Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 111In Panitumumab для определения стадии рака головы и шеи

3 марта 2026 г. обновлено: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
В этом испытании фазы I проверяется безопасность и эффективность панитумумаба индия In 111 (111In-панитумумаб) для выявления первых лимфатических узлов, на которые рак распространился из первичной опухоли (сигнальные лимфатические узлы), у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC). ) подвергается хирургическому вмешательству. Наиболее важным фактором выживания при многих типах рака является наличие рака, который распространился на лимфатические узлы (метастазы). Метастазы в лимфатические узлы у больных раком головы и шеи вдвое снижают 5-летнюю выживаемость. Иногда заболевание слишком мало, чтобы его можно было обнаружить при клиническом и визуализирующем обследовании перед операцией. 111 Ин-панитумумаб относится к классу препаратов, называемых радиоиммуноконъюгатами. Он состоит из радиоактивного вещества (индий In 111), связанного с моноклональным антителом (панитумумаб). Панитумумаб связывается с рецепторами EGFR, которые сверхэкспрессируются на поверхности многих опухолевых клеток и играют роль в росте опухолевых клеток. Как только 111In-панитумумаб связывается с опухолевыми клетками, его можно увидеть с помощью метода визуализации, называемого однофотонной эмиссионной компьютерной томографией/компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ). ОФЭКТ/КТ можно использовать для получения подробных изображений внутренней части тела и визуализации областей, где радиоактивный препарат был поглощен клетками. Использование 111In-panitumumab с визуализацией ОФЭКТ/КТ может улучшить идентификацию сигнальных лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, подвергающихся хирургическому вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность панитумумаба индия In 111 (111In-панитумумаб) в качестве агента молекулярной визуализации у пациентов с ПРГШ.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните чувствительность и специфичность идентификации сигнальных лимфатических узлов при системной инъекции 111In-панитумумаба до дня операции по сравнению с обычной локальной инъекцией оптического красителя во время операции.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, может ли системная инъекция 111In-панитумумаба идентифицировать опухоль-положительные лимфатические узлы на предоперационной ОФЭКТ/КТ.

II. При наличии данных предоперационной визуализации (например, данных позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]/КТ и/или магнитно-резонансной томографии [МРТ] с флюдеоксиглюкозой F 18 [18F-ФДГ]):

IIа. Оцените чувствительность, специфичность и отрицательную прогностическую ценность результатов ОФЭКТ/КТ с 111In-панитумумабом по сравнению с чувствительностью, специфичностью и отрицательной прогностической ценностью предоперационной МРТ при выявлении метастатических лимфатических узлов (результаты гистопатологического исследования будут служить золотым стандартом).

IIб. Оценить чувствительность, специфичность и отрицательную прогностическую ценность результатов ОФЭКТ/КТ с 111In-панитумумабом по сравнению с чувствительностью, специфичностью и отрицательной прогностической ценностью предоперационной ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при выявлении метастатических лимфатических узлов (результаты гистопатологического исследования будут служить золотым стандартом). ).

КОНТУР:

Пациенты получают нагрузочную дозу панитумумаба внутривенно (в/в) в течение 15 минут с последующим внутривенным болюсным введением 111In-панитумумаба в 0-й день. Затем пациентам проводят сканирование ОФЭКТ/КТ между 1-м днем ​​и днем ​​стандартной хирургической операции (до 5-го дня). Во время стандартной хирургической операции пациенты получают локальную инъекцию оптического красителя в соответствии с предпочтениями хирурга и проходят интраоперационную визуализацию и визуализацию в ближней инфракрасной области спектра (БИК). У пациентов дополнительно проводят сбор образцов крови во время скрининга и электрокардиографию (ЭКГ) во время скрининга, в день 0 и в день 15, если указано.

Пациентов наблюдают в течение 15 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Jones
  • Номер телефона: 615-936-2807
  • Электронная почта: nicole.l.jones@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: cip@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Eben Rosenthal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет.
  • Подтвержденный биопсией диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи с клинической стадией как отрицательный узел (cN0) или клинически подозрительный узел (узлы).
  • Субъекты с диагностированной любой Т-стадией, любой частью головы и шеи, которым планируется хирургическая резекция. Субъекты с рецидивирующим заболеванием или новым первичным заболеванием будут допущены.
  • Планируемый стандарт лечения: плановая диссекция шеи при лимфоузлов-отрицательном или лимфо-позитивном заболевании.

  • Иметь приемлемый гематологический статус, функцию почек и функцию печени, включая следующие клинические результаты:

    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Количество лейкоцитов > 3000/мм^3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • История инфузионных реакций на терапию моноклональными антителами
  • История аллергии на йод
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Магний или калий ниже нормальных институциональных значений.
  • Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, новокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  • Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза.
  • Тяжелая почечная недостаточность или анурия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (панитумумаб, 111Ин-панитумумаб, ОФЭКТ/КТ, хирургия)
Пациенты получают нагрузочную дозу панитумумаба в/в в течение 15 минут с последующим болюсным введением 111In-панитумумаба в/в в 0-й день. Затем пациентам проводят сканирование ОФЭКТ/КТ между 1-м днем ​​и днем ​​стандартной хирургической операции (до 5-го дня). Во время стандартной хирургической операции пациенты получают локальную инъекцию оптического красителя в соответствии с предпочтениями хирурга и проходят интраоперационную и NIR-визуализацию. Пациенты дополнительно проходят забор крови во время скрининга и ЭКГ во время скрининга, в день 0 и в день 15, если указано.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ/КТ
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ/КТ
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти стандартную хирургическую операцию
Биологический: Панитумумаб
Дано IV
Другой: Индий В 111 Панитумумаб
Дано IV
Другой: Агент обработки изображений
Получите локальную инъекцию оптического красителя
Процедура: Интраоперационная визуализация
Пройдите интраоперационную визуализацию
Процедура: Ближняя инфракрасная визуализация
Пройдите ближнюю инфракрасную визуализацию
Процедура: Электрокардиография
Пройдите электрокардиографию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений 2 степени или выше
Временное ограничение: До 15 дней после введения исследуемого препарата
Токсичность оценивалась с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Обобщенные по степени, серьезности и типу
До 15 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность системного введения индия В-111 панитумумаба (111In-панитумумаба) для выявления сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: До пяти лет
Сравним чувствительность системной инъекции 111In-панитумумаба для выявления сигнальных лимфатических узлов с чувствительностью обычной местной инъекции оптического красителя во время операции. Будут представлены средние значения и стандартные отклонения для непрерывных характеристик. Частотная статистика будет представлена ​​для категориальных переменных. Графические инструменты могут использоваться для оценки свойств распределения непрерывных переменных.
До пяти лет
Специфичность системного введения 111In-панитумумаба для выявления сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: До пяти лет
Сравним специфичность системной инъекции 111In-панитумумаба для выявления сигнальных лимфатических узлов с чувствительностью обычной местной инъекции оптического красителя во время операции. Будут представлены средние значения и стандартные отклонения для непрерывных характеристик. Частотная статистика будет представлена ​​для категориальных переменных. Графические инструменты могут использоваться для оценки свойств распределения непрерывных переменных.
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться