Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 111In Panitumumab for nodalstadie ved hode- og nakkekreft

3. mars 2026 oppdatert av: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Denne fase I-studien tester sikkerheten og effektiviteten til indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) for å identifisere de første lymfeknutene som kreft har spredt seg til fra den primære svulsten (vaktpostlymfeknuter) hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). ) gjennomgår operasjon. Den viktigste faktoren for overlevelse for mange krefttyper er tilstedeværelsen av kreft som har spredt seg til lymfeknutene (metastaser). Lymfeknutemetastaser hos pasienter med hode- og nakkekreft reduserer 5-årsoverlevelsen med det halve. Noen ganger er sykdommen for liten til å bli funnet på kliniske og bildeundersøkelser før operasjonen. 111In-panitumumab er i en klasse med medisiner som kalles radioimmunkonjugater. Den er sammensatt av et radioaktivt stoff (indium In 111) knyttet til et monoklonalt antistoff (panitumumab). Panitumumab binder seg til EGFR-reseptorer, en reseptor som overuttrykkes på overflaten av mange tumorceller og spiller en rolle i tumorcellevekst. Når 111In-panitumumab binder seg til tumorceller, er det i stand til å ses ved hjelp av en bildebehandlingsteknikk som kalles enkeltfotonemisjon computertomografi/computertomografi (SPECT/CT). SPECT/CT kan brukes til å lage detaljerte bilder av innsiden av kroppen og til å visualisere områder hvor det radioaktive stoffet er tatt opp av cellene. Bruk av 111In-panitumumab med SPECT/CT-avbildning kan forbedre identifiseringen av vaktpostlymfeknuter hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder sikkerheten til indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) som et molekylært avbildningsmiddel hos pasienter med HNSCC.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign sensitivitet og spesifisitet ved identifisering av vaktpostlymfeknuter ved systemisk injeksjon av 111In-panitumumab før operasjonsdagen versus konvensjonell lokal injeksjon med et optisk fargestoff på operasjonstidspunktet.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem om systemisk injeksjon av 111In-panitumumab kan identifisere tumorpositive lymfeknuter på preoperativ SPECT/CT.

II. Når informasjon om preoperativ bildediagnostikk (f.eks. fludeoksyglukose F 18 [18F-FDG] positronemisjonstomografi [PET]/CT og/eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) er tilgjengelige:

IIa. Evaluer sensitiviteten, spesifisiteten og den negative prediktive verdien av 111In-panitumumab SPECT/CT-funn til sensitiviteten, spesifisiteten og den negative prediktive verdien til preoperativ MR for å identifisere metastatiske lymfeknuter (histopatologiske resultater vil tjene som gullstandarden).

IIb. Evaluer sensitiviteten, spesifisiteten og den negative prediktive verdien av 111In-panitumumab SPECT/CT-funn til sensitiviteten, spesifisiteten og den negative prediktive verdien til preoperativ 18F-FDG PET/CT ved identifisering av metastatiske lymfeknuter (histopatologiske resultater vil tjene som gullstandarden ).

OVERSIKT:

Pasienter får startdose av panitumumab intravenøst ​​(IV) over 15 minutter etterfulgt av 111In-panitumumab IV bolus på dag 0. Pasientene gjennomgår deretter SPECT/CT-skanning mellom dag 1 og dag med standardbehandlingskirurgi (opp til dag 5). Under standardbehandlingskirurgi får pasienter lokal injeksjon av optisk fargestoff etter kirurgens preferanser og gjennomgår intraoperativ og nær infrarød (NIR) avbildning. Pasienter gjennomgår i tillegg blodprøvetaking under screening og elektrokardiografi (EKG) under screening, på dag 0 og på dag 15 hvis indisert.

Pasientene følges i opptil 15 dager etter siste dose med studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
        • Hovedetterforsker:
          • Eben Rosenthal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år.
  • Biopsi-bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke, klinisk stadiert som node-negativ (cN0) eller som klinisk mistenkelig(e) node(r).
  • Personer diagnostisert med et hvilket som helst T-stadium, et hvilket som helst understed i hodet og nakken som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Personer med tilbakevendende sykdom eller ny primær vil bli tillatt.
  • Planlagt standard omsorg elektiv nakkedisseksjon for node-negativ eller node-positiv sykdom.

  • Ha akseptabel hematologisk status, nyrefunksjon og leverfunksjon inkludert følgende kliniske resultater:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Antall hvite blodlegemer > 3000/mm^3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre referanseområde
    • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før påmelding.
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på monoklonale antistoffbehandlinger
  • Historie med allergi mot jod
  • Gravid eller ammende.
  • Magnesium eller kalium lavere enn de normale institusjonelle verdiene.
  • Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose.
  • Alvorlig nyresykdom eller anuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/CT, kirurgi)
Pasienter får startdose av panitumumab IV over 15 minutter etterfulgt av 111In-panitumumab IV bolus på dag 0. Pasientene gjennomgår deretter SPECT/CT-skanning mellom dag 1 og dag med standardbehandlingskirurgi (opp til dag 5). Under standardbehandlingskirurgi får pasientene lokal injeksjon av optisk fargestoff etter kirurgens preferanser og gjennomgår intraoperativ og NIR-avbildning. Pasienter gjennomgår i tillegg blodprøvetaking under screening og EKG under screening, på dag 0 og på dag 15 hvis indisert.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå SPECT/CT
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT/CT
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
Biologisk: Panitumumab
Gitt av IV
Annen: Indium In 111 Panitumumab
Gitt av IV
Annen: Bildeagent
Motta lokal injeksjon av optisk fargestoff
Fremgangsmåte: Intraoperativ bildediagnostikk
Gjennomgå intraoperativ bildediagnostikk
Fremgangsmåte: Nær infrarød bildebehandling
Gjennomgå nær infrarød bildebehandling
Fremgangsmåte: Elektrokardiografi
Gjennomgå elektrokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser grad 2 eller høyere
Tidsramme: Inntil 15 dager etter administrering av studiemedisin
Toksisitet gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Oppsummert etter karakter, alvorlighetsgrad og type
Inntil 15 dager etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet ved systemisk injeksjon av indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) for identifisering av vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: Inntil fem år
Vil sammenligne sensitiviteten til systemisk injeksjon av 111In-panitumumab for identifisering av vaktpostlymfeknuter med følsomheten til konvensjonell lokal injeksjon med et optisk fargestoff på operasjonstidspunktet. Midler og standardavvik for kontinuerlige egenskaper vil bli presentert. Frekvensstatistikk vil bli presentert for kategoriske variabler. Grafiske verktøy kan brukes til å vurdere distribusjonsegenskaper til kontinuerlige variabler.
Inntil fem år
Spesifisitet av systemisk injeksjon av 111In-panitumumab for å identifisere vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: Inntil fem år
Vil sammenligne spesifisiteten til systemisk injeksjon av 111In-panitumumab for å identifisere vaktpostlymfeknuter med sensitiviteten til konvensjonell lokal injeksjon med et optisk fargestoff på operasjonstidspunktet. Midler og standardavvik for kontinuerlige egenskaper vil bli presentert. Frekvensstatistikk vil bli presentert for kategoriske variabler. Grafiske verktøy kan brukes til å vurdere distribusjonsegenskaper til kontinuerlige variabler.
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere