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Bewertung von 111In Panitumumab für das nodale Staging bei Kopf- und Halskrebs

3. März 2026 aktualisiert von: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit von Indium-In-111-Panitumumab (111In-Panitumumab) zur Identifizierung der ersten Lymphknoten, auf die sich der Krebs vom Primärtumor ausgebreitet hat (Wächterlymphknoten), bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC). ) wird operiert. Der wichtigste Überlebensfaktor für viele Krebsarten ist das Vorhandensein von Krebs, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat (Metastasierung). Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs reduzieren die 5-Jahres-Überlebensrate um die Hälfte. Manchmal ist die Erkrankung zu klein, um bei klinischen und bildgebenden Untersuchungen vor der Operation entdeckt zu werden. 111In-Panitumumab gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Radioimmunkonjugate bezeichnet wird. Es besteht aus einer radioaktiven Substanz (Indium In 111), die an einen monoklonalen Antikörper (Panitumumab) gebunden ist. Panitumumab bindet an EGFR-Rezeptoren, einen Rezeptor, der auf der Oberfläche vieler Tumorzellen überexprimiert wird und eine Rolle beim Tumorzellwachstum spielt. Sobald 111In-Panitumumab an Tumorzellen bindet, kann es mithilfe einer bildgebenden Technik namens Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) sichtbar gemacht werden. Mit SPECT/CT können detaillierte Bilder des Körperinneren erstellt und Bereiche sichtbar gemacht werden, in denen das radioaktive Medikament von den Zellen aufgenommen wurde. Die Verwendung von 111In-Panitumumab mit SPECT/CT-Bildgebung kann die Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die sich einer Operation unterziehen, verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Sicherheit von Indium-In-111-Panitumumab (111In-Panitumumab) als molekulares Bildgebungsmittel bei Patienten mit HNSCC.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten durch systemische Injektion von 111In-Panitumumab vor dem Tag der Operation im Vergleich zur herkömmlichen lokalen Injektion mit einem optischen Farbstoff zum Zeitpunkt der Operation.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die systemische Injektion von 111In-Panitumumab tumorpositive Lymphknoten im präoperativen SPECT/CT identifizieren kann.

II. Wenn präoperative Bildgebungsdaten (z. B. Fludeoxyglucose F 18 [18F-FDG] Positronenemissionstomographie [PET]/CT und/oder Magnetresonanztomographie [MRT]) verfügbar sind:

IIa. Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und den negativen Vorhersagewert der SPECT/CT-Befunde von 111In-Panitumumab im Vergleich zur Sensitivität, Spezifität und dem negativen Vorhersagewert der präoperativen MRT bei der Identifizierung metastatischer Lymphknoten (histopathologische Ergebnisse dienen als Goldstandard).

IIb. Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und den negativen Vorhersagewert der 111In-Panitumumab-SPECT/CT-Befunde im Vergleich zur Sensitivität, Spezifität und dem negativen Vorhersagewert der präoperativen 18F-FDG-PET/CT bei der Identifizierung metastatischer Lymphknoten (histopathologische Ergebnisse dienen als Goldstandard). ).

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis Panitumumab intravenös (IV) über 15 Minuten, gefolgt von einem 111In-Panitumumab-IV-Bolus am Tag 0. Anschließend werden die Patienten zwischen Tag 1 und dem Tag der Standardoperation (bis Tag 5) einem SPECT/CT-Scan unterzogen. Bei Standardoperationen erhalten die Patienten je nach Wunsch des Chirurgen eine lokale Injektion eines optischen Farbstoffs und werden einer intraoperativen und Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) unterzogen. Den Patienten wird während des Screenings zusätzlich eine Blutprobe entnommen und während des Screenings am Tag 0 und am Tag 15, sofern angezeigt, eine Elektrokardiographie (EKG) durchgeführt.

Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
        • Hauptermittler:
          • Eben Rosenthal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre.
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich, klinisch als Knoten-negativ (cN0) oder als klinisch verdächtiger Knoten eingestuft.
  • Probanden, bei denen ein T-Stadium oder eine Unterregion im Kopf- und Halsbereich diagnostiziert wurde und bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist. Probanden mit wiederkehrender Erkrankung oder einer neuen Grundschule werden zugelassen.
  • Geplante standardmäßige elektive Halsdissektion bei nodalnegativer oder nodalpositiver Erkrankung.

  • Sie müssen über einen akzeptablen hämatologischen Status, eine akzeptable Nierenfunktion und eine akzeptable Leberfunktion verfügen, einschließlich der folgenden klinischen Ergebnisse:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
    • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Referenzbereich
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF); schwere Lebererkrankung; oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf monoklonale Antikörpertherapien
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Jod
  • Schwanger oder stillend.
  • Magnesium oder Kalium niedriger als die normalen institutionellen Werte.
  • Probanden, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose.
  • Schwere Nierenerkrankung oder Anurie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Panitumumab, 111In-Panitumumab, SPECT/CT, Operation)
Die Patienten erhalten über 15 Minuten eine Aufsättigungsdosis Panitumumab IV, gefolgt von einem 111In-Panitumumab IV-Bolus am Tag 0. Anschließend werden die Patienten zwischen Tag 1 und dem Tag der Standardoperation (bis Tag 5) einem SPECT/CT-Scan unterzogen. Bei Standardoperationen erhalten die Patienten je nach Wunsch des Chirurgen eine lokale Injektion eines optischen Farbstoffs und werden einer intraoperativen und NIR-Bildgebung unterzogen. Den Patienten wird während des Screenings zusätzlich eine Blutprobe entnommen und während des Screenings am Tag 0 und, sofern angezeigt, am Tag 15 ein EKG durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Biologisch: Panitumumab
Gegeben von IV
Sonstiges: Indium In 111 Panitumumab
Gegeben von IV
Sonstiges: Bildgebungsagent
Erhalten Sie eine lokale Injektion von optischem Farbstoff
Verfahren: Intraoperative Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer intraoperativen Bildgebung
Verfahren: Nahinfrarot-Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer Nahinfrarot-Bildgebung
Verfahren: Elektrokardiographie
Unterziehen Sie sich einer Elektrokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Zusammengefasst nach Grad, Schweregrad und Typ
Bis zu 15 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der systemischen Injektion von Indium In 111 Panitumumab (111In-Panitumumab) zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Vergleicht die Empfindlichkeit der systemischen Injektion von 111In-Panitumumab zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten mit der Empfindlichkeit einer herkömmlichen lokalen Injektion mit einem optischen Farbstoff zum Zeitpunkt der Operation. Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Merkmale werden vorgestellt. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeitsstatistiken angezeigt. Grafische Werkzeuge können verwendet werden, um Verteilungseigenschaften kontinuierlicher Variablen zu bewerten.
Bis zu fünf Jahre
Spezifität der systemischen Injektion von 111In-Panitumumab zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Vergleicht die Spezifität der systemischen Injektion von 111In-Panitumumab zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten mit der Empfindlichkeit einer herkömmlichen lokalen Injektion mit einem optischen Farbstoff zum Zeitpunkt der Operation. Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Merkmale werden vorgestellt. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeitsstatistiken angezeigt. Grafische Werkzeuge können verwendet werden, um Verteilungseigenschaften kontinuierlicher Variablen zu bewerten.
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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