Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 111In Panitumumab for nodal stadieinddeling i hoved- og nakkekræft

13. april 2024 opdateret af: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Dette fase I-forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) til identifikation af de første lymfeknuder, hvortil cancer har spredt sig fra den primære tumor (sentinel-lymfeknuder) hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC). ) under operation. Den vigtigste faktor for overlevelse for mange kræfttyper er tilstedeværelsen af ​​kræft, der har spredt sig til lymfeknuderne (metastaser). Lymfeknudemetastaser hos patienter med hoved- og halskræft reducerer 5-års overlevelsen med det halve. Nogle gange er sygdommen for lille til at blive fundet på kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser før operationen. 111In-panitumumab er i en klasse af medicin kaldet radioimmunokonjugater. Det er sammensat af et radioaktivt stof (indium In 111) forbundet med et monoklonalt antistof (panitumumab). Panitumumab binder sig til EGFR-receptorer, en receptor, der er overudtrykt på overfladen af ​​mange tumorceller og spiller en rolle i tumorcellevækst. Når først 111In-panitumumab binder til tumorceller, er det i stand til at ses ved hjælp af en billeddannelsesteknik kaldet single photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT). SPECT/CT kan bruges til at lave detaljerede billeder af kroppens indre og til at visualisere områder, hvor det radioaktive stof er blevet optaget af cellerne. Brug af 111In-panitumumab med SPECT/CT-billeddannelse kan forbedre identifikation af sentinel-lymfeknuder hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder sikkerheden af ​​indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) som et molekylært billeddannende middel hos patienter med HNSCC.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign sensitivitet og specificitet ved identifikation af sentinel-lymfeknuder ved systemisk injektion af 111In-panitumumab før operationsdagen versus konventionel lokal injektion med et optisk farvestof på operationstidspunktet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem, om systemisk injektion af 111In-panitumumab kan identificere tumorpositive lymfeknuder på præoperativ SPECT/CT.

II. Når præoperativ billeddannelsesinformation (f.eks. fludeoxyglucose F 18 [18F-FDG] positronemissionstomografi [PET]/CT og/eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) er tilgængelige data:

IIa. Evaluer sensitiviteten, specificiteten og den negative prædiktive værdi af 111In-panitumumab SPECT/CT-fund i forhold til sensitiviteten, specificiteten og den negative prædiktive værdi af præoperativ MR ved identifikation af metastatiske lymfeknuder (histopatologiske resultater vil tjene som guldstandarden).

IIb. Evaluer sensitiviteten, specificiteten og den negative prædiktive værdi af 111In-panitumumab SPECT/CT fund i forhold til sensitiviteten, specificiteten og den negative prædiktive værdi af præoperativ 18F-FDG PET/CT ved identifikation af metastatiske lymfeknuder (histopatologiske resultater vil tjene som guldstandarden ).

OMRIDS:

Patienterne får indlæsningsdosis af panitumumab intravenøst ​​(IV) over 15 minutter efterfulgt af 111In-panitumumab IV bolus på dag 0. Patienterne gennemgår derefter SPECT/CT-scanning mellem dag 1 og dagen for standardbehandlingskirurgi (op til dag 5). Under standardkirurgi får patienterne en lokal injektion af optisk farvestof efter kirurgens præference og gennemgår intraoperativ og nær infrarød (NIR) billeddannelse. Patienter gennemgår desuden blodprøvetagning under screening og elektrokardiografi (EKG) under screening, på dag 0 og på dag 15, hvis indiceret.

Patienterne følges i op til 15 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Ledende efterforsker:
          • Eben Rosenthal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år.
  • Biopsi-bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals, klinisk stadiet som node-negativ (cN0) eller som klinisk mistænkelig node(r).
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hoved og nakke, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion. Forsøgspersoner med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil være tilladt.
  • Planlagt standardbehandling elektiv nakkedissektion for node-negativ eller node-positiv sygdom.

  • Har acceptabel hæmatologisk status, nyrefunktion og leverfunktion, herunder følgende kliniske resultater:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer > 3000/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre referenceområde
    • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Anamnese med infusionsreaktioner på monoklonale antistofterapier
  • Anamnese med allergi over for jod
  • Gravid eller ammende.
  • Magnesium eller kalium lavere end de normale institutionelle værdier.
  • Personer, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose.
  • Alvorlig nyresygdom eller anuri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/CT, kirurgi)
Patienterne får belastningsdosis af panitumumab IV over 15 minutter efterfulgt af 111In-panitumumab IV bolus på dag 0. Patienterne gennemgår derefter SPECT/CT-scanning mellem dag 1 og dagen for standardbehandlingskirurgi (op til dag 5). Under standardkirurgi får patienterne en lokal injektion af optisk farvestof efter kirurgens præference og gennemgår intraoperativ og NIR-billeddannelse. Patienter gennemgår desuden blodprøvetagning under screening og EKG under screening, på dag 0 og på dag 15, hvis indiceret.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
Biologisk: Panitumumab
Givet af IV
Andet: Indium In 111 Panitumumab
Givet af IV
Andet: Billeddannende agent
Modtag lokal injektion af optisk farvestof
Procedure: Intraoperativ billeddannelse
Gennemgå intraoperativ billeddannelse
Procedure: Nær infrarød billedbehandling
Gennemgå nær-infrarød billedbehandling
Procedure: Elektrokardiografi
Gennemgå elektrokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser grad 2 eller højere
Tidsramme: Op til 15 dage efter administration af studielægemidlet
Toksicitet klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Opsummeret efter karakter, sværhedsgrad og type
Op til 15 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af systemisk injektion af indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) til identifikation af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Op til fem år
Vil sammenligne følsomheden af ​​systemisk injektion af 111In-panitumumab til identifikation af sentinel-lymfeknuder med følsomheden af ​​konventionel lokal injektion med et optisk farvestof på operationstidspunktet. Middel og standardafvigelser for kontinuerte karakteristika vil blive præsenteret. Frekvensstatistik vil blive præsenteret for kategoriske variable. Grafiske værktøjer kan bruges til at vurdere fordelingsegenskaber for kontinuerte variable.
Op til fem år
Specificitet af systemisk injektion af 111In-panitumumab til identifikation af sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: Op til fem år
Vil sammenligne specificiteten af ​​systemisk injektion af 111In-panitumumab til identifikation af sentinel-lymfeknuder med følsomheden af ​​konventionel lokal injektion med et optisk farvestof på operationstidspunktet. Middel og standardafvigelser for kontinuerte karakteristika vil blive præsenteret. Frekvensstatistik vil blive præsenteret for kategoriske variable. Grafiske værktøjer kan bruges til at vurdere fordelingsegenskaber for kontinuerte variable.
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner