두경부암의 결절 병기를 위한 111In Panitumumab 평가
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. HNSCC 환자에서 분자 영상 제제로서 인듐 인 111 파니투무맙(111In-panitumumab)의 안전성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 수술 전 111In-panitumumab의 전신 주사와 수술 시 광학 염료를 사용한 기존의 국소 주사로 감시 림프절 식별의 민감도와 특이도를 비교합니다.
탐구 목표:
I. 111In-panitumumab의 전신 주사가 수술 전 SPECT/CT에서 종양 양성 림프절을 식별할 수 있는지 확인합니다.
II. 수술 전 영상 정보(예: fludeoxyglucose F 18 [18F-FDG] 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT 및/또는 자기공명영상[MRI]) 데이터를 사용할 수 있는 경우:
IIa. 전이성 림프절을 식별하는 데 있어서 수술 전 MRI의 민감도, 특이도 및 음성 예측값에 대한 111In-panitumumab SPECT/CT 소견의 민감도, 특이도 및 음성 예측값을 평가합니다(조직병리학적 결과가 황금 표준이 됩니다).
IIb. 전이성 림프절 식별에서 수술 전 18F-FDG PET/CT의 민감도, 특이성 및 음성 예측값에 대한 111In-panitumumab SPECT/CT 소견의 민감도, 특이도 및 음성 예측값 평가 ).
개요:
환자는 15분에 걸쳐 부하 용량의 파니투무맙 정맥 주사(IV)를 받은 후 0일에 111In-panitumumab IV 볼루스를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1일과 표준 치료 수술일(최대 5일) 사이에 SPECT/CT 스캔을 받습니다. 치료 표준 수술 동안 환자는 외과 의사의 선호도에 따라 광학 염료의 국소 주입을 받고 수술 중 근적외선(NIR) 영상을 받습니다. 환자는 추가로 스크리닝 중 혈액 샘플 수집 및 스크리닝 중, 0일 및 15일(필요한 경우)에 심전도(ECG)를 받습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 15일 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
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수석 연구원:
- Eben Rosenthal, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세.
- 결절 음성(cN0) 또는 임상적으로 의심스러운 결절로 임상적으로 병기가 결정된 두경부 편평 세포 암종의 생검 확인 진단.
- 외과적 절제를 받을 예정인 두경부 내의 임의의 하위 부위, 임의의 T 단계로 진단된 피험자. 재발성 질병 또는 새로운 원발성 질환이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 결절 음성 또는 결절 양성 질환에 대한 치료 선택 목 해부의 계획된 표준.
다음 임상 결과를 포함하여 허용 가능한 혈액학적 상태, 신장 기능 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL
- 백혈구 수 > 3000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 상한 참조 범위
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분/1.73 m^2
제외 기준:
- 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증.
- 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 요오드에 대한 알레르기의 역사
- 임신 또는 모유 수유.
- 마그네슘 또는 칼륨이 정상적인 기관 수치보다 낮습니다.
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자.
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 심한 신장 질환 또는 무뇨증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(파니투무맙, 111인파니투무맙, SPECT/CT, 수술)
환자는 15분에 걸쳐 부하 용량의 파니투무맙 IV를 투여받은 후 0일에 111In-panitumumab IV 볼루스를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1일과 표준 치료 수술일(최대 5일) 사이에 SPECT/CT 스캔을 받습니다.
치료 표준 수술 동안 환자는 외과 의사의 선호도에 따라 광학 염료의 국소 주입을 받고 수술 중 및 NIR 이미징을 받습니다.
환자는 추가로 스크리닝 동안 혈액 샘플 수집 및 스크리닝 동안 ECG, 0일 및 표시된 경우 15일에 수행됩니다.
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혈액 샘플 채취
SPECT/CT 진행
SPECT/CT 진행
표준 치료 수술을 받습니다.
IV에 의해 주어진
IV에 의해 주어진
광학 염료의 국소 주입
수술 중 영상 촬영
근적외선 이미징을 받다
심전도 검사를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 등급 2 이상 발생률
기간: 연구 약물 투여 후 최대 15일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 독성 등급을 매겼습니다.
등급, 심각도 및 유형별로 요약
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연구 약물 투여 후 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 림프절 식별을 위한 In 111 panitumumab(111In-panitumumab)의 전신 주사 민감도
기간: 최대 5년
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감시 림프절을 식별하기 위한 111In-panitumumab의 전신 주사 감도와 수술 시 광학 염료를 사용한 기존 국소 주사 감도를 비교할 것입니다.
연속 특성에 대한 평균 및 표준 편차가 표시됩니다.
빈도 통계는 범주형 변수에 대해 표시됩니다.
그래픽 도구를 사용하여 연속 변수의 분포 특성을 평가할 수 있습니다.
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최대 5년
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감시림프절 확인을 위한 111In-panitumumab 전신주사의 특이성
기간: 최대 5년
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감시 림프절을 식별하기 위한 111In-panitumumab 전신 주사의 특이성을 수술 시 광학 염료를 사용한 기존 국소 주사의 민감도와 비교할 것입니다.
연속 특성에 대한 평균 및 표준 편차가 표시됩니다.
빈도 통계는 범주형 변수에 대해 표시됩니다.
그래픽 도구를 사용하여 연속 변수의 분포 특성을 평가할 수 있습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC-EDHAN23201P
- NCI-2023-03821 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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