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Évaluation du panitumumab 111In pour la stadification nodale du cancer de la tête et du cou

3 mars 2026 mis à jour par: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Cet essai de phase I teste l'innocuité et l'efficacité de l'indium-111 panitumumab (111In-panitumumab) pour identifier les premiers ganglions lymphatiques auxquels le cancer s'est propagé à partir de la tumeur primaire (ganglions lymphatiques sentinelles) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC ) subissant une intervention chirurgicale. Le facteur de survie le plus important pour de nombreux types de cancer est la présence d'un cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques (métastases). Les métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou réduisent de moitié la survie à 5 ans. Parfois, la maladie est trop petite pour être détectée lors des examens cliniques et d'imagerie avant la chirurgie. 111In-panitumumab appartient à une classe de médicaments appelés radioimmunoconjugués. Il est composé d'une substance radioactive (indium In 111) liée à un anticorps monoclonal (panitumumab). Le panitumumab se lie aux récepteurs EGFR, un récepteur qui est surexprimé à la surface de nombreuses cellules tumorales et joue un rôle dans la croissance des cellules tumorales. Une fois que le 111In-panitumumab se lie aux cellules tumorales, il peut être observé à l'aide d'une technique d'imagerie appelée tomographie par émission de photons uniques/tomodensitométrie (SPECT/CT). Le SPECT/CT peut être utilisé pour faire des images détaillées de l'intérieur du corps et pour visualiser les zones où le médicament radioactif a été absorbé par les cellules. L'utilisation de 111In-panitumumab avec l'imagerie SPECT/CT peut améliorer l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité de l'indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) en tant qu'agent d'imagerie moléculaire chez les patients atteints de HNSCC.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer la sensibilité et la spécificité de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles par injection systémique de 111In-panitumumab avant le jour de la chirurgie par rapport à l'injection locale conventionnelle avec un colorant optique au moment de la chirurgie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer si l'injection systémique de 111In-panitumumab peut identifier les ganglions lymphatiques positifs pour la tumeur sur le SPECT/CT préopératoire.

II. Lorsque des informations d'imagerie préopératoire (p. ex., des données de tomographie par émission de positrons [TEP]/CT et/ou d'imagerie par résonance magnétique [IRM] au fludésoxyglucose F 18 [18F-FDG]) sont disponibles :

IIa. Évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative des résultats de 111In-panitumumab SPECT/CT par rapport à la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative de l'IRM préopératoire dans l'identification des ganglions lymphatiques métastatiques (les résultats histopathologiques serviront de référence).

IIb. Évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative des résultats SPECT/CT au 111In-panitumumab par rapport à la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative de la TEP/TDM préopératoire au 18F-FDG dans l'identification des ganglions lymphatiques métastatiques (les résultats histopathologiques serviront d'étalon-or ).

CONTOUR:

Les patients reçoivent une dose de charge de panitumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes, suivie d'un bolus IV d'111In-panitumumab au jour 0. Les patients subissent ensuite une tomodensitométrie/scanner entre le jour 1 et le jour de l'intervention chirurgicale standard (jusqu'au jour 5). Au cours de la chirurgie standard, les patients reçoivent une injection locale de colorant optique selon les préférences du chirurgien et subissent une imagerie peropératoire et proche infrarouge (NIR). Les patients subissent en outre un prélèvement sanguin lors du dépistage et une électrocardiographie (ECG) lors du dépistage, au jour 0 et au jour 15 si indiqué.

Les patients sont suivis jusqu'à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Chercheur principal:
          • Eben Rosenthal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 19 ans.
  • Diagnostic confirmé par biopsie de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, classé cliniquement comme ganglion négatif (cN0) ou comme ganglion(s) cliniquement suspect(s).
  • Sujets diagnostiqués avec n'importe quel stade T, n'importe quel sous-site dans la tête et le cou qui doivent subir une résection chirurgicale. Les sujets atteints d'une maladie récurrente ou d'un nouveau primaire seront autorisés.
  • Norme de soins prévue dissection cervicale élective pour une maladie ganglionnaire négative ou ganglionnaire.

  • Avoir un état hématologique, une fonction rénale et une fonction hépatique acceptables, y compris les résultats cliniques suivants :

    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Nombre de globules blancs > 3000/mm^3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la plage de référence supérieure
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents de réactions de perfusion aux thérapies par anticorps monoclonaux
  • Antécédents d'allergies à l'iode
  • Enceinte ou allaitante.
  • Magnésium ou potassium inférieur aux valeurs institutionnelles normales.
  • Sujets recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol).
  • Sujets ayant des antécédents ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
  • Maladie rénale sévère ou anurie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/CT, chirurgie)
Les patients reçoivent une dose de charge de panitumumab IV pendant 15 minutes, suivie d'un bolus IV d'111In-panitumumab au jour 0. Les patients subissent ensuite une SPECT/TDM entre le jour 1 et le jour de la chirurgie standard (jusqu'au jour 5). Au cours de la chirurgie standard, les patients reçoivent une injection locale de colorant optique selon les préférences du chirurgien et subissent une imagerie peropératoire et NIR. Les patients subissent en outre un prélèvement sanguin lors du dépistage et un ECG lors du dépistage, au jour 0 et au jour 15 si indiqué.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Procédure: Tomodensitométrie
Subir SPECT/CT
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir SPECT/CT
Procédure: Opération chirurgicale
Subir la norme de soins chirurgicaux
Biologique: Panitumumab
Donné par IV
Autre: Indium In 111 Panitumumab
Donné par IV
Autre: Agent d'imagerie
Recevoir une injection locale de colorant optique
Procédure: Imagerie peropératoire
Subir une imagerie peropératoire
Procédure: Imagerie proche infrarouge
Subir une imagerie proche infrarouge
Procédure: Électrocardiographie
Subir une électrocardiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament à l'étude
Toxicité classée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. Résumé par grade, gravité et type
Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'injection systémique d'indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: Jusqu'à cinq ans
Comparera la sensibilité de l'injection systémique de 111In-panitumumab pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles à la sensibilité de l'injection locale conventionnelle avec un colorant optique au moment de la chirurgie. Les moyennes et les écarts-types pour les caractéristiques continues seront présentés. Des statistiques de fréquence seront présentées pour les variables catégorielles. Des outils graphiques peuvent être utilisés pour évaluer les propriétés distributionnelles des variables continues.
Jusqu'à cinq ans
Spécificité de l'injection systémique de 111In-panitumumab pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: Jusqu'à cinq ans
Comparera la spécificité de l'injection systémique de 111In-panitumumab pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles à la sensibilité de l'injection locale conventionnelle avec un colorant optique au moment de la chirurgie. Les moyennes et les écarts-types pour les caractéristiques continues seront présentés. Des statistiques de fréquence seront présentées pour les variables catégorielles. Des outils graphiques peuvent être utilisés pour évaluer les propriétés distributionnelles des variables continues.
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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