Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 111In Panitumumab voor nodale stadiëring bij hoofd-halskanker

3 maart 2026 bijgewerkt door: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Deze fase I-studie test de veiligheid en effectiviteit van indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) voor het identificeren van de eerste lymfeklieren waarnaar kanker is uitgezaaid vanaf de primaire tumor (schildwachtlymfeklieren) bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC ) geopereerd. De belangrijkste overlevingsfactor voor veel soorten kanker is de aanwezigheid van kanker die is uitgezaaid naar de lymfeklieren (metastase). Lymfekliermetastasen bij patiënten met hoofd-halskanker halveren de 5-jaarsoverleving. Soms is de ziekte te klein om vóór de operatie te worden gevonden op klinische en beeldvormingsonderzoeken. 111In-panitumumab zit in een klasse medicijnen die radioimmunoconjugaten worden genoemd. Het is samengesteld uit een radioactieve stof (indium In 111) gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam (panitumumab). Panitumumab bindt zich aan EGFR-receptoren, een receptor die tot overexpressie komt op het oppervlak van veel tumorcellen en een rol speelt bij de groei van tumorcellen. Zodra 111In-panitumumab aan tumorcellen bindt, kan het worden gezien met behulp van een beeldvormingstechniek die single photon emissie computertomografie/computertomografie (SPECT/CT) wordt genoemd. SPECT/CT kan worden gebruikt om gedetailleerde foto's te maken van de binnenkant van het lichaam en om gebieden te visualiseren waar het radioactieve medicijn door de cellen is opgenomen. Het gebruik van 111In-panitumumab met SPECT/CT-beeldvorming kan de identificatie van schildwachtlymfeklieren verbeteren bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeel de veiligheid van indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) als een middel voor moleculaire beeldvorming bij patiënten met HNSCC.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van het identificeren van schildwachtklieren door systemische injectie van 111In-panitumumab voorafgaand aan de dag van de operatie versus conventionele lokale injectie met een optische kleurstof op het moment van de operatie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of systemische injectie van 111In-panitumumab tumorpositieve lymfeklieren kan identificeren op preoperatieve SPECT/CT.

II. Wanneer preoperatieve beeldvormingsinformatie (bijv. fludeoxyglucose F 18 [18F-FDG] positronemissietomografie [PET]/CT en/of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) beschikbaar is:

IIa. Evalueer de gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde van 111In-panitumumab SPECT/CT-bevindingen voor de gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde van preoperatieve MRI bij het identificeren van gemetastaseerde lymfeklieren (histopathologische resultaten zullen dienen als de gouden standaard).

IIb. Evalueer de gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde van 111In-panitumumab SPECT/CT-bevindingen voor de gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde van preoperatieve 18F-FDG PET/CT bij het identificeren van metastatische lymfeklieren (histopathologische resultaten zullen dienen als de gouden standaard ).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen een oplaaddosis panitumumab intraveneus (IV) gedurende 15 minuten, gevolgd door 111In-panitumumab IV bolus op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens een SPECT/CT-scan tussen dag 1 en de dag van de standaardzorgoperatie (tot dag 5). Tijdens standaardzorgchirurgie krijgen patiënten lokale injectie van optische kleurstof volgens de voorkeur van de chirurg en ondergaan ze intraoperatieve en nabij-infrarood (NIR) beeldvorming. Patiënten ondergaan bovendien bloedafname tijdens de screening en elektrocardiografie (ECG) tijdens de screening, op dag 0 en op dag 15 indien geïndiceerd.

Patiënten worden tot 15 dagen na de laatste dosis studiemedicatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eben Rosenthal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar.
  • Door biopsie bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, klinisch geënsceneerd als kliernegatief (cN0) of als klinisch verdachte klier(en).
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met elk T-stadium, elke subsite in het hoofd en de nek die een chirurgische resectie moeten ondergaan. Onderwerpen met terugkerende ziekte of een nieuwe primaire worden toegestaan.
  • Geplande standaardzorg electieve halsklierdissectie voor klier-negatieve of klier-positieve ziekte.

  • Een aanvaardbare hematologische status, nierfunctie en leverfunctie hebben, inclusief de volgende klinische resultaten:

    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen > 3000/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal het bovenste referentiebereik
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van infusiereacties op therapieën met monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van allergieën voor jodium
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Magnesium of kalium lager dan de normale instellingswaarden.
  • Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose.
  • Ernstige nierziekte of anurie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/CT, chirurgie)
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten een oplaaddosis panitumumab IV, gevolgd door 111In-panitumumab IV bolus op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens een SPECT/CT-scan tussen dag 1 en de dag van de standaardzorgoperatie (tot dag 5). Tijdens standaardzorgchirurgie krijgen patiënten lokale injectie van optische kleurstof volgens de voorkeur van de chirurg en ondergaan ze intraoperatieve en NIR-beeldvorming. Patiënten ondergaan bovendien bloedafname tijdens screening en ECG tijdens screening, op dag 0 en op dag 15 indien geïndiceerd.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Procedure: Computertomografie
Onderga SPECT/CT
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga SPECT/CT
Procedure: Chirurgische ingreep
Onderga een standaardbehandeling
Biologisch: Panitumumab
Gegeven door IV
Ander: Indium in 111 Panitumumab
Gegeven door IV
Ander: Imaging agent
Ontvang lokale injectie van optische kleurstof
Procedure: Intraoperatieve beeldvorming
Onderga intraoperatieve beeldvorming
Procedure: Nabij infrarood beeldvorming
Onderga nabij-infraroodbeeldvorming
Procedure: Elektrocardiografie
Onderga elektrocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Toxiciteit beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Samengevat per graad, ernst en type
Tot 15 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van systemische injectie van indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) voor het identificeren van schildwachtklieren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Zal de gevoeligheid van systemische injectie van 111In-panitumumab voor het identificeren van schildwachtklieren vergelijken met de gevoeligheid van conventionele lokale injectie met een optische kleurstof op het moment van de operatie. Middelen en standaarddeviaties voor continue kenmerken worden gepresenteerd. Frequentiestatistieken zullen worden gepresenteerd voor categorische variabelen. Grafische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt om verdelingseigenschappen van continue variabelen te beoordelen.
Tot vijf jaar
Specificiteit van systemische injectie van 111In-panitumumab voor het identificeren van schildwachtklieren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Zal de specificiteit van systemische injectie van 111In-panitumumab voor het identificeren van schildwachtklieren vergelijken met de gevoeligheid van conventionele lokale injectie met een optische kleurstof op het moment van de operatie. Middelen en standaarddeviaties voor continue kenmerken worden gepresenteerd. Frequentiestatistieken zullen worden gepresenteerd voor categorische variabelen. Grafische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt om verdelingseigenschappen van continue variabelen te beoordelen.
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren