2023. november 15. frissítette: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

A virtuális valóság „álom” játékának hatásai a szorongásra a fogászati ​​beavatkozások során gyermekeknél (VR-TOOTH): véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Bevezetés. A fogászati ​​félelem és szorongás (DFA) olyan állapot, amely a gyermekek és serdülők körülbelül egynegyedét érinti. A betegek együttműködésének hiánya a DFA miatt stresszes környezetet teremthet, ami gyakran arra kényszeríti a fogorvosokat, hogy idő előtt fejezzék be a rendeléseket. A virtuális valóság használata javíthatja a DFA-t a speciális egészségügyi ellátást igénylő (SHCN) gyermekeknél, akik fogászati ​​beavatkozáson esnek át.

Cél. Értékelje a VR-merítés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, mint eszközt a fogászati ​​félelem és szorongás csökkentésére a speciális igényű gyermekgyógyászati ​​​​betegek fogászati ​​beavatkozásai során, és betekintést nyerjen a szülők és az egészségügyi szolgáltatók szempontjaiba a VR használatával kapcsolatban a fogorvosi rendelések során.

Mód. Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálati kísérlet párhuzamos elrendezést követ, amely két csoportot foglal magában: egy kontrollcsoportot (a klinika szokásos ellátása) és egy kísérleti csoportot (virtuális valóság). Húsz résztvevőt véletlenszerűen besorolunk bármelyik csoportba. A toborzás a Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine fogászati ​​klinikáján történik, amely egy harmadlagos-negyedosztályú ellátási központ, amely többnyire SHCN-ben szenvedő gyermek betegeket szolgál ki. A kísérleti csoport megkapja a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett Dream VR-videojátékot. Célja a 6 és 17 év közötti gyermekek szorongásának csökkentése magával ragadó figyelemelterelés révén. A VR fejhallgató lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy valós időben nézzék meg az éppen játszott játékot, miközben akadályozzák a részleges nézetet, amelyet általában az eljárásról kapnának. Az elsődleges eredmény a fogászati ​​félelem és szorongás felmérése lesz gyermekeknél, megfigyelésen alapuló proxy értékeléssel a Venham Anxiety and Behavior Rating Scale (VABRS) és egy fiziológiai biomarker segítségével, például a nyál alfa-amiláz szintjével. A szociodemográfiai jellemzőket, a szülők és az egészségügyi szakemberek elégedettségének mértékét, a mellékhatások előfordulását és a szokásos eljárási hossztól való eltéréseket is összegyűjtjük. Az elemzés a SAS statisztikai elemző szoftverrel (9.4-es verzió; Cary, NC, USA) történik. Leíró statisztikák készülnek a demográfiai és klinikai változókról, és a szülők és az egészségügyi szakemberek elégedettségi szintjének, valamint az eljárási idő bemutatására szolgálnak.

Vita. A kutatók úgy vélik, hogy a kísérleti tanulmány eredményei jobban megértik a VR megvalósíthatóságát és a DFA-ra gyakorolt ​​hatását SHCN-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

A fogászati ​​félelem és szorongás (DFA) olyan állapot, amely a gyermekek és serdülők körülbelül 13,3–29,3%-át érinti, és jelentős oka annak, hogy a betegek elkerülik a fogászati ​​ellátást. Gyermekeknél a DFA alacsonyabb száj-egészségügyi életminőséggel is összefüggésbe hozható. Bár a DFA etiológiája többtényezős, gyakran exogén és endogén forrásokból is ered, a korábbi traumás fogászati ​​​​tapasztalat a DFA leginkább prediktív tényezője. A felnőttek által tapasztalt DFA többsége a gyermekkorban szerzett rossz fogászati ​​tapasztalatokból származik. Ezek az eredmények rávilágítanak annak fontosságára, hogy minden fogászati ​​tapasztalat pozitív maradjon a gyermekgyógyászati ​​betegek számára. A nem megfelelően kezelt találkozók során fellépő rövid távú szorongás rossz fogászati ​​tapasztalatokká halmozódhat fel, és a felnőttkorban megerősítheti a DFA-t. A gyermekkori rossz fogászati ​​tapasztalatok hosszú távú hatásai arra késztethetik a betegeket, hogy a jövőben elkerüljék a megfelelő fogászati ​​ellátást.

Speciális egészségügyi ellátást igénylő (SHCN) fogászati ​​betegeknek minősülnek azok a betegek, akiknek orvosi, fizikai, kognitív vagy fejlődési körülményeik miatt többletidőre és különös figyelmet kell fordítani a kezelésre. A populációba olyan viselkedésű gyerekek tartoznak (pl. autizmus spektrum, szorongás, ADHD), veleszületett (pl. 21-es triszómia, veleszületett szívbetegség), fejlődési (pl. agyi bénulás), szisztémás (pl. gyermekkori rák, sarlósejtes betegség) vagy kognitív rendellenességek (pl. értelmi fogyatékosság). Az SHCN-ben szenvedő gyermekek több akadályba ütköznek a fogászati ​​ellátás során, mint a teljes népesség. Az akadályok közé tartoznak a külső tényezők (szállítás, költségek, nem megfelelő fogászati ​​létesítmények) és belső tényezők (félelem és rossz tolerancia). Sok SHCN-ben szenvedő gyermeket fogorvosok gondoznak a közösségben, vagy gyakrabban a kórházi fogászati ​​klinikákon. Ők is több szorongást élnek át, mint a fogyatékkal nem élők, ami nehezebb fogorvosi látogatásokat eredményezhet. Az SHCN-ben szenvedő gyermekbetegek átfogó ellátásának és minden fogászati ​​látogatásának pozitív jelentőségűvé tétele kulcsfontosságú a megfelelő szájhigiénés rutin előmozdításában, valamint a szájüreg egészségének javításában felnőttkorukra.

A gyermekek DFA-jának megértése és értékelése fontos ahhoz, hogy ebben a korcsoportban sikeres fogászati ​​ellátást nyújthassunk, magas elégedettséggel. A ma elérhető hatalmas értékelési módszerek közül az önbevallásos értékelés, a szülői helyettes értékelés, a megfigyelésen alapuló értékelés és a fiziológiai értékelés a négy fő típus az SHCN-ben szenvedő gyermekek számára. Ezenkívül a nyál alfa-amilázt, az adrenalinnal és a noradrenalinnal korrelált enzimet is használták az autonóm idegrendszeri aktivitás és a stressz markereként.

A fogászati ​​környezetben a DFA-t kiváltó tényezők közé tartozik a fogászati ​​műszerek hangos hangja, a szájüreget vizsgáló idegenek jelenléte és a fájdalomtól való félelem. Ezek közül messze a fő kiváltó ok a helyi érzéstelenítő injekciók előrejelzése és alkalmazása. Bár bizonyos kezelések során szükséges a megfelelő fájdalomcsillapításhoz, a helyi érzéstelenítő injekciók kényelmetlenek. A gyermekek számára a kezdeti injekció és az eljárás közbeni zsibbadás érzése különösen lehangoló. A gyógyszeres szerek enyhe-közepes szedációval vagy általános érzéstelenítéssel kombinálva szintén szóba jöhetnek a nem együttműködő betegeknél, de ezek gyakran időigényesek és magasabb költségekkel járnak, valamint egészségügyi kockázatot jelentenek. Az audiovizuális figyelemelterelő eszközöket, például a táblagépeket/TV-képernyőket figyelemelterelő technikákként alkalmazták a fogászati ​​eljárások során, összességében pozitív eredménnyel. Ezek a technikák azonban hiányoznak az interaktivitásból, és ennek következtében nem elegendőek ahhoz, hogy elvonják a gyerekek figyelmét a stresszes eljárásról. Ezenkívül a betegek együttműködésének hiánya a DFA miatt gyakran megköveteli a gyermekpopulációt kezelő fogorvosoktól, hogy idő előtt, és néha a tervezett eljárás befejezése nélkül fejezzék be a rendeléseket. A szorongó és félelmetes páciens kezelése stresszes környezetet is teremthet a klinikus és a kapcsolódó fogorvosi csapat számára.

Ezenkívül az SHCN-ben szenvedő gyermekek kezelésekor több időre és eszközökre van szükség a kényelmes fogászati ​​​​ellátás biztosításához. A gyermek diagnózisától függően sokan túlérzékenyek a külső ingerekre, például a hangos zajokra, idegenkednek bizonyos ízektől, és nehezen térnek el a szokásos napi rutinoktól. Pagano et al. (2022) kimutatta, hogy a kibővített valóság alkalmazása jól alkalmazható az autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek fogorvosi vizitjére való felkészülése során. Ezenkívül Cunningham et al. (2021) arra a következtetésre jutott, hogy a virtuális valóság ígéretes eszköz a fogászatban, különösen az autizmus spektrumzavarral vagy más speciális igényű gyermekek populációjában.

A tanulmány célja

A tanulmány célja kettős: (1) annak felmérése, hogy a VR-merítés megvalósítható-e és elfogadható-e a fogászati ​​félelem és szorongás csökkentésére szolgáló eszköz a speciális egészségügyi ellátást igénylő, fogászati ​​beavatkozásokon áteső gyermekbetegeknél, és (2) betekintést nyerni a szülők és az egészségügyi szolgáltatók helyzetébe. ' perspektívák a VR használatáról fogorvosi rendelések során.

Célok

A kutatás elsődleges célja a következők meghatározása:

  1. A VR figyelemelterelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága fogászati ​​beavatkozásokat igénylő, speciális igényű gyermekek számára;
  2. A szülők elégedettségi szintjének összehasonlítása az egészségügyi szakemberek elégedettségi szintjével a VR figyelemelterelő csoport és a klinika szabványos, rajzfilmeket bemutató TV-je között;
  3. Megfigyelni a VR figyelemelvonás előzetes hatását a fogászati ​​beavatkozások során a betegek szorongásának csökkentésében, összehasonlítva a szokásos nem gyógyszeres viselkedéskezeléssel.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. A mellékhatások előfordulásának összehasonlítása a VR figyelemelterelő csoport és a klinika szabványos, rajzfilmeket bemutató TV-je között.
  2. A fogászati ​​beavatkozás hosszának összehasonlítása a VR figyelemelterelő csoport és a klinika szabványos, rajzfilmeket bemutató TV-je között
  3. A DFA miatti fogászati ​​beavatkozások számának összehasonlítása a VR-elvonási csoport és a klinika szabványos, rajzfilmeket bemutató TV-je között

ANYAG ÉS MÓDSZER

Tervezés

Ez a randomizált, kontrollált kísérleti kísérleti kísérlet párhuzamos elrendezést követ, amely két csoportot foglal magában: egy kontrollcsoportot (a falra szerelt TV rajzfilmeket játszik le) és egy kísérleti csoportot (a virtuális valóság beavatkozása a fogászati ​​beavatkozás során).

Minta és beállítás

Ebben a kísérletben 20 résztvevő vesz részt, összesen a várható 200 gyermek 10%-a (10/100), amely a végső vizsgálatba bevonandó. A kísérleti tanulmány minden résztvevője egyenlő arányban, csoportonként 10-et kap. A toborzás a kanadai montréali gyermekkórház, a Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine fogászati ​​klinikáján történik. Ez a klinika többnyire olyan speciális egészségügyi ellátási igényű betegeket szolgál ki, mint például koponya-arc-rendellenességek, autizmus spektrumzavar, rákkal küzdő gyermekek és mások. Az SHCN-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek a klinika teljes ügyfélkörének körülbelül 80%-át teszik ki, míg a többit egyébként egészséges fogászati ​​traumákkal és egyéb fogászati ​​vészhelyzetben szenvedő betegek alkotják. A résztvevőket a klinika rezidens fogorvosa azonosítja be az ütemezési rendszer segítségével, amikor bizonyos fájdalmas fogászati ​​eljárásokhoz, például foghúzáshoz, töméshez és egyebekhez szükséges időpontokat kell lekérni. A rezidens fogorvos felveszi a kapcsolatot a szülőkkel vagy törvényes gyámjával, hogy tájékoztatást nyújtson a vizsgálatról, és előzetesen kérje a szülők jóváhagyását. A vizsgálattól független egyén felülvizsgálja a beleegyezést a résztvevőkkel és a szülőkkel. A tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot az egyik szülő írja alá a látogatás napján.

Randomizálás és kiosztás

A véletlenszerűsítés az elektronikus RedCap rendszeren keresztül történik. Bármelyik beavatkozáshoz való hozzárendelést az URCA (Alkalmazott Klinikai Kutatási Egység) független biostatisztikusa véletlenszerűen választja ki. A résztvevők kiegyenlítése érdekében mindkét karban permutált blokk véletlenszerűsítést alkalmazunk véletlenszerűen kiválasztott blokkméretekkel a résztvevők véletlenszerű besorolására a beavatkozásukra. A véletlen besorolási listához való hozzáférést csak a biostatisztikus kapja meg, és a kiosztást a RedCap (Research Electronic Data Capture) segítségével rejtik el a kiválasztási torzítás csökkentése érdekében.

Virtuális valóság és játékspecifikáció

A virtuális valóság (VR) egy mesterséges környezet, amelyet érzékszervi ingerek révén tapasztalnak meg. Ez egy modern eszköz, amely elmeríti a betegeket egy „játékban” vagy „világban”. Az orvostudományban általánosan használt, hogy elterelje a betegek figyelmét olyan kellemetlen eljárások során, mint az oltás, a gipszeltávolítás és a rövid ágy melletti beavatkozások, hatékonynak bizonyult a szorongás csökkentésében és pozitívabb élményt nyújt a betegek számára. A korlátozottan rendelkezésre álló irodalom közül a VR alkalmazása a szorongás kezelésére fogászati ​​eljárások során pozitív eredményeket mutatott. Alshatrat és munkatársai (2022) egy közelmúltbeli klinikai vizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy a VR hatékony eszköz a kisgyermekek szorongásának csökkentésére a fogászati ​​eljárások során. Sőt, egy korábbi tanulmány Ram és mtsai. (2010) kimutatták, hogy mind a szülők, mind a klinikusok elégedettsége magas volt, ha audiovizuális szemüveget használnak a gyermekek számára a fogászati ​​kezelések során. A klinikai VR-kutatás azonban a gyermekfogászatban korlátozott, különösen a speciális igényű populációk esetében. A VR-használat a gyermekfogászatban egy további nem farmakológiai eszköz lehetőségét kínálja a klinikusok eszköztárában. Az SHCN-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek fogorvosi rendelései során végzett VR használatáról szóló klinikai vizsgálat lehetővé tenné a VR fogászati ​​félelemre és szorongásra gyakorolt ​​hatásának jobb megértését ebben a populációban, és megkönnyítené a fogászati ​​beavatkozásokat.

A Paperplane Therapeutics által tervezett Dream egy könnyen játszható és magával ragadó VR-videojáték, amelyet gyermekpopulációra szabtak, és amelyet a gyermekgyógyászatban dolgozó egészségügyi szakemberekből álló csapat hagyott jóvá. Az egyszerűsített sikertelen játék lehetővé teszi, hogy élvezetes legyen, függetlenül a gyermek videojáték-élményétől, és a point-and-shoot arcade stílusa is lehetővé teszi a könnyű megértést és a játékba való gyors elmerülést. A Dream kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült, szem előtt tartva a fogászati ​​eljárásokhoz szükséges speciális vízszintes helyzetet, valamint a szemkövető navigációs rendszerét. A Dream-et a Pico Neo VR headset támogatására tervezték.

A játékot játszó gyerekek elmerülnek egy lebegő kavicsban, amely egyik trópusi szigetről a másikra mozog. A játék célja, hogy a szigeteken található célpontokra, például léggömbökre, trollokra és gyémántokra golyókat dobjon, hogy pontokat szerezzen. Az álomjáték egy sínre épített funkciót használ, amely a fejhallgatóban kifejlesztett új szemkövetési technológiával kalauzolja a gyermeket az űrben, hogy segítse a gyermeknek a fejmozgások során a klasszikus VR-ben megszokott módon történő navigálást, megkönnyítve a fejmozgásokat tartalmazó fogászati ​​beavatkozásokat. korlátozottak. Ezek a funkciók a kiberbetegség csökkentését is célozzák. A VR headset előzetes verzióját a klinikán tesztelték a személyzeten – a headset mérete és térfogata nem akadályozza a fogászati ​​ellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3C5
        • Toborzás
        • St.Justine's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie Le May, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-17 éves korig
  • Megkaptam a fogorvos ajánlását a részvételre
  • Bármilyen fogászati ​​beavatkozáson át kell esni
  • Szülő vagy törvényes gyám kíséretében, aki tud franciául vagy angolul megérteni, olvasni és írni.

Kizárási kritériumok:

  • Epilepsziában vagy bármilyen más olyan körülményben szenved, amely megakadályozza a virtuális valóság (VR) használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A virtuális valóság elvonása
Virtuális valóság (VR) használata fogászati ​​beavatkozások során.
A kísérleti csoport megkapja a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett Dream VR-videojátékot. Ha az eljárás megkívánja, az eljárás során gyógyszeres kezelést, például injekciós helyi érzéstelenítést alkalmaznak. A gyerekek a fogászati ​​beavatkozás teljes időtartama alatt játszhatnak. A Dream célja a szorongás csökkentése a 6 és 17 év közötti gyermekek körében a magával ragadó figyelemelterelés révén. A VR fejhallgató lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy valós időben nézzék meg az éppen játszott játékot, miközben akadályozzák a részleges nézetet, amelyet általában az eljárásról kapnának. Az egyeztetés során történő együttműködés hiánya esetén az időpont-ismétlést, illetve az időpont-átütemezést a rezidens fogorvos állítja össze. A fogászati ​​beavatkozás ideje alatt egy szülő tartózkodhat a helyiségben, jelenlétét rögzítik.
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A Fogászati ​​Klinika standard kezelése fogászati ​​beavatkozások során.
A kontrollcsoport csak a szokásos gondozásban részesül. Ez magában foglalja a falra szerelt televíziót, amely rajzfilmeket mutat, és az eljárás során gyógyszeres kezelést, például injekciós helyi érzéstelenítést. Az egyeztetés során történő együttműködés hiánya esetén az időpont-ismétlést, illetve az időpont-átütemezést a rezidens fogorvos állítja össze. A klinika szokásos protokolljának megfelelően az egyik szülő a helyiségben tartózkodhat a beavatkozás alatt, és jelenléte rögzítésre kerül. A kontrollcsoportba besorolt ​​gyerekeknek lehetőségük nyílik a VR játék kipróbálására a tanulmányi időszak után, ha úgy döntenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek toborzási aránya és a tervezett eljárások befejezési aránya
Időkeret: A betegszükségletek arányát és a tervezett eljárások befejezési arányát a vizsgálat teljes befejezése alatt (kb. 1 év) jelentik.
A fogászati ​​beavatkozásokat igénylő, speciális igényű gyermekek VR figyelemelterelésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegek toborzási arányának és a tervezett eljárások befejezési arányának rögzítésével értékelik.
A betegszükségletek arányát és a tervezett eljárások befejezési arányát a vizsgálat teljes befejezése alatt (kb. 1 év) jelentik.
Szülő vagy törvényes gyám elégedettsége
Időkeret: Az elégedettségi kérdőívet a szülők közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után jelentik
A szülő vagy törvényes gyám megelégedettségét a beavatkozással és a mellékhatásokkal a vizuális analóg skála (0-10, ahol a 0 a nagyon elégedetlen, a 10 a nagyon elégedett) és a Pediatric Initiatives módszerekkel, mérésekkel és fájdalommal kapcsolatos kérdését követve értékeljük. Klinikai vizsgálatok értékelése (PedIMMPACT): "A szorongás enyhítését, a mellékhatásokat és az érzelmi gyógyulást figyelembe véve mennyire volt elégedett a gyermeke által tapasztalt fogászati ​​félelem és szorongás kezelésére alkalmazott beavatkozással?"
Az elégedettségi kérdőívet a szülők közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után jelentik
Szorongás
Időkeret: A szorongásskála pontszámát a kezelő a következő időpontokban rögzíti: Fogászati ​​beavatkozás előtt az alapvonal megállapítására; közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után
A fogászati ​​félelem és szorongás pontszámának átlagos különbsége a Venham szorongás és viselkedés értékelési skála használatával mért proxy segítségével
A szorongásskála pontszámát a kezelő a következő időpontokban rögzíti: Fogászati ​​beavatkozás előtt az alapvonal megállapítására; közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után
Az egészségügyi szakember elégedettsége
Időkeret: Az elégedettségi kérdőívet az egészségügyi szakember közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után jelenti
Az egészségügyi szakembernek a beavatkozással és a mellékhatásokkal kapcsolatos elégedettségét a vizuális analóg skála (VAS; 0-10-ig rangsorolva, ahol a 0 a nagyon elégedetlen, a 10 a nagyon elégedett) segítségével értékeljük, amelyet a 7-pontos, testre szabott kérdőív megválaszolásához használnak.
Az elégedettségi kérdőívet az egészségügyi szakember közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után jelenti
A nyál alfa-amiláz koncentrációjának változása fogászati ​​beavatkozás előtt és után
Időkeret: A nyál-amiláz tampon a következő időpontokban kerül levételre: Fogászati ​​kiindulási eljárás; azonnal a fogászati ​​beavatkozás befejezése után
Átlagos különbség a nyál alfa-amiláz koncentrációjában.
A nyál-amiláz tampon a következő időpontokban kerül levételre: Fogászati ​​kiindulási eljárás; azonnal a fogászati ​​beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A mellékhatások minden előfordulását a következő időpontokban rögzítjük: kiindulási predentális beavatkozás, fogászati ​​beavatkozás alatt és közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után
Klinikai adatként rögzítve. A mellékhatások előfordulását a helyszínre érkezéstől a vizsgálatból való távozásig gyűjtjük a VR használata során tapasztalt és a fogászati ​​gyógyszerekkel kapcsolatos gyakori mellékhatások ellenőrzőlistája alapján.
A mellékhatások minden előfordulását a következő időpontokban rögzítjük: kiindulási predentális beavatkozás, fogászati ​​beavatkozás alatt és közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után
Az eljárás hossza
Időkeret: A beavatkozás időtartama a fogászati ​​beavatkozás befejezése után azonnal feljegyzésre kerül
Klinikai adatként rögzítve. Az eljárás hosszát minden résztvevő esetében megmérik és összegyűjtik, és összehasonlítják a klinika személyzete által a vizsgálat előtt mért hasonló eljárás átlagos időtartamával.
A beavatkozás időtartama a fogászati ​​beavatkozás befejezése után azonnal feljegyzésre kerül
Az átütemezett eljárások száma
Időkeret: Bármilyen szükség van az eljárások azonnali átütemezésére a fogorvosi beavatkozás befejezése után
Klinikai adatként rögzítve. Az eljárások átütemezése abban az esetben, ha az együttműködés lehetetlen.
Bármilyen szükség van az eljárások azonnali átütemezésére a fogorvosi beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie Le May, PhD, St. Justine's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR-TOOTH-PILOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​szorongás

Klinikai vizsgálatok a A virtuális valóság elvonása

3
Iratkozz fel