Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 111In Panitumumab értékelése a fej- és nyakrák csomóponti stádiumában

2026. március 3. frissítette: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ez az I. fázisú vizsgálat az indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél azon első nyirokcsomók azonosítására, amelyekre a rák az elsődleges daganatból (őrnyirokcsomók) átterjedt. ) műtéten esik át. Sok ráktípus túlélése szempontjából a legfontosabb tényező a rák jelenléte, amely a nyirokcsomókba terjedt (áttét). A nyirokcsomó-metasztázisok a fej-nyaki daganatos betegeknél felére csökkentik az 5 éves túlélést. Néha a betegség túl kicsi ahhoz, hogy a műtét előtti klinikai és képalkotó vizsgákon kimutatható legyen. A 111In-panitumumab a radioimmunkonjugátumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Radioaktív anyagból (indium In 111) áll, amely monoklonális antitesthez (panitumumab) kapcsolódik. A panitumumab az EGFR receptorokhoz kötődik, egy olyan receptorhoz, amely számos tumorsejt felszínén túlzottan expresszálódik, és szerepet játszik a tumorsejtek növekedésében. Miután a 111In-panitumumab kötődik a tumorsejtekhez, láthatóvá válik az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfia (SPECT/CT) képalkotó technikával. A SPECT/CT segítségével részletes képeket készíthetünk a test belsejéről, és vizualizálhatjuk azokat a területeket, ahol a radioaktív hatóanyagot a sejtek felvették. A 111In-panitumumab SPECT/CT képalkotással történő alkalmazása javíthatja az őrnyirokcsomók azonosítását a fej-nyaki laphámrákos, műtéten áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) mint molekuláris képalkotó szer biztonságosságának értékelése HNSCC-ben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Hasonlítsa össze az őrszem nyirokcsomók azonosításának érzékenységét és specificitását 111In-panitumumab szisztémás injekcióval a műtét napját megelőzően a hagyományos, optikai festékkel végzett helyi injekcióval a műtét idején.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a 111In-panitumumab szisztémás injekciója képes-e azonosítani a daganat-pozitív nyirokcsomókat preoperatív SPECT/CT-n.

II. Ha preoperatív képalkotó információk (pl. fludeoxiglükóz F 18 [18F-FDG] pozitronemissziós tomográfia [PET]/CT és/vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) állnak rendelkezésre:

IIa. Értékelje a 111In-panitumumab SPECT/CT-leleteinek szenzitivitását, specificitását és negatív prediktív értékét a preoperatív MRI érzékenységére, specificitására és negatív prediktív értékére a metasztatikus nyirokcsomók azonosítása során (a kórszövettani eredmények az aranystandardként szolgálnak majd).

IIb. Értékelje a 111In-panitumumab SPECT/CT leleteinek szenzitivitását, specificitását és negatív prediktív értékét a preoperatív 18F-FDG PET/CT érzékenységére, specificitására és negatív prediktív értékére a metasztatikus nyirokcsomók azonosításában (a kórszövettani eredmények az arany standardként szolgálnak majd ).

VÁZLAT:

A betegek telítő adag panitumumabot kapnak intravénásan (IV) 15 percen keresztül, majd 111In-panitumumab IV bolust a 0. napon. A betegek ezután SPECT/CT-vizsgálaton esnek át az 1. nap és a szokásos ápolási műtét napja között (5. napig). A szokásos ellátási műtét során a betegek helyi optikai festék injekciót kapnak a sebész preferenciája szerint, és intraoperatív és közeli infravörös (NIR) képalkotáson esnek át. A betegek ezenkívül vérmintát vesznek a szűrés során és elektrokardiográfiát (EKG) a szűrés során, a 0. és a 15. napon, ha szükséges.

A betegeket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 15 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonszám: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Kutatásvezető:
          • Eben Rosenthal, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év.
  • A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának biopsziával megerősített diagnózisa, klinikailag csomópont-negatív (cN0) vagy klinikailag gyanús csomó(k)ként.
  • Olyan alanyok, akiknél diagnosztizáltak bármely T-stádiumot, a fejen és a nyakon belüli bármely alhelyet, amelyeknél műtéti reszekciót terveznek. A visszatérő betegségben szenvedő alanyok, vagy új alapképzésben részesülnek.
  • Tervezett standard ellátási elektív nyakdisszekció csomó-negatív vagy csomó-pozitív betegség esetén.

  • Elfogadható hematológiai állapota, vesefunkciója és májműködése, beleértve a következő klinikai eredményeket:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Fehérvérsejtszám > 3000/mm^3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a referenciatartomány felső részének
    • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus (MI); cerebrovaszkuláris baleset (CVA); kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF); jelentős májbetegség; vagy instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Monoklonális antitest-terápiákra adott infúziós reakciók anamnézisében
  • A jódallergia története
  • Terhes vagy szoptató.
  • Magnézium vagy kálium alacsonyabb, mint a normál intézményi értékek.
  • IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III. osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében vagy bizonyítékában intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis szerepel.
  • Súlyos vesebetegség vagy anuria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/CT, műtét)
A betegek telítő adag panitumumab IV-et kapnak 15 percen keresztül, majd 111In-panitumumab IV bolust a 0. napon. Ezután a betegek SPECT/CT-vizsgálaton esnek át az 1. nap és a standard ellátási műtét napja között (5. napig). A standard ellátási műtét során a betegek helyi optikai festék injekciót kapnak a sebész preferenciája szerint, és intraoperatív és NIR képalkotáson esnek át. A betegek ezenkívül vérmintát vesznek a szűrés során és EKG-t a szűrés során, a 0. és a 15. napon, ha szükséges.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen SPECT/CT-vizsgálatot
Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Végezzen SPECT/CT-vizsgálatot
Eljárás: Sebészeti eljárás
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Biológiai: Panitumumab
Adta IV
Egyéb: Indium In 111 Panitumumab
Adta IV
Egyéb: Képalkotó szer
Kapjon helyi optikai festék injekciót
Eljárás: Intraoperatív képalkotás
Végezzen intraoperatív képalkotást
Eljárás: Közeli infravörös képalkotás
Végezzen közeli infravörös képalkotást
Eljárás: Elektrokardiográfia
Végezzen elektrokardiográfiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
A toxicitás osztályozása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziójával történt. Fokozat, súlyosság és típus szerint összefoglalva
Legfeljebb 15 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) érzékenysége az őrnyirokcsomók azonosítására
Időkeret: Akár öt évig
Összehasonlítja a 111In-panitumumab szisztémás injekciójának érzékenységét az őrszem nyirokcsomók azonosítására a hagyományos, optikai festékkel végzett helyi injekció érzékenységével a műtét idején. Bemutatjuk a folytonos jellemzőkre vonatkozó átlagokat és szórásokat. A kategorikus változók gyakorisági statisztikái kerülnek bemutatásra. Grafikus eszközök használhatók a folytonos változók eloszlási tulajdonságainak értékelésére.
Akár öt évig
A 111In-panitumumab szisztémás injekciójának sajátossága az őrnyirokcsomók azonosítására
Időkeret: Akár öt évig
Összehasonlítja a 111In-panitumumab szisztémás injekciójának specifitását az őrnyirokcsomók azonosítására a hagyományos helyi injekció optikai festékkel végzett műtéti érzékenységével. Bemutatjuk a folytonos jellemzőkre vonatkozó átlagokat és szórásokat. A kategorikus változók gyakorisági statisztikái kerülnek bemutatásra. Grafikus eszközök használhatók a folytonos változók eloszlási tulajdonságainak értékelésére.
Akár öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel